公司概况 - 公司名称为苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 专注于抗病毒、神经精神、生殖健康三大领域的小分子药物研发与商业化 [1][2] - 成立时间为2013年 拥有9个创新资产管线 核心产品包括TPN171（昂伟达）、LV232和VV116 [1][2] - 2024年收入大幅下降至1183.2万元 净亏损达2.18亿元 2025年1-4月持续亏损1.12亿元 [3] 核心产品进展 - TPN171（昂伟达）为PDE5抑制剂 2022年9月在乌兹别克斯坦获批治疗ED 2024年7月在中国获批一类新药 [2] - LV232处于治疗抑郁症的II期临床试验准备阶段 [3] - VV116已在中乌两国获批治疗COVID-19 但市场需求下降导致收入贡献锐减 [3] 财务与客户结构 - 2023年收入2亿元 2024年骤降94%至1183.2万元 主因对外许可收入减少 [3] - 大客户依赖显著：2023-2025年4月前五大客户收入占比分别为99.3%、86.6%、91.2% 其中最大客户占比分别为51.1%、65.1%、77.2% [4][5] - 客户A从2023年贡献51.1%收入降至2025年4月的2.5% 客户J同期跃升为第一大客户（77.2%） [4][5] 产能与募资计划 - 连云港工厂2024年6月投产 设计产能100百万粒胶囊/600百万片片剂 但2024下半年至2025年4月片剂/胶囊利用率仅1.3%/0.7% [7] - 募资主要用于：LV232临床试验（抑郁症）、TPN171新剂型开发、青岛工厂建设（预计2026年末竣工） [6][7] - 公司解释低产能利用率因商业化早期阶段 预计随市场占有率提升将改善 [7][8] 市场表现与挑战 - 核心产品TPN171刚上市 VV116商业化表现不及预期 [1][3] - 收入结构单一且波动大 依赖对外许可收入及少数大客户 [3][4] - 扩产计划与现有产能利用率不足形成矛盾 需验证未来市场需求 [6][7]

公司上市进展 - 公司于2025年1月首次递表港股 7月上市申请失效后4天内再次递表 拟通过第18A章在主板上市 中信证券为独家保荐人 [2] - 公司冲刺IPO与C轮融资签署的回购协议相关 若IPO失败将触发高达5124.5万元金融负债的偿付义务 [5] 财务表现 - 2023年收入2亿元 2024年暴跌94%至1183.2万元 2025年前四个月收入1295.8万元 [4] - 2023年利润642.7万元 2024年亏损2.18亿元 2025年前四个月亏损1.12亿元 报告期合计亏损近3.3亿元 [4] - 研发开支2023年1.31亿元 2024年1.35亿元 2025年前四个月0.64亿元 [4] - 截至2025年4月30日现金及现金等价物7283.3万元 较2024年末减少4900万元 仅够支撑约一个季度运营支出 [5] - 流动负债包含借款2亿元和贸易及其他应付款项1.06亿元 非流动负债存在2.57亿元借款 [5] - 2025年前四月经营性现金流量净额为-4372.9万元 面临严峻流动资金压力 [5] 产品管线 - 拥有九个创新资产管线 两项处于商业化或接近商业化阶段 四项处于临床阶段 三项处于临床前阶段 [2] - 核心产品VV116已在中乌两国获批治疗COVID-19 但疫情消退后营收急剧萎缩 [3] - 核心产品TPN171(昂伟达)于2025年7月在中国获批上市 用于治疗勃起功能障碍(ED) [3] 收入结构 - 收入来源包括对外授权抗新冠药VV116、提供CRO服务及销售药品 [4] - 2024年营收暴跌94%主因VV116研发里程碑付款终止导致对外授权收入大幅减少 [4] - CRO服务收入2024年增长86%至525万元 药品销售收入不足150万元 [4] - 存在大客户依赖 报告期内前五大客户收入占比分别为99.3%/86.6%/91.2% 最大客户收入占比分别为51.1%/65.1%/77.2% [4] 市场竞争 - 中国ED药物市场为红海市场 已批准辉瑞西地那非、拜耳伐地那非、礼他达拉非、Metuchen阿伐那非及悦康爱地那非 [3] - 2024年西地那非及他达拉非占据市场主导地位 传统龙头白云山"金戈"销量下滑逾1300万片 [3] - ED药物因集采陷入深度价格战 公司需投入大量资源保持竞争地位 [3] 融资与估值 - 获得多轮融资涉及中财奇虎、君实生物、苏州产投等机构 2024年完成最后一笔融资后估值44.5亿元 [5] - 2025年1月首次递表前以6元/股向高管转让股权 较2024年12月最后一轮融资价格29.67元折价近80% [8] 研发与技术 - 核心产品均来自外部技术引进 尚无自主研发上市产品 [6] - 2017年通过山东特琺曼获得TPN171全球授权 2021-2023年获得上海特化LV232全球授权 [7] - 2023年关联技术采购占研发成本31% 2025年前四个月向第四大供应商山东特琺曼采购109.4万元(占比1.3%) [7] 公司治理 - 创始人沈敬山直接持股54.97% 其配偶金洁持股1.52% 合计控制56.49%股权 董事长田广辉持股9.54% [7] - 报告期董监高薪酬总额分别为1730万元/1750万元/1390万元 其中田广辉薪酬分别为1550万元/1550万元/824万元 [8] - 截至2025年末应付董事及监事薪酬总额预计约3680万元 同比大幅增加约110% [8]

核心观点 - 舒泰神BDB-001注射液在ANCA相关性血管炎适应症的I/II期临床研究中显示出显著临床优势 公司将基于当前数据积极推进III期临床试验 [1] 临床研究结果 - BDB-001注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势 在完全缓解率指标上观察到明显改善 [1] 研发进展 - 公司近日取得BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎适应症的I/II期临床研究总结报告 [1] - 公司将基于当前数据积极推进III期临床试验 进一步验证其治疗AAV患者的临床获益 [1] 行业特点 - 创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点 [1] - 从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多 容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响 [1]

临床研究进展 - 公司取得BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）的I/II期临床研究总结报告 [1] - 该注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势 [1] - 在完全缓解率指标上观察到明显改善 [1] 后续研发计划 - 公司将积极推进Ⅲ期临床试验 [1] - 进一步验证其治疗AA V患者的临床获益 [1]

股权转让与控股股东变更 - 康华生物控股股东王振滔及其一致行动人拟向万可欣生物转让2846.66万股股份，占总股本21.91%，转让对价18.51亿元 [1] - 转让完成后，王振滔将剩余8.08%股份表决权委托给万可欣生物，后者合计拥有29.99%表决权，公司控股股东变更为万可欣生物，实际控制人变更为无实际控制人 [1] - 万可欣生物成立于2025年7月8日，由上海生物医药并购基金持股80.21%，上海医药集团持股19.79% [2] 上海生物医药并购基金背景 - 上海生物医药并购基金由上海国投先导私募基金联合上海医药集团等十余家企业组建，是对上海百亿并购基金政策的首个实践 [2] - 上海国投先导私募基金出资比例达45.34%，出资金额22.49亿元，是上海市2024年设立的三大先导产业母基金之一 [3] - 该基金重点投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等生物医药领域 [3] 对康华生物的影响 - 万可欣生物入主将改变公司控制权结构，可能带来更多战略灵活性和多元化资源合作机会 [3] - 万可欣生物具有上海国资背景，其资金实力将为公司研发投入、产能扩张提供强大支持 [4] - 依托万可欣生物的资源网络和战略视野，可能在产业链合作、市场渠道拓宽和长远发展战略制定方面对公司产生助益 [4] 公司业务与研发实力 - 康华生物是国内首家生产人二倍体细胞狂犬病疫苗的企业，该产品曾获"国家重点新产品"等荣誉 [3] - 公司2024年初实现重组六价诺如病毒疫苗对外授权，展示强大研发实力与国际合作潜力 [3] - 公司在生物制品研发生产领域具备技术和人才优势，部分产品已形成良好品牌形象和稳定市场份额 [4]

全球AI制药融资与市场发展 - 2024年全球AI+制药研发相关融资事件达128起，总金额为57.95亿美元，同比2023年分别上涨23.08%、60.93%，资金规模接近2022年巅峰水平 [1] - 2025年一季度国内创新药领域发生19起投融资事件，融资总额超20亿元，涵盖AI制药、免疫细胞疗法、基因疗法等前沿技术 [1] - 全球AI制药市场规模从2021年7.92亿美元提升至2024年17.58亿美元，CAGR约30.45%，预计2026年达29.94亿美元 [4] - 国内AI制药市场规模从2019年0.67亿元增长至2024年5.62亿元，CAGR高达53.01% [4] 中国AI制药产业聚集与临床进展 - 上海张江聚集近50家AI新药企业，AI新药研发联盟推动5款AI药物进入临床二期 [1] - 张江通过基础设施升级强化"AI+生物医药"协同效应，从人工智能岛到模力社区 [1] - 中国生物医药行业处于黄金发展期，AI与政策双重驱动下行业更聚焦临床价值与原研药商业化 [1] AI技术对药物研发效率的变革 - AI生成药物分子在I期临床试验成功率高达80%～90%，高于50%历史平均水平 [2] - AI技术每年可为制药行业节约高达260亿美元研发成本 [2] - 英矽智能案例显示AI将分子发现时间从2年降至11个月，总费用从4.14亿美元降至20万美元 [2] - AlphaFold等技术推动首创新药研发突破，提高靶点筛选与化合物设计准确率 [3] AI制药商业模式与商业合作 - AI制药涵盖AI+SaaS、AI+CXO、AI+Biotech三大商业模式 [6] - 英矽智能与美纳里尼集团达成超5亿美元授权合作，包括1200万美元首付款 [6] - 2025年英矽智能再达成5.5亿美元授权协议，首付款提升至2000万美元 [7] - CRO企业通过AI技术赋能药物合成路线设计、工艺优化等环节 [7] 数据合规与政策支持 - 医疗数据存在格式不统一、治理成本高困境，同时面临个人信息保护监管趋严挑战 [5] - 《上海市发展医学人工智能工作方案》提出建设医疗健康数据新型基础设施等支撑平台 [5] 药企出海与国际合作 - 药企出海面临临床数据认可障碍及各国审批政策差异等挑战 [8] - 破局关键在于国家间监管合作强化临床数据互认，推进审批便利化 [8]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入6 87亿元（YOY+10 39%），归母净利润1 10亿元（YOY-30 89%）[1] - 2025Q1营业收入1 71亿元（YOY+8 76%），归母净利润0 30亿元（YOY+1 7%），业绩低于预期[1] - 2024年主营业务毛利率62 0%，较23年下降5 6pp，销售费用率同比提升2 39pp至15 60%[2][3] - 2025Q1销售净利率回升至17 55%，较24年全年提升1 56pp，主要因毛利率及费用率改善[3] 业务分拆 - 商品化小鼠模型收入4 0亿元（YOY+9 0%），功能药效收入1 5亿元（YOY+14 6%），定制繁育收入0 85亿元（YOY+8 0%），模型定制收入0 34亿元（YOY-3 4%）[2] - 境内业务收入5 72亿元（YOY+8 3%），毛利率59 4%，海外业务收入1 14亿元（YOY+22 5%），毛利率75 3%[3] 产能与客户拓展 - 国内7个主要基地合计产能28万笼，上海、北京、广东8万笼新产能23年下半年投产并接近满产[4] - 海外规划除美国San Diego设施外，将在欧洲租赁动物设施以提升服务响应速度[4] - 2024年覆盖超20个国家，与全球前十大药企中的八家合作，新增境内科研用户200余家、工业客户600余家，海外科研用户80余家、工业客户90余家[4] 行业地位与展望 - 公司作为中国模式动物龙头，海外业务稳步推进，全球产能布局巩固行业地位[4] - 因全球生物医药研发投入疲软及海外投入加大，下调25-26年EPS预测至0 34/0 40元（分别下调48%/50%），新增27年EPS预测0 47元[4]

财务表现 - 2025年一季度营业总收入5.01亿元，同比上升31.46% [1] - 归母净利润-2.35亿元，同比上升17.01% [1] - 毛利率81.24%，同比增13.44%，净利率-51.86%，同比增34.1% [1] - 销售费用、管理费用、财务费用总计3.32亿元，三费占营收比66.34%，同比减19.38% [1] - 每股净资产5.7元，同比减18.14%，每股经营性现金流-0.02元，同比增93.54% [1] - 货币资金25.22亿元，同比减44.69%，应收账款3.99亿元，同比减18.99% [1] - 有息负债33.25亿元，同比增10.32% [1] 业务评价 - 公司业绩主要依靠研发驱动，商业模式附加值不高 [3] - 证券研究员普遍预期2025年业绩在-6.74亿元，每股收益均值在-0.68元 [3] 基金持仓 - 汇添富中证精准医疗指数(LOF)C持有177.10万股，较上季度减仓 [4] - 嘉实上证科创板生物医药ETF持有49.23万股，较上季度增仓 [4] - 嘉实中证疫苗与生物技术ETF持有27.91万股，新进十大持仓 [4] - 前海联合国民健康混合A持有4.00万股，新进十大持仓 [4] 研发进展 - JS207双特异性抗体采用Fab结构，抗PD-1部分保持高亲和力，抗VEGF部分与贝伐珠单抗相当 [5] - JS207联合化疗一线治疗小细胞肺癌的II/III期临床研究已获NMP批准 [5] - JS207在非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌等多个瘤种中开展联合用药探索 [5]