核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获美国FDA批准上市 商品名为BILDYOS和BILPREVDA [1][2][3] - 批准基于分析相似性研究及临床比对数据 证明HLX14与原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] - 覆盖骨质疏松、骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia/XGEVA全球核心市场 [2][3][4] 市场前景 - 全球地舒单抗市场规模达74.62亿美元 [1][2][11] - 通过生物类似药路径切入市场 凭借成本优势与同等疗效抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [2] - 海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [5] 商业化策略 - 与欧加隆签订独家许可协议 由其负责除中国境内及港澳台地区以外全球商业化 [3] - 借助跨国药企本土渠道资源加速市场渗透 [6] - 累计六款产品海外获批上市 其中三款于美国获批 [5] 财务表现 - 2025上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [5] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [5] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [5] 国际合作 - 与Abbott签署协议授权69个国家和地区开发商业化四款生物类似药和一款创新药 [6] - 与Dr.Reddy's达成HLX15授权覆盖43个国家和地区 [6] - 与Lotus就抗PD-1单抗H药在韩国达成合作 与Sandoz签署HLX13独家商业化协议 [6] 监管与临床 - FDA批准基于比对研究数据 符合《证明与参照药生物相似性方面的科学考虑》指南要求 [1] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查 符合cGMP要求 [1] - 此前获EMA积极意见(2025年7月)及加拿大受理(2024年9月) [2][3] 行业意义 - 成为国内少数具备"中美双报"执行力的生物药企 [2] - 为后续PD-L1 ADC等创新药"出海"铺路 [2] - 提供中国创新药企通过生物类似药切入美国市场的可复制模式 [11] 适应症覆盖 - BILDYOS(60mg/mL)用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [3] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)用于预防骨相关事件、骨巨细胞瘤等3项适应症 [4]

核心事件 - 复宏汉霖地舒单抗注射液HLX14获得美国FDA批准 生物制品许可申请BLA获准 商品名BILDYOS和BILPREVDA [2] - 批准基于HLX14与参照药Prolia和XGEVA的比对研究数据 证明质量安全性和有效性高度相似 [2] - 获准用于参照药在美国已获批的所有适应症 生产场地和设施符合FDA cGMP要求 [2] 市场规模与产品定位 - 2024年全球地舒单抗销售额74.62亿美元 [2][4] - BILDYOS和BILPREVDA双剂型同步获批 覆盖骨质疏松骨相关事件等8项适应症 直接对标原研药Prolia和XGEVA全球核心市场 [3] - BILDYOS用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等5项适应症 [5] - BILPREVDA用于预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件等3项适应症 [6] 商业化策略与合作伙伴 - 2022年6月与欧加隆签订协议 授权其在中国及港澳台以外全球范围商业化HLX14 [5] - 借助欧加隆商业化渠道和自身产品优势抢占市场份额 [5] - 生物类似药具有价格优势 可抢占原研药未满足需求及专利到期后替代份额 [3] - 2025年上半年海外产品利润激增超200% BD合同现金流入超10亿元同比增长280% [6] 公司财务表现 - 2025年上半年营收28.195亿元人民币同比增长2.7% 毛利润21.992亿元同比增长10.5% [6] - 净利润3.901亿元 经营性现金流7.709亿元同比增长206.8% [6] - 研发支出9.954亿元 费用化研发支出同比增长21.3% [7] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请MAA获欧洲药品管理局EMA受理 [5] - 2025年7月获EMA人用医药产品委员会CHMP积极审评意见 [3][5] - 2024年9月上市注册申请NDSs获加拿大卫生部受理 [3][5] - 累计六款产品海外获批上市 三款产品美国获批上市 [6] 行业意义与战略价值 - 成为国内少数具备中美双报执行力的生物药企 [3] - 标志着中国生物类似药达到国际水准 能进入全球最严格药品市场 [11] - 为后续PD-L1 ADC等创新药出海铺路 [3] - 通过战略合作加速拓展全球主要市场 与AbbottDr.ReddysLotusSandoz等达成多项授权 [7] 行业挑战与应对策略 - 美国FDA监管严格 要求临床试验数据科学性完整性和可追溯性 [9] - 强调人种多样性 要求包含足够比例美国患者数据 [9] - 国际多中心试验面临患者招募难题和专利布局挑战 [9][10] - 可采用小适应症敲门策略 如君实生物鼻咽癌适应症和迪哲医药肺癌靶向药 [10] - 建议尽早通过国际多中心临床研究验证临床价值 [11]

药品获批概况 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的60 mg/mL和120 mg/1.7mL规格地舒单抗注射液（HLX14）获美国FDA批准上市，商品名分别为BILDYOS和BILPREVDA [1] 获批适应症详情 - BILDYOS（60 mg/mL）适应症包括：接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗，以及接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险乳腺癌女性患者的增加骨量治疗 [2] - BILPREVDA（120 mg/1.7mL）适应症包括：预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险，治疗不可手术切除或术后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（成人和骨骼发育成熟青少年），以及治疗双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症 [2] 药品研发与注册进展 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [3] - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见 [3] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [3] - 截至2025年7月，集团针对HLX14累计研发投入约人民币3.23亿元（未经审计） [3] 市场规模与商业化 - 2024年地舒单抗注射液全球销售额约为74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [3] - 复宏汉霖已授予Organon LLC在除中国境内及港澳台地区以外全球范围（包括美国）的商业化权利 [4] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利 [3] 公司产品线影响 - 截至2025年9月1日，复宏汉霖累计已有3款产品（含本次获批两款）于美国获批上市 [3] - 本次获批将进一步丰富集团产品线并强化国际市场布局 [3]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液（HLX14）两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准 [2] 产品规格信息 - 获批的地舒单抗注射液包含两种规格：60mg/mL和120mg/1.7mL [2] 监管审批进展 - 地舒单抗注射液（HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA批准 [2]

药品研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL和120mg/1.7mL两种规格地舒单抗注射液（HLX14）获美国FDA批准生物制品许可申请（BLA）[1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症[1] 产品定位 - 该药物属于生物类似药 适应症覆盖骨质疏松症治疗领域[1]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液HLX14两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）获美国FDA批准生物制品许可申请（BLA）[1] 产品信息 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症[1] - 获批产品包括两个商品名：BILDYOS®（60mg/mL）涵盖5项适应症，包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗等[2] - BILPREVDA®（120mg/1.7mL）涵盖3项适应症，包括预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及恶性肿瘤高钙血症治疗[2] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见[1] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[1]

复星医药控股子公司获欧盟药品GMP证书 - 公司控股子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司获得比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的《药品GMP证书》，认证产品为帕妥珠单抗注射液（HLX11）和地舒单抗注射液（HLX14） [1] - 本次GMP认证所涉生产设施累计投入约为人民币23,582万元 [1] - 帕妥珠单抗注射液2024年全球销售额约为33.22亿美元，地舒单抗注射液2024年全球销售额约为74.62亿美元 [1] - 本次GMP认证不会对公司现阶段业绩产生重大影响 [1]