智通财经APP讯，申联生物(688098.SH)公告，公司联营公司扬州世之源生物科技有限责任公司(简称"世 之源")于近日获得国家知识产权局颁发的"藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感 染的治疗和功能性治愈"的发明专利，此发明专利是关于针对CD4单克隆抗体、其组合物以及使用此组 合物以预防、治疗和功能性治愈HIV感染的方法。 公告显示，世之源在研管线艾滋病治疗单克隆抗体药物UB-421具有全新的作用机制，该药物通过与靶 向T细胞表面的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制的方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。因UB-421 并非直接针对病毒基因，所以相较于当前市场上现有的治疗艾滋病药物，UB-421引起病毒耐药突变的 概率较低，且具有免疫调节作用。UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等领域开展研究。 ...

申联生物(688098.SH)公告，公司联营公司扬州世之源生物科技有限责任公司(简称"世之源")于近日获得 国家知识产权局颁发的"藉由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性 治愈"的发明专利，此发明专利是关于针对CD4单克隆抗体、其组合物以及使用此组合物以预防、治疗 和功能性治愈HIV感染的方法。 公告显示，世之源在研管线艾滋病治疗单克隆抗体药物UB-421具有全新的作用机制，该药物通过与靶 向T细胞表面的CD4受体结构域1结合，以竞争性抑制的方式有效阻断HIV病毒进入宿主细胞。因UB-421 并非直接针对病毒基因，所以相较于当前市场上现有的治疗艾滋病药物，UB-421引起病毒耐药突变的 概率较低，且具有免疫调节作用。UB-421在国内将主要针对多重耐药和功能性治愈等领域开展研究。 ...

申联生物公告，公司联营公司扬州世之源生物科技有限责任公司于近日获得国家知识产权局颁发的"借 由针对CD4之单克隆抗体介导竞争型HIV进入抑制之HIV感染的治疗和功能性治愈"的发明专利，此发明 专利是关于针对CD4单克隆抗体、其组合物以及使用此组合物以预防、治疗和功能性治愈HIV感染的方 法。 ...

行业投资评级 - 投资评级为看好，并维持此评级 [14] 报告核心观点 - 艾滋病领域未来有三大重点投资方向：制剂长效化、多重耐药（MDR）以及功能性治愈 [4][11] - 抗逆转录病毒治疗（ART）已将艾滋病转化为慢性可控性疾病，但仍存在药物毒副作用、耐药性、患者依从性差等未满足的临床需求 [4][10] - 国内HIV/AIDS患者基数庞大，截至2025年6月30日，中国现存活患者达139万例，抗HIV用药市场规模预计至2027年将超过110亿元 [9][26] 艾滋病疾病负担与未满足需求 - 截至2022年底，全球现存活HIV/AIDS患者约3900万例，年新发患者数超百万 [9][23] - 中国近年新发病例数超5万例/年，2023年发病人数为58903人，年死亡人数约2万人 [9][23] - 国内抗HIV药物市场呈现国家免费药、医保药和自费药三分天下的格局，2023年市场规模约为70亿元，2017-2023年复合增长率为27% [26] 三大新药开发方向 方向一：长效制剂 - 长效制剂旨在解决每日口服ART药物导致的依从性差、不良反应多及耐药风险增加等痛点 [11][45] - GSK与强生的Cabenuva作为长效代表药物，自2021年获批后快速放量，2024年全年销售额达到12.94亿美元 [11][49] - 全球已上市4款治疗用长效抗HIV药物，包括卡替拉韦/利匹韦林、艾博韦泰、Lenacapavir和伊巴珠单抗 [48] 方向二：多重耐药（MDR） - 随着ART疗法普及，多重耐药患者比例逐年升高，中国HIV初治患者传播性耐药（TDR）流行率呈现上升趋势，2020-2022年间针对NNRTI的TDR流行率达6.7% [11][53] - 国内HIV患者一线ART治疗失败后耐药比例达51.2% [56] - 目前FDA仅批准3款药物明确用于MDR适应症，包括吉利德的Lenacapavir、中裕新药的伊巴珠单抗和BMS的Fostemsavir，仍需更多有效治疗手段 [11][57] 方向三：功能性治愈 - 功能性治愈是指停药后患者体内HIV-1病毒载量仍处于检测下限，且免疫功能维持正常 [11][62] - 全球已报道至少8例HIV感染者通过同种异体骨髓移植等方式实现功能性治愈，但距离普适性疗法尚有距离 [62] - 主要探索策略包括“Shock and Kill”、“Block and Lock”、基因编辑技术及多种免疫疗法（如治疗性疫苗、广谱中和抗体、CAR-T等） [11][63] 重点药物UB-421分析 - UB-421是一款人源化IgG1类CD4单抗，其国内开发权益已授予世之源生物科技，是国内唯一进入III期临床研究的CD4长效单抗 [12][67] - 该药物通过竞争性占据gp-120与CD4受体的结合位点来阻断病毒入侵，因其不直接针对病毒基因，故耐药突变概率低且具备免疫调节作用 [12][68] - 研究显示，UB-421联合Lenacapavir治疗一名多重耐药患者，在29周时使其病毒载量降至低于20 copies/mL，为2015年以来首次检测不到病毒，展现了攻克MDR的潜力 [13][79] - 在功能性治愈方面，UB-421可作为“Block”环节的关键工具，在“Shock”阶段防止被重新激活的潜伏病毒再次感染正常CD4+ T细胞，与CAR-T等“Kill”手段联合形成完整的治疗逻辑闭环 [13][84]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [3][7][120] 报告的核心观点 - 国内抗HIV药物市场快速增长，医保和自费高端药市场逐渐成为主导并高速增长，艾迪药业HIV治疗药物多靶点布局，有望满足患者多元需求，预计2032年销售额达30亿元左右，且公司开发长效暴露前预防药物，具有百亿美元潜力市场，目标市值较当前有41%上涨空间 [6] - 市场认为国家免费药品会影响医保口服复方药物销售，报告认为新型抗HIV药物优势明显，艾迪药业抗HIV复方药物市场潜力大 [9] - 股价表现催化剂为HIV新药销售超预期、整合酶抑制剂进入III期临床、暴露前预防药物进入临床 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 公司2009年成立，聚焦抗HIV及人源蛋白领域，实控人傅和亮相关控股企业合计持股48.5493%，2023年调整管理团队，2025年发布股票期权激励计划 [14][15][20][22] - 2024年销售收入基本持平，净利润亏损扩大，2025年增长点来自HIV新药放量和南大药业并表 [23][25] - 2024年收购南大药业实现“人源蛋白原料 - 制剂一体化”，并积极推进人源蛋白成品制剂研发 [28][32] HIV药物行业概述 - 艾滋病由HIV感染引起，感染机制为攻击CD4+淋巴细胞，症状分急性期、潜伏期和发病期 [33][34][38] - 国内2024年现存活HIV感染者/AIDS患者135.5万例，全球2023年约3990万感染者 [39][40] - 治疗方案主推鸡尾酒疗法，国际有七大类40多种药物，国内有五大类 [43][45] - 2023年全球艾滋病药物市场规模341.3亿美元，预计2032年达582.4亿美元；2023年我国抗HIV用药市场规模约70亿元，预计2027年超110亿元，市场格局向政府免费、医保、自费结合转变 [46][50] - 长效药物或改变市场格局，吉利德来那帕韦获批新适应症，预计长效药物将占暴露前预防市场主要份额 [61][64] 布局系列抗HIV药物管线，满足市场多样化需求 - 公司通过仿创结合布局抗HIV管线，艾诺韦林和艾诺米替获批上市并纳入医保，2款小分子仿制药NDA申请中，整合酶抑制剂最快II期临床，暴露前预防领域处于临床前阶段 [66] - 艾诺韦林III期临床显示抗病毒疗效、免疫重建、安全性等方面优于依非韦仑 [69][70][73] - 艾诺米替疗效不输整合酶抑制剂，代谢副作用更轻，强效抑毒、免疫重建持续，代谢获益显著，降低ASCVD风险，治疗完成率和病毒抑制率高 [82][84][88][91] - 与进口药物相比，艾迪药业艾诺米替有价格优势 [95][97][99] - 整合酶抑制剂ACC017 I期临床安全性良好，初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床完成入组，经治耐药人群Ⅱ期临床推进，三联复方制剂研发中 [100][101] - 公司加速抗HIV长效创新药物研发，获得多个PCC，推进相关研究和样品制备 [102] - 预计2032年公司HIV治疗药物销售额达30亿元左右，假设存活患者增速5%，年治疗费用0.88万元，市占率达9% [105][106][107] 盈利预测与估值 - 预计2025 - 2027年营业收入分别为8.06亿、9.98亿和12.63亿，同比增长93%、24%、27% [109] - 关键假设包括HIV新药、人源蛋白、南大药业、其他药品收入及毛利率情况 [110][111] - 选取自由现金流模型（FCFF）估值，WACC为7.12%，半显性阶段复合增速30%，永续增长阶段2%，得出目标市值较当前有41%上涨空间 [114][115][120]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：抗HIV药物研发、艾滋病预防治疗 - 公司：艾迪药业 纪要提到的核心观点和论据 艾迪药业研发进展与布局 - 观点：艾迪药业在抗HIV药物研发领域有深厚积累和广泛布局，产品线丰富 [2][3] - 论据：在研新一代非核苷类逆转录酶抑制剂、安诺韦林和安理器方案取得积极成果；开发国产创新脂肪酶抑制剂SC07并获国际通用名；关注抗感染领域长效风险预防产品 HIV治疗挑战与突破 - 观点：HIV治疗面临病毒储存库和高变异两大挑战，鸡尾酒疗法是重要突破 [2][4][5][6] - 论据：病毒感染宿主细胞后部分进入静息状态，可能重新激发；病毒编码出错率高，变异大，疫苗开发困难；1996年鸡尾酒疗法通过联合用药显著降低耐药性，使艾滋病从绝症转为可控疾病 药物发展与特性 - 观点：HARVIA药物活性水平不断提高，药物浓度和半衰期影响治疗效果 [2][9][10][11] - 论据：从微摩尔级别降至皮摩尔级，效力提升数万倍；理想药物浓度在最低有效浓度与毒性反应浓度之间；艾滋病长期治疗推荐每天一次服用，主流HARVIA抗纤维化核心药平均半衰期接近24小时 治疗方案推荐 - 观点：国际和国内抗HIV治疗指南推荐骨干药物加核心药物的组合疗法 [2][17] - 论据：骨干药物为核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），核心药物包括非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs）和整合酶抑制剂；艾诺米替片有效率可维持在95% 新型产品研发与优势 - 观点：艾迪药业有多个新型抗HIV产品在研发，部分产品优势明显 [18][23][33][34][36] - 论据：如非核苷类逆转录酶抑制剂IC00、整合酶抑制剂017等；安诺韦林高效、免疫重建能力好、安全、低耐药、依从性好，持续服用144周有效率达95%；IC0SG017单药和联合治疗效果显著 预防进展 - 观点：公司在预防方面有新进展，开发候选疫苗和仿制预防用片剂 [19][20] - 论据：推进SC085和SC077两款候选疫苗，SC085预计很快进入临床试验阶段；开发仿制预防用片剂满足不同市场需求 仿制药意义 - 观点：仿制药开发不仅提供经济实惠替代品，还能填补市场空白 [21] - 论据：投入资源研发达可替尼，为中国患者提供更好治疗选择 儿童治疗考虑 - 观点：公司开发分散片供儿童患者服用，致力于为特殊人群提供适宜治疗选择 [22] - 论据：儿童吞咽能力有限，大尺寸片剂服用困难；中国儿童HIV感染比例低，分散片仿制有压力 药物优势对比 - 观点：安诺韦林相比EQ50在不良反应、血脂指标、体重增加和耐药风险方面有优势 [23][25][26][27] - 论据：安诺韦林CNS不良反应比例低于EQ50，能改善血脂指标，对体重增加影响小，耐药风险更低 治疗效果评估 - 观点：通过临床试验和对比研究评估艾滋病治疗效果，艾诺米替方案高效稳定 [29][31] - 论据：007三期临床试验中部分患者继续治疗可达到检测下限以下水平；艾诺米替方案144周有效率维持在95%以上，高于其他产品 未来研发方向 - 观点：艾迪药业未来3 - 5年聚焦核心抗艾滋病药物研发及上市，开发长效超前预防药物 [46] - 论据：主要工作包括逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂研发及上市，推进长效超前预防的HRV防控药物项目 其他重要但可能被忽略的内容 - 中国政府出台遏制HIV流行五年行动计划，希望2030年将全国人口感染率控制在0.2%以下（约280万以内） [7] - EC50指抑制50%病毒所需药物浓度，越小抗病毒活性越强 [8] - HIV感染者患其他疾病风险高，药物代谢通路影响合并用药相互作用，某些核苷类不经过肝酶代谢，奠定鸡尾酒疗法组合基础 [13] - 抑制常数与耐药屏障有关，需平衡增加给药剂量与降低不良反应关系 [14] - 个别厂家宣传靶点耐药概念存在混淆，需科普推广让医患正确认识 [30] - 安诺韦米T单药治疗难以全球持续维持95%以上病毒抑制效果 [32] - 开发的新一代替诺福韦14,017安全性好，对常见突变位点敏感，为患者提供更多选择 [38] - 开发新型靶向医学预防用业务SC085和SC077，针对结构蛋白研发，是理想发展方向 [39] - GS6,207分子开发推进缓慢，恒瑞类似分子半衰期长但活性不高 [40][41] - 预防性艾滋病药物潜力大，主要针对高危风险人群，包括男童、性工作者、疟疾高发地区居民等 [44][45][47] - 国内整合酶抑制剂暂无进入临床阶段，公司计划在更多国家申请专利，在HIV高流行地区开发 [48][49] - 与非洲市场合作有规划但未实质推动，因患者支付能力差、需当地生产等问题 [50] - 安诺米奇144周数据支持商业化进展，抑制病毒有效率高、副作用有优势，但在头部医院竞争力弱 [51][52] - 国产药市场推广面临品牌认知度低问题，通过加强团队建设、下沉市场、积累数据应对 [53] - 艾诺韦林长期数据增强医生和患者信心，验证长期安全性，解决血脂问题有优势 [54][56] - 公司未来五年研发集中于创新资产开发与资产重估，制定详细计划提升研发能力 [57]

CCR5基因的发现与功能 - 1996年邓宏魁团队首次发现CCR5基因是HIV-1病毒入侵细胞的受体 [2] - 携带CCR5delta32纯合突变（32个碱基缺失）的个体对HIV-1感染具有抵抗力，约1%白种人携带此突变 [2] - 2007年"柏林病人"通过CCR5delta32纯合突变供体的骨髓移植实现艾滋病治愈 [3] CCR5delta32的起源与演化 - 2025年Cell研究通过分析934具古代遗骸和2504个现代基因组，揭示该突变约6700年前起源于西伯利亚草原游牧族群 [4][6] - 突变存在于颜那亚人遗骸（4700年前），并属于一个包含84个突变的古老基因组合（Haplotype B） [8][9] - 在距今8000-2000年间经历强烈自然选择，频率在北欧达0.10-0.16，南欧低于0.08，非洲/东亚原住民中未发现 [6][11] 基因编辑与医学伦理争议 - 2018年贺建奎"CRISPR Baby"事件尝试通过基因编辑引入CCR5delta32突变，引发全球伦理争议 [3] - CCR5delta32突变与阿尔茨海默病、糖尿病等多种疾病相关，单纯编辑可能破坏其他遗传元件协同作用 [13] 研究意义与未来方向 - 古DNA技术揭示了CCR5delta32在免疫系统中的多重角色，为艾滋病以外的疾病治疗提供新思路 [13] - 突变通过大航海时代传播至拉丁美洲，非洲族群中发现的相似片段显示抗病基因库的复杂演化网络 [11][13]