药物临床试验批准 - 公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [2] - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2] 注射用ZG005 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤 [3] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，可促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3] 盐酸吉卡昔替尼片 - 盐酸吉卡昔替尼是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权 [4] - 该药物治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [4] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已获国家药监局受理，并正在开展多个其他免疫炎症性疾病的关键临床研究 [4] - 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [4] 后续研发与审批 - 药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售 [5] - 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，研发周期长、环节多，存在无法获批上市销售的风险 [5]

核心观点 - 公司获得国家药监局批准开展注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验 [1] 产品研发进展 - 注射用ZG005是创新型肿瘤免疫治疗生物制品 有望治疗多种实体瘤 [1] - 盐酸吉卡昔替尼片是新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 已有部分适应症获批或受理 [1] 研发特性说明 - 药品研发周期长 环节多 存在不确定性 [1] - 获批事项对公司近期业绩无重大影响 [1]

固定收益市场 - 下半年经济下行压力或上升，价格是经济修复关键变量，"反内卷"成为政策重心，但7月CPI和PPI改善不及预期[2] - 债市回调源于机构主动降久期而非基本面变化，利率债中长期纯债基久期近三周持续下降，当前坚定看多债市[2] - 预计下半年10Y国债收益率区间1.6%-1.8%，当前接近1.75%性价比较高，看好10Y国债重回1.65%，5Y国股二级资本债降至1.9%以下[2][14] - 信用债方面，3Y产业债信用利差明显调整，AA中长端利差压降，3Y银行二永债信用利差走扩[13] 北交所营养功能食品行业 - 2024年营养健康食品市场规模5,223亿元，预计2029年达7,203亿元，CAGR6.6%；营养功能食品细分品类2024年规模2,331亿元，2029年或达3,499亿元，CAGR8.5%[16] - 产业链完整，北交所相关标的包括品牌商康比特、原料商无锡晶海、合同生产商衡美健康（拟上市）[16][17] - 北交所消费服务股本周股价涨跌幅中值-2.54%，市盈率TTM中值由54.0X降至52.1X[18] 医药行业 - 医药指数本周上涨3.08%，超额沪深300指数0.7%，赛诺医疗(+69.13%)、创新医疗(+51.53%)等涨幅居前[26] - 肿瘤免疫治疗向多抗发展，关注PD-1/VEGF/IL-2三抗(上海谊众YXC-001)、PD-1/TIGIT/IL-15三抗(汇宇制药)等临床潜力[28] - 建议关注组合：信立泰、上海谊众、福元医药、昂利康、中国生物制药[30] 金属新材料 - 稀土：氧化镨钕上涨4.99%至55.75万元/吨，6月出口量环比改善；钨精矿价格上涨3.63%至20万元/吨[21][22] - 贵金属：伦敦现货黄金下跌0.34%至3335.50美元/盎司，白银上涨3.40%至37.73美元/盎司；中期"降息交易"或支撑金价[33][36] - 核聚变新材料：可控核聚变商业化加速，上游材料企业如安泰科技、斯瑞新材等有望受益[24] 公用环保行业 - SOFC：海外需求预期上修，BE公司已完成1.5GW低碳电力部署（含数据中心400MW），计划2026年底产能扩至2GW[39][40] - 韶能股份成立子公司推进算电融合项目，规划2026年动工建设韶关数据中心集群源网荷储一体化项目，预计2027年底首期投产[41][42] - 公司预计2025-2027年归母净利润1.16/1.36/1.7亿元，同比增速51.1%/17.5%/25.1%[44]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[4] 核心观点 - 医药指数本周上涨3.08%，相对沪深300指数超额收益为0.7%[5] - 创新药作为较为确定的产业趋势，重点关注热景生物、华纳药厂、微芯生物等A股公司及三生制药、中国生物制药等港股公司[5] - 25年业绩或逐季度边际改善、估值水平较低且有边际改善的个股，建议关注CXO及产业链、昆药集团、马应龙等[5] - 集采边际改善板块建议关注医疗耗材和药品[5] - 肿瘤免疫治疗方案迭代中，建议提前布局三抗/多抗，重点关注上海谊众YXC-001、汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三抗等[5][15] - 医药板块已完成新旧增长动能转换，创新药打开中国医药企业增长新曲线[5] - 出海能力持续提升，创新药械的BD持续创纪录[5] - 老龄化持续加速，银发经济长坡厚雪[5] - AI浪潮下，医药有望释放新的成长逻辑[5] 板块表现 - 本周医疗服务II上涨6.6%，化学制剂上涨4.27%，医药生物上涨3.08%[33] - 年初至今化学制剂上涨44.05%，化学原料药上涨42.63%，医疗服务II上涨41.64%[34] - 截至2025年8月15日，申万医药板块整体PE估值为39.94X，在申万一级分类中排第9[39] - 化学制剂、化学原料药和生物制品II等板块估值相对较高，中药和医药商业估值相对较低[39] 重点公司分析 - 上海谊众在研PD-1/VEGF/IL-2三抗YXC-001，临床前初步药效试验显示具有抑制肿瘤优势[22] - 上海谊众2024年总营业收入为1.74亿元[19] - 建议关注组合：信立泰、上海谊众、福元医药、昂利康、中国生物制药[52] 图表数据 - 全球双/多抗医药交易数量及金额从2024年出现显著反弹，趋势延续至2025年上半年[13][14] - 中国双/多抗license-out交易数量及金额呈现上升趋势[17] - 三抗及多抗仍处于较低开发度和关注度位置，整体管线布局较少[15] - 上海谊众近年营业收入和归母净利润数据[27]

公司动态 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)和阿得贝利单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，其中瑞康曲妥珠单抗是第9次被纳入 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月获批上市，适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，相关项目累计研发投入约12.59亿元 [2] - 阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)已于2023年3月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗，相关项目累计研发投入约9.01亿元 [2] 产品信息 - 注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡 [2] - 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性 [2] 行业背景 - 国内患者乳腺癌发病率增长迅速，位列女性肿瘤发病谱第二位，三阴性乳腺癌(TNBC)占所有乳腺癌病例的10%~15%，该类型乳腺癌更容易发生于年轻女性，其侵袭性高，易发生转移，无病生存率和总生存率低 [1] - 以PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物在晚期TNBC的获批及应用，使患者无进展生存期和总生存期有所改善 [1]

核心观点 - 恒瑞医药子公司两款创新药物被纳入国家药监局拟突破性治疗品种公示名单 其中注射用瑞康曲妥珠单抗为第9次入选 [1] - 两款药物分别针对HER2阳性乳腺癌和PD-L1阳性三阴性乳腺癌领域 存在巨大未满足临床需求 [2][3][4] 药物研发进展 - 注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)已于2025年5月获批用于治疗HER2突变非小细胞肺癌 [3] - 阿得贝利单抗注射液(商品名:艾瑞利)已于2023年3月获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗 [4] - 瑞康曲妥珠单抗累计研发投入约12.59亿元 阿得贝利单抗累计研发投入约9.01亿元 [3][4] 市场规模数据 - 2022年全球女性乳腺癌新发病例约229.7万例 [1] - 2022年中国乳腺癌新发病例约35.7万例 占全身恶性肿瘤发病率15.6% [2] - 三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病例10%-15% 其中PD-L1阳性比例约40% [2] - 2024年同类产品Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约65.57亿美元 [3] - 2024年同类产品Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约96.48亿美元 [4] 竞争格局 - 瑞康曲妥珠单抗国外同类产品包括罗氏的Kadcyla(2019年国内上市)和阿斯利康/第一三共的Enhertu(2023年国内上市) [3] - 国内同类产品包括荣昌生物的维迪西妥单抗(2021年获批) [3] - 阿得贝利单抗国外同类产品包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi 其中Tecentriq和Imfinzi已在中国上市 [4] - 国内同类产品包括恩沃利单抗、舒格利单抗和贝莫苏拜单抗等 [4] 临床需求背景 - 三阴性乳腺癌对传统抗HER2靶向治疗和内分泌治疗不敏感 化疗一线治疗无进展生存期至多半年 总生存期仅1年左右 [2] - 尽管免疫治疗药物改善患者生存期 三阴性乳腺癌仍是预后最差的乳腺癌亚型 [2]

核心观点 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5（CEACAM5/4-1BB双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，将在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验 [1] 药物机制与靶点 - LM-24C5是礼新医药基于条件激活型4-1BB平台开发的双特异性抗体，通过特异性结合肿瘤细胞表面的CEACAM5和免疫细胞表面的4-1BB，将免疫细胞定向至肿瘤微环境，激活并增强其抗肿瘤活性 [1] - CEACAM5（癌胚抗原相关细胞黏附分子5）在多种实体瘤中高表达，包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌等，使其成为一个极具前景的肿瘤治疗靶点 [1] - LM-24C5的独特结构可以CEACAM5依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路，避免非特异性外周免疫系统激活带来的毒性风险 [1] 临床前研究与开发进展 - 临床前研究表明，LM-24C5可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，并与其他免疫治疗药物具有协同效应，具有成为同类首创（First-in-Class）免疫疗法的潜力 [1] - 目前，LM-24C5正在美国开展I/II期临床试验 [1]

康方生物电话会议纪要分析 公司概况 - 康方生物专注于双抗领域研发 核心产品为AK104和AK112[2] - 研发效率行业领先 2019年前进入临床的10款药物全部推进至商业化或注册临床阶段[3] - 拥有自主研发平台 包括四价双特异性抗体技术[3] 核心产品表现 AK112双抗 - 结构优势：四价结构使PD-1亲和力增强18倍 VEGF结合力提升4倍[11] - 临床数据： - 一线野生型NSCLC PFS达11.14个月 vs K药5.82个月 降低进展风险49%[13] - 联合化疗在鳞癌PFS 11.1个月 非鳞癌13.3个月 vs K药8-9个月[15] - 胆道癌PFS 8.8个月 OS 16.8个月 优于现有标准方案[21] - 适应症布局： - 已获批两项肺癌适应症[10] - 拓展至三阴乳腺癌/胆道癌/胰腺癌/结直肠癌/头颈鳞癌[19] AK104双抗 - 胃癌：获批一线适应症 覆盖PD-L1全表达谱患者[24] - 宫颈癌：CPS<1人群OS HR 0.77 优于K药0.87[26] - 肝癌：联合TACE ORR达85% 9个月PFS率超60%[26] 研发管线 - 双抗ADC药物已进入临床阶段[5] - 布局三抗/双抗ADC/小核酸/Alzheimer药物等[26] - 非肿瘤领域：PCSK9/IL-12/IL-23等靶点布局[27] 国际化进展 - 2022年以50亿美元授权Summit开发依沃西[6] - 2025年PD-1单抗获FDA批准 为首个中国独立主导获批生物药[6] - AK112海外三项注册临床进行中 最快项目2025年5月披露数据[10] 市场前景 第二代IO市场 - 预计规模达PD-1/PD-L1市场的3-4倍 超3000亿美元[9] - AK112作为先发产品 有望成为年销300亿美元级品种[7] 销售预测 - AK112： - 国内峰值85亿元 海外峰值233亿美元[28] - 美国市场76.5亿美元 其他地区同等规模[28] - AK104： - 国内峰值40亿元[28] - 海外授权潜力大 已启动二线肝癌注册临床[7] 估值分析 - 按1倍PS计算 海外业务价值1500亿[29] - 国内业务450亿估值(3倍PS)[29] - 总市值潜力超2000亿 管线储备提供弹性[29] 关键风险点 - AK112 OS数据尚未完全成熟 当前HR 0.777[14] - 美国批准存在不确定性 但适应症市场有限[18] - 胰腺癌等难治癌种数据待验证[23]

交易概述 - 云顶新耀战略增持I-Mab公司股权，投资金额达3090万美元（约2.426亿港元）[1] - 交易完成后，云顶新耀将持有I-Mab约16.1%股份，成为第一大股东[1] - 此举标志着云顶新耀在新一代肿瘤免疫疗法领域的战略布局迈出关键步伐[1] I-Mab公司概况 - I-Mab是一家总部位于美国的全球性生物技术公司，在纳斯达克上市（股票代码：IMAB）[3] - 公司专注于开发用于癌症治疗的精准肿瘤免疫药物，拥有差异化的4-1BB技术平台[3] - 目前拥有三款临床阶段管线产品：Givastomig（Claudin18.2x4-1BB双抗）、Ragistomig（PD-L1x4-1BB双抗）、Uliledlimab（CD73抗体）[3] 临床数据表现 - Givastomig联合免疫治疗用于一线胃癌的1b期研究显示客观缓解率达83%[3] - 该数据在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会上公布[3] 战略协同价值 - 云顶新耀已打造AI+mRNA平台及自体生成CAR-T平台，重点推进mRNA肿瘤疫苗、CAR-T疗法等自研产品[4] - I-Mab的4-1BB平台及双抗管线与云顶新耀战略方向高度契合[4] - 合作将形成新一代肿瘤免疫治疗产品矩阵，覆盖肿瘤及自身免疫性疾病领域[4] 全球化布局 - 投资基于I-Mab在美国的临床开发能力，与云顶新耀亚洲市场布局形成互补[4] - 合作有望推动核心管线在中美市场的研发及价值提升[4] - 为云顶新耀AI+mRNA平台及CAR-T平台的全球化开发注入动力[4]

投资交易 - 云顶新耀宣布向I-Mab公司投资3090万美元（折合港币约2.426亿港元）[2] - 交易完成后公司将合计持有I-Mab约16.1%的股份，成为第一大股东[2] - 此次投资基于I-Mab的新一代肿瘤免疫产品管线及其在美国的临床开发能力和优势[3] 公司背景 - I-Mab是一家总部位于美国的全球性生物技术公司，于纳斯达克上市[2] - I-Mab专注开发用于癌症治疗的精准肿瘤免疫药物[2] - 公司拥有三款处于临床开发阶段的管线产品，包括两款双特异性抗体和一款CD73抗体[2] 产品管线 - I-Mab的双特异性抗体联合免疫治疗用于一线胃癌治疗的1b期剂量递增研究显示客观缓解率达83%[2] - I-Mab差异化的4-1BB平台及其双特异性抗体管线与云顶新耀战略方向高度契合[3] - 双方合作可构成新一代肿瘤免疫治疗产品矩阵[3] 战略协同 - 投资将云顶新耀在亚洲市场的布局与I-Mab在美国的优势形成互补[3] - 合作将推动核心自研管线产品在中美市场的研发及价值提升[3] - 为云顶新耀的AI+mRNA平台及自体生成CAR-T平台的全球化开发注入动力[3] 未来发展 - 双方将协同开展临床开发和商务拓展[3] - 合作有望为中国及全球肿瘤患者带来更多突破性治疗选择[3]