核心观点 - 公司核心产品利拉鲁肽注射液获美国FDA批准 成为首个登陆美国的利拉鲁肽仿制药 国际化业务成为增长重要引擎 推动公司扭亏为盈 [1][5][6] - 公司拟非公开发行股票募集资金不超过9.68亿元 用于多肽药物产线扩建 研发实验室升级 司美格鲁肽研发及补充流动资金 [1][2][3] - 2025年上半年公司国外市场营业收入4.25亿元 同比增长272.76% 占比达77.4% 国外业务毛利率66.51% 大幅高于国内业务48.61% [1][6] 定增募资计划 - 拟向不超过35名特定对象非公开发行股票 募集资金总额不超过9.68亿元 [1][2] - 多肽药物产线及绿色智能化扩建项目总投资5.49亿元 拟投入募集资金4.95亿元 占募资总额51.56% 建成后将形成新增年产多肽原料药2000kg规模 [2] - 多肽片段扩产建设项目投资总额4580万元 拟投入募集资金4000万元 主要生产GLP-1类多肽中间体片段 [2] - 研发实验室升级项目计划投资5775万元 拟使用募集资金5500万元 [2] - 司美格鲁肽项目包括国内上市注射剂临床研究和美国上市口服片BE研究 投资总额分别为5700万元和7580万元 拟使用募集资金2500万元和7300万元 [3] - 拟使用2.8亿元募资补充流动资金 以降低公司78.02%的资产负债率 [3][4] 财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入5.49亿元 同比增长114.86% 净利润1.45亿元 扣非净利润1.23亿元 同比均实现扭亏 [6] - 2024年国外市场营业收入3.25亿元 同比增长189.79% 占公司营业收入比例首次突破50% 达55.1% [5] - 截至2025年6月末 公司累计未分配利润为-17.05亿元 [3] 产品研发与国际化 - 公司拥有29个多肽药物 9个新药证书 31个临床批件 多个原料药 制剂已通过美国 欧盟 韩国 巴西等GMP认证检查 [6] - 国际业务覆盖范围延伸至北美 南美 欧洲 亚洲 中东等90余个国家和地区 [6] - 公司自主掌控"原料药—制剂"全链条生产环节 推动海外业务实现较高营业利润率 [6]

股价表现与市值 - 截至2025年8月29日收盘价42.25元，较上周43.31元下跌2.45% [1] - 本周最高价44.84元（8月25日），最低价39.39元（8月28日） [1] - 当前总市值66.5亿元，在化学制药板块排名83/150，A股整体排名2630/5152 [1] 财务业绩表现 - 2025年上半年营业收入33,756.99万元，同比增长69.69% [2] - 归属于上市公司股东的净利润8,895.67万元，同比增长308.29% [2] - 扣非净利润8,947.63万元，同比增长367.92% [2] - 毛利率56.89%，较上年同期59.58%下降2.69个百分点 [2] 业务板块表现 - 原料药收入18,888.60万元，同比增长232.38%，主要受司美格鲁肽和替尔泊肽出口销售带动 [2] - 药学研究业务按里程碑确认收入，当期按成本确认收入影响毛利 [2] - 制剂产品受集采调价影响导致毛利减少 [2] - 定制肽订单批量较小对毛利产生负面影响 [2] 产能建设进展 - 募投项目"年产395千克多肽原料药生产线"已顺利投产 [4] - "制剂产业化技术改造项目"达到预定可使用状态 [4] - 自有资金建设项目106车间2024年四季度投产，107、108车间2025年上半年陆续投入运营 [4] 技术优势与客户合作 - 凭借多肽合成和修饰核心技术优势获得行业高度认可 [3] - 建立差异化订单模式满足创新药研发需求 [3] - 运用二十余年积累的专利与非专利技术实现高效研发交付 [3] 国际化战略推进 - 组建海外销售团队，具备专业注册能力和市场推广经验 [2] - 加快在美国、欧盟、韩国、俄罗斯等国家的原料药国际注册申报 [2] - 计划引进更多优秀人才完善国际销售渠道 [2] 新产品开发进展 - 开发多款美容肽创新原料，涵盖抗皱、美白、舒缓等功效 [5] - KJMRT-YF001（环肽-113）、SNPEP02-001（棕榈酰二十五肽-12）、SNPEP03-001（氨基PEG-5乙酰二十三肽-14）已完成备案公示 [5][6] - KJMRT-五肽-18处于申报备案资料阶段 [6] - 多个核心美容肽原料药通过国际HLL认证 [5][6]

财务表现 - 2025年上半年实现营业收入5.90亿元 同比增长4.87% [1] - 经营活动现金流量净额8413.75万元 较上年同期大幅改善 [1] 研发投入与创新 - 研发费用7626.90万元 同比增长10.39% [1] - 建立小核酸药物载药系统开发平台 重点攻克体内稳定性、靶向性及生物利用度等行业痛点 [1] - 与华为云合作开发基于盘古大模型的AI多肽分子发现平台 借助AIDD技术提升分子发现与优化能力 [1] 产品管线进展 - STC007注射液针对腹部手术后疼痛的II期临床达预期 III期临床有序推进 [2] - STC007注射液针对慢性肾脏疾病相关瘙痒的II期临床进展良好 [2] - STC008注射液开展I期临床 Ia期完成74例健康受试者入组 预计第三季度完成研究 [2] - ZM001注射液获临床批准进入I期临床 展现快速清除B细胞且安全性优异的优势 [2] 市场定位与竞争优势 - STC008注射液针对肿瘤恶液质适应症 国内市场尚无专用治疗药物 [2] - 两大核心技术平台为小核酸和多肽类创新药研发提供技术根基与智能化动力 [1][2]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入3.38亿元，同比增长69.69% [1] - 归属于上市公司股东净利润8895.67万元，同比增长308.29% [1] - 扣非净利润8947.63万元，同比增长367.92% [1] 业务驱动因素 - GLP-1原料药司美格鲁肽和替尔泊肽产品出口销售大幅增加 [1] - 境外收入同比增长超240%，主要来自司美格鲁肽原料药和替尔泊肽原料药境外销售 [2] - 海外BD团队建设取得积极进展，加快原料药国际注册申报步伐 [2] 行业背景与市场机遇 - GLP-1类药物在糖尿病治疗和肥胖症管理领域疗效显著，适应症正向慢性肾病、非酒精性脂肪性肝炎及阿尔茨海默病等领域拓展 [1] - 司美格鲁肽2025年第一季度全球销售额78.64亿美元，超越Keytruda的72.05亿美元成为新"药王" [1] - WHO拟于2025年9月发布基于GLP-1的疗法治疗成人肥胖症新指南 [1] - 全球多肽药物市场规模持续扩大，在肿瘤、心血管疾病、糖尿病等领域的应用逐渐增多 [4] 研发与认证进展 - 司美格鲁肽原料药获得韩国食品药品安全部（MFDS）认证 [2] - 艾塞那肽注射液、醋酸加尼瑞克注射液取得国内药品注册证书 [2] - 美容多肽多个核心原料药获得国际HALAL认证 [2] - 为广东众生睿创生物科技提供多肽创新药药学CDMO服务，其糖尿病、肥胖适应症创新药RAY1225注射液项目已进入临床Ⅲ期 [2] 产能建设与战略布局 - "年产395千克多肽原料药生产线项目"已顺利投产 [3] - "制剂产业化技术改造项目"达到预定可使用状态 [3] - 自有资金建设的"多肽创新药CDMO、原料药产业化项目"107车间和108车间陆续投入运营 [3] - 战略方向聚焦糖尿病、肥胖症多肽药品市场，推进美容多肽产品放量，巩固辅助生殖、慢性乙肝、抗肿瘤等疾病领域的研发生产优势 [3]

行业整体业绩表现 - 截至8月29日 A股已有35家CXO上市公司发布半年报 其中19家公司净利润同比增长 占比逾五成 [1] - 行业整体业绩分化 但多肽药物、中药、ADC等细分赛道创新研发热度呈上行趋势 部分公司订单增长明显 行业景气度有望持续提振 [1][4] 头部企业财务数据 - 药明康德上半年归母净利润53.13亿元 同比增长14.61% 营业收入188.71亿元 同比增长6.28% 预计全年收入增长5%-7% [2] - 凯莱英归母净利润16.86亿元 同比下降3.09% 营业收入46.22亿元 同比下降8.33% [3] - 泰格医药归母净利润13.88亿元 同比增长16.47% 营业收入37.11亿元 同比增长3.25% [5] - 普蕊斯归母净利润同比增速最高达218.86% 成都先导同比增长182.47% [2] 细分领域订单增长 - 药明康德TIDES业务收入13.3亿元 同比增长37.9% 在手订单同比增长188% 预计全年收入增长超70% [4] - 博济医药新增业务合同金额5.59亿元 同比增长49% 其中中药类研发服务新增合同1.94亿元 同比增长约400% [4] - 百诚医药组建50余人中药研发团队 从事中药新药、经典名方等研究开发 [4] 海外业务拓展 - 凯莱英美国市场客户收入33.48亿元 剔除大订单后收入14.04亿元 同比增长44.77% 亚太市场（除中国）收入同比增长48.56% [5] - 泰格医药在美国进行中临床试验项目超过40个 完成对克罗地亚CRO公司Marti Farm的收购整合 [5][6] - 九洲药业与欧美大型制药公司项目管线渗透率提升 订单和项目稳步增长 [6] 企业战略动向 - 凯莱英通过技术迭代将小分子CDMO优势拓展至化学大分子CDMO、临床研究服务等新兴板块 [3] - 泰格医药计划通过团队扩张或并购整合实现全球商务开拓 提升欧美及新兴市场竞争力 [6] - 九洲药业持续推进"做深"大客户和"做广"新兴客户战略 [6]

财务表现 - 2025年上半年营业收入207.99亿元，同比增长20.64% [1] - 归属于上市公司股东的净利润85.61亿元，同比大幅增长101.92% [1] - 扣除非经常性损益的净利润55.82亿元，同比增长26.47% [1] - 经营活动产生的现金流量净额74.31亿元 [2] - 归属于上市公司股东的净资产599.12亿元，总资产838.24亿元 [2] 业务分部表现 - 化学业务收入163.01亿元，同比增长33.51%，占总营收近80%，毛利率49.07% [4][5] - 小分子工艺研发和生产（D&M）业务收入86.8亿元，同比增长17.5%，管线总数达3409个分子 [5] - TIDES业务收入50.3亿元，同比增长141.6%，在手订单同比增长48.8% [6] - 生物学业务收入12.52亿元，同比增长7.1%，带来超20%新客户 [7] - 测试业务收入26.89亿元，同比下降1.2% [8] 市场与股价反应 - 业绩公布后A股涨幅超7%，港股涨幅超11% [2] - 年内A股涨幅达78%，H股涨幅达91% [3] 业绩指引上调 - 2025年持续经营业务收入增速从10-15%上调至13-17% [3] - 整体收入预期从415-430亿元上调至425-435亿元 [3] - 自由现金流预期从40-50亿元上调至50-60亿元 [3] 全球化布局 - 美国客户收入140.3亿元，同比增长38.4%，占总收入近七成 [9] - 欧洲客户收入23.3亿元，同比增长9.2% [11] - 中国客户收入31.5亿元，同比下降5.2% [11] - 其他地区客户收入9亿元，同比增长7.6% [11] 在手订单与产能 - 持续经营业务在手订单566.9亿元，同比增长37.2% [12] - 小分子CDMO和TIDES业务的后期及商业化项目订单为主要驱动力 [12] - 预计2025年底多肽固相合成反应釜总体积将超100000L [7]

公司财务造假事件 - 公司因财务造假被实施其他风险警示 证券简称变更为ST诺泰[1] - 2021年年报虚增营业收入3000万元 虚增利润总额2595.16万元 占当期披露利润总额的20.64%[2][3] - 2022年可转换债券募集说明书存在重大虚假内容 募集资金4.34亿元[2][3] 监管处罚措施 - 公司及六名高管合计被处罚7620万元 其中高管团队被处罚2580万元[2][4] - 涉及高管包括实际控制人赵德中、董事长童梓权等核心管理层[4] - 处罚依据为《证券法》及《公司债券发行与交易管理办法》相关规定[4] 业务技术优势 - 公司实现司美格鲁肽等多肽药物超10公斤/批次的行业领先生产水平[5][6] - 具备侧链化学修饰多肽和长链修饰多肽数公斤级大生产能力[6] - 与欧洲药企签订1.02亿美元CDMO长单 与中东Julphar签署十年供应协议[7] 战略合作布局 - 2024年签订多个GLP-1创新药原料药及制剂战略合作[7] - 与诺唯赞生物合作成立合资公司推进合成生物学业务发展[6] - 布局拉美口服司美格鲁肽原料药战略合作[7] 产能建设规划 - 预计2025年末形成年产寡核苷酸1000公斤产能[7] - 同步建设PMO100公斤及PEG偶联环肽200公斤产能[7] - 为Gilead、Incyte等国际药企提供定制研发生产服务[7] 财务业绩表现 - 2024年收入16.25亿元同比增长57.21% 归母净利润4.04亿元增长148.19%[8] - 2024年一季度收入5.66亿元同比增长58.96% 净利润1.53亿元增长130.10%[8] - 2025年上半年预计归母净利润3亿元至3.3亿元 同比增长32.06%至45.27%[8] 行业竞争态势 - 司美格鲁肽专利2026年到期 中国已有15家以上药企准备仿制药[8] - 凯莱英、药明康德等公司布局多肽CDMO领域[8] - 公司当前毛利率达70% 但面临价格战风险[8]

业绩表现 - 2025年半年度预计归母净利润3亿到3.3亿元，同比增加32.06%到45.27%，扣非净利润同比增加30.78%到43.86% [2][3] - 2025年一季度归母净利润1.53亿元，同比增长130.10%，扣非净利润1.52亿元，同比增长131.79% [5] - 2024年营业收入16.25亿元，归母净利润4.04亿元，扣非净利润4.08亿元，同比分别增长57.21%、148.19%、142.60% [3] - 2025年一季度毛利率达70.20%，较上年同期增加2.94个百分点 [5] 财务与运营 - 2025年一季度末总资产54.39亿元，比上年度末增长7.11%，经营活动产生的现金流量净额1.45亿元，同比增长85.23% [2][8] - 2024年自主选择产品收入11.29亿元，同比增长79.49%，占营业收入69.46%，毛利率72.85% [7] - 2024年国外营业收入10.26亿元，同比大幅增长129.20%，毛利率74.53% [8] 研发与产能 - 2024年研发投入3.72亿元，同比增长178.24%，占营业收入22.88%，2025年一季度研发投入1.21亿元，同比增长79.84% [6] - 多肽原料药产能达吨级规模，预计2025年底达数吨级 [6] - 拥有连云港、建德两个现代化生产基地，可提供临床各阶段生产服务 [6] 市场与客户 - 自主开发的原料药销往美国、欧洲、加拿大、印度、中东等海外市场 [7] - 与Krka、Chemo、Cipla等知名制药公司达成合作，CDMO客户包括Incyte、Gilead、Vertex等 [7] - 自主选择产品收入在2023年反超定制类业务，成为主要收入来源 [7]

港股创新药市场动态 - 近期港股创新药板块表现强劲，医药新股表现突出，泰德医药(03880HK)即将上市 [1] - 泰德医药全球发售1680万股H股，香港发售168万股，国际发售1512万股，最高发售价30.60港元/股 [1] 多肽药物行业前景 - 全球多肽药物市场规模从2018年607亿美元增长至2023年895亿美元，CAGR 81%，预计2032年达2612亿美元，CAGR 126% [2] - GLP-1药物是多肽药物明星领域，市场规模从2018年93亿美元增至2023年389亿美元，CAGR 332%，预计2032年达1299亿美元，CAGR 143% [5] - 司美格鲁肽专利到期后将刺激仿制药研发，提升CRO/CDMO需求，泰德医药有望受益 [5] 公司行业地位 - 泰德医药是全球第三大多肽CRDMO企业，2023年按销售收入计 [7] - 公司业务涵盖CRO和CDMO服务，截至2024年底进行中CRO项目1217个，CDMO项目332个 [8][10] 技术及生产优势 - 公司拥有多肽API生产技术和大规模生产能力，积累数十万条多肽分子合成记录 [10] - 杭州cGMP设施总面积超15000平方米，API年产能500千克，每批产能20千克 [10] - 美国及杭州在建生产设施总面积分别约4000平方米和26700平方米，将显著提升产能 [10] 客户资源 - 业务覆盖超50个国家，服务全球超1000名客户，客户群涵盖大型药企和生物技术公司 [11] - 前五大客户平均合作时长约10年，CDMO客户留存率超90% [11] 财务表现 - 2021-2024年营业收入分别为351亿元、337亿元和442亿元 [15] - 同期年内利润分别为5398万元、4891万元及5917万元 [15] 上市环境 - 2025年港股31只新股中仅9只破发，破发率2903% [12] - 近期药捷安康上市首日大涨79%，显示药企吸引力 [13] - 外资看多中国科技资产，科技型企业估值体系优化利好泰德医药 [14]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1][4] 报告的核心观点 - 悦康药业组建国际化研发团队，建成十一大技术平台和全链条研发体系 考虑转型期短期业绩承压，下调2025 - 2026年并新增2027年盈利预测 看好公司管线创新布局带来的长期发展潜力，维持“买入”评级[4] 相关目录总结 公司概况 - 截至2025年6月13日，悦康药业当前股价17.22元，一年最高最低为25.35/11.90元，总市值和流通市值均为77.49亿元，总股本和流通股本均为4.50亿股，近3个月换手率160.67%[1] 研发体系 - 截至2024年底，公司组建500余人的国际化研发团队，建成以核酸药物等为核心的十一大技术平台，建立全链条研发体系[4] 盈利预测 - 预计2025 - 2027年归母净利润分别为0.51/2.06/5.61亿元（原预计4.08/5.48亿元），EPS为0.11/0.46/1.25元，当前股价对应PE为151.4/37.7/13.8倍[4] siRNA管线 - 公司全面布局高血脂等siRNA管线，重点项目YKYY015注射液是靶向PCSK9基因的siRNA药物，已在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行 该项目具有全新序列，采用自主研发修饰模板和递送系统，公司享有全球独占权益[5] mRNA管线 - 可电离阳离子脂质辅料YK - 009获中国、美国、日本等发明专利授权，已应用于多款mRNA疫苗管线，其中RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液获FDA临床试验批准 全新化学结构的Cap1新型帽子结构YK - CAP - 110作为行业领先的Cap1新型帽子结构，具有加帽率高、转录产量高、免疫原性低、抗脱帽能力优的特点，已于2024年10月获得中国发明专利授权[6] 财务摘要和估值指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |营业收入(百万元)|4,196|3,781|3,545|4,788|5,973| |YOY(%)|-7.6|-9.9|-6.3|35.1|24.7| |归母净利润(百万元)|185|124|51|206|561| |YOY(%)|-44.9|-33.1|-58.6|302.0|172.8| |毛利率(%)|62.7|57.8|52.7|61.1|66.2| |净利率(%)|4.5|3.2|1.4|4.3|9.4| |ROE(%)|5.2|3.4|1.4|5.7|14.1| |EPS(摊薄/元)|0.41|0.27|0.11|0.46|1.25| |P/E(倍)|41.9|62.6|151.4|37.7|13.8| |P/B(倍)|2.2|2.2|2.1|2.1|2.0|[7] 财务预测摘要 - 资产负债表、利润表、现金流量表等展示了2023A - 2027E各项目数据及主要财务比率，如成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标情况[9]