中国创新药出海整体态势 - 2025年上半年中国创新药产品授权总额接近660亿美元 [1] - 罕见病治疗药物成为国产新药出海的重要参与者 [1] - 行业期待通过进军欧美等支付体系更完善的市场分摊研发成本并实现商业与社会价值平衡 [1] 华毅乐健公司及核心产品 - 公司由生物学家饶毅于2019年创立，主要从事基因治疗药物开发 [1] - 核心产品GS1191是国内首个获批临床的血友病A腺相关病毒载体基因治疗药物，针对占比80%以上的血友病A类型 [2] - 产品III期临床预计在2025年内完成全部患者入组 [2] - 公司曾获得腾讯、红杉、清松资本等机构投资，A轮融资达数亿元人民币，目前正积极筹备新一轮融资 [5] - 除罕见病外，公司也在布局神经系统疾病等常见病领域的产品管线 [5] 出海战略与市场选择 - 出海首站选择沙特，因其血友病患者较多（总人口数千万，患者达千例）且经济水平高、公民享受免费医疗，为高价新药商业化提供可行性 [2] - 沙特监管机构欢迎罕见病药物注册上市，并鼓励申请当地创新基金，GS1191正寻求获得当地监管快速通道认证以加速上市进程 [5] - 公司同期也在探索巴西等海外市场 [2] - 创新药在沙特上市享有政策优惠，可利用中国数据为基础进行申报，缩短上市时间差 [2] 临床研发优势与进展 - 凭借国内更大的患者群基础，中国企业能更快完成临床，缩小与海外产品的市场竞争时间差 [3] - 华毅乐健预计GS1191的III期临床患者招募用时不到一年，对比海外同类产品Roctavian的III期到上市耗时近6年，信念医药产品耗时3年多 [3] - 血友病领域患者组织联盟成熟，信息传播及时，临床招募患者以知识体系成熟、配合意愿高的不足40岁中青年为主 [3][4] - 最长患者跟踪研究达4年，在有效剂量下治疗后基本未出现自发性出血问题 [4] 成本与价格竞争优势 - 中国的临床研发、生产成本更低，提高了国产新药的价格竞争优势 [4] - GS1191的剂量做到了竞品Roctavian的1/20，成本降低，定价空间相对更大 [4] - 海外已上市血友病基因治疗药物价格达数百万美元，成本优势为国内企业拓展出海路径提供可能性，例如吸引国际患者来中国治疗 [4]

合作交易核心信息 - 百利天恒将收到其ADC药物BL-B01D1合作项目中的首笔里程碑付款，这是国内创新药出海交易中单个ADC资产首笔最大里程碑付款[1] - 2023年12月，百利天恒就BL-B01D1与百时美施贵宝达成独家许可与合作协议，BMS将支付8亿美元首付款和两笔2.5亿美元的近期或有付款[1] - 潜在总交易额最高可达84亿美元，创下全球ADC领域对外授权的单药总价纪录[1] BL-B01D1药物与合作进展 - BL-B01D1是一款EGFR×HER3双抗ADC药物[1] - 合作正在顺利推进，双方已在全球范围内共同开展针对一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌等多项关键注册临床试验[1] - 本次里程碑付款基于BL-B01D1在全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01中达成的里程碑事件[3] 公司财务状况与交易影响 - 今年上半年，百利天恒实现营业收入1.71亿元，同比下降96.92%[3] - 今年上半年，公司归属于上市公司股东的净利润亏损11.18亿元[3] - 这笔里程碑付款有望给百利天恒贡献收入[3] 其他技术授权合作 - 在另一项合作中，SwissRockets将获得CoolMPS测序技术相关专利的独占许可，交易对手方可获得合计不低于1.2亿美元的首付款、里程碑付款及销售分成[3] - 该合作包括一次性不可退还的首付款2000万美元、里程碑付款2000万美元以及按销售额阶梯计算的特许权使用费[3] - 这项合作是国内科学仪器领域首个将核心底层技术专利体系授权给海外公司进行全球商业化的案例[3]

指数与ETF市场表现 - 恒生港股通创新药精选指数截至2025年10月13日13:06下跌3.79% [3] - 港股创新药精选ETF下跌3.54% 最新报价0.95元 [3] - 指数成分股中 君实生物领跌10.01% 信达生物下跌7.08% MIRXES-B下跌6.08% 康诺亚-B下跌5.89% 药捷安康-B下跌5.69% [3] - 港股创新药精选ETF盘中换手率达14.35% 成交5985.34万元 [3] - 截至10月10日 该ETF近1月日均成交额为1.33亿元 [3] - 港股创新药精选ETF最新份额达4.31亿份 创成立以来新高 [5] - 该ETF最新资金净流入301.36万元 近14个交易日有9日资金净流入 合计净流入7552.46万元 日均净流入539.46万元 [5] 行业重要会议与数据发布 - 2025年欧洲肿瘤内科学会将于10月17日至21日在德国柏林召开 常规摘要已于10月13日发布 [3] - 多家国产创新药企如康方生物 科伦博泰 恒瑞医药 荣昌生物 君实生物等均有研究入围ESMO [3] - 市场期待双抗 ADC等新技术平台的临床数据读出 有望提升中国创新药全球影响力 [3] 公司研发与业务发展进展 - 荣昌生物的泰它西普拟纳入我国药监局优先审评 针对具有进展风险的IgA肾病成人患者 显著降低蛋白尿水平 [4] - 信达生物IBI363启动III期临床 适应症为鳞状非小细胞肺癌 [4] - 百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就iza-bren项目达成的合作协议已触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件 [4] 行业趋势与交易数据 - 创新药出海是长期趋势 2025年上半年中国License-out交易共计72笔 已超过2024年全年交易数量的一半 [4] - 2025年上半年交易总金额较2024年全年高出16% 其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔 [4] - 进入2025年第三季度后 出海趋势延续 但上市公司重磅BD较少 NewCo形式的BD未能达到市场预期 [4] - 恒生港股通创新药精选指数前十大权重股合计占比72.15% 包括百济神州 中国生物制药 信达生物 石药集团等 [5]

百利天恒BL-B01D1合作进展 - 核心药物BL-B01D1将获得第一笔高达2.5亿美元的里程碑付款[1] - 该笔付款是迄今为止已披露的国内创新药出海交易中单个ADC资产首笔最大里程碑付款[1] - 付款基于BL-B01D1在全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01达成的里程碑事件[2] - 里程碑付款有望为公司贡献收入 公司上半年营业收入为1.71亿元 同比下降96.92% 净利润亏损11.18亿元[2] - 2023年12月公司与百时美施贵宝达成独家许可与合作协议 BMS支付8亿美元首付款和两笔2.5亿美元的近期或有付款[1] - 达成开发注册和销售里程碑后 公司最高可获得71亿美元的额外付款 潜在总交易额最高达84亿美元 创下全球ADC领域对外授权单药总价纪录[1] - 合作正顺利推进 双方在全球共同开展三项全球关键注册研究及多项I/II期临床研究[1] 华大智造技术授权合作 - 公司将CoolMPS测序技术及通用测序技术有偿授权给瑞士企业SwissRockets[2] - 交易是国内科学仪器领域首个将核心底层技术专利体系授权给海外公司进行全球商业化的案例[4] - 根据协议 正常履约至独占授权期满 公司可获得合计不低于1.2亿美元的首付款里程碑付款及销售分成[3] - 具体包括2000万美元一次性不可退还首付款 2000万美元里程碑付款以及按许可产品净销售额阶梯制百分比的特许权使用费[3] - SwissRockets在亚太及大中华以外区域获得CoolMPS相关专利技术秘密及商标的独占许可 并获通用测序技术普通许可[2] - CoolMPS是公司高通量测序技术之一 采用未标记可逆终止子进行聚合反应 通过特异性抗体识别实现碱基判读[2] - 公司表示该技术与当前聚焦的StandardMPS核心研发方向存在冗余 授权可在不额外投入资源前提下实现技术价值变现 改善盈利水平与现金流[4] - 公司上半年整体营业收入11.14亿元 同比下降7.9% 净利润亏损约1.04亿元 同比减亏65.28%[4] - 基因测序仪业务在海外实现收入3.01亿元 同比下降9.23%[4]

创新药出海趋势 - 创新药出海是长期趋势 外部环境变化影响有限[1] - 2025年上半年中国License-out交易达72笔 超过2024年全年交易数量的一半[1] - 2025年上半年交易总金额较2024年全年高出16% 单笔金额超过10亿美元的交易达16笔[1] - 进入2025年第三季度后出海趋势延续 但上市公司重磅BD较少 NewCo形式BD未达市场预期[1] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势[1] 科创创新药ETF表现 - 科创创新药ETF国泰（589720）聚焦科创板创新药企业 跟踪上证科创板创新药指数[1] - 指数汇聚30家代表性优质公司 以高成长biotech为主 产品20%涨跌幅限制更贴合板块波动[1] - 2024年9月24日至2025年10月10日市场反弹期间 科创新药指数涨幅为103.5% 恒生港股通创新药指数涨幅为100.5%[1] - 科创新药指数跑赢恒生港股通创新药指数 或有助于在市场风险偏好回升时更好地分享科创板弹性[1]

投资评级 - 行业投资评级为“推荐”，且为“维持” [1] 核心观点 - 中国创新药出海是创新成果持续涌现和创新效率驱动的长期趋势，外部短期变化影响有限 [2] - 2025年上半年License-out交易活跃，交易数量达72笔，已超过2024年全年交易数量的一半，交易总金额较2024年全年高出16%，其中单笔金额超过10亿美元的交易有16笔 [2][6] - 尽管2025年第三季度重磅BD较少，但预计第四季度随着更多BD落地，市场对出海的信心将逐步恢复 [2] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势，只有具备全球竞争优势的管线才能胜出 [2] 创新药出海趋势 - 创新药出海是长期产业趋势，由创新成果和效率驱动，不受短期中美贸易冲突等外部环境影响 [2] - 美国政府与跨国药企的药价谈判将强化对高效率、低成本的中国新药成果的需求 [2] - 小核酸药物领域在2025年9月实现出海突破，例如舶望制药与诺华就心血管产品达成协议，涉及预付款1.6亿美元，潜在里程碑价值高达52亿美元 [3] - 迈威生物与Aditum Bio Fund成立Kalexo Bio，并就心血管领域双靶点siRNA创新药达成全球独家授权协议 [3] - 化学修饰和递送系统是小核酸药物开发的核心，国内多家企业已掌握相关技术 [3] - 降血压、降血脂等慢病方向患者基数庞大、临床需求未被充分满足，商业前景广阔 [3] 口服自免药物趋势 - 强生正洽谈收购其合作伙伴Protagonist Therapeutics，后者核心产品为靶向IL-23受体的口服多肽药物Icotrokinra，已递交美国FDA申请上市 [4] - 除IL-23靶点外，针对IL-17、TYK2、JAK1靶点的口服自免药物也有多项临床研究 [4] - 诺诚健华与Zenas BioPharma就两款临床前口服自免药物达成合作，靶点分别为IL-17AA/AF抑制剂和可透过血脑屏障的TYK2抑制剂 [4] 胰淀素与MASH治疗进展 - 诺和诺德公布其长效胰淀素类似物cagrilintide单药治疗III期临床数据，治疗68周后实现11.8%（12.5kg）的平均体重减轻，显著优于安慰剂的2.3%（2.5kg） [5] - Cagrilintide安全性良好，因恶心导致永久停药的比例仅为1.0% [5] - 2025年8月美国FDA批准诺和诺德的Wegovy（2.4 mg司美格鲁肽）用于治疗MASH F2~F3期 [5] - 诺和诺德以52亿美元收购Akero Therapeutics，获得其FGF21靶点MASH新药Efruxifermin，将探索GLP-1与FGF21的协同治疗 [5] - 国内众生药业、博瑞医药和九源基因等公司也在跟进胰淀素类似物的开发 [5] CXO行业复苏 - CXO行业经历供给端洗牌后逐步恢复，小企业退出为行业带来修复机遇 [6] - License-out交易的首付款总额在2025年上半年首次超过一级市场融资总额，成为Biotech企业资金回笼的重要渠道 [6] - 政策方面，国家药监局试点优化创新药临床试验审评审批，目标30个工作日内完成 [6] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次获得临床批件，其中3月获批数量飙升至103款 [6] - 美国新版《生物安全法案》未点名中国企业，对中国CRO企业影响有限 [6] 医保与商保目录进展 - 2025年国家医保目录及商保创新药目录调整已完成专家评审阶段，预计10月开始企业沟通会 [7] - 基本医保目录有535个药品通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个；商保创新药目录有121个通过形式审查 [7] - 商保目录为首年制定，其品种范围和报销幅度对参与企业影响较大，孤儿药和进口PD-1/L1是主要通过审核的品种 [7] 行业表现与估值 - 医药生物行业指数最近一周（2025/10/01-2025/10/10）跌幅为1.20%，跑输沪深300指数0.69个百分点，在申万31个一级行业中涨幅排名第25位 [22] - 最近一月（2025/9/10-2025/10/10）跌幅为3.38%，跑输沪深300指数7.23个百分点，涨幅排名第25位 [26] - 最近一周子行业中，中药Ⅱ涨幅最大为1.51%，医疗服务跌幅最大为3.37%；最近一月医疗器械跌幅最小为0.45%，化学制药跌幅最大为5.56% [32] - 医药生物行业当期PE（TTM）为39.05倍，高于5年历史平均估值31.36倍 [48] 投资方向与选股思路 - 推选方向包括受益于创新环境好转和订单恢复增长的CXO领域，相关公司有维亚生物、百诚医药、凯莱英、普蕊斯等 [8] - 小核酸和基因治疗技术持续突破，关注西藏药业、悦康医药、阳光诺和、迈威生物等 [8] - 痛风等大病种市场潜力大，关注长春高新、一品红等 [8] - 免疫方向如银屑病领域市场空间大，出海趋势值得关注，推荐益方生物，关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团等 [8] - 关注IO+ADC升级、TCE技术平台迭代升级和出海机会，以及减重方向国产GLP-1的差异化布局 [8][9] - 医疗器械领域关注中外合作与全球产业链分工，以及新材料在人形机器人方向的应用 [9]

泽布替尼专利纠纷结果 - 百济神州与Pharmacyclics LLC就泽布替尼专利纠纷达成和解，双方共同向美国特拉华州地方法院提交协议自愿撤回诉讼，案件已做出终局处理[2] - 美国专利商标局作出最终书面决定，认定Pharmacyclics LLC的“803专利”全部权利无效，申诉方决定不对该决定提起上诉[2][5] - 此次和解标志着泽布替尼在美国市场的专利障碍彻底清除，该药物在2023年全球销售额达13亿美元，是首个年销售额突破10亿美元的国产创新药[2][4] 专利纠纷背景与过程 - 专利纠纷始于2023年6月，Pharmacyclics LLC（艾伯维全资子公司）凭借2020年6月才提交申请的“803专利”起诉百济神州，声称泽布替尼侵犯其专利权益[3][4][5] - 泽布替尼最早于2019年11月获得美国FDA批准上市，比“803专利”的申请时间早7个月[4][5] - 百济神州展开近两年反击，美国专利商标局最终认定“803专利”权利要求过于宽泛且缺乏创造性[5] 百济神州其他专利风险 - 百济神州面临另一项由艾伯维提起的诉讼，指控公司盗用其商业机密用于BTK降解剂项目（涉及化合物BGB-16673）[3][6] - 公司已提交动议要求完全驳回该诉讼，并表示将进行坚决辩护，化合物BGB-16673于今年7月获得欧洲药品管理局的优先药物认证[6] 中国药企海外知识产权风险 - 中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为4.1%，在出海企业行业类型中排名第三[7] - 2024年度中国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，均在美国，其中中国企业作为被告的案件为22起[7] - 今年3月艾伯维指控丹麦公司Genmab盗用其ADC药物商业秘密，该案涉及刚被Genmab收购的中国公司普方生物的资产Rina-S[7][8] 行业应对策略与进展 - 专业律师建议中国公司在出口产品或技术前进行自由运作检索分析和获取当地法律意见，以应对国际专利博弈[8] - 今年7月江苏发布了全国首个生物医药领域海外知识产权保护指引，为出海生物医药企业提供系统性指导[9]

物流与供应链拓展 - 德邦快递开通中国至阿联酋、沙特、科威特、卡塔尔、巴林、阿曼等6国的空海运物流专线，以迪拜为货运中枢，通过21条运输线路实现货物直达中东各地 [2] - 德邦快递针对不同品类产品定制通关与派送方案，并为跨境电商客户提供专门的"VIP通道"，支持亚马逊、Noon等平台 [2] - 沙特港口管理局与海关总署联合推出货运新规，要求所有抵达沙特海港的货物须通过FASAH电子清关平台提前提交数据，新规将于2025年10月29日生效 [7] 电商平台与模式创新 - Temu与电商服务平台Basecom达成合作，旨在帮助跨境卖家提升在英国、美国等多个市场的运营效率，提供加速产品上架、简化库存管理及实现多渠道整合等核心支持 [2] - TikTok正在英国测试名为"Trendy Beat"的自营电商功能，由平台自主采购和销售因短视频而受到关注的商品，标注为"TikTok Shop Trendy Beat" [3] - SHEIN计划于今年11月在法国开设首批实体门店，与法国大型百货公司Société des Grands Magasins合作，在多个城市的巴黎老佛爷百货商场内设店 [3] 新能源汽车与智能出行 - 小米在德国埃森和西班牙马德里同步开设两家旗舰店，并宣布到2025年底将欧洲门店数量扩展至10家，为2027年正式在欧洲销售电动汽车铺路 [4] - 比亚迪第1400万辆新能源汽车在巴西工厂下线，巴西总统卢拉成为车主，比亚迪在巴西已拥有超17万名车主，并连续两年成为巴西新能源市场销冠 [4] - 国庆中秋假期期间，滴滴海外出行需求日均需求较暑期上涨超100%，首尔、济州、新加坡、吉隆坡、东京等城市用户需求突出 [3] 科技与硬件创新 - 禾赛科技宣布2025年度第100万台激光雷达于9月底下线，成为全球首个年产量突破百万台的激光雷达企业 [5] - 禾赛科技全球ADAS激光雷达市占率第一，获得全球24家主机厂的120个车型量产定点，全球前十大Robotaxi公司中有九家选择其作为主激光雷达供应商 [5] - 万兴科技在日本NexTech Week 2025秋季人工智能展会上展示其AIGC视频创作平台ToMoviee AI，该平台在VBench-2.0文生视频大模型评测榜单中综合得分位列全球前三 [4] 投融资动态 - 自然堂集团完成新一轮融资，加华资本投资3亿元人民币，欧莱雅参与投资，本轮融资估值超70亿元，公司年营收超45亿元并已提交赴港IPO招股书 [6] - 安澜动力完成数百万元天使轮融资，资金将用于电动智能摩托艇功能样机的迭代研发，核心市场包括美国、加拿大、澳洲和欧洲 [6] - 达普生物完成B2轮融资，由上海科创集团旗下知识产权基金领投，资金将用于加速高端生命科学仪器产品的全球商业化进程 [6] 医药行业国际化 - 诺诚健华与全球生物制药公司Zenas达成全球授权合作协议，潜在总交易金额超20亿美元，为中国创新药出海再添案例 [7] - 2025年以来恒瑞医药、信达生物等头部药企已相继通过海外授权实现技术与市场的国际化突破，反映出全球市场对中国药企"高效研发+成本优势"的认可 [7] 政策与市场支持 - 香港特区政府启动"内地企业出海专班"，拟推动内地银行在香港设立区域总部以支持企业拓展东南亚和中东市场，并提供税务宽减吸引企业在港设立财资中心 [8] - 英文媒体KrASIA面向中国出海企业发布全新英文媒体服务，其网站约60%的读者为东南亚核心国家的商业人群，旨在帮助中国公司提升全球品牌 [8]

诉讼结果与战略意义 - 百济神州与艾伯维自愿撤回全部诉讼，艾伯维决定不对美国专利商标局最终决定提起上诉[2] - 诉讼的落幕清除了泽布替尼在美国市场的专利障碍，为泽布替尼的长期自由运营提供了保障[3][4] - 此次胜利被视为中国创新药企在美国知识产权和法律体系下的标志性胜利，标志着从“防守式出海”转向“规则型出海”的转折[1][4] 专利战关键战术与过程 - 百济神州主动提出专利授权后复审程序，挑战艾伯维“803专利”的有效性，成为整场战役的胜负手[6][7] - 美国专利商标局于2025年4月作出最终书面决定，宣布“803专利”全部权利无效[8] - 专利授权后复审程序使百济神州从被动防御转为主动进攻，将争议焦点从侵权转向专利有效性本身，掌握了主动权[8][9] 泽布替尼的市场地位与重要性 - 泽布替尼是百济神州的重磅产品，贡献公司超七成销售额，上市以来累计贡献营收超64亿美元[3][12] - 2025年上半年，泽布替尼在BTK抑制剂领域的市场占有率已超越伊布替尼，提升至全球第一[3] - 2024年泽布替尼年销售额达26亿美元，跻身全球抗肿瘤药物销售排行榜前20强[13] 行业影响与未来启示 - 此案为中国创新药企在海外应对专利纠纷提供了可参考的范本，即积极利用程序型工具进行战略反击[16][17] - 建议创新药企提前进行全球专利布局与自由实施评估，并建立复合型法律团队以应对国际诉讼[17][18] - 中国生物医药产业涉外专利诉讼频发，2024年涉外新立案专利诉讼共29起，其中中国企业作为被告的案件为22起，均发生在美国[16]

文章核心观点 - 中国创新药企海外授权活动持续活跃，诺诚健华与Zenas的协议潜在总交易金额超20亿美元，恒瑞医药等头部公司亦在2025年9月达成多笔交易 [1][2][3] - 2025年上半年中国创新药对外授权总金额已接近660亿美元，反映出全球市场对中国药企“高效研发+成本优势”核心竞争力的认可 [4][5] - 行业从早期单个企业突破进入集体性全球合作阶段，海外授权有助于企业加速产品全球开发、快速回笼资金并融入全球研发生态 [1][4][6] - 国内政策支持力度加大，商业健康保险等多元支付体系的发展为创新药产业提供了内外双轮驱动的良好趋势 [7][8] 创新药出海交易动态 - 诺诚健华与全球生物制药公司Zenas达成全球授权合作协议，潜在总交易金额超20亿美元 [1] - 恒瑞医药在2025年9月达成两笔海外授权交易：一是将瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)项目许可给Glenmark Specialty，收取1800万美元首付款及最高可达10.93亿美元的里程碑付款 [2]；二是将HRS-1893项目许可给美国Braveheart Bio [3] - 这些交易旨在加速产品（如奥布替尼）的全球开发和商业化进程，提升公司的国际竞争力和海外业绩 [2][3] 行业趋势与驱动力 - 2025年上半年，中国创新药对外授权总金额已接近660亿美元 [4] - 海外授权的核心驱动力包括：通过国际临床研究验证价值与建立信任；快速回笼资金为后续研发注入现金流 [4] - 从需求端看，跨国药企面临专利悬崖导致收入下降的压力，因此积极在全球搜罗创新药资产以补充管线 [4] - 行业已从单个企业突破发展为集体性全球合作，全球市场对中国创新药的接纳度显著提升 [1][5] 政策与支付环境支持 - 2025年9月，国家金融监督管理总局发布指导意见，提出促进健康保险与医疗、医药深度融合，探索按疗效付费等创新支付方式 [7] - 2024年7月，国家医保局等部门印发措施，增设商业健康保险创新药品目录，2024年商业健康险针对创新药械的总赔付额约为124亿元，约占创新药市场规模的7.7% [7] - 商业健康保险预计在创新药支付中发挥越来越重要的作用，形成正向循环 [7] - 国内多元支付制度的完善与全球市场开拓共同构成了产业的内外双轮驱动，头部企业正进入盈利兑现窗口 [8]