核心观点 - 康方生物的双抗药物依沃西单抗新增适应证获批，但股价大跌11.83%，市场对其总生存期（OS）数据表现不满，认为其相较"全球药王"K药未获得统计学显著性 [1][4] - 依沃西单抗是全球首个获批上市的"肿瘤免疫+抗血管生成"机制的双特异性（PD-1/VEGF）抗体新药，与K药的对决吸引了全球资本市场眼光 [4] - 依沃西单抗在中位无进展生存期（PFS）上显著优于K药，疾病进展/死亡风险降低49%，但在总生存期（OS）上仅降低22.3%的死亡风险，未达到统计学显著性 [4][6] - 公司创始人夏瑜认为市场解读偏离本质，强调临床设计初衷并非以OS为主要终点，但现有OS数据仍能证明显著临床获益 [6][8] - 依沃西单抗能否真正撼动K药地位，还需等待合作伙伴Summit开展的HARMONi-7研究结果，该研究将聚焦PD-L1高表达患者并以OS为主要终点 [9][10] 依沃西单抗临床数据 - 中位无进展生存期（PFS）：依沃西组11.14个月 vs K药组5.82个月，HR=0.51（P＜0.0001），疾病进展/死亡风险降低49% [4] - 总生存期（OS）期中分析：在39%成熟度时，依沃西降低22.3%死亡风险，但未获得统计学显著性 [6] - 临床设计：AK112-303/HARMONi-2研究入组398例患者，以PFS为主要终点，非针对OS设计 [8] 与K药对比 - K药2024年收入达294.82亿美元，是全球销售额最高的PD-1药物和药品 [4] - K药在PD-L1高表达（≥50%）患者中疗效更显著，而依沃西单抗的临床研究中PD-L1表达1-49%患者略多于≥50%患者 [9] - 依沃西单抗是首个在头对头K药的III期临床研究中PFS胜出的药物 [9] 未来研究方向 - Summit开展的HARMONi-7研究将对比依沃西单抗和K药用于PD-L1高表达（≥50%）转移性非小细胞肺癌，以OS为主要终点，计划入组近800例患者 [10] - 公司对HARMONi-7研究取得成功表示有信心，认为其符合FDA监管要求 [10]

肿瘤防治宣传周活动 - 2025年4月15日至21日是第31个全国肿瘤防治宣传周 [1] - 人民健康开展"人民好医生·金山茶花计划"系列肿瘤防治科普活动 [1] - 活动邀请专家围绕肿瘤防治进行系列科普 助力形成加强肿瘤防治的社会氛围 [1] 肺癌诊疗进展 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一 [1] - 精准医学和免疫治疗的突破使肺癌诊疗格局发生巨大变化 [1] - 4月29日14:00-15:00将举办直播 分享精准医学和免疫治疗对肺癌患者生存状况的影响 [1] 直播专家信息 - 刘安文为南昌大学第二附属医院肺癌专病中心主任 江西省医学会肿瘤内科学分会主任委员 [2] - 刘思阳为广东省人民医院肺内科医师 中国胸部肿瘤研究协作组临床研究医学官 [2] 直播观看方式 - 通过人民好医生App"名医直播"栏目收看 [3] - 关注人民健康公众微信号 下载客户端收看 [4]

文章核心观点 康方生物的依沃西持续对PD - 1单抗发起头对头挑战，关乎免疫治疗中PD - 1市场格局，其试图证明作为下一代抗肿瘤药物的临床价值和竞争力 [1][6] 公司动态 - 4月23日康方生物港股盘中股价达100港元/股创历史新高，早间宣布依沃西单抗在头对头试验中战胜百济神州替雷利珠单抗 [2] - 4月23日百济神州A股股价下跌1.42% [3] - 依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性III期临床研究获强阳性结果，达到无进展生存期主要研究终点 [3] - 2024年5月依沃西在中国获批上市，目前仅一个适应证获批，用于特定非鳞状非小细胞肺癌患者治疗 [4] - 依沃西已挑战过默沙东K药物，疗效胜出，挑战适应证为治疗PD - L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 [4] 产品信息 - 依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD - 1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，正通过“头对头”临床试验拓展新适应证 [4] 行业背景 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，PD - 1联合化疗是当前全球非小细胞肺癌的最优一线标准疗法 [6] - 非小细胞肺癌占肺癌约85%，肺鳞癌占所有肺癌病例数的25% - 30%，鳞状非小细胞肺癌恶性程度高，患者生存预后差，有未满足临床需求 [3] 对标产品情况 - 百济神州替雷利珠单抗在中国取得领先PD - 1市场份额，是其第二收入高的产品，2024年药物收入6.21亿美元 [4] - 默沙东K药是全球销售额最高的PD - 1及全球药品销售额最高的药品，2024年收入达294.82亿美元 [5]

文章核心观点 康方生物双抗药物依沃西在头对头试验中战胜百济神州替雷利珠单抗，AK112 - 306/HARMONi - 6研究达无进展生存期主要研究终点，具统计学显著和重大临床获益 [1] 分组1：行业背景 - 肺癌分非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），NSCLC占比约85%，肺鳞癌占所有肺癌病例的25% - 30% [1] - 大部分驱动基因突变发生在肺腺癌，肺鳞癌驱动基因突变少，患者生存预后差，免疫治疗药改善了sq - NSCLC患者生存期 [2] 分组2：临床试验情况 - 康方生物宣布依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的注册性III期头对头临床研究，经评估期中分析显示强阳性结果 [1] - HARMONi - 6临床试验共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致 [2] - 研究数据表明，在意向治疗人群中，依沃西联合化疗组患者无进展生存期相较对照组获决定性胜出的阳性结果 [2] - 依沃西组安全性总体表现良好，未发现新的安全性信号，与治疗相关严重不良反应发生率及三级及以上出血事件发生率与对照组相似 [2] 分组3：过往成果 - 去年依沃西在单药头对头临床试验中战胜帕博利珠单抗（K药），此次是依沃西第2个头对头PD - 1疗法取得阳性结果的III期临床研究 [3]

大盘及板块表现 - 两市总成交缩量8.26%至11543亿创春节后新低微盘股反弹超2%但盘面轮动修复特征明显 [1] - 机器人板块修复强势机床领涨南方精工二连板林州重机等涨停工业母机板块资金流入15.16亿 [1][2][3] - 化工涨价板块持续走强中毅达三连板江天化学20cm二连板海洋经济方向太阳电缆四连板 [3] 行业涨幅及资金动向 - 鸡肉板块涨幅3.91%资金流入2.29亿猪肉板块涨2.12%流入4.09亿养殖链表现突出 [2] - 汽车拆解涨2.44%流入3.09亿胎压监测涨2.05%HJT电池涨2.04%资金流入10.44亿 [2] - 稀土永磁涨1.91%流入11.76亿华为汽车涨1.78%流入11.58亿特斯拉概念涨1.70%流入16.18亿 [2] 国际机构观点 - 摩根士丹利上调中国股市评级预测恒生指数年内目标25800点MSCI中国指数目标83点潜在涨幅8% [4] - 三大结构性驱动力包括企业自律性增强股东回报率提升指数成分向优质低敏感行业调整 [4] 市场风险与节点 - 4月2日对等关税落地及4月30日财报截止日前业绩压力测试或加剧市场波动科技线估值仍处高位 [5] - 风格漂移基金季末调仓或冲击科技板块成交量低迷下反弹持续性存疑 [5] 后续关注方向 - 机器人全产业链及智元机器人概念股或存布局机会财报日历显示4月业绩披露密集期 [6] - AI应用光伏有色金属稀土等题材轮动强度需观察市场情绪回暖信号 [3][6]