PresentationOkay. Good morning, everybody. I'm Kristen Kluska, one of the biotech analyst at Cantor. Thank you so much to the Esperion Therapeutics team for being here today. We have Sheldon Koenig, the CEO; and Ben Halladay, the CFO. Thanks again for being here.Yes, our first conference together. Cool. So maybe to start, can you just provide a very high-level overview, and then we'll get into some of the specifics.Sheldon KoenigPresident, CEO & Director Yes, we'll do. First of all, again, thank you for hav ...

核心观点 - 欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲动脉粥样硬化学会(EAS)发布的2025血脂管理指南将bempedoic acid列为唯一被新推荐用于降低LDL-C和心血管风险的非他汀类药物 标志着该药物获得欧洲顶级心血管医学协会的强力认可[1][2] - 指南强调早期强化联合降脂疗法的行业趋势 这与公司在美国开发口服三联降脂药物的战略布局高度契合[5] - 指南推荐将bempedoic acid用于无法服用他汀类药物的患者以降低LDL-C水平和心血管风险 或与他汀类药物联合使用以实现LDL-C目标[6] 指南更新内容 - 2025年ESC/EAS血脂管理指南重点更新版在欧洲心脏杂志正式发布 强调更早期、更积极的联合治疗策略[4][5] - 指南具体推荐：1) 对无法服用他汀类药物的患者 推荐使用具有心血管获益证据的非他汀类药物(包括bempedoic acid)单独或联合治疗(I类 A级证据) 2) 对无法服用他汀类药物的患者推荐使用bempedoic acid以实现LDL-C目标(I类 B级证据) 3) 对高风险患者 应考虑在他汀类药物最大耐受剂量基础上加用bempedoic acid(含或不含依折麦布)以实现LDL-C目标(IIa类 C级证据)[6] 产品与研发进展 - 公司拥有完整口服降脂产品组合：单药疗法NEXLETOL(bempedoic acid)、双药疗法NEXLIZET(bempedoic acid+依折麦布)以及即将推出的三联组合(bempedoic acid+依折麦布+阿托伐他汀或瑞舒伐他汀)[5] - bempedoic acid适用于降低无法服用他汀类药物的成年人的心肌梗死和冠状动脉血运重建风险 包括已确诊心血管疾病(CVD)或具有CVD事件高风险但未确诊CVD的患者[7] - NEXLIZET和NEXLETOL作为饮食辅助手段 用于降低原发性高脂血症(包括HeFH)成年患者的LDL-C水平[7] - 公司基于近14,000患者规模的CLEAR心血管结局试验数据 继续开发下一代ATP柠檬酸裂解酶抑制剂(ACLYi)项目[16] 商业与合作 - 欧洲合作伙伴第一三共欧洲公司正持续扩大bempedoic acid在欧洲市场的可及性[2] - 公司预期欧洲指南将影响美国即将发布的胆固醇治疗指南 这对美国市场的推广具有重要意义[2] - 公司通过商业化执行、国际合作伙伴关系及临床前管线推进 正发展成为全球领先的生物制药公司[17]

核心财务表现 - GAAP收入8240万美元 远超分析师预期的6305万美元[1] - GAAP每股亏损收窄至002美元 显著好于预期亏损015美元[1] - 美国市场净产品收入4030万美元 同比增长424%[1][2] - 合作收入4210万美元 同比下降74%但剔除一次性项目后翻倍[2][6] - 运营费用6740万美元 同比下降55%[2] - 首次实现持续经营业务正运营收入约1500万美元[7] 业务运营亮点 - 美国处方量环比增长10% 超过28万名医疗专业人员开具公司产品[5] - 四分之一处方通过纯数字渠道完成[5] - 欧洲通过第一三共合作已覆盖50万患者[6] - 日本市场预计2025年末获批 加拿大/以色列/澳大利亚将于2026年跟进[6] - 与三家仿制药企业达成和解 将NEXLETOL美国仿制药上市推迟至2040年[8] 产品管线进展 - 核心产品NEXLETOL和NEXLIZET为口服降胆固醇药物 针对他汀类药物不耐受患者群体[3] - 基于CLEAR Outcomes试验结果 获美欧市场扩大批准[10] - 三重组合口服疗法正在开发中 目标2027年美国上市[11] - 早期管线包括新一代酶抑制剂治疗罕见肝病[11] 资本结构与展望 - 现金余额8610万美元 较2024年底1448亿美元下降[12] - 可转换票据1518亿美元 版权销售负债2959亿美元[12] - 维持2025年全年运营费用215-235亿美元指引[12] - 目标2026年第一季度实现可持续盈利[1][12] - 公司不支付股息[8][12]

文章核心观点 - 埃斯佩里恩与雅阁医疗达成和解协议，解决专利诉讼，同时其他被告的专利诉讼仍在进行中，公司致力于成为全球领先生物制药公司 [1][2][4] 分组1：专利诉讼情况 - 埃斯佩里恩与雅阁医疗达成和解协议，解决专利诉讼，雅阁医疗同意2040年4月19日前不在美国销售NEXLETOL仿制药，除非特定有限情况发生 [1] - 针对其余被告的专利诉讼正在进行，无法确定是否会使NEXLETOL和/或NEXLIZET仿制药在2040年4月19日前在美国上市 [2] 分组2：公司介绍 - 埃斯佩里恩是商业阶段生物制药公司，专注推出满足患者和医疗专业人员未满足需求的新药 [3] - 公司开发并商业化美国FDA批准的用于心血管疾病风险且低密度脂蛋白胆固醇（LDL - C）升高患者的口服、每日一次、非他汀类药物，有近14000名患者参与的CLEAR心血管结局试验支持 [3] - 公司继续推进下一代专注于开发ATP柠檬酸裂解酶抑制剂（ACLYi）的项目，对ACLYi结构和功能的新见解有助于合理药物设计和开发高效特异性抑制剂 [3] - 公司通过商业执行、国际合作伙伴关系和合作以及推进临床前管线，不断发展成为全球领先生物制药公司 [4]

文章核心观点 公司宣布与Hetero USA达成和解协议解决专利诉讼,并表示针对其余被告的专利诉讼仍在进行中 [1][2] 分组1：和解协议情况 - 公司与Hetero USA达成和解协议,解决了公司针对Hetero USA的专利诉讼 [1] - 根据协议,Hetero USA同意在2040年4月19日前不在美国销售NEXLETOL仿制药,除非出现特定有限情况 [1] 分组2：未决诉讼情况 - 针对其余被告的专利诉讼正在进行,无法确定是否会使NEXLETOL和/或NEXLIZET仿制药在2040年4月19日前在美国上市 [2] 分组3：公司介绍 - 公司是商业阶段生物制药公司,专注为患者和医疗专业人员带来满足未满足需求的新药 [3] - 公司开发并商业化美国FDA批准的唯一口服、每日一次、非他汀类药物,用于有心血管疾病风险且LDL - C升高的患者 [3] - 公司继续通过商业执行、国际合作及推进临床前管线向全球领先生物制药公司发展 [4]

文章核心观点 公司宣布与Micro Labs达成和解协议解决专利诉讼，其余被告的专利诉讼仍在进行，公司是商业阶段生物制药公司并持续发展 [1][2][3] 分组1：和解协议情况 - 公司与Micro Labs达成和解协议，解决了公司针对Micro Labs的专利诉讼，Micro Labs同意在2040年4月19日前不在美国销售NEXLETOL仿制药，除非特定有限情况发生 [1] 分组2：未决诉讼情况 - 针对其余被告的专利诉讼正在进行，无法确定是否会使NEXLETOL和/或NEXLIZET仿制药在2040年4月19日前在美国上市 [2] 分组3：公司概况 - 公司是商业阶段生物制药公司，致力于推出满足患者和医疗专业人员未满足需求的新药，开发并商业化美国FDA批准的用于心血管疾病风险且LDL - C升高患者的口服、每日一次、非他汀类药物，这些药物有近14000名患者的CLEAR心血管结局试验支持 [3] - 公司通过商业执行、国际合作和推进临床前管线，不断发展成为全球领先的生物制药公司 [4]

– Q1 2025 Total Revenue of $65.0 Million, a Decrease of 53% Y/Y; Adjusting for One Time Milestone Received in Q1 2024, Total Revenue Grew 63% Y/Y – – Q1 2025 U.S. Net Product Revenue Grew 41% Y/Y to $34.9 Million – – Bempedoic Acid Earned Level 1a Recommendations in the 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Guideline for the Management of Patients with Acute Coronary Syndromes – – Expanded Development Portfolio with Introduction of Novel Program Targeting Primary Sclerosing Cholangitis (PSC) – – Conference Call and ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度总营收6910万美元，较2023年第四季度的3230万美元增长114% [28] - 2024年第四季度美国净产品收入3160万美元，较2023年同期的2080万美元增长约52% [28] - 2024年第四季度合作收入3760万美元，较2023年同期的1150万美元增长约227% [29] - 2024年第四季度研发费用1100万美元，较2023年同期的1770万美元下降38% [30] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用3690万美元，较2023年同期的4540万美元下降19% [30] - 截至2024年12月31日，现金及现金等价物为1.448亿美元 [31] - 重申2025年全年运营费用指引，预计约为2.15亿 - 2.35亿美元，包括1500万美元与股票薪酬相关的非现金费用 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 美国市场业务 - 2024年第四季度总零售处方当量（TRPEs）较第三季度增长12% [10] - 美国支付方覆盖人数超1.73亿 [10] - 处方医生数量较上季度增加10%，超2.5万名医疗保健提供者开处方 [10] 欧洲市场业务 - 2024年第四季度来自欧洲合作伙伴DSE的特许权使用费收入环比增长9%，达970万美元 [15] - 2024年全年特许权使用费收入同比增长116%，达3260万美元 [15] - 截至12月底，欧洲约有45.3万名患者接受治疗，较9月增长19% [16] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 心血管疾病影响120万人，是澳大利亚的主要死因 [17] - 新西兰约有17.5万成年人患有心血管疾病，三分之一的死亡由心血管疾病导致 [18] 日本市场 - 日本是全球第三大心血管预防市场，合作伙伴大冢制药预计2025年下半年获得批准和国家健康保险定价 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略支柱 - 以持续收入增长、运营盈利以及产品组合扩展和管线推进为三大战略支柱 [9] 产品销售与市场推广 - 在美国和全球市场销售和推广苯丁二酸产品，扩大支付方覆盖范围，增加处方医生数量 [10] - 引入资源提高医生和患者对他汀不耐受的认识，推广产品 [11] 国际合作与市场拓展 - 与日本大冢制药合作，有望从日本产品销售中获得特许权使用费收入 [14] - 与欧洲DSE合作，实现特许权使用费收入增长 [15] - 与CSL Seqirus合作在澳大利亚和新西兰商业化产品 [16] - 与Neopharm Israel签订许可协议，计划在以色列提交新药申请 [19] - 向加拿大卫生部提交新药申请，预计2025年第四季度获批 [19] 研发与临床数据展示 - 持续展示和发布临床数据，强化产品心血管风险降低益处 [20] - 探索新治疗机会，开发下一代抑制剂 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是转型之年，为未来发展奠定基础，对未来增长充满信心 [8] - 预计2025年TRPEs和收入将继续增长，现金状况将更强 [11][32] - 认为产品临床益处、医生和患者认知度提高以及患者可及性改善将支持增长 [11] 其他重要信息 - 2024年完成两项转型金融交易，增强运营和财务灵活性 [24] - 2024年6月与OMERS Life Sciences达成特许权使用费购买协议，获得约3.047亿美元现金 [25] - 2024年12月进行一系列融资交易，偿还大部分2.65亿美元可转换债务 [26] 问答环节所有提问和回答 问题1: 美国三联疗法的监管路径及对2031年专利到期的影响 - 目前不会提供与FDA讨论的更多细节，预计秋季分享；不需要进行心血管结局试验（CVOT）和大量临床研究；这是苯丁二酸生命周期管理的重要一步，有助于巩固专利地位 [42][43] 问题2: 2025年美国苯丁二酸产品季度收入增长是否会加速 - 预计将延续过去的稳定显著增长；随着医保D部分重新设计，毛利润与净利润的压力将缓解，RPE增长将更直接转化为收入增长，下半年增长将更稳定 [46][47] 问题3: 美国销售中如何提高产品成本效益 - 美国产品成本自2024年初以来保持一致，主要受毛利润与净利润恶化和DSE片剂销售比例影响；正在评估降低每片成本的方法，完成技术转让后将看到毛利率提升 [50][51][52] 问题4: 新处方医生的积极和消极反馈 - 积极反馈源于产品临床疗效、独特临床特征和研究人群；仍需加强宣传产品改善的医保覆盖情况 [54][55] 问题5: 潜在授权引进的讨论进展 - 自去年开始进行潜在授权引进的产品分析，关注后期III期即将获批或已获批的产品；希望选择合适产品，利用公司基础设施创造价值 [60][61] 问题6: 帮助销售他人产品是否是机会，以及默克组合疗法对产品销售的影响 - 公司建立了强大商业基础设施，有能力为处于后期开发、监管审查或商业化初期的公司提供价值；默克的组合疗法在欧洲表现良好，行业指南推荐多疗法管理LDL - 胆固醇，公司的组合疗法符合市场需求 [66][67][70] 问题7: 为何现在开展三联疗法，以及与其他产品的差异化 - 三联疗法补充现有产品组合，支持产品成为畅销药；除降低LDL外，还能降低hsCRP，对血糖无影响，符合支付方质量指标要求 [75][77][79] 问题8: 三联产品的开发时间表和独家期 - 秋季将分享更多开发时间表信息；目前难以确定专利期限，随着开发进展将有更清晰信息 [81] 问题9: 医生对苯丁二酸的熟悉程度及销售团队规模是否需要增加 - 产品知名度逐步提高，无提示知晓率逐步改善，有提示知晓率达95%；目前销售团队规模合适，会持续评估，未来可根据盈利情况调整；消费者激活举措效果良好 [85][86][90] 问题10: 2024年第四季度医保合同影响是否会延续到2025年，以及2025年第一季度处方趋势放缓原因 - 2025年医保覆盖缺口将消除，毛利润与净利润率将更稳定；第一季度通常较慢，因患者需重新达到免赔额，3月通常是旺季，预计后续会实现增长 [93][94][95] 问题11: 三联疗法是否与欧洲合作伙伴同时进行，以及近期融资的净利息影响 - 欧洲合作伙伴DSE也在进行三联疗法开发；目前无法提供净利息影响的确切百分比，预计利息费用与第四季度大致一致，大部分为非现金利息 [99][100][102] 问题12: 三联疗法的实际应用情况及医生对研究组合疗法的看法 - 临床医生会将产品与他汀类药物联合使用，实际效果优于预期；心血管咨询委员会的关键意见领袖对此很感兴趣，认为符合未来医学发展方向，有助于提高患者依从性 [107][108][110] 问题13: 三联疗法中他汀类药物的给药方案 - 低剂量高强度他汀类药物与苯丁二酸和依折麦布联合使用，可兼顾疗效、安全性和耐受性 [113]