公告显示，APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临 床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审 评审批有关事项的公告(2025年第86号)》规定的"30日通道"，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首 批获得此项新政审批通过的项目之一。 亚虹医药(688176.SH)公告，公司收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《药物临床试验批准通知 书》，公司APL-2401(药物名称为ASN-8639片)在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申 请获得批准。 ...

APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为 晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他 特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。 格隆汇12月17日丨亚虹医药(688176.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临 床试验批准通知书》，公司APL-2401（药物名称为ASN-8639片）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中 开展I期临床试验申请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计 及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于 优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的"30日通道"，并以仅22个工作 日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。 ...

| 恒生医疗保健业指数 | 港股创新药ETF | | --- | --- | | (513120) | (HSCICH) | | 周内涨跌 -2.26% | 周内涨跌 - 2.18% | | - A股当周涨跌幅 - | | | 昭衍新药 | 退市苏吴 | | 周内涨跌 ↑23.38% 周内涨跌 -66.94% | | | - 港股当周涨跌幅 - | | | 金斯瑞生物科技 | 复星医药 | | 周内涨跌) ↑ 4.84% | 周内涨跌 - 10.49% | | 聚焦前沿 | | | 热门赛道 | 又一款国产流感药物获批,不可用于 | | 流感并发症 | | | 一周热股 | 退市苏吴下跌跌幅近7成 钱氏姐弟如 | | 何"掏空"上市公司 | | | 前沿动向 | 全球首个 CDK2/4/6 抑制剂获批上市, | | 用于乳腺癌治疗 | | | 《捉令创新药》栏目中每日经济新闻推出 | 氧国一期 | 氧周一期 每经记者｜金喆 每经编辑｜魏官红 | 8 | | --- | | 解读新药研发进展与趋势 剖析产品竞争力与市场前景 | | 洞察医药资本脉络 见证医药产业高质量发展 | | 数据来源：东方财富App、富途 ...

智通财经APP获悉，药捷安康-B(02617)拉升近14%，截至发稿，涨13.85%，报166.1港元，成交额1.12亿 港元。 （原标题：港股异动 | 药捷安康-B(02617)拉升近14% 近日宣布在《柳叶刀》子刊发表替恩戈替尼积极临 床结果） 消息面上，据药捷安康官微消息，近日，公司宣布，核心产品替恩戈替尼在美国开展的针对胆管癌的探 索性临床2期结果在《柳叶刀，胃肠病和肝病学》(影响因子38.6)上发表。为此，德克萨斯大学MD安德 森癌症中心研究人员评论："我们正在寻找针对耐药的下一代FGFR2抑制剂。替恩戈替尼作为下一代 FGFR抑制剂，以独特机制靶向FGFR。在这项2期研究中，替恩戈替尼在胆管癌患者中展现出持久缓解 和生存期延长。这些令人瞩目的数据支持启动3期注册试验。" 据悉，替恩戈替尼是一款自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细 胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列 腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的"孤儿药认证"(ODD) 及"快速通道资格认证"，中国NMPA批准纳入突破性 ...

据悉，替恩戈替尼是一款自主研发、注册性临床阶段的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细 胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列 腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的"孤儿药认证"(ODD) 及"快速通道资格认证"，中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单及优先审评品种名单，欧洲EMA授予 的用于治疗胆道癌的孤儿药认证(ODD)。 消息面上，据药捷安康官微消息，近日，公司宣布，核心产品替恩戈替尼在美国开展的针对胆管癌的探 索性临床2期结果在《柳叶刀，胃肠病和肝病学》(影响因子38.6)上发表。为此，德克萨斯大学MD安德 森癌症中心研究人员评论："我们正在寻找针对耐药的下一代FGFR2抑制剂。替恩戈替尼作为下一代 FGFR抑制剂，以独特机制靶向FGFR。在这项2期研究中，替恩戈替尼在胆管癌患者中展现出持久缓解 和生存期延长。这些令人瞩目的数据支持启动3期注册试验。" 药捷安康-B(02617)拉升近14%，截至发稿，涨13.85%，报166.1港元，成交额1.12亿港元。 ...

政策动向 - 江西省药监局与医保局联合发布13条政策措施，支持药品零售连锁企业通过参股、重组、兼并、合作等方式整合，并鼓励其向药店数量少、购药不便的偏远及农村地区布局发展 [1] - 政策鼓励药品零售企业创新经营模式，支持提供药事服务、健康监测、慢病管理及代煎配送等延伸服务 [1] - 行业进入存量竞争，头部企业加速并购整合，新政旨在提高行业集中度并推动行业向健康服务转型 [1] 药械审批 - 国家药监局批准瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统上市，该系统采用悬臂式机架小型化设计，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病 [2] - 国家药监局批准景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统上市，该系统用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理干预该领域的技术空白 [2] 公司研发进展 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技获得4个化学药品1类创新药的临床试验批准，分别针对炎症性肠病、呼吸系统疾病、急性疼痛和肌营养不良症 [3] - 长春高新下属公司上海赛增医疗与Yarrow Bioscience签署独家许可协议，针对GenSci098注射液项目，预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款，并有权至多获得13.65亿美元里程碑付款及超过净销售额10%的销售提成 [4][5] - GenSci098注射液是一种人源化促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药，目前正研究用于治疗甲状腺相关眼病和弥漫性毒性甲状腺肿 [5] 资本市场动态 - 复星医药控股子公司拟出资14.12亿元投资绿谷医药，上海证券交易所就此事项向复星医药下发监管工作函 [6] 行业合作与事件 - 阳光诺和与北京大学医学部签署协议，共建“北大医学-阳光诺和创新药物联合实验室”，聚焦细胞治疗、基因治疗等前沿领域，以开发临床候选药物为核心目标 [7] - 美国佛罗里达州计划取消对儿童强制接种乙肝、水痘、b型流感嗜血杆菌和肺炎球菌结合疫苗的要求，但保留对脊髓灰质炎、白喉、麻疹等疫苗的入学接种要求，该提案遭到医疗专业人士的强烈反对 [8] 行业监管与舆情 - 国家中医药管理局原局长于文明因严重职务违法并涉嫌受贿犯罪被移送检察机关审查起诉，其问题涉及在药品注册审批、产品注册证书延期等方面为他人谋利并收受巨额财物 [9] - 上海市消保委就南极磷虾油产品问题约谈经销商北京同仁堂（四川）健康药业及生产商安徽哈博药业，生产商承认未在产品中添加宣称的“南极磷虾油”，经销商则回避问题推脱责任 [10] - 北京同仁堂在品牌授权管理、子公司管控及贴牌产品质量控制方面存在漏洞，导致消费者信任受损，需加强全链条品控与溯源体系建设 [11]

12月16日，海思科（002653）公告称，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药品监督管 理局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、 HSK36357胶囊4款化学药品1类创新药的临床试验。 点评：短期内多款1类新药获批临床，体现海思科研发管线的广度。不过，创新药研发周期长、环节 多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，投资者需持续观察临床进展。 NO.3阳光诺和：与北京大学医学部共建联合实验室 丨 2025年12月17日星期三丨 NO.1全球首个治疗药物成瘾的侵入式脑机接口产品在中国获批 12月15日，中国国家药品监督管理局签发了景昱医疗科技(苏州)股份有限公司侵入式脑机接口治疗药物 成瘾的三类产品注册证。这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。该系统对 伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑深 部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提供 了更多选择。 点评：该产品获批具有里程碑意义，显示我国脑机接口产品在精神 ...

NO.1 全球首个治疗药物成瘾的侵入式脑机接口产品在中国获批 12月15日，中国国家药品监督管理局签发了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司侵入式脑机接口治疗药 物成瘾的三类产品注册证。这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。该系统 对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。植入式脑 深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白，为阿片类药物成瘾患者的治疗提 供了更多选择。 点评：该产品获批具有里程碑意义，显示我国脑机接口产品在精神疾病治疗领域的应用走在全球前列。 但侵入式方案在安全性上仍需长期验证，商业表现亦有待观察。 NO.2 海思科子公司四款新药获批临床 12月16日，海思科公告称，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的 《药物临床试验批准通知书》，同意开展HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357 胶囊4款化学药品1类创新药的临床试验。 点评：短期内多款1类新药获批临床，体现海思科研发管线的广度。不过，创新药研发周期长、环节 多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影 ...

交易核心条款与财务影响 - 参股公司Arthrosi将被Sobi美国以总计最高15亿美元收购，其中首付款9.5亿美元（约合人民币67.13亿元），预计2026年第一季度到账，另含最高5.5亿美元（约合人民币38.87亿元）的临床、注册和销售里程碑付款 [4] - 交易完成后，公司将保留AR882在中国地区（含港、澳、台）100%的权益，并获得为Arthrosi提供AR882的全球生产供应优先权 [4] - 公司通过全资子公司持有Arthrosi 13.45%的股权，交易相关款项将直接进入该子公司账户，按规缴税，无双重征税，所得现金流将投入新产品研发 [3][7][8] 产品AR882的研发与审批进展 - AR882全球关键Ⅲ期临床试验已完成全部入组，预计2026年上半年披露REDUCE 2试验数据，2026年下半年披露REDUCE 1试验数据 [7] - 国内NDA（新药上市申请）时间计划：预计2026年年中左右临床结束，随后提交NDA，NDA审批预计需要约12-15个月 [8] - AR882在中国的专利由公司全资子公司持有，到期时间为2037年，创新药上市后专利有效期预计最长可延至2042年 [7] 市场定位、定价与商业化策略 - 海外市场（由Sobi负责）定价预计较高，主要针对痛风石患者，参考现有药物年治疗费用约60万美元 [5] - 中国市场定价将更为合理，旨在通过医保国谈或商保惠及更广泛患者，国内痛风患者约2000万人，高尿酸血症患者约1.8亿人，市场规模有望不低于美国 [6] - 公司已具备约22万平方米的制剂生产基地和约5万平方米的原料药基地，为AR882的全球供应提供保障 [5] 公司未来战略与布局 - 此次交易增强了市场对AR882在中美获批的信心，并为公司带来研发现金流 [7] - 公司未来每年预计申报1-2个创新药，聚焦Best-in-class/First-in-class，培育大单品，发力全球商业化 [8] - 公司与Sobi的合作具备战略意义，其痛风领域资源将助力AR882海外推广 [8]

每经AI快讯，12月16日，海思科(002653.SZ)公告称，子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日收到 国家药品监督管理局下发的4个创新药《药物临床试验批准通知书》。这些药品包括HSK45019片、 HSK50042片、注射用HSK55718和HSK36357胶囊，分别用于治疗炎症性肠病、呼吸系统疾病、急性疼 痛和肌营养不良症。这些药品均属于化学药品1类，具有独立知识产权。海思科提醒，创新药研发存在 周期长、环节多、风险高等不确定性因素，投资者需谨慎决策，注意投资风险。 （文章来源：每日经济新闻） ...