公司业务与产品管线 - 公司致力于开发FIC和BIC的小分子疗法 已搭建系统化小分子产品矩阵 并逐步向非肿瘤及大分子领域拓展 [1] - 依靠对外授权 公司在2024年实现由长期亏损向盈利的跨越 [1] - 匹米替尼已在中国递交NDA申请 预计2026年上市 将成为公司首款商业化产品 [1] 匹米替尼产品进展 - 匹米替尼是BIC的CSF-1R抑制剂 关键III期临床展现同类最佳ORR 安全性优势明显 [1] - 2025年6月NMPA已受理匹米替尼上市申请 公司预计2025年Q4递交美国NDA申请 [1] - 2023年12月与默克达成独家商业化合作 覆盖中国大陆及港澳台地区 2025年4月默克行使全球商业化选择权 [1] - 在cGvHD领域 2024年ASH会议公布II期临床优效性数据 显示口服给药方便 快速起效且反应持久 [1] 依帕戈替尼研发进展 - 依帕戈替尼是FIC小分子 有望重塑肝细胞癌治疗格局 [1] - 单药治疗2L+晚期肝细胞癌处于II期关键注册临床阶段 预计2028年在中国上市 [1] - 2025年ESMO GI会议显示联合免疫疗法在HCC患者中观察到显著疗效 展现免疫联用潜力 [1] ABSK061研发进展 - ABSK061是FGFR2/3选择性抑制剂 [2] - 针对ACH的I/II期临床于2025年6月实现首例患者入组 有望成为首款本土研发ACH靶向药 [2] - 针对一线FGFR2b突变胃癌的II期临床于2024年11月实现首例患者入组 预计2026年有初步数据读出 [2] ABSK043研发进展 - ABSK043是全球进度最快的口服PD-L1小分子抑制剂 在2024年ESMO Asia公布的I期数据中显示良好安全性和优异抗肿瘤活性 [2] - 正在开展3项II期临床：联合伏美替尼一线治疗EGFR突变NSCLC 联合戈来雷塞一线治疗KRASG12C突变NSCLC 联合ABSK061一线治疗FGFR2突变胃癌 [2] 财务表现与估值 - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿 1.51亿 1.33亿 对应PE分别为165X 69X 78X [3] - 采用FCFF估值法得出目标市值161.53亿港元 较2025年9月17日市值有41%上涨空间 [3]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价23.75港元 较当前市值有41%上涨空间[8][9] 核心观点 - 公司为小分子创新药企业 通过对外授权实现盈利拐点 首款产品匹米替尼即将商业化[6] - 研发管线聚焦FIC/BIC小分子疗法 涵盖CSF-1R、FGFR、PD-L1等靶点 逐步向非肿瘤领域拓展[6][30] - 采用FCFF绝对估值法 目标市值161.53亿港元 对应2025-2027年PE分别为165X/69X/78X[8][9] 财务表现 - 2024年实现收入5.04亿元 同比增长2544% 归母净利润0.28亿元 实现扭亏为盈[7] - 2025年上半年收入6.57亿元 其中默克行权付款6.12亿元(8500万美元) 净利润3.28亿元[23] - 预计2025-2027年收入分别为6.12亿/7.56亿/6.27亿元 归母净利润0.63亿/1.51亿/1.33亿元[7][10] 核心产品管线 - 匹米替尼(CSF-1R抑制剂): TGCT适应症中国NDA已获受理 美国NDA预计2025Q4递交 ORR达54%优于竞品[8][40][43] - 依帕戈替尼(FGFR4抑制剂): 针对FGF19+ HCC 单药治疗2L+患者ORR达44.8% 预计2028年上市[8][56][59] - ABSK061(FGFR2/3抑制剂): 针对软骨发育不全和胃癌 已开展I/II期临床 2025年6月首例患者入组[8][69][76] - ABSK043(PD-L1小分子抑制剂): 全球进度最快口服PD-L1抑制剂 NSCLC患者ORR达33.3% 安全性优异[8][81][86] 研发进展 - 拥有22款候选药物 其中12款进入临床阶段 涵盖肿瘤精准治疗和免疫治疗领域[30] - 正在开展3项ABSK043的II期临床 分别联合EGFR TKI、KRAS G12C抑制剂和ABSK061[8][89] - 早研管线拓展至合成致死、KRAS及ADC领域 双抗ADC预计2026年确定候选药物[92][93] 商业化合作 - 与默克就匹米替尼达成全球合作 潜在付款总额6.055亿美元 已收到1.55亿美元[23][24] - 匹米替尼商业化后公司将获得两位数百分比销售分成 2026年开始产生分成收入[10][23] - 还与礼来、艾力斯、百济神州等企业达成多项授权合作[18][30]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价23.75港元 较当前市值有41%上涨空间[7][8] 核心观点 - 公司为小分子创新药企业 已实现盈利拐点 即将迎来首款商业化产品匹米替尼[5] - 研发管线聚焦FIC和BIC小分子疗法 涵盖CSF-1R、FGFR、PD-L1等靶点 逐步向非肿瘤领域拓展[5][31] - 通过对外授权合作实现业绩跨越 2024年收入504百万元 同比增长2544% 净利润28百万元[6][24] - 采用FCFF绝对估值法 目标市值161.53亿港元 对应2025-2027年PE分别为165X/69X/78X[7][8] 财务表现 - 2024年收入504百万元 归母净利润28百万元 实现扭亏为盈[6][24] - 2025年上半年收入6.57亿元 其中默克行权付款6.12亿元(8500万美元)[24] - 研发投入稳定 2024年研发开支4.51亿元 2025年上半年2.28亿元[27] - 现金储备充裕 2025年上半年现金及金融资产23.32亿元[27] 核心产品管线 - 匹米替尼(ABSK021): BIC的CSF-1R抑制剂 TGCT适应症中国NDA已受理 美国NDA预计2025年Q4递交[7][24][47] - 依帕戈替尼(ABSK011): FIC的FGFR4抑制剂 针对FGF19过表达HCC 已获突破性疗法认定[19][56] - ABSK061: FGFR2/3选择性抑制剂 开展ACH和胃癌适应症研究 2025年6月实现ACH首例患者入组[7][69][72] - ABSK043: 全球进展最快的口服PD-L1小分子抑制剂 正在开展3项II期临床研究[7][86][94] 商业化进展 - 匹米替尼与默克达成全球商业化合作 潜在付款总额6.055亿美元 已收到1.55亿美元[24][26] - 匹米替尼上市后公司将获得两位数销售分成 预计2026年开始贡献收入[9][24] - 依帕戈替尼预计2028年在中国上市 有望成为公司第二款商业化产品[7][62] 研发实力 - 拥有22款候选药物组成的管线 其中12款进入临床阶段[31] - 管理团队具备跨国药企研发经验 核心高管在创新药发现和临床开发方面形成良好互补[22][23] - 研发平台向ADC和非肿瘤领域拓展 已布局心血管代谢及自身免疫疾病赛道[31][98]

公司业务与管线 - 公司为小分子创新药企业 专注于肿瘤精准治疗及肿瘤免疫治疗 并逐步拓展非肿瘤治疗管线 [1] - 核心产品匹米替尼（CSF-1R抑制剂）针对腱鞘巨细胞瘤适应症的新药上市申请于2025年6月10日获NMPA受理 且被CDE纳入优先审评 [1] - 匹米替尼在海外获FDA突破性疗法认定及EMA优先药品认定 即将启动全球商业化进程 [1] 临床进展与数据 - 依帕戈替尼（FGF19抑制剂）针对FGF19过表达肝癌患者的注册性研究完成首例患者给药 [1] - 2025年7月ESMO-GI公布的II期研究显示 依帕戈替尼220mgBID联合阿替利珠单抗的客观缓解率≥50% 无进展生存期≥7个月 [1] - ABSK043（口服PD-L1）与戈来雷塞片（KRAS-G12C）联用探索一线治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌 [2] - ABSK043联合伏美替尼开展用于EGFR突变非小细胞肺癌的II期临床研究 [2] 商业合作与财务预测 - 2025年3月与艾力斯达成合作 共同开发ABSK043与戈来雷塞片联合疗法 [2] - 预计2025-2027年营收分别为612.1百万元/678.8百万元/627.2百万元 同比增长21.5%/10.9%/-7.6% [2] - 当前股价对应2025-2027年市销率分别为17倍/15倍/17倍 [2]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [3][6][17] 核心观点 - 匹米替尼（CSF-1R抑制剂）治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的新药上市申请（NDA）已于2025年6月10日获中国NMPA受理，并被CDE纳入优先审评，海外获得FDA突破性疗法认定（BTD）和EMA优先药品（PRIME）认定，预计2026年在中国和美国获批上市，2027年在欧洲、日本、加拿大获批上市 [1][15][100] - 依帕戈替尼（FGFR4抑制剂）针对FGF19过表达肝细胞癌（HCC）后线治疗注册性临床试验已完成首例患者给药，联合阿替利珠单抗的II期研究显示客观缓解率（ORR）≥50%，中位无进展生存期（PFS）≥7个月，并获得FDA孤儿药认定和CDE突破性治疗药物认定 [2][15][60] - ABSK043（口服PD-L1抑制剂）与艾力斯合作探索联合戈来雷塞片治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC），联合伏美替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期临床进行中，单药在未经免疫治疗的实体瘤患者中ORR达20.4%，NSCLC患者ORR达33.3% [2][84][90] - 公司2025年上半年实现总收入657.1百万元，其中默克授权收入612.1百万元（85.0百万美元），归母净利润328.5百万元，现金储备2331.7百万元 [35][36][37] - 预计2025-2027年营收分别为612.1百万元、678.8百万元、627.2百万元，同比增长21.5%、10.9%、-7.6%，毛利率维持100% [3][15][101] 公司管线与进展 - 核心产品匹米替尼针对cGVHD适应症的II期研究显示客观缓解率（ORR）64%，所有受累器官均观察到缓解 [56][57] - ABSK061（FGFR2/3抑制剂）针对实体瘤的I期研究在FGFR激活改变患者中ORR达37.5%，针对儿童软骨发育不全适应症获CDE临床批准 [79][80][82] - 早期管线包括ABSK131（PRMT5-MTA抑制剂）、ABSK141（KRAS-G12D抑制剂）、ABSK211（Pan-KRAS抑制剂）、ABK3376（EGFR-C797S抑制剂）和ABSK051（CD73抑制剂），均处于临床前或早期临床阶段 [92][93][94][98] 商业化与合作 - 与默克就匹米替尼达成独家许可协议，潜在付款总额高达6.055亿美元，包括7000万美元首付款和8500万美元行权费，以及两位数百分比销售分成 [27][28][35] - 与艾力斯就ABK3376达成授权协议，潜在付款总额不超过187.9百万美元 [26] - 2024年收入504.0百万元，其中497.3百万元为默克授权收入，6.7百万元为艾力斯里程碑付款 [36]

股价表现 - 和誉-B(02256)股价再涨近9% 绩后累计涨幅接近四成 盘中创14.65港元历史新高 [1] - 截至发稿时报14.53港元 成交额达7697.68万港元 [1] 财务业绩 - 上半年营收6.12亿元 同比增长23% [1] - 上半年利润3.28亿元 同比增长59% [1] 业务进展 - 默克行使匹米替尼全球商业化选择权并支付8500万美元行权费 [1] - 默克行权收入超预期成为业绩增长主要驱动因素 [1] 产品管线 - 匹米替尼(pimicotinib)与依帕戈替尼(irpagratinib)两款晚期候选药具高度确定性 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 依帕戈替尼二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [1] 未来催化剂 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [1] - 重点关注匹米替尼上市审批及商业化表现 [1] - 依帕戈替尼三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等候选药物数据更新 [1] - 潜在商业合作机会 [1] 机构观点 - 中金表示公司业绩超预期 [1] - 花旗认为当前估值偏低 建议纳入依帕戈替尼估值考量 [1]

股价表现 - 和誉-B(02256)股价再涨近9% 报14.53港元 成交额7697.68万港元 [1] - 绩后累计涨幅接近四成 盘中高见14.65港元创历史新高 [1] 财务业绩 - 上半年营收6.12亿元 同比增长23% [1] - 上半年利润3.28亿元 同比增长59% [1] 业务进展 - 默克行使匹米替尼全球商业化选择权 支付行权费8500万美元 [1] - 默克行权收入超预期推动业绩增长 [1] 产品管线 - 匹米替尼(pimicotinib)与依帕戈替尼(irpagratinib)两款晚期候选药具高度确定性 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 依帕戈替尼二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [1] 未来催化剂 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [1] - 关注匹米替尼上市审批及商业化表现 [1] - 依帕戈替尼三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等候选药物数据更新 [1] - 潜在商业合作机会 [1] 机构观点 - 中金表示公司业绩超预期 [1] - 花旗认为当前估值偏低 应纳入依帕戈替尼估值考量 [1]

股价表现 - 和誉-B(02256)再涨近9%，绩后累计涨幅接近四成，盘中高见14.65港元再创历史新高 [1] - 截至发稿，涨8.27%，报14.53港元，成交额7697.68万港元 [1] 财务业绩 - 今年上半年公司实现营收6.12亿元，同比增长23% [1] - 利润3.28亿元，同比增长59% [1] - 业绩超预期主要由于默克行权收入超预期 [1] 商业合作 - 今年4月和誉医药宣布默克行使匹米替尼的全球商业化选择权 [1] - 5月收到默克的全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 产品管线 - 2款晚期候选药pimicotinib(匹米替尼)与irpagratinib(依帕戈替尼)都具高度确定性 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 依帕戈替尼二线肝细胞癌三期临床试验的成功率极高 [1] 未来催化剂 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [1] - 关注匹米替尼上市审批及商业化表现 [1] - 依帕戈替尼三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等多项候选药物的数据更新 [1] - 潜在的商业合作机会 [1]

股价表现与市场认可 - 公司股价今年以来涨幅接近200%，8月11日突破IPO发行价12.46港元，次日触及13.67港元新高 [1] - 股价上涨源于政策红利叠加港股创新药板块回暖，市场更关注创新药企研发成果商业化能力及预期差收益 [1] - 股价增幅反映市场对公司长期价值的高度认可 [2] MSCI指数纳入与国际关注度 - 公司被纳入MSCI全球小盘股指数，追踪资金规模超17万亿美元，可能吸引全球被动型基金增持 [4] - 纳入指数将提升公司市场流动性与国际关注度 [4] 核心品种匹米替尼的突破性进展 - 匹米替尼为首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的CSF-1R抑制剂，获中美欧突破性疗法认定 [5] - 该药为全球潜在BIC药物，适应症覆盖TGCT及cGVHD，具备"十亿美元分子"潜力 [5] - 2023年底与默克达成BD交易，2024年初获7000万美元首付款，推动公司首次实现全年盈利 [5] - 2024年默克行使全球商业化选择权，支付8500万美元行权费，累计带来1.5亿美元现金 [7] - 匹米替尼全球III期MANEUVER研究结果积极，2024年上半年获中国NMPA优先审评及NDA批准 [6] - 同时获美国FDA快速通道认定及EMA孤儿药资格，商业化启动在即 [6][7] 研发管线与创新实力 - 公司聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，建立22条差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR等热门靶点 [9] - 第二款"十亿美元分子"依帕戈替尼（FGFR4抑制剂）获突破性治疗品种认定，有望成为FGF19过表达HCC首款突破性药物 [10] - 2024年AACR大会展示EGFR Exon20ins抑制剂等4项临床前研究成果，体现小分子创新领域实力 [10] 财务与现金管理能力 - 过去3年保持20亿元左右现金储备，财务稳健 [9] - 通过BD交易及商业化行权实现"创新-盈利"闭环，造血能力显著提升 [5][7] 股东回报与估值空间 - 公司累计回购982.9万股，耗资7826.5万港元，持续通过注销式回购回馈投资者 [11] - 当前PS估值13.38倍，低于康方生物（60.69倍）等同行，花旗认为估值偏低且具中长期配置价值 [11]

投资评级 - 维持"买入"评级 [6] 财务表现 - 2025 H1总收益6.57亿元（同比增长20%），收入6.12亿元（同比增长23%），净利润3.28亿元（同比增长59%）[1] - 研发费用2.28亿元（费用率37.25%，同比减少6pct），行政开支3541.1万元（费用率5.78%，同比减少2.3pct）[2] - 2025年累计回购954.5万股（占发行股份1.4%），涉及资金7530万港元[2] 核心产品进展 - **匹米替尼（ABSK021）**： - 获中美欧突破性治疗药物认定，NDA于2025年6月获NMPA受理，III期研究显示ORR达54.0%（安慰剂3.2%）[3] - 默克行权获得全球商业化权益（行权费8500万美元），交易总额可能达6.055亿美元，已收到1.55亿美元[3] - **依帕戈替尼（ABSK011）**： - 针对FGF19过表达HCC（全球年30万例）启动注册性临床，II期数据显示ORR 52.9%，DCR 70.6%，mPFS 8.3个月（优于现有疗法2.8-5.4个月）[4] - 获CDE突破性疗法认定，有望成为全球首个FGFR4抑制剂[4] 在研管线动态 - **ABSK043（口服PD-L1抑制剂）**： - I期数据显示1L NSCLC患者ORR 33.3%（K药27%），PD-L1 TPS≥50%患者ORR 41.7%（K药39%）[5] - 启动联用伏美替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期临床，探索与戈来雷塞联用治疗KRAS G12C突变NSCLC[5] - **ABSK061（FGFR2/3抑制剂）**及**ABSK141（KRAS G12D抑制剂）**处于临床前开发阶段[5] 盈利预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元、6.34亿元，归母净利润0.45亿元、0.68亿元、0.98亿元[6]