核心临床进展 - 参股公司北京三有利与首都医科大学共同研发的人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎适应症已于2024年完成Ⅱ期临床试验全部受试者入组 目前处于定期随访阶段 [1] - 同一干细胞注射液针对特发性肺纤维化适应症已完成Ⅰ期临床试验所有受试者给药 正在进行临床安全性及有效性数据整理工作 [1] 合作研发模式 - 公司通过参股企业北京三有利与高校科研机构首都医科大学形成产学研协同机制 共同推进干细胞药物临床转化 [1] 产品管线布局 - 公司通过参股企业布局干细胞治疗领域 涵盖慢性牙周炎和特发性肺纤维化两大适应症 其中慢性牙周炎研究进度领先已进入Ⅱ期临床 [1]

股票激励计划 - 公司拟授予258万股限制性股票 占公司股本总额1.04% [1] - 首次授予206.55万股 涉及87名激励对象 [1] - 授予价格为每股41.20元 包含预留部分 [1]

公司研发进展 - 公司治疗用生物制品1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液已完成生产现场核查及临床现场核查 [1] - 该项目目前正常推进中 [1] 产品类别信息 - 重组质粒-肝细胞生长因子注射液属于治疗用生物制品1类新药 [1]

公司运营进展 - 全资子公司上海思伦生物科技有限公司正式获得欧盟质量授权人签发的符合性审计报告 [1] - 思伦生物质量管理体系已达到欧盟GMP法规要求 [1] - 审计通过为大分子生物药领域的高品质研发生产服务提供充分保证 [1] 国际市场拓展 - 本次审计通过为公司进一步拓展欧盟等国际市场奠定坚实基础 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成首例患者给药 该药物为重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液 [1] - 国际多中心临床试验将扩展至美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区 具体实施需待条件具备后推进 [1] - HLX17的临床试验申请于2024年9月获中国国家药品监督管理局批准 2025年9月获美国食品药品管理局批准开展针对已切除实体瘤患者的1期试验 [3] 临床试验设计 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组 A组每3周接受HLX17治疗 B组前8个周期（24周）每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗 [2] - 治疗持续至随机化后12个月（约17个周期）或出现疾病复发、死亡、新抗肿瘤治疗启动、不可耐受毒性、知情同意撤回或研究终止 [2] - 主要研究终点为首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] - 次要研究终点包括其他药代动力学参数、有效性、安全性和免疫原性指标 [2] 产品特性与适应症 - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用解除免疫抑制 增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤及胃癌等原研药已获批领域 [3] - 作用机制针对T细胞表达的PD-1受体与配体结合通路 可逆转肿瘤细胞通过该通路介导的免疫监视抑制 [3]

公司运营进展 - 全资子公司上海思伦生物科技有限公司顺利通过欧盟质量授权人审计并正式获得符合性审计报告 [1] - 质量管理体系已达到欧盟GMP法规要求 为大分子生物药领域提供高品质研发生产服务 [1] - 为拓展欧盟等国际市场奠定坚实基础 [1]

临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17在中国境内完成多种已切除实体瘤患者中国际多中心1期临床研究的首例患者给药 [1] - 公司计划在条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1] 研究设计特点 - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照的1期临床设计，旨在评估HLX17与KEYTRUDA在药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性方面的相似性 [2] - 受试者按1:1比例随机分组，A组每3周接受HLX17治疗，B组前24周每3周接受KEYTRUDA治疗后转为HLX17治疗，所有受试者持续治疗至随机化后12个月（约17个周期）或达到终止标准 [2] - 主要研究终点包括首次给药后0-21天血清药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-21d）及第6次给药后稳态下单个给药间隔内的AUCss [2] 产品特性与监管进展 - HLX17是帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10种原研药已获批适应症 [3] - 作用机制通过阻断PD-1与PD-L1/PD-L2相互作用，解除免疫抑制并增强免疫系统对肿瘤细胞的杀伤能力 [3] - 2024年9月获中国国家药监局临床试验批准，2025年9月获美国FDA批准在已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请 [3]

公司研发进展 - 自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液）在中国境内完成首例患者给药 [2] - 研究为国际多中心1期临床研究 针对多种已切除实体瘤患者 [2] - 研究采用多中心、随机、双盲、平行对照设计 旨在评估HLX17与KEYTRUDA的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性相似性 [2]

临床研究进展 - 公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液）在多种已切除实体瘤患者中开展国际多中心1期临床研究 [1] - 该研究于中国境内（不包括中国港澳台地区）完成首例患者给药 [1] - 公司将于条件具备后于美国、欧洲及澳大利亚等国家/地区开展该国际多中心临床试验 [1]

产品上市与定价 - 国产九价HPV疫苗在浙江正式上市 适用9岁至45岁女性群体[1] - 单支接种价格定为499元 约为同类进口疫苗价格的40%[1] - 全国首针已在厦门完成接种 浙江为首批落地省份[3] 临床试验数据 - 针对宫颈部位疫苗覆盖高危型别的12个月持续感染保护率达100%[4] - 进行9岁至17岁人群桥接试验验证安全性与免疫原性[4] - 将18岁至45岁女性纳入保护效力试验 基于国内外女性感染高峰期差异[4] 接种方案与公共卫生意义 - 采用两针法接种方案 特别惠及未成年人群体[3] - 中国成为全球第二个能够独立供应高价次HPV疫苗的国家[3] - 有望极大缓解HPV疫苗供应紧张局面 提升疫苗可及性[3] 企业公益行动 - 万泰生物向浙江省癌症基金会捐赠6000支二价HPV疫苗用于公益惠民活动[4] - 捐赠疫苗将重点覆盖环卫工人 外来务工人员等群体[4] 地区推广计划 - 浙江将于10月全面展开接种工作 女性可在当地接种点咨询预约[5] - 预计将极大推动浙江HPV疫苗接种率提升[5] - 浙江省癌症基金会公益活动已覆盖全省11个地市[5]