核心事件与产品 - 公司APL-2401（ASN-8639片）的I期临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - APL-2401为针对FGFR2/3驱动的晚期实体瘤的1类创新药 [1] - 该药物为全球同步研发的高选择性FGFR2/3双靶点小分子抑制剂 [1] 药物潜力与适应症 - APL-2401有望为多种晚期实体瘤患者提供新的治疗选择 [1] - 潜在适应症包括尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等 [1] 审批流程与政策背景 - 该临床试验申请被纳入国家药监局2025年9月12日发布的优化创新药审评审批“30日通道” [1] - 申请仅用22个工作日即获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一 [1] - 其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求 [1]