行业表现 - 恒生港股通创新药指数下跌1.2% [1] - 恒生创新药ETF（159316）盘中净申购达4000万份 [1] - 恒生创新药ETF规模近一个月增超110% [1] 公司动态 - 恒瑞医药产品注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获FDA孤儿药资格认定 [1] - 迪哲医药在研产品DZD8586获美国FDA授予"快速通道认定" [1] 行业趋势 - 创新药板块景气度可持续 [1] - "创新+国际化"的创新药产业趋势不变 [1] - 政策预计持续支持产业 [1] - 全球竞争力预计持续加强 [1] - 商业化盈利预计持续兑现 [1] 指数调整 - 恒生港股通创新药指数修订编制方案，剔除CXO公司，聚焦创新药核心公司 [1] - 修订规则将于8月11日生效 [1] - 该指数将成为ETF跟踪的指数中首批"纯度"达100%的创新药指数 [1] - 恒生创新药ETF（159316）是市场上唯一跟踪该指数的ETF [1]

公司里程碑事件 - 迈威生物全资子公司泰康生物生产线首次通过哥伦比亚国家食品和药品监督管理局GMP检查 以零缺陷结果当场通过现场检查 [1] - 两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321通过哥伦比亚严苛审核 国内商品名分别为迈利舒和迈卫健 [1] 国际化战略进展 - 哥伦比亚是拉美市场战略国家之一 人口约5000万 拥有严格药品监管体系 审评标准高度参照FDA EMA及WHO等国际权威机构 [1] - 公司此前已就两款地舒单抗注射液在哥伦比亚市场达成战略合作 此次GMP通过为产品后续在更多国家商业化打下坚实基础 [1] 生产质量体系认可 - 哥伦比亚审计官对泰康生物厂房设施 质量体系 生产 仓储 检测和放行等全流程环节开展为期5天深度检查 [1] - 检查结果获得高度评价和肯定 印证中国生物制药企业在生产质量与技术水平的国际竞争力 [1]

行业景气度与趋势 - 创新药板块景气度可持续 "创新+国际化"产业趋势不变 始终是医药板块核心方向 [1] - 创新药产业链基本面开始改善 海外业务订单和业绩已开始恢复 国内业务具备自主可控逻辑 上游业绩出现复苏趋势 [1] - 2025年需求有望迎来复苏 若经济基本面预期转好 消费医疗领域基本面有望回升 医疗器械2025年亦有望迎来改善 [1] 市场表现与空间 - 恒生创新药指数目前处于2020年以来73%分位左右 相较于2021年历史高点仍有约65%上行空间 [1] - 创新药产业处于3.0时代 从"跟跑者"到"引领者" 2025年成为中国创新药海外爆品爆发元年 大量峰值预期过30-50亿美金品种浮出水面 [1] - 对外授权交易不断刷新纪录 预计今年产业趋势带来的投资机会大于2020-2021年 [1] 行业催化剂事件 - 下半年WCLC和ESMO会议标题已公布 后续摘要发布和LBA更新值得关注 [2] - AACR和ASCO会议见证众多国产优质创新药品种数据超预期 下半年行业大会数据读出值得期待 [2] - 下半年医保目录调整和商保政策推进是重要催化剂 [2] 重点公司推荐 - 百济神州为国际化创新药龙头 预计2025年实现全面盈利 泽布替尼持续放量 CDK4等实体瘤管线陆续POC数据读出 [3] - 恒瑞医药国内创新药销售进入加速放量周期 国际化BD质量持续提升海外空间可期 [3] - 信达生物IBI363在冷肿瘤及IO经治NSCLC中表现优异 有望成为重磅出海产品 国内商业化迈向2027年200亿元收入目标 [3] - 迪哲医药舒沃替尼海外获批在即 四代EGFR DZD6008和差异化BTK双靶DZD8586持续展现POC数据 [3] - 科伦博泰SKB264国内商业化元年 TKI耐药国内三期数据优异 差异化ADC管线有望持续兑现国际化 [3] - 药明康德在手订单保持较快增长 TIDES等核心业务实现高增长 加速资本支出建设全球产能 上调全年业绩指引 [3] - 药明合联ADC行业高景气 预计2025年将迎来商业化项目 收入持续高增长 毛利率逐渐提升 [3]

得益于创新药板块行情的持续演绎，今年以来多达9只基金净值翻倍。业绩领先者年内收益已接近140%，已暂停申购。资金进场热情仍较为高涨。7月30 日，华宝港股通创新药ETF一度飙涨近9%，溢价率高企，基金公司午间紧急提示风险。 从创新药行业表现来看，波动较大。后续创新药板块究竟会如何演绎？在多位业内人士看来，创新药行业仍有较多利好因素催化，尤其是优质公司配置价 值显现，但由于短期涨幅较多，波动可能会加大。 | 名称 | 今年以来总回报 (%) | | --- | --- | | 汇添富香港优势精选混合(QDII)C | 139.12 | | 长城医药产业精选混合发起式A | 129.35 | | 中银港股通医药混合发起A | 119.64 | | 永赢医药创新智选混合发起A | 114.79 | | 华安医药生物股票发起式A | 109.26 | | 诺安精选价值混合A | 105.67 | | 嘉实互融精选股票A | 100.87 | | 中航优选领航混合发起A | 100.45 | | 平安核心优势混合A | 100.09 | 从持仓来看，多只基金挖掘到了医药大牛股。以桑翔宇管理的华安医药生物股票基金为例，截 ...

指数编制修订 - 国证港股通创新药指数修订编制方案 明确剔除医药外包服务（CXO） 成为创新药纯度100%的医药类指数[1] - 选样标准由"公司业务涉及创新药研发、生产等领域"调整为"公司主营业务涉及创新药研发、生产等领域 不含医药外包服务"[2] - 样本股定期调整规则由半年度调整修订为季度定期调整 本次修订将于2025年8月12日实施[2] 指数表现 - 国证港股通创新药指数今年以来涨超109% 达109.54% 领先港股医药类指数[1] - 恒生创新药指数涨107.37% 港股通创新药指数涨107.32% 恒生港股通创新药指数涨105.67%[1] - 恒生生物科技指数涨94.33% 恒生医疗保健指数涨84.08% 港股通医疗主题指数涨65.76%[1] 创新药行业特征 - 创新药通过自主研发获取药品知识产权 核心收入来自专利授权或药品销售分成 直接受益于药品商业化成功[3] - CXO提供研发生产外包服务 收入依赖订单合同 不承担新药研发失败风险 也不分享药品专利收益[3] - 中国创新药发展路径从Me-too和Me-better走向Fast-follow 再实现Best-in-Class和First-in-Class[4] 行业驱动因素 - 国际化加速表现为国内创新药数据闪耀国际大会 2025年ASCO有73项研究中选口头报告 含11个LBA[5] - 2024年以来中国创新药BD出海交易量质齐升 ADC、双抗、GLP-1类资产涌现大额出海交易 首付款和总包金额明显提升[5] - 政策支持包括2024年《政府工作报告》首次指出加快创新药产业发展 2024年7月出台《全链条支持创新药发展实施方案》[10][12] - 医保谈判新增药品协议期内销售额超5400亿元 占2018年至2024年医保基金总支出比例仅2% 未来提升空间显著[10] - 技术突破体现在ADC药物2023年全球销售额突破104亿美元 GLP-1减重赛道向多效性升级 免疫治疗领域AK112和IBI363展现突破潜力[12] 行业发展阶段 - 2025年创新药将迎来盈利潮 正式跨入商业模式验证新阶段 打破持续融资烧钱的固有认知[6] - 创新药商业模式获市场广泛认可 进入系统性提估值阶段 大多创新药公司正逐步进入扭亏为盈阶段[6]

核心观点 - 公司肿瘤与慢病赛道双重布局，进入全新发展阶段，管线具备强竞争力，进入双轮驱动和国际化的新时期 [1] - 核心肿瘤管线资产IBI363（PD1/IL2α）在实体瘤上有望实现"热"肿瘤超越+"冷"肿瘤突破，具备超重磅炸弹潜力 [1] - 公司商业化以及早期管线均具备强竞争力，如信迪利单抗、玛仕度肽和替妥尤单抗等产品的商业化值得期待 [1] 肿瘤赛道 - 公司稳固中国PD-1市场领先品牌地位，核心产品信迪利单抗商业化成绩优异 [1] - 早期管线中IBI363（PD1/IL2α）已在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中展现超优异数据，产品国际化可期 [1] - 公司布局双抗ADC以及双Payload ADC，产品有望突破现有ADC疗法限制 [1] 慢病赛道 - 核心减重/糖尿病产品玛仕度肽已获批减重适应症，商业化表现可期 [2] - 已获批的替妥尤单抗和托莱西单抗商业化推进顺利，稳步为公司贡献新增收入 [2] - 后续管线中匹康奇拜单抗有望为银屑病患者带来全新用药选择，IBI128有望为痛风患者带来新希望 [2] 超重磅炸弹IBI363 - IBI363为PD1/IL2α双抗，差异性的设计大幅改善了IL2的肿瘤外周毒性，保留IL2对T细胞的增殖和激活效果 [2] - IBI363在IO耐药的NSCLC以及皮肤黑色素瘤中展现超优异效果，同时在冷肿瘤结直肠癌以及黏膜/肢端黑色素瘤上超强获益 [2] - IBI363未来有望在"热"肿瘤上超越PD1，同时突破IO冷肿瘤，成为超重磅炸弹药物 [2] 综合管线布局 - 公司已建立起近20款产品的综合研发管线，形成销售放量产品与长期潜力项目的梯队化布局 [3] - 玛仕度肽预计销售峰值将突破80亿元，托莱西单抗和替妥尤单抗预计销售峰值均有望超过20亿元 [3] - 匹康奇拜单抗（NDA阶段）有望销售峰值超过30亿元 [3] 盈利预测及投资建议 - 预计信达生物2025-2027年收入为118.06亿元、153.82亿元和210.92亿元 [3] - 采用DCF估值，公司合理市值为2208亿港元，目标价上调至129.15港元 [3] - 公司肿瘤赛道收入将进一步提升，非肿瘤赛道产品兼具竞争力强和进度领先 [3] 历史研究报告回顾 - 2020年1月报告指出信达生物PD1是肿瘤治疗之基石，目前PD1稳居国内市场Top2地位，2024年肿瘤产品销售突破80亿元 [4] - 2020年9月报告指出公司全面布局肿瘤免疫并初步成功国际化，2025年ASCO大会IBI363闪耀国际舞台 [4] - 2023年6月报告指出公司肿瘤领域护城河持续加速，非肿瘤领域迎来拳头产品玛仕度肽 [4] 市场分歧与观点 - IBI363在非小细胞肺癌、结直肠癌一线适应症成功的可能性高，三线数据缓冲足够大，安全性可管理 [5] - IBI363国际化确定性高，跨国药企非常需要二代IO药物，IBI363有望领衔二代IO药物 [6] - 玛仕度肽商业化具备独占期优势，团队专业、策略清晰，有望实现"Quick Win"和"Big Win" [6]

联邦制药与诺和诺德合作 - 联邦制药全资子公司联邦生物科技收到诺和诺德支付的1.8亿美元预付款，扣除丹麦预缴税后约合人民币12.93亿元 [1] - 双方于2025年3月24日签订独家许可协议，联邦制药将三靶点减肥新药UBT251在中国以外地区的全球权益授予诺和诺德，潜在总收益高达20亿美元 [3] - 诺和诺德的介入为UBT251项目提供双重保障：丰富的GLP-1类药物开发经验降低临床风险，全球商业化网络保障市场渗透 [4] 资本市场反应 - 协议签署次日，联邦制药股价开盘重挫13%，最终收跌11.78%，市值一日蒸发数十亿港元 [3] - 市场反应平淡，与三个月前协议签署时的股价暴跌形成呼应，反映投资者对药企转型期结构性矛盾的担忧 [3] - 1.8亿美元首付款相当于2024年净利润的约60%，但投资者更关注短期业绩下滑的现实压力 [4] 联邦制药财务与业务表现 - 2024年营收137.59亿元，同比微增0.14%，股东应占溢利26.6亿元，同比下滑1.54%，打破连续多年双位数增长纪录 [3] - 业务板块严重分化：中间体产品溢利增长5.9%，原料药溢利下降9.8%，制剂产品溢利暴跌47% [3] - 制剂业务下滑主因是国家药品集采导致产品价格下调 [3] 仿制药市场竞争 - 联邦制药司美格鲁肽仿制药上市申请已于2025年1月获受理，但国内已有九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等多家企业提交申请，未来市场竞争异常激烈 [4] - 司美格鲁肽专利即将到期，至少15家中国药企正在开发仿制药，华东医药、杭州九源基因等企业的产品已进入后期阶段 [4] 诺和诺德的战略布局 - 诺和诺德2023年司美格鲁肽三款产品（Ozempic、Rybelsus和Wegovy）合计贡献211亿美元销售额，其中Wegovy销售额同比暴增407% [6] - 诺和诺德以110亿美元收购Catalent的三家灌装工厂，以解决司美格鲁肽供不应求的困境，预计从2026年起大幅提升灌装产能 [6] - UBT251作为GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，临床前数据显示其减重效果优于礼来替尔泊肽，成为诺和诺德对抗竞争对手的重要武器 [7] 联邦制药的转型挑战 - 公司需在创新药和仿制药两条战线上同时作战，同时应对传统业务下滑的压力 [4] - 2024年制剂产品溢利下降47%，创新转型无法一蹴而就，管理层需平衡创新投入与传统业务稳定 [5] - UBT251仍处于早期临床开发阶段，从临床试验到最终上市需跨越技术、监管和市场障碍 [7] 行业动态 - 中国创新药国际化进程中的标志性事件，联邦制药与诺和诺德的合作成为行业焦点 [6] - 礼来的双靶点激动剂替尔泊肽已在中国获批上市，诺和诺德的司美格鲁肽专利将于2026年到期，市场竞争加剧 [7]

市场波动分析 - A股三大指数集体跳水后V型反弹 沪指跌0.44% 深成指跌近1% 创业板指跌超1% 恒生指数基本持平 恒生科技指数跌不足1% 日经225和纳指期货同步异动跳水[1] - 银行红利+微盘股的杠铃策略拥挤度达极端水平 指数高位震荡下获利资金调仓引发共振下跌[2] - 量化模型因抓取中美谈判报道中的"施压""反对"等关键词触发卖出信号 叠加市场情绪脆弱导致抛压集中释放[3][4] 中美经贸谈判进展 - 新增商务部长参与谈判 核心议题聚焦中国稀土出口管制与美国半导体技术限制 谈判持续6小时至伦敦时间20:00[5] - 美国国内政治压力显著 洛杉矶移民冲突升级 加州政府起诉联邦违宪 特朗普需优先处理减税法案立法[9][10] - 特朗普表态从伦敦收到"好消息" 但强调"中国不易对付" 市场预期短期内达成阶段性协议概率较高[12] 创新药行业深度 - 板块逆势上涨1% 短期受美联储降息预期+ASCO年会+国际化突破事件驱动 长期基本面支撑强劲[14] - 中国主导全球API原料药供应 美国60-70%依赖度 供应链中断将导致3个月内出现药品短缺[15][16] - 2025年成收入放量元年 80%创新药完成医保覆盖 出海交易额超110亿美元 首付款跃升至十亿级[18] - 临床数据种族差异形成天然贸易壁垒 出海模式以专利/技术转让为主 规避关税影响[22] 技术形态判断 - 3417点前盘整属正常调整 突发回踩未破坏技术结构 维持突破预期[22]

行业表现与驱动因素 - 截至6月6日，万得创新药指数年内大涨逾20%，港股创新药指数涨超50% [1] - 关键驱动因素包括：产业转型升级（从仿制药转向全球化创新研发）、政策支持（如《全链条支持创新药发展实施方案》）、市场风险偏好提升（科技属性受关注）、国际化进展（海外授权交易占比达30%） [3][5][6] - 可持续因素：老龄化需求、政策支持、研发能力增强、新技术涌现；短期刺激因素：ASCO等行业会议催化 [4][5] 行业发展阶段 - 行业处于快速成长期，从"跟随式创新"迈向"全球领跑"突破期，2025年或成收入放量、盈利跨越、估值抬升"三个元年" [4][7] - 研发水平显著提升：中国创新药IP出海交易量占全球30%，头部企业逐步盈利 [6][7] - 商业化仍处初级阶段，多数企业通过BD形式出海，未来或从"借船出海"转向"造船出海" [6] 全球竞争格局 - 中国创新药展现全球竞争力，对海外药企构成实质性压力，未来或占全球30%-50%市场份额 [9][10] - 竞争核心在于FIC（First-in-Class）或BIC（Best-in-Class），头两款药物通常占据80%市场份额 [9] - 疾病领域分化明显：肿瘤领域（I/O+ADC、双抗）迭代快，但全球销售额前十仍由欧美MNC主导 [10] 估值水平 - 当前估值合理偏低：A股申万医药生物指数PS 2.75倍（近十年42.47%分位），港股恒生医疗保健指数PS 1.35倍（近十年65.26%分位） [11] - 万得创新药指数1135点（较2020年2046点仍有差距），修复空间较大 [11][12] - 港股创新药估值处历史低位，"盈利改善+国际化"支撑进一步修复 [12] 研发与商业化进展 - 重点关注领域：GLP-1（多靶点、小分子）、肿瘤（ADC、双抗）、代谢病（心梗、心衰）、自免、基因治疗等 [14][15] - 商业化主线：2025年医保放量、海外授权（肿瘤/自免/慢性病领域高额交易） [14] - 临床突破：2025年ASCO会议中国70项研究入选，研发效率与质量提升 [7][15] 行业挑战 - 研发难题："三个10"（10%成功率、10年周期、10亿元级投入），海外临床与商业化能力待提升 [16] - 同质化竞争：原创靶点稀缺，基础科学限制导致"内卷"加剧 [16] - 支付环境：商业健康险需培育，国内支付能力仍需引导 [16][17]

报告行业投资评级 - 投资评级为看好，维持评级 [2] 报告的核心观点 - 辉瑞与三生制药达成超60亿美元授权合作，且ASCO大会中国药企密集披露临床数据，使医药生物行业投资逻辑更清晰，建议关注创新药国际化加速和ASCO数据驱动的短期机会两大方向 [8][9][63] 根据相关目录分别进行总结 行情回顾 - 本报告期医药生物行业指数涨幅3.08%，在申万31个一级行业中排第3，跑赢沪深300指数（0.94%） [5][17] - 子行业中，原料药、化学制剂涨幅居前，分别为7.41%、5.83%；医院、医疗设备跌幅居前，分别为3.68%、1.28% [5][17] - 截至2025年5月23日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为27.60x，估值上行但低于均值；申万三级行业PE前三为疫苗（52.08x）、医院（37.38x）、医疗设备（33.40x），中位数27.98x，医药流通（15.18x）估值最低 [5][22] - 本报告期，两市医药生物行业35家上市公司股东净减持13.36亿元，其中10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元 [5][61] 行业重要资讯 国家政策 - CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为药物研发和评价提供技术标准，适用于化学药品和治疗用生物制品 [27] - CDE公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见，以满足老年患者需求和规范临床试验 [28] - 中国中药协会发布《中成药临床应用规范》《中成药处方审核与点评技术规范》，规范中成药临床应用和处方审核点评 [30] - 四川省卫健委发布《四川省促进医药健康产业发展若干措施》，加强科技创新攻关，优化产业发展服务等 [32][33] 注册上市 - 艾伯维c - Met ADC“Teliso - V”获美国FDA批准上市，用于治疗特定肺癌患者，基于II期研究结果，正在开展III期研究 [35][36] - 北海康成“注射用维拉苷酶β”获NMPA批准上市，用于戈谢病替代治疗，临床试验取得积极数据 [37][38] - 轩竹生物CDK4/6抑制剂“吡洛西利”获NMPA批准上市，用于特定乳腺癌患者，临床研究疗效显著 [39] - 艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂“戈来雷塞”获NMPA附条件批准上市，基于II期研究结果，多项研究正在全球开展 [40][41] - 信达生物PD - 1/IL - 2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟获NMPA纳入突破性疗法，已开展多项临床研究 [42][43] 其他 - 恒瑞医药在港交所上市，发行价44.05港元/股，市值超2900亿港元，基石投资者认购金额占比41.77%，募资用于研发等 [44][45] - 特朗普签署“最惠国药价”行政令，美国HHS将实施该命令以降低药品价格 [46][48] - 基因泰克/Orionis Biosciences合作开发肿瘤小分子单价分子胶药物，超20亿美元 [48][49] - 辉瑞引进三生制药PD - 1/VEGF双抗，首付款12.5亿美元，潜在里程碑付款48亿美元 [50][51] - 诺和诺德/Septerna针对开发多靶点口服小分子达成22亿美元合作 [52] 公司动态 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测 - 对九洲药业、华东医药等多家公司给出投资评级和盈利预测，如九洲药业考虑CDMO业务增长维持“买入”评级 [54] 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期） - 多家公司有药品注册公告，如百奥泰乌司奴单抗注射液在美国FDA进行BLA注册 [57] - 部分公司有医疗器械注册公告，如鱼跃医疗自动体外除颤器在欧盟进行III类注册 [59] - 中国医药、华人健康等公司有资产收购等其他公告 [59] 医药生物行业上市公司股票增、减持情况 - 本报告期35家上市公司股东净减持13.36亿元，其中10家增持4.16亿元，25家减持17.52亿元，如上海莱士增持24,889.66万元 [61][62] 投资建议 - 关注创新药国际化加速方向，具备相关能力和经验的药企通过License - out实现价值重估确定性提升 [8][9][63] - 关注ASCO数据驱动的短期机会，临床数据超预期等品种或迎来估值修复 [8][9][63]