政策动向 - 江西省药监局与医保局联合发布13条政策措施，支持药品零售连锁企业通过参股、重组、兼并、合作等方式整合，并鼓励其向药店数量少、购药不便的偏远及农村地区布局发展 [1] - 政策鼓励药品零售企业创新经营模式，支持提供药事服务、健康监测、慢病管理及代煎配送等延伸服务 [1] - 行业进入存量竞争，头部企业加速并购整合，新政旨在提高行业集中度并推动行业向健康服务转型 [1] 药械审批 - 国家药监局批准瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统上市，该系统采用悬臂式机架小型化设计，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病 [2] - 国家药监局批准景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统上市，该系统用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理干预该领域的技术空白 [2] 公司研发进展 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技获得4个化学药品1类创新药的临床试验批准，分别针对炎症性肠病、呼吸系统疾病、急性疼痛和肌营养不良症 [3] - 长春高新下属公司上海赛增医疗与Yarrow Bioscience签署独家许可协议，针对GenSci098注射液项目，预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款，并有权至多获得13.65亿美元里程碑付款及超过净销售额10%的销售提成 [4][5] - GenSci098注射液是一种人源化促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药，目前正研究用于治疗甲状腺相关眼病和弥漫性毒性甲状腺肿 [5] 资本市场动态 - 复星医药控股子公司拟出资14.12亿元投资绿谷医药，上海证券交易所就此事项向复星医药下发监管工作函 [6] 行业合作与事件 - 阳光诺和与北京大学医学部签署协议，共建“北大医学-阳光诺和创新药物联合实验室”，聚焦细胞治疗、基因治疗等前沿领域，以开发临床候选药物为核心目标 [7] - 美国佛罗里达州计划取消对儿童强制接种乙肝、水痘、b型流感嗜血杆菌和肺炎球菌结合疫苗的要求，但保留对脊髓灰质炎、白喉、麻疹等疫苗的入学接种要求，该提案遭到医疗专业人士的强烈反对 [8] 行业监管与舆情 - 国家中医药管理局原局长于文明因严重职务违法并涉嫌受贿犯罪被移送检察机关审查起诉，其问题涉及在药品注册审批、产品注册证书延期等方面为他人谋利并收受巨额财物 [9] - 上海市消保委就南极磷虾油产品问题约谈经销商北京同仁堂（四川）健康药业及生产商安徽哈博药业，生产商承认未在产品中添加宣称的“南极磷虾油”，经销商则回避问题推脱责任 [10] - 北京同仁堂在品牌授权管理、子公司管控及贴牌产品质量控制方面存在漏洞，导致消费者信任受损，需加强全链条品控与溯源体系建设 [11]

全球首个治疗药物成瘾的侵入式脑机接口产品获批 - 中国国家药品监督管理局于12月15日批准了景昱医疗科技(苏州)股份有限公司的侵入式脑机接口产品用于治疗药物成瘾 [1] - 该产品是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品 [1] - 产品通过刺激伏隔核和内囊前肢，用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗 [1] - 该植入式脑深部神经刺激系统填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白 [1] 海思科创新药研发管线进展 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于12月16日获得国家药品监督管理局批准，将开展四款化学药品1类创新药的临床试验 [2] - 获批临床的四款新药分别为HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊 [2] 阳光诺和与北京大学医学部达成研发合作 - 阳光诺和于12月16日公告，与北京大学医学部合作共建“北大医学-阳光诺和创新药物联合实验室” [3] - 合作旨在提升自主创新能力与国家核心竞争力，促进双方创新研发工作提质增效 [3] - 联合实验室将聚焦细胞治疗、基因治疗等前沿领域，以开发临床候选药物为核心目标 [3]

全球首个治疗药物成瘾的侵入式脑机接口产品获批 - 中国国家药品监督管理局于12月15日批准了景昱医疗科技的侵入式脑机接口产品用于治疗药物成瘾，这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品 [1] - 该产品为植入式脑深部神经刺激系统，通过对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗，填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白 [1] 海思科创新药研发管线进展 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于12月16日获得国家药监局批准，同意开展HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊共4款化学药品1类创新药的临床试验 [2] 阳光诺和校企合作推进前沿药物研发 - 阳光诺和于12月16日公告，与北京大学医学部合作共建“北大医学-阳光诺和创新药物联合实验室” [3] - 双方合作将聚焦细胞治疗、基因治疗等前沿领域，以开发临床候选药物为核心目标，旨在协同推进公司在创新药物研发领域的高质量发展 [3]

公司研发进展 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》[2] - 获批开展临床试验的药物包括HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊[2] - 相关药物的临床试验申请于2025年10月受理，经审查符合药品注册的有关要求[2] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局对海思科子公司提交的多项药物临床试验申请完成了审查并予以批准[2]

核心观点 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日获得国家药品监督管理局批准，同意其四个化学药品1类新药开展临床试验 [1] 获批药品详情 - **HSK45019片**：剂型为片剂，适应症为炎症性肠病，受理号为CXHL2501072和CXHL2501073 [2] - **HSK50042片**：剂型未在表格中明确标注，适应症为呼吸系统疾病，受理号为CXHL2501080和CXHL2501081 [2] - **注射用HSK55718**：剂型为注射剂，申请事项为注册临床试验，适应症为急性疼痛，受理号为CXHL2501077和CXHL2501078 [2] - **HSK36357胶囊**：剂型为胶囊剂，适应症为肌营养不良症，受理号为CXHL2501059和CXHL2501060 [2] 药品注册分类 - 根据国家药监局2020年第44号通告，本次获批开展临床试验的四个药品均属于化学药品1类，即创新药 [1] 申请与受理时间 - 四个药品的临床试验申请于2025年10月获得受理 [1]

公司研发进展 - 子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于12月16日收到国家药品监督管理局下发的4个创新药《药物临床试验批准通知书》[2] - 获批进入临床试验的药品包括HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718和HSK36357胶囊[2] - 这些药品分别用于治疗炎症性肠病、呼吸系统疾病、急性疼痛和肌营养不良症[2] 产品属性与管线 - 获批临床试验的4个药品均属于化学药品1类[2] - 所有药品均具有独立知识产权[2]

核心观点 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司的四款在研创新药物获得中国国家药品监督管理局批准，可进入临床试验阶段 [1] 药物研发进展 - 公司有四款在研创新药物同时获得临床试验批准，分别为HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊 [1] - HSK45019片获批开展临床试验的适应症为炎症性肠病 [1] - HSK50042片获批开展临床试验的适应症为呼吸系统疾病 [1] - 注射用HSK55718获批开展临床试验的适应症为急性疼痛 [1] - HSK36357胶囊获批开展临床试验的适应症为肌营养不良症 [1]

公司研发进展 - 公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药品包括HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊[1] - 以上四个药品均属于化学药品注册分类1类[1] 公司经营与财务概况 - 2025年1至6月份，公司的营业收入构成为：医药行业占比99.14%，其他业务占比0.86%[1] - 截至发稿，公司市值为584亿元[1]

公司研发进展 - 公司子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日获得国家药品监督管理局下发的四项《药物临床试验批准通知书》[1] - 获准开展临床试验的药物包括HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊[1] 药物适应症 - HSK45019片对应的适应症为炎症性肠病[1] - HSK50042片对应的适应症为呼吸系统疾病[1] - 注射用HSK55718对应的适应症为急性疼痛[1] - HSK36357胶囊对应的适应症为肌营养不良症[1]

公司研发进展 - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司近日获得国家药品监督管理局批准，同意其四款在研药物开展临床试验 [1] - 获批进入临床试验阶段的药物包括：HSK45019片、HSK50042片、注射用HSK55718、HSK36357胶囊 [1] 行业动态与监管 - 国家药品监督管理局作为监管机构，负责审批并下发药物临床试验批准通知书 [1]