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全球首个CDK2/4/6抑制剂获批上市,用于乳腺癌治疗;又一款国产流感药物获批,不可用于流感并发症|掘金创新药
每日经济新闻· 2025-12-17 06:39
| 恒生医疗保健业指数 | 港股创新药ETF | | --- | --- | | (513120) | (HSCICH) | | 周内涨跌 -2.26% | 周内涨跌 - 2.18% | | - A股当周涨跌幅 - | | | 昭衍新药 | 退市苏吴 | | 周内涨跌 ↑23.38% 周内涨跌 -66.94% | | | - 港股当周涨跌幅 - | | | 金斯瑞生物科技 | 复星医药 | | 周内涨跌) ↑ 4.84% | 周内涨跌 - 10.49% | | 聚焦前沿 | | | 热门赛道 | 又一款国产流感药物获批,不可用于 | | 流感并发症 | | | 一周热股 | 退市苏吴下跌跌幅近7成 钱氏姐弟如 | | 何"掏空"上市公司 | | | 前沿动向 | 全球首个 CDK2/4/6 抑制剂获批上市, | | 用于乳腺癌治疗 | | | 《捉令创新药》栏目中每日经济新闻推出 | 氧国一期 | 氧周一期 每经记者|金喆 每经编辑|魏官红 | 8 | | --- | | 解读新药研发进展与趋势 剖析产品竞争力与市场前景 | | 洞察医药资本脉络 见证医药产业高质量发展 | | 数据来源:东方财富App、富途 ...
流感创新药亮“中国方案”!创新药替代进口加速?
市值风云· 2025-12-16 10:12
文章核心观点 - 2025年被称为“国产流感创新药元年”,多款国产抗流感创新药密集获批上市,标志着行业进入收获期,背后是政策、技术、资本等多重因素驱动,为投资者提供了关注中国创新药产业升级的投资机遇 [1][3][6] 国产流感创新药商业化提速 - 2025年3月至7月,有三款抗流感创新药(玛舒拉沙韦片、昂拉地韦片、玛硒洛沙韦片)获批上市,另有两款药物(玛氘诺沙韦、玛帕西沙韦)已完成临床试验并提交上市申请,即将加入市场竞争 [3] - 国产创新药上市后销量稳步提升,反映出其疗效和安全性已获得市场认可 [3] 产品技术突破与优化 - 国产新药与进口药玛巴洛沙韦作用机制相同,均通过抑制流感病毒的CAP帽子结构依赖性内切酶来阻断病毒复制 [4] - 国产新药并非简单仿制,而是在进口药基础上进行了针对性优化,例如通过分子结构改良降低耐药风险、缩短半衰期以降低体内蓄积风险、以及优化儿童用药安全性 [4] 市场潜力与竞争格局 - 全球每年约有10亿例季节性流感病例,其中重症病例300万至500万例,抗流感药物市场空间广阔 [4] - 头豹研究院预测,2024–2028年中国抗流感用药市场规模将以20.2%的年复合增长率持续增长,到2028年有望达到269亿元人民币 [4] - 2023年国内流感药终端市场规模超百亿元,奥司他韦占据超80%的市场份额,市场长期由进口药主导 [4] - 随着国产新药上市加速且疗效可比肩奥司他韦和玛巴洛沙韦等大单品,未来有望实现销售快速增长,替代空间广阔 [4] 行业发展的多维驱动因素 - 政策层面,国家药监局通过建立加快上市注册通道、改革临床试验监管等举措提升审评效率,2024年批准48个创新药(全球第二),2025年上半年再批43个,同比增长59% [7] - 产业链层面,中国生物医药产业快速发展,创新能力提升,产业链日趋完善,2025年中国创新药BD(业务发展)交易总额已超过千亿美元 [7] - 医药魔方数据预计,到2030年中国创新药BD交易总额将达2659亿美元,2024–2030年复合年增长率为31.3% [7] 行业近期催化与市场情绪 - 近期行业事件催化密集,包括2025年创新药医保国谈结果与首版商保创新药目录发布,以及ASH、SABCS等国际行业会议召开 [8] - 市场分析指出,“创新+国际化”的产业趋势不变,随着正向催化陆续落地,创新药板块情绪有望恢复,调整后的板块弹性或将进一步提升 [8]
流感创新药亮“中国方案”!创新药替代进口加速?
新浪财经· 2025-12-15 09:07
国产流感创新药密集获批与商业化提速 - 2025年被称为“国产流感创新药元年”,多款国产抗流感创新药密集获批上市,标志着行业商业化进程显著提速 [1][10] - 2025年3月至7月,有三款抗流感创新药(玛舒拉沙韦片、昂拉地韦片、玛硒洛沙韦片)获批上市,另有两款药物(玛氘诺沙韦、玛帕西沙韦)已完成临床试验并提交上市申请,即将加入市场竞争 [2][11] - 国产创新药上市后销量稳步提升,反映出产品在疗效和安全性方面已获得市场认可 [2][11] 国产新药的技术优化与竞争优势 - 国产新药与进口药玛巴洛沙韦作用机制相同,均通过抑制流感病毒的CAP帽子结构依赖性内切酶来阻断病毒复制,但并非简单仿制 [2][11] - 国产新药在进口药基础上进行了针对性优化,例如通过分子结构改良降低耐药风险、缩短半衰期以降低体内蓄积风险,以及优化儿童用药安全性 [2][11] 抗流感药物市场潜力与竞争格局 - 全球每年约有10亿例季节性流感病例,其中重症病例达300万至500万例,抗流感药物市场空间广阔 [3][12] - 头豹研究院预测,2024至2028年中国抗流感用药市场规模将以20.2%的年复合增长率增长,到2028年有望达到269亿元人民币 [3][12] - 2023年中国流感药终端市场规模超百亿元,其中奥司他韦占据超过80%的市场份额,市场长期由进口药主导 [3][12] - 随着国产新药上市加速且疗效可比肩奥司他韦和玛巴洛沙韦等大单品,未来有望实现销售快速增长,赋能公司业绩提升 [3][12] 政策与产业环境支持创新药发展 - 国家药监局通过建立加快上市注册通道、改革临床试验监管等举措提升审评效率,推动创新药获批数量快速增长 [7][16] - 2024年中国批准创新药48个,位居全球第二;2025年上半年再批准43个,同比增长59% [7][16] - 中国生物医药产业链日趋完善,创新能力显著提升,2025年创新药BD(业务发展)交易总额已超过千亿美元 [7][16] - 据医药魔方数据预测,到2030年中国创新药BD交易总额将达2659亿美元,2024–2030年复合年增长率(CAGR)为31.3% [7][16] 行业近期催化剂与板块情绪 - 近期行业事件催化密集,包括2025年创新药医保国谈结果与首版商保创新药目录发布,以及ASH、SABCS等国际行业会议召开 [8][17] - 市场分析指出,“创新+国际化”的产业趋势不变,随着正向催化陆续落地,创新药板块情绪有望逐步恢复,调整后的板块弹性或将进一步提升 [8][17]
医药生物行业跟踪周报:全球最大单品GLP1,口服临床数据亮眼-20251214
东吴证券· 2025-12-14 15:19
报告行业投资评级 - 增持(维持)[1] 报告核心观点 - 全球最大单品GLP-1领域口服临床数据亮眼,减重药品类在司美格鲁肽和替尔泊肽带动下市场空间增长明显,多家企业密集发布减重数据,该领域管线仍然值得关注[1][2] - 具体配置思路看好的子行业排序为:创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[3][12] 减重药领域最新临床数据与投资机会 - **口服小分子GLP-1数据亮眼**:硕迪生物Aleniglipron在36周时,120mg剂量组实现安慰剂调整后平均体重减轻**11.3%**,240mg剂量组减重**15.3%**[2][22]。歌礼制药ASC30在13周时,60mg剂量组实现安慰剂校正后平均体重下降**7.7%**,相比礼来Orforglipron展现出一定优势[2][21][23] - **多靶点药物竞争力强**:礼来Retatrutide首个III期临床数据显示,肥胖症并发膝骨关节炎人群12mg剂量组68周减重**19.1%**,9mg和12mg组经安慰剂调整后68周分别减重**26.4%**和**28.7%**,效果超预期[2][26] - **小核酸药物展现新潜力**:Wave life science靶向INHBE的siRNA药物WVE-007的I期数据显示,单次皮下注射后12周内脏脂肪减少**9.4%**,瘦体重增加**3.2%**,且具有每年**1-2次**给药的潜力[2][28] - **国内相关标的映射**:建议关注国内相同靶点的联邦制药UBT-251和乐普医疗MWN109等[2][27]。同时建议关注国内小核酸赛道研发进展,包括悦康药业、前沿生物、恒瑞医药、石药集团等多家公司[2][29] 具体标的选择思路 - **从GLP-1角度**:建议关注联邦制药、乐普医疗、歌礼制药等[3][15] - **从PD-1/VEGF双抗角度**:建议关注三生制药、康方生物、信达生物等[3][15] - **从ADC角度**:建议关注百利天恒、映恩生物、科伦博泰、康宁杰瑞等[3][15] - **从上游科研服务角度**:建议关注百普赛斯、皓元医药、金斯瑞生物、奥浦迈等[3][15] - **从低估值角度**:建议关注佐力药业、昆药集团、华润三九、方盛制药等[3][15] - **从高股息角度**:建议关注江中药业、羚锐制药、云南白药、济川药业等[3][15] - **从左侧角度**:建议关注普洛药业、奥锐特、药明康德、联影医疗等[3][13] 近期行业动态与研发进展 - **重要产品获批**:健康元抗流感药物玛帕西沙韦(TG-1000)胶囊获批上市[6][36]。石药集团的司美格鲁肽注射液的新适应症(推测为肥胖)上市申请已获受理[36] - **创新疗法突破**:邦耀生物通用型UCAR-T产品BRL-303针对系统性红斑狼疮的新药临床试验申请(IND)获默示许可,是全球首款在IIT中针对自免疾病显示疗效的异体通用型CAR-T产品[6] - **其他获批信息**:勃林格殷格翰那米司特片获批用于成人进展性肺纤维化;齐鲁制药帕尼单抗生物类似药获批上市;上海医药苹果酸司妥吉仑片获批用于治疗高血压[36] 医药板块市场表现回顾 - **指数表现**:本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为**-1.04%**、**14.65%**,相对沪深300的超额收益分别为**-0.96%**、**-1.77%**[6][11]。本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为**-1.83%**、**77.09%**,相对于恒生科技指数跑赢**-0.41%**、**27.44%**[6][11] - **子板块表现**:本周医疗服务(**+1.67%**)股价上涨;化学制药(**-0.75%**)、原料药(**-1.66%**)、医药器械(**-1.79%**)、生物制品(**-1.85%**)、中药(**-2.03%**)、医药商业(**-4.26%**)等股价均有所下跌[6][11] - **个股表现**:本周A股涨幅居前为昭衍新药(**+23.38%**)、热景生物(**+16.83%**)、益诺思(**+15.03%**);H股涨幅居前为圣诺医药(**+30.88%**)、昭衍新药(**+30.55%**)、轩竹生物(**+28.11%**)[6][11] - **估值水平**:医药指数市盈率为**37.11倍**,较历史均值低**1.34倍**[8]
近3年最强流感季来袭:有药店特效药断货半个月,速福达紧俏,“都进不来货”
每日经济新闻· 2025-11-27 08:33
流感疫情强度与影响 - 2025年流感季强度显著高于过去三年,南北方省份哨点医院报告的流感样病例百分比分别为6.7%和7.0% [3] - 医院接收的儿童流感患者数量高于往年,药店出现流感特效药缺货情况 [1][4][8] - 儿童专用剂型玛巴洛沙韦干混悬剂在多种流感特效药中更为紧俏 [1][8] 抗流感药物市场供需 - 药店出现奥司他韦和玛巴洛沙韦(速福达)备货不全或断货情况,速福达儿童干混悬剂普遍缺货 [4][7][8] - 奥司他韦原研药“达菲”单盒价格约300元,国产仿制药价格约80元;速福达标价超过250元 [4][7] - 罗氏制药表示速福达2025年整体供应量是去年的3倍以上,正进行动态供应调配 [9] 主流抗流感药物特点 - 奥司他韦适用年龄范围广,胶囊/颗粒剂适用于1岁及以上儿童,干混悬剂适用于2周龄以上儿童,但需一天服药两次、连服五天 [12] - 玛巴洛沙韦优势为单剂次口服,片剂适用于≥5岁儿童及成人,干混悬剂适用于5到12岁儿童 [12][14] - 玛巴洛沙韦干混悬剂是适用于儿童的流感特效药中唯一一个单次服用有效的药物 [14] 行业研发与竞争格局 - 多款国产单剂次口服抗流感新药在2025年获批或申请获受理,包括济可舒、伊速达、玛氘诺沙韦、玛帕西沙韦 [15] - 针对儿童“单次给药”抗流感药物的国产研发已展开,多家公司聚焦2至11岁儿童,较速福达的获批适应证范围更广 [16] - 儿童版速福达已通过医保谈判纳入国家医保目录,未来几年其市场独占格局预计将被国产药物撼动 [15][16]
近3年最强流感季来袭:部分药店特效药缺货,儿童“一次口服”流感药还会紧俏多久?
每日经济新闻· 2025-11-27 06:36
流感疫情现状 - 2025年流感季强度显著高于过去三年,南北方省份哨点医院报告的流感样病例百分比分别为6.7%和7.0%,均高于2022年至2024年同期水平[3] - 医院接收的儿童流感患者数量高于往年,临床对特效药的需求量增加[11] - 药店出现流感特效药备货不全或断货现象,部分药物缺货状态已持续半个月[3][6][9] 抗流感药物市场供需 - 儿童专用剂型玛巴洛沙韦干混悬剂供应最为紧俏,多家药店均无备货[1][9] - 奥司他韦供应相对充足,原研药达菲售价约300元,国产仿制药价格在80元左右,但部分药店也存在缺货情况[3][6] - 罗氏制药表示速福达2025年整体供应量是去年的3倍以上,公司正进行动态供应调配[10] 主要抗流感药物特点 - 奥司他韦适用年龄范围广,胶囊和颗粒剂适用于1岁及以上儿童,干混悬剂适用于2周龄以上儿童,但需每日服药两次并连续五天[11] - 玛巴洛沙韦干混悬剂是当前唯一适用于儿童且单次服用有效的药物,但仅适用于5至12岁儿童[11][13] - 帕拉米韦适用于6个月以上儿童及成人,扎那米韦吸入剂适用于7岁以上儿童,法维拉韦和阿比多尔分别适用于成人和2岁以上儿童[15] 国产创新药研发进展 - 多款国产单剂次口服抗流感新药在2025年获批,包括征祥医药与济川药业的玛硒洛沙韦片、青峰医药的玛舒拉沙韦片[16] - 先声药业的玛氘诺沙韦颗粒上市申请获受理,针对2至11岁儿童,是中国首个完成Ⅲ期临床并申报上市的儿童抗流感创新药[16] - 玛舒拉沙韦、玛硒洛沙韦和玛帕西沙韦的儿童用干混悬剂Ⅲ期临床试验正在进行,均聚焦2至11岁儿童,适应症范围较速福达更广[16] 市场竞争格局演变 - 儿童版速福达已通过医保谈判纳入国家医保目录,目前独占儿童"一次口服"流感药物市场[13][17] - 随着国产儿童单次口服流感药物陆续上市,速福达的市场独占格局预计将在未来几年内被打破[16][17] - 国内药企需加快临床推进速度并在医保谈判中争取合理定价,以实现市场份额突破[17]
流感高峰将至,谁在买200元/盒的流感药
36氪· 2025-11-24 00:05
文章核心观点 - 2025年被视为国产流感新药元年,多款新机制流感药密集获批上市,市场竞争加剧[5][6] - 新一代流感药主打“全病程只用吃一次”的核心卖点,相较于传统奥司他韦在用药便捷性和机制上有所升级[8][13] - 流感特效药市场是一个百亿级规模的确定性市场,新老药物正展开价格、渠道和用户教育的全面竞争[9][16][19] 流感疫情与市场需求 - 2025年流感季整体提前近1个月,预计高峰出现在12月中下旬至次年1月初[5] - 11月前两周甲流乙流特效药整体订单量环比增长超100%,北方城市如哈尔滨、呼和浩特、太原订单量增长超150%[5] - 磷酸奥司他韦颗粒订单增长超85%,玛巴洛沙韦增长超110%,市场需求集中井喷[5] 国产新药上市格局 - 2025年3月至7月,青峰医药、众生药业、济川药业三款国产新药密集上市,靶点均为PA或PB2[7] - 先声药业和健康元的同类新药已递交上市申请,处于NDA阶段[7] - 新药适应症主要覆盖成人和青少年的甲型、乙型流感[7] 新老药物机制与市场表现对比 - 奥司他韦作为第一代流感神药,2023年国内终端销售额达98亿元,但需一天两次连续服用5天[11][13] - 新一代PA靶点药物如玛巴洛沙韦半衰期达99.7小时,全病程只需一次用药,2023年销售额6.3亿元,实现近8倍增长[13][14] - 目前PA靶点新药在流感患者中的渗透率不足5%,市场增长潜力巨大[15] 价格与市场竞争策略 - 奥司他韦经集采后价格降至20元上下,而新药初始定价超300元,价差近10倍[12][17] - 新药在北上广及沿海地区渗透率较高,内陆省份仍以奥司他韦为首选,年轻群体更倾向使用便捷新药[18] - 电商渠道成为重要销售阵地,新药厂商通过医保谈判、学术推广和AI搜索优化等方式加强市场教育[18][19] 市场前景与行业趋势 - 流感药市场规模达百亿元以上,不计感冒药等产品仅特效药即超百亿[9] - 未来3-5年新药价格有望通过医保谈判进一步下降,推动大众市场普及[18] - 行业竞争重点从产品创新转向构建新的处方和用药习惯,用户教育成为持久战[19]
健康元发布三季报:稳健发展再进阶 创新药提速兑现
证券时报网· 2025-10-26 13:04
公司财务业绩 - 2025年前三季度实现营业收入114.78亿元,净利润10.91亿元,基本每股收益0.6元 [1] - 2025年上半年研发投入同比增长15% [3] - 2024年度分红每股派现0.20元,共计派现3.66亿元,同比增长近10% [4] - 自2020年以来累计完成32亿元回购计划,2025年3月完成5亿元回购注销 [4] 核心创新药进展 - 抗流感1类创新药玛帕西沙韦已完成Ⅲ期临床试验并于2024年8月提交上市申请,具备快速起效、全病程单次服药优势,有望在年内正式上市 [2] - 玛帕西沙韦干混悬剂于2025年6月获得临床试验批准,针对儿童群体可根据体重灵活调整剂量 [2] - 靶向PDE4的吸入制剂瞄准Best-in-Class目标,全球首创口服PREP抑制剂完成Ⅰ期临床推进Ⅱ期 [2] - Nav1.8抑制剂完成Ⅰ期临床进入Ⅱ期,具备非成瘾性镇痛特性 [2] - 精神、辅助生殖等领域的1类创新药均进入关键研发阶段 [2] 研发体系与管线布局 - 公司布局超20款1类创新药,其中10款进入Ⅱ期及以后关键阶段,形成梯队化管线矩阵 [3] - 研发体系覆盖早期靶点探索至商业化准备的闭环流程,聚焦呼吸、消化、精神、辅助生殖等优势治疗领域 [3] - 呼吸领域系统性布局针对慢阻肺、哮喘等适应症,包括靶向PDE4吸入制剂、口服PREP抑制剂、TSLP单抗与IL-4R单抗,具备全球竞争力 [3] - 研发投入重点投向创新药临床推进与吸入制剂技术平台、抗体药物平台等核心技术升级 [3] 经营战略与股东回报 - 公司采取稳健经营与创新兑现的双轮驱动策略,以成熟业务稳定贡献夯实发展底盘 [1] - 成熟业务提供良好现金流,为研发投入提供充足保障,形成成熟业务养创新模式 [4] - 公司平衡研发投入与股东回报,通过持续增长的分红和股份回购强化投资者信心 [4]
新药管线步入收获期,健康元2025年业绩有望“蓄新赋能”
财富在线· 2025-04-28 02:43
一季度业绩表现 - 公司2025年一季度实现营业收入40 89亿元 归母净利润4 36亿元 显示出业绩稳健与经营韧劲 [1] 行业环境与公司韧性 - 全球经济增长放缓 国内医药领域面临集采常态化 创新药医保谈判提速及国际供应链重构等多重挑战 [2] - 已披露2024年业绩的化学制药企业中49家业绩承压 归母净利平均降幅70 31% [2] - 公司净利润调整幅度显著低于营收调整幅度 显现盈利能力坚韧性 [2] 呼吸板块表现与展望 - 2024年呼吸板块营收超10亿元 虽略承压但市占率已跻身第一梯队 打破跨国药企垄断 [2] - 2025年有望依托妥布霉素吸入溶液 沙美特罗替卡松粉雾剂 玛帕西沙韦等产品放量拉动收入增长 [3] - 流感新药玛帕西沙韦将有望于2025年下半年获批上市 逐鹿百亿流感市场 [3] 多元化业务矩阵 - 公司围绕消化 辅助生殖 抗感染等优势领域形成多元化产品矩阵 并拓展疼痛管理 心脑血管 代谢等领域 [4] - 保健品及OTC板块实现营业收入6 97亿元 同比增长53 91% 其中鹰牌增长高达157% [4] - 原料药及中间体板块营收20 25亿元 生物制品板块营收1 71亿元 同比大幅增长102 42% [4] 创新药管线进展 - 公司储备超过10款1类创新药项目 TSLP单抗在中重度COPD适应症研发进度位居国内药企前列 [5] - TSLP单抗 IL-4R单抗 MABA吸入溶液和GSNOR抑制剂均处于Ⅱ期临床阶段 [5]
健康元(600380)年报点评:加大研发投入 推进创新转型
新浪财经· 2025-04-16 00:24
财务表现 - 2024年公司营业收入156.19亿元,同比下降6.17% [1] - 归母净利润13.87亿元,同比下降3.90% [1] - 扣非归母净利润13.19亿元,同比下降3.99% [1] - EPS为0.74元/股,同比下降2.63% [1] 业务板块表现 - 抗感染业务恢复增长,同比增长9.69% [2] - 呼吸业务收入同比下滑36.98%,主要受左沙丁胺醇集采及2023年高基数影响 [2] - 保健食品及OTC板块收入6.97亿元,同比增长53.91% [2] - 原料药及中间体板块收入20.25亿元,同比下降2.63% [2] - 丽珠单抗(持股54.52%)减亏3.18亿元,对公司净利润影响金额为-2.91亿元 [2] - 促性激素、精神及诊断试剂业务分别同比增长1.64%、0.63%和9.02% [3] - 消化道、中药业务收入下滑,原料药保持稳定 [3] 研发与创新 - 2024年研发费用同比增加30% [4] - 首款流感新药玛帕西沙韦已于2024年8月提交NDA申请 [4] - TSLP单抗、IL-4R单抗、MABA吸入溶液和GSNOR抑制剂处于Ⅱ期临床阶段 [4] - TSLP单抗中重度COPD适应症研发进度位居国内药企前列 [4] 成本与费用 - 医药制造毛利率63.08%,同比增加0.64个百分点 [4] - 销售费用39.2亿元,同比下降11.53% [4] - 研发费用14.3亿元,同比下降13.62% [4] 未来展望 - 预计2025-2027年营业收入分别为160.4、170.0、180.2亿元,同比增速分别为2.7%、6.0%和6.0% [5] - 预计2025-2027年归母净利润分别为14.6、15.6和16.8亿元,同比增速分别为5.3%、6.6%和8.0% [5] - 预计2025-2027年EPS分别为0.80、0.85和0.92元 [5] - 当前股价对应2025-2027 PE分别为13.0、12.2和11.3倍 [6]