产品获批 - 2025年3月子公司中美华东乌司奴单抗注射液新增儿童斑块状银屑病适应症获批[2] - 2025年2月中美华东乌司奴单抗注射液用于克罗恩病申请获受理[6] - 2024年10月HDM3001（QX001S）获批治成年中重度斑块状银屑病[6] 销售数据 - 2024年Stelara®全球销售额103.61亿美元[5] - 2024年上半年喜达诺®中国销售额7.39亿元[5] 研发投入 - 公司在HDM3001（QX001S）项目研发投入约15860万元[6] 合作协议 - 2020年8月中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）合作[5] 未来影响 - 此次获批对当前财务和经营无重大影响，未来利润有不确定性[9]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [3][9][107] 报告的核心观点 - 迈威生物是全产业链布局的创新型生物药企，研产销一体，创新药管线丰富，ADC技术平台领先，其他创新产品采用“差异化+出海”布局策略，生物类似药已实现商业化，为创新药研发提供现金流，未来营收有望快速增长 [5][6][7] 根据相关目录分别进行总结 研产销一体全产业链布局，创新药管线丰富 - 公司2017年成立于上海，2022年上市，聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域，现有16个品种处于不同阶段，2025年1月申请在港交所发行H股 [17] - 创始人形成药企管理与医药研发联合，董事长等经验丰富，股权相对集中 [19][21][22] - 公司数智化生产符合多国标准，江苏迈威康专注ADC开发，上海金山基地开展试生产 [28] - 公司构建四个技术平台，产品管线覆盖多领域，3款生物类似药已上市，部分创新药进入临床 [28][30] - 公司聚焦海外新兴市场及“一带一路”国家，推进生物类似药注册销售及合作，与美国DISC就9MW3011达成许可协议 [32] 公司拥有IDconnect™独特定点连接子接头技术，ADC平台孕育多款BIC产品管线 - 全球已获批16款ADC产品，800多款处于不同研发阶段，热门靶点多，市场规模增长，德曲妥珠单抗表现佳 [34][38] - 公司推出IDDCTM技术平台，含多项专利技术，DARfinityTM可产生DAR 4为主成分的药物，IDconnectTM增强接头稳定性，MtoxinTM活性高，平台孕育多款ADC产品 [44][47][50] - 公司3款ADC产品进入临床，9MW2821在多个适应症表现优异，已获FDA快速通道认定 [56] - 全球仅一款靶向Nectin - 4的ADC上市药物Padcev，迈威生物9MW2821国内进展最快，处于临床III期 [56] - 9MW2821作用机制是结合Nectin - 4后释放细胞毒素杀伤肿瘤 [61] - 9MW2821治疗尿路上皮癌疗效及安全性优于Padcev，联用特瑞普利单抗有望创造最优数据，预计销售峰值可达22.98亿元 [63][66][68] - 9MW2821治疗三阴性乳腺癌临床数据优于Padcev，已获FDA快速通道认定，国内外开展相关临床试验 [70][72][73] - 9MW2821是全球首个进入临床III期的Nectin - 4 ADC产品，宫颈癌临床数据优异，预计2027年递交NDA [76][78] - 9MW2821是全球首款针对食管癌的Nectin - 4 ADC产品，已获FDA快速通道认定，将探索联合疗法 [79] 研发管线储备丰富，布局差异化靶点 - 第三代升白药稳定性高、免疫原性低，国内上市的三代升白药仅有亿立舒，8MW0511已报产，有望2025年获批 [80] - 8MW0511疗效和安全性非劣效于对照药，生产工艺简单成本低，市场竞争格局良好，预计销售峰值可达7.98亿元 [81][82][85] - 9MW1911针对IL33/ST2通路，COPD患者需求大，其有望覆盖更广泛人群，为国内首个进入临床阶段，进度全球第二梯队 [85][86][87] - 9MW3811靶向IL - 11，可改善肺纤维化，研发阶段处于全球第一梯队，已完成中美澳三地获批临床 [88][89] - 9MW3011可调节铁稳态，适应症为罕见病，优势明显，已获中美临床试验批准及FDA多项认定，授权DISC加速海外商业化 [92][93][94] 生物类似药实现商业化，开拓“一带一路”新兴市场 - 阿达木单抗是全球“药王”，国产类似药竞争激烈，君迈康已获批8项适应症，将拥有MAH，积极拓展海外市场 [95][96][97] - 地舒单抗生物类似药竞争将加剧，迈利舒是全球第二款获批上市的类似药，迈卫健是中国首款获批上市的安加维生物类似药，市场前景广阔 [98][100][101] - 阿柏西普市场表现好，迈威生物的9MW0813、9MW0211进度国内第三，有望打开市场空间 [101][102][103] - 生物类似药已开始放量，预计君迈康、迈利舒和迈卫健销售峰值分别达9.01、10.61、5.68亿元 [104] 盈利预测与估值 - 看好公司生物类似药全球商业化布局和差异化靶点临床管线推进，预计9MW3011在2025 - 2026年BD平均收入为1.44亿元 [105][106][107] - 预计2024 - 2026年产品销售总额约为2.09、8.51、15.14亿元，选取可比公司，依据Wind一致预期，2024 - 2025年可比公司平均市销率为14X、7X [107][108]

复宏汉霖产品进展 - H药汉斯状获欧盟委员会批准上市 成为首个且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗 [2] - H药已在欧洲、东南亚和中国等30多个国家获批上市 惠及超过90,000位患者 [2] - 公司在研的Perjeta生物类似药HLX11的生物制品许可申请获FDA受理 [2] - 复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市 4款产品在国际获批上市 4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理 [2] H药全球布局与临床研究 - H药是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂 在全球范围内累计入组逾4800名受试者 [4] - 公司与Intas达成合作 授权H药在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益 [4] - H药获批覆盖欧盟全部27个成员国及欧洲经济区国家 商业化由Intas子公司Accord负责 [4] - ASTRUM-005研究在128个试验中心入组585例受试者 其中约31.5%为白人 [4] - 研究结果发表于《美国医学会杂志》 成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究 [4] - 公司在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 [4] - H药生产场地获欧盟GMP证书 商业化总产能48,000升 实现全球常态化供应 [4] HLX11商业化进展 - 公司与Organon达成授权合作 授予HLX11在除中国以外全球区域的独家商业化权益 [6] - HLX11在中国的上市注册申请已获国家药监局受理 [8] - HLX11的BLA基于与原研帕妥珠单抗的比对研究 包括分析相似性研究和两项临床比对研究 [6][7]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的BLA获FDA受理，涉及三项适应症[3] - 2024年9月，HLX11国际多中心3期临床试验达主要研究终点[4] - 2024年12月，HLX11上市注册申请获NMPA受理[4] 业绩总结 - 2023年度，帕妥珠单抗注射液产品全球销售额约为36.22亿美元[5] 其他新策略 - 2022年6月，公司与Organon签订授权许可及供货协议[4] - 本次向FDA提交的BLA基于HLX11对比Perjeta®数据，申请其在美国已获批所有适应症[4]

药品获批上市 - 华东医药下属中美华东与荃信生物联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信（HDM3001/QX001S）获得国家药监局批准上市 用于治疗成年中重度斑块状银屑病 成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药 [2] - 赛乐信是原研产品Stelara（喜达诺）的生物类似药 为一款白介素IL-12/23单抗药物 [2] - 原研产品Stelara 2023年全球销售额达108.58亿美元（约767.29亿元人民币） 在中国销售额为13.22亿元人民币 [2] 药品研发与合作 - QX001S最初由荃信生物自主研发 2020年8月与中美华东达成合作 共同推进III期临床试验 [2] - 中美华东作为上市许可持有人负责中国大陆区域商业化 荃信生物下属江苏赛孚士负责产品生产及供应 [2] 临床试验与疗效 - 赛乐信已完成国内首个针对乌司奴单抗注射液生物类似药的大规模III期临床研究 为中国人群使用提供了丰富的临床证据 [3] - 乌司奴单抗注射液给药频次低（首次45 mg皮下注射 之后每12周一次 维持期一年仅需4针） 是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一 [3] - 该药品在全球范围上市16年 已在各项临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验 [3] 市场影响 - 赛乐信获批上市有望为国内银屑病患者提供更可负担的用药选择 [1][4] - 中国银屑病治疗已步入生物制剂时代 白介素类抑制剂（如IL-12/23、IL-17A、IL-23p19抑制剂）疗效及安全性优于传统TNF-α抑制剂 [3]