核心观点 - 中金维持和誉-B跑赢行业评级及20港币目标价 较当前股价有48.8%的上行空间 维持2025年及2026年归母净利润预测分别为0.48亿元和3.20亿元不变 [1] 公司近况与关键产品获批 - 公司首个自研创新药CSF-1R抑制剂匹米替尼（贝捷迈）于12月22日在中国获批上市 用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤 [2] - 匹米替尼从上市申请获受理到获批仅用时6个多月 速度快于预期 [3] - 该药获批基于全球III期注册临床MANEUVER研究第一部分结果 25周客观缓解率（ORR）为54% 显著优于安慰剂组的3.2% 且在关节活动度、疼痛等指标上显示显著改善 [3] - MANEUVER研究的长期随访结果显示 中位随访14.3个月时 ORR提升至76.2% 体现了长期用药获益 [3] 其他研发管线进展 - FGFR2/3抑制剂ABSK061针对软骨发育不全的II期临床已于12月16日完成首例患者给药 [4] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期结果在ESMO Asia 2025会议上公布 疾病控制率达71% 未观察到剂量限制毒性和间质性肺病 [4] 2026年潜在催化剂 - 匹米替尼在美国的上市进展 [1] - 依帕戈替尼二线治疗的注册临床进展及一线治疗的临床计划 [1] - ABSK061和ABSK043的潜在数据读出机会 [1] - 早期分子ABSK131和ABSK141的开发进展 [1]

今年以来，在港股创新药牛市的推动下，恒生医疗保健指数(800804)从年初开盘的2331.02点一路拉升至9月的年内最高点4726.41点，区间累涨幅度达到 102.76%。随后在技术面驱动以及外部多重因素影响下，指数开启一轮向下震荡的行情，截至12月22日，已较前期高点下跌19.06%。 期间，不少前期股价涨幅出众，且拥有硬核创新实力、基本面稳健的公司标的同样受到一定波及，和誉-B(02256)便是其中之一。 智通财经APP观察到，在今年的港股创新药牛市中，和誉作为港股创新药板块内股价拉升的第一梯队，年内股价最大涨幅高达370.95%。虽然公司股价受板 块阶段性震荡下行影响出现一定回落，但随着核心品种匹米替尼(Pimicotinib)在国内顺利获批上市，和誉近期迎来重磅价值催化剂。 重磅"十亿美元分子"顺利商业化 12月22日，和誉发布一则重磅公告：基于全球III期MANEUVER研究的积极数据，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了贝捷迈(盐酸匹米替尼胶囊)的全球 首个新药上市申请。 智通财经APP了解到，贝捷迈是和誉自主研发的的1类新药，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗药物。作 ...

今年以来，在港股创新药牛市的推动下，恒生医疗保健指数(800804)从年初开盘的2331.02点一路拉升至9月的年内最高点4726.41点，区间累涨幅度达到 102.76%。随后在技术面驱动以及外部多重因素影响下，指数开启一轮向下震荡的行情，截至12月22日，已较前期高点下跌19.06%。 期间，不少前期股价涨幅出众，且拥有硬核创新实力、基本面稳健的公司标的同样受到一定波及，和誉-B(02256)便是其中之一。 智通财经APP观察到，在今年的港股创新药牛市中，和誉作为港股创新药板块内股价拉升的第一梯队，年内股价最大涨幅高达370.95%。虽然公司股价受板 块阶段性震荡下行影响出现一定回落，但随着核心品种匹米替尼(Pimicotinib)在国内顺利获批上市，和誉近期迎来重磅价值催化剂。 重磅"十亿美元分子"顺利商业化 12月22日，和誉发布一则重磅公告：基于全球III期MANEUVER研究的积极数据，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)的全 球首个新药上市申请。 回顾，贝捷迈®的获批上市历程，该药在今年5月获得中国NMPA批准纳入优先审评后，其用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的N ...

2023 年 12 月，和誉医药与默克就匹米替尼订立独家许可协议。根据协议条款，默克获得匹米替尼在中 国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾地区所有适应症进行商业化的独家授权，并拥有全球商业化权 利的独家选择权。 12月22日，国家药监局（NMPA）官网显示，盐酸匹米替尼胶囊通过 CDE 优先审评程序获批上市，用 于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 匹米替尼（Pimicotinib，研发代号：ABSK021）是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且 高效的小分子 CSF-1R 抑制剂。 ...

股价表现 - 公司股价尾盘上涨超4%，截至发稿时上涨3.9%，报14.13港元 [1] - 成交额为4541万港元 [1] 产品数据发布 - 公司附属公司和誉医药在结缔组织肿瘤学会2025年会上以壁报形式展示匹米替尼的全球III期MANEUVER研究长期数据 [1] - 展示数据涵盖治疗腱鞘巨细胞瘤患者的长期疗效、安全性及患者报告结果 [1] 临床数据结果 - 长期分析显示持续接受匹米替尼治疗可为腱鞘巨细胞瘤患者在肿瘤缓解方面带来疗效持续提升 [1] - 治疗带来患者报告结果的进一步改善，包括疼痛与功能 [1] - 治疗维持可接受的安全性，强化了该药物在适合患者中的长期应用潜力 [1]

公司股价表现 - 和誉-B(02256)尾盘涨超4%，截至发稿涨3.9%，报14.13港元，成交额4541万港元 [1] 核心产品临床数据发布 - 公司附属和誉医药在结缔组织肿瘤学会(CTOS)2025年会上以壁报形式展示了核心产品匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的长期数据 [1] - 长期分析显示，持续接受匹米替尼治疗可为TGCT患者在肿瘤缓解方面带来疗效持续提升 [1] - 治疗同时带来了患者报告结果的进一步改善，包括疼痛与功能 [1] - 治疗维持了可接受的安全性，强化了匹米替尼在适合患者中的长期应用潜力 [1]

公司核心产品管线与进展 * 公司为和誉 涉及核心产品包括匹米替尼、FGFR4项目（ERP Gratini）、ABSK043等[1][2] * 匹米替尼NDA已递交美国、欧洲和加拿大监管机构 预计2026年下半年在美国、中国及欧洲实现商业化[4][14][17] * FGFR4项目二线加丹药注册性临床试验已于2025年6月启动患者入组 比原计划更快 预计2026年完成试验并获得ORR数据 有望2027年四季度至2028年上半年商业化[6] * ABSK043项目处于first-in-class地位 与FGFR23联合用于胃癌研究显示初步客观缓解率达75%[3][11] 核心产品市场预期与竞争格局 * 匹米替尼销售峰值预期：美国市场5-6亿美元 欧洲市场4-5亿欧元 中国市场10-15亿人民币 加拿大和日本市场将贡献增量[2][14][17] * ERP Gratini为first-in-class品种 美国肝癌FGFR4突变潜在患者数约1.6万至1.8万人 峰值销售额有望达数亿美元甚至接近10亿美元[7] * ABSK043竞争对手Incyte相关分子已停止临床试验 吉列德和Amgen多为皮下注射产品 ABSK043小分子品种优势显著[8][9] * 小野制药2025年销售指导从50亿日元提升至80亿日元 但其ORR约40%低于公司的50% 且副作用更高[21] 研发策略与临床数据 * 小分子药物具有代谢快、口服利用度高优势 可避免抗体药物副作用 如与奥希替尼和PD-L1抑制剂联合治疗时间质性肺炎发生率高达38% 而ABSK043在二线治疗入组20名患者中未发现间质性肺炎[10][11] * ABSK043联合福美在一线治疗中 在PD-L1 TPS≥50%患者中疗效良好 EGFR突变患者单药ORR为33.3% KRAS突变患者ORR为66.7%[5][16] * FGFR4项目一线加Combo FURTHER研究方案已与FDA初步沟通 计划2026年上半年开展全球多中心MRCT试验[6] * 公司计划通过产品矩阵协同效应 如043与PIMT5、KRAS等靶点联合使用 最大化销售团队效能[12] 公司财务状况与发展战略 * 公司通过匹米替尼等创新药商业化 预计每年现金流入超过1亿美元 账面上有足够资金支持未来几年研发和运营[12][15] * 发展战略包括确保自我造血能力和拓展国际市场 通过多元化的研发策略降低风险 并与合作伙伴保持紧密合作[12][15] * 海外投资者关注度增加 欧洲投资者看到默克将匹米替尼放在高权重位置 美国投资者关注中国科学家高质量和快速临床效率[13] 其他重要进展与合作 * 默克已开始组建全球及中国团队 为匹米替尼上市做准备[17] * CGVHD项目与CSF 1R抗体相比 疗效约60% 但安全性明显更优 希望与默克达成合作共同推动[24] * ABSK043若进入三期临床试验 将进行头对头实验 即ABSK043加EGFR TKI对照EGFR TKI[18] * 公司未来核心品种还包括kimi、04011、口服PDL1等 kimi预计2028年上市 04011预计2029至2030年上市[29]

重大事项 - 山东新华制药股份获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 和誉医药将于CTOS 2025年会展示其产品匹米替尼临床III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [1] - 中国软件国际携手深开鸿与奕斯伟计算达成战略合作 共同建设开源鸿蒙与RISC-V双开源数字基础设施新生态 [1] - 中广核电力招远1号机组即将开始全面建设 [1] - 恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液获得药物临床试验批准 [1] - 中国同辐与巴西国家核能委员会签署了辐照钴-60放射源的意向采购协议 [1] 经营业绩 - 中国铁建近期中标若干重大项目 涉及金额合计496.29亿元 [1] - 吉利汽车第三季度归母净利润为38.2亿元 同比增加59% [1] - 华润电力首十个月附属电厂累计售电量达到1.85亿兆瓦时 同比增加6.5% [1] - 零跑汽车第三季度净利润为1.5亿元 并已连续8个月位居中国新势力品牌销量榜首 [1] - 华住集团-S第三季度归母净利为15亿元 同比增长15.4% [1] - 中国国航10月旅客周转量同比上升8.7% [1] - 中国东方航空股份10月旅客周转量同比上升10.58% [1]

公司核心产品临床进展 - 公司附属公司和誉医药在结缔组织肿瘤学会2025年会上以壁报形式展示了核心产品匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究的长期数据 [1] - 长期分析显示，持续接受匹米替尼治疗可为腱鞘巨细胞瘤患者在肿瘤缓解方面带来疗效持续提升 [1] - 长期分析显示，持续治疗带来了患者报告结果的进一步改善，包括疼痛与功能 [1] - 长期分析显示，治疗维持了可接受的安全性，强化了匹米替尼在适合患者中的长期应用潜力 [1]

产品数据 - 治疗25周时，匹米替尼治疗组ORR为54.0%，安慰剂组为3.2%[6] - 中位随访14.3个月，匹米替尼治疗患者ORR提升至76.2%[6] - 接受匹米替尼治疗患者第25周QoL较基线提高7.4%，第73周提升至13.1%[7] - 安慰剂组改用匹米替尼后，中位随访8.5个月ORR达64.5%[7] - 治疗期间患者中位剂量强度保持在88.2%[8] 产品进展 - 匹米替尼被中国NMPA纳入优先审评，获BTD[9] - 匹米替尼获美国FDA授予BTD，欧洲EMA授予PRIME认定[9] 其他信息 - 和誉医药成立于2016年4月，专注肿瘤领域[10] - MANEUVER研究是三部分组成的全球多中心III期临床试验[6]