报告行业投资评级 - 报告未明确给出整体医药行业的投资评级 [3][4][5][7] 报告核心观点 - 医药板块上市公司三季报业绩发布中，持续推荐重点关注创新药板块，及业绩边际大幅向好的医疗设备、CXO及上游板块 [4] - 推荐标的包括：恒瑞医药、长春高新、科伦药业、恩华药业、和誉-B、复宏汉霖、迈瑞医疗、福瑞股份、祥生医疗、华康洁净、药明康德、康龙化成、凯莱英、普蕊斯、汉邦科技、纳微科技等 [4] 市场表现总结 - 本周（2025/10/20-2025/10/24）申万医药生物指数上涨0.6%，同期上证指数上涨2.9%，万得全A（除金融石油石化）上涨3.7% [3][5] - 医药生物指数在31个申万一级子行业中表现排名第25 [3][5] - 当前医药板块整体估值30.4倍，在31个申万一级行业（2021）中排名第9 [3][7] 子行业市场表现 - 二级板块涨跌幅：生物制品（-0.7%）、医疗服务（+3.9%）、化学制药（-0.3%）、医疗器械（+0.9%）、医药商业（+2.3%）、中药（-0.8%） [7] - 三级板块涨跌幅：原料药（+0.3%）、化学制剂（-0.4%）、中药（-0.8%）、血液制品（+0.9%）、疫苗（+0.8%）、其他生物制品（-1.9%）、医疗设备（+0.2%）、医疗耗材（+1.7%）、体外诊断（+1.1%）、医药流通（+2.0%）、线下药店（+3.0%）、医疗研发外包（+5.5%）、医院（+0.1%） [3][7] 本周重点事件回顾 - 信达生物与武田制药达成114亿美元全球战略合作，获12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资），总交易额最高可达114亿美元，合作涵盖IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权 [4][13] - 百利天恒已通过港交所聆讯，相关发行H股股票并在港交所主板挂牌上市的工作正在进行中 [12] 2025年ESMO会议重点数据 - 科伦博泰的芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC的III期临床结果显示，mPFS为8.3个月（HR=0.49），mOS尚未达到（HR=0.60），PFS与OS双重显著获益 [4][14] - 百利天恒的iza-bren针对鼻咽癌后线治疗的III期临床结果显示，cORR为54.6%，mPFS为8.38个月（HR=0.44），实现翻倍获益 [4][16] - 康方生物的依沃西单抗公布了联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期研究结果，mPFS达11.14个月（HR=0.60） [4][17] - 泽璟制药的三抗ZG006的II期临床显示，在10 mg Q2W和30 mg Q2W组ORR分别为22.2%和38.5%，在特定亚组人群中确认ORR分别为35.7%和66.7% [4][18] - 和黄医药的味喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌二线治疗的III期结果显示mPFS为22.2个月（HR=0.373），ORR为60.5% [4][18] 2025年第三季度业绩分析 - 已公布105家医药生物上市公司2025Q3业绩，整体营业收入25Q3为941.51亿元，同比增长1.3%，25Q1-3为2877.45亿元，同比下降0.8% [20][22] - 整体归母净利润25Q3为89.96亿元，同比下降7.6%，25Q1-3为311.10亿元，同比下降4.7% [20][22] - 部分子行业表现亮眼：线下药店营收25Q3同比增长26.0%，归母净利润同比增长51.6%；医疗研发外包营收25Q3同比增长7.4%，归母净利润同比增长45.7%；其他生物制品营收25Q3同比增长21.0%，归母净利润同比增长23.1% [20][22] 近期市场动态 - 近期拟IPO上市公司包括：A股禾元生物（2025/10/28上市）、必贝特（2025/10/17网上发行）；港股暂无 [22] - 本周港股涨幅TOP公司包括：轩竹生物-B（+75.8%）、华康生物医学（+24.7%）、澳至尊（+24.6%）等 [23] - 本周美股涨幅TOP公司包括：SCIENTURE（+193.4%）、WELLGISTICS HEALTH（+139.6%）、REPLIMUNE（+95.6%）等 [23]

交易概览 - 信达生物与武田制药于10月22日达成战略合作，围绕三款在研药物进行授权交易[1] - 交易总额最高可达114亿美元，包含12亿美元首付款及潜在里程碑付款和销售分成[3] - 该交易是中国生物科技领域迄今为止规模最大的对外授权交易之一，成为国内企业license-out的重大里程碑[1] 合作药物详情 - 合作涵盖三款明星在研药物：IBI363、IBI343、IBI3001，均属于肿瘤免疫和抗体药物偶联物前沿领域[3] - IBI363是全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，可同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路[4] - IBI363通过偏向性激活IL-2α受体，选择性扩增肿瘤特异性CD8+T细胞，提升杀伤效率并改善安全性[6] - IBI363已启动全球Ⅲ期临床试验，并获FDA“快速通道资格”[4][6] - IBI343是CLDN18.2 ADC药物，已获得三线胃癌、二线胰腺癌、三线胰腺癌3项突破性疗法认定[7] - IBI3001是全球首款EGFR/B7H3 ADC药物，目前处于一期临床阶段[7] 交易背景与战略意义 - 武田制药当前肿瘤业务收入占比不足15%，与默沙东K药上市前肿瘤业务边缘化处境相似[3] - 交易是武田对标默沙东K药的战略布局，旨在携手信达竞逐千亿美金全球免疫治疗和ADC市场[3][12] - 默沙东K药在2018年一线肺癌治疗取得突破后，重构市场格局，占据超60%肺癌市场份额，2024年年销售额达294亿美元[3] 信达生物公司概况 - 公司业务集中在肿瘤、免疫、代谢、眼科等领域，处于快速发展阶段[9] - 公司重磅产品达伯舒上市后销售额持续攀升，2025年上半年全终端医院销售额接近26亿元[9] - 公司已推出16款产品上市，2个品种在审评中，4个新药分子进入3期或关键性临床研究，另有15个新药品种已进入临床研究[9] 行业影响与展望 - 全球制药巨头正在重新评估中国创新药的价值，此次合作可能重塑未来十年全球制药格局[12] - 此次114亿美元的交易可能只是全球制药巨头与中国创新药企合作的开幕第一幕[12]

交易概览 - 信达生物与武田制药达成合作，共同开发癌症治疗药物，交易总金额高达114亿美元，折合人民币超800亿元，创下中国生物医药对外授权交易最高纪录[2] - 合作基于信达的新一代肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法，涉及两款后期在研疗法以及一款早期研发项目[2] - 合作地域为大中华区以外的地区，交易主体为武田制药全球总部[4] 合作药物详情 - 交易标的为信达自主研发的两款全球首创肿瘤药：IBI363和IBI343[5] - IBI363为双抗产品，能同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路，增强T细胞活性，覆盖肺癌、肠癌等PD-1市场，对胰腺癌、肝癌等也有出色表现[5] - IBI343为抗体偶联药物，对晚期胃癌、胃食管交界处腺癌以及胰腺导管腺癌展现出显著疗效[5] - 两款药物均已启动三期临床[8] - 合作还涉及另一款临床早期阶段药物IBI3001的全球独家开发和商业化权益的独家选择权[9] 合作模式与条款 - 交易总额包含12亿美元首付款、潜在里程碑付款以及未来销售分成[8] - 武田采用共享权益、共担风险的共同开发模式[9] - 针对IBI363，双方在全球范围内共同开发，并按40/60的比例分担开发成本；在武田主战场美国，双方按四六比分配利润或损失[9] - 若对IBI3001行权，武田需再支付行权费、潜在里程碑付款及销售分成[11] 武田的战略背景与在华布局 - 武田全球营收约300亿美元，欧美市场贡献超过七成，全球员工5万多名，研发人员近5000人，年研发投入超过50亿美元[26][27] - 武田已连续三年在中国签署大单，已披露的交易规模合计超过1000亿人民币，在华交易披露总额度合计超150亿美元，约合1060亿人民币[4][23] - 公司决定聚焦肿瘤、神经科学、消化及炎症三个领域，关注新颖且高度创新的生物制剂、小分子和ADC，尤其集中在后期管线[14] - 公司启动"拓维中国"战略，目标到2030年使中国成为其全球第二大市场[15] 武田的领导层与全球化 - 武田现任掌舵人卫博科身兼董事长、总裁、CEO三职，是公司首位非日籍掌舵人，将于明年6月任期届满后退休[4][29][32] - 卫博科于2019年主导完成对夏尔621亿美元的收购，使武田跻身全球药企Top15[30] - 接任者为美国业务部总裁Julie Kim，她主导了北美市场罕见病药物与肿瘤产品的商业化[33] - 自2020年起，武田在华上市15款创新产品，5年获批新品数量超过此前在华25年的总和[31]

交易概况 - 武田与信达宣布总额114亿美元的合作，涵盖三款处于不同临床阶段的药物：全球Ⅲ期临床的PD-1/IL-2双抗IBI363、进行Ⅲ期注册试验的CLDN18.2 ADC IBI343以及处于Ⅰ期临床的EGFR/B7H3 ADC IBI3001 [3] - 交易首付款为12亿美元，但信达股价在交易宣布后连续两个交易日下跌 [3] - 2025年前三季度中国创新药出海交易总金额达1029.96亿美元，首付款为49.76亿美元 [3] 交易模式分析：“共同开发” - 12亿美元首付款并非单纯预付款，而是投入共同“资金池”的启动资本，信达需先行投入40%的研发成本，未来才能分走40%的收益 [4] - “共同开发”模式意味着确定的成本和不确定的收益，与国际BD市场中跨国公司更青睐的“一手交钱、一手交货”模式不同 [4][5] - 选择“共同开发”路线的中国生物科技公司，如信达和百利天恒，不仅对自身药物有信心，更怀有成为大型跨国药企的野心 [5][6] 核心产品IBI363的潜力与创新 - IBI363是潜在first in class新药，已获FDA批准开展全球关键三期临床，其设计挑战了由罗氏定义的“β/γ偏向性”主流研发范式 [7][8] - IBI363在I期临床试验中剂量最高爬升至3 mg/kg，远高于其他仅能达十分之一剂量的竞品 [9] - 在结直肠癌三线治疗中，IBI363单药治疗的中位生存期达到16.1个月，显著优于当前标准治疗的6.4–9.3个月 [9] 合作方选择：武田制药的战略契合 - 武田在肿瘤领域缺乏一个能够支撑整个疾病领域的“基石产品”，信达的PD-1/IL-2双抗IBI363有别于热门的PD-1/VEGF双抗，正好补上武田管线中的战略空缺 [11] - 武田在经历多轮“瘦身”后腾出了一定的资金空间 [12] - 作为一家拥有完整国际化历程的药企，武田能成为信达国际化的“领路人”，双方在适应症布局上高度契合，如肺癌、结直肠癌和胃肠肿瘤 [12] 合作细节与市场挑战 - 谈判持续了至少一年多，涉及不同适应症的研发优先顺序、三期临床数据分析、研发与生产分工等复杂细节，工作量是普通License交易的四五倍 [14][15] - 双方约定按40/60比例分配海外市场的利润，信达需全程深度参与后续的临床开发与商业化决策，共同分担全球开发成本及可能亏损 [15] - 市场对信达管线最终能否成功上市及其国际化运营能力信心不足，是产生疑虑的焦点 [16] - 百利天恒与BMS的类似共同开发模式已尝到甜头，因其全球II/III期临床试验达成里程碑，触发了BMS支付第一笔2.5亿美元的款项 [16]

交易概览 - 武田制药与信达生物签订癌症治疗药联合研发合同，合同首付款为12亿美元 [2][4] - 潜在里程碑付款最高可达102亿美元，使总交易额最高达到114亿美元 [2][4] - 交易涉及信达生物研发的肺癌、大肠癌、胃癌和胰腺癌等多种癌症治疗药物 [2][4] 药物资产与权益分配 - 武田制药获得IBI363（肺癌和大肠癌候选药物）和IBI343（胃癌和胰腺癌候选药物）在中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球研发和销售权益 [4] - IBI363将由两家公司联合开发，并在美国联合销售 [4] - 两款药物均处于后期研发阶段 [4] - 武田制药有可能获得处于初期研发阶段的候选癌症治疗药IBI3001在中国大陆、香港、澳门和台湾以外的全球权益 [4] 战略意义与前景 - 武田制药全球肿瘤事业部总裁表示，IBI363和IBI343有望为武田肿瘤管线带来颠覆性突破 [4] - 此次合作预计将显著提升武田在2030年后的增长潜力 [4]

合作概述 - 信达生物与日本武田制药达成全球战略合作，共同开发癌症治疗药物 [1] - 此次交易总额高达114亿美元，创下中国医药行业BD交易纪录 [1] 合作药物详情 - 合作重点涉及三款药物：处于3期临床研究阶段的IBI363和IBI343，以及处于1期临床研究阶段的IBI3001 [1] - 双方将共同推进IBI363的研发，并在美国共同商业化 [1] - 武田制药获得IBI363在除大中华区及美国以外地区的商业化权益 [1] - 武田制药获得IBI343在大中华区以外地区的独家权益 [1] - 武田制药获得IBI3001在大中华区以外地区的独家许可选择权 [1] 合作影响与战略意义 - 合作将加快信达生物在肿瘤免疫与抗体偶联药物疗法领域的全球开发进程 [1] - 合作将探索在非小细胞肺癌和结直肠癌治疗药物方向的研发潜力 [1] - 创新药BD指企业通过战略合作、许可交易等方式实现产品价值最大化、市场拓展和风险分担 [1]

信达生物与武田制药战略合作 - 合作总金额最高可达114亿美元 包括12亿美元首付款和最高102亿美元里程碑付款 [1] - 合作涉及两款后期在研疗法IBI363及IBI343 以及一款早期研发项目IBI3001的选择权 [1] - 信达生物将获得大中华区以外的销售分成 在美国市场就IBI363采用利润共享损失共担模式 [1] - 交易刷新国产创新药BD出海交易纪录 借助武田在消化道肿瘤领域的布局最大化产品商业化前景 [1] 首药控股新药研发进展 - 公司完全自主研发的RET抑制剂索特替尼片新药上市申请获受理 用于治疗非小细胞肺癌 [2] - SY-5007为高选择性小分子RET酪氨酸激酶抑制剂 在初治及经治患者中均展现显著持久疗效 [2] - 该药物临床进度位于第一梯队 若获批将填补国产RET抑制剂的空白 [2] 东亚药业监管合规事件 - 公司因部分募集资金用途与招股书披露不一致 被浙江证监局采取责令改正措施 [3] - 公司未及时履行审议程序 相关信息披露不准确 事件被记入证券期货市场诚信档案 [3] ST诺泰2025年前三季度业绩 - 公司前三季度实现营收约15.27亿元 同比增加21.95% 净利润约4.45亿元 同比增加26.92% [4] - 第三季度实现营收约4.79亿元 同比增长13.82% 净利润约1.34亿元 同比增长9.27% [4] - 业绩增长受益于多肽原料药的快速放量 口服制剂业务或成为新增长点 [4]

公司概况 * Medicenna Therapeutics 是一家专注于开发免疫疗法的生物技术公司 在多伦多证券交易所主板和OTCQX上市 股票代码为MDNA[1] * 公司的核心平台是名为"Superkines"的细胞因子技术 该平台于2016年从斯坦福大学获得全球独家授权[2] * 公司于2017年在TSX主板进行首次公开募股 并与默克公司建立了临床合作 将MDNA11与Keytruda联合用药[2] 核心产品管线与进展 * **MDNA11 (IL-2超级激动剂)** * 处于1/2期临床试验阶段 已完成1期 正在进行2期 已有超过100名患者的数据[3][8] * 设计上对IL-2进行工程化改造 使其更安全 能更有效刺激抗癌免疫细胞 并与白蛋白融合以延长在血液中的半衰期 实现每两到三周给药一次[12][13] * 与已获批的IL-2药物Prolucan相比 MDNA11安全性更高 无需在重症监护室进行治疗[10][17] * 在已对检查点抑制剂（如Keytruda）治疗无效的晚期患者中 单药治疗显示出30%的肿瘤缩小率（客观缓解率） 若计入肿瘤停止生长等临床获益率则达到约60%[11][14][32] * 展示了持久的疗效 例如一例胰腺癌患者在停用MDNA11近两年后（自2023年12月起）肿瘤未复发[16][17] * 与Keytruda联用 在对Keytruda无效的子宫内膜癌患者中 有半数出现应答[18] * 计划在2025年12月于英国的一次主要癌症会议上公布最新数据[6][27] * **MDNA113 (抗PD-1/IL-2双特异性融合蛋白)** * 是一种将检查点抑制剂与IL-2融合的双特异性分子（BiSKITs™）[21] * 利用已过专利的检查点抑制剂（Keytruda或Opdivo）与MDNA11中的IL-2部分融合 并通过IL-13进行"掩蔽" 使其在肿瘤微环境被特异性激活[23][24] * 公司提及 武田制药与Innovent于2025年10月22日宣布了一项价值112亿美元的合作 涉及类似的抗PD-1/IL-2融合分子 其中预付款达12亿美元[5][22][41] * 预计在2025年底获得非人灵长类动物数据 并于2026年进入临床[7][23] * **Bizaxofusp (MDNA55 脑癌药物)** * 针对胶质母细胞瘤 已准备好进行3期临床试验 公司正在寻求合作伙伴以引入非稀释性资本[5][7] * 已与FDA就3期试验设计达成协议[3] * 在已接受手术、放疗和默克药物Temodar治疗失败的患者中 显示出将患者生存期延长约7至8个月的效果 而Temodar仅能延长生存期10周[25] * 脑癌药物市场机会估计可达40亿美元[26] 市场机会与竞争优势 * **巨大的市场潜力**：默克的Keytruda年销售额近300亿美元 但约有66%的患者对其无应答 这为后续疗法创造了巨大市场[11][29] * **显著的估值差距**：公司当前估值约为6000万美元（美国）/8000万加元 而拥有类似疗效（30%应答率）的公司如Iovance和Replimune 估值是公司的10倍或以上[18][19] * **竞争优势**：与竞争对手相比 MDNA11具有更好的安全性（无需住院 无治疗相关死亡）和更低的潜在治疗成本（对比Iovance疗法每人55万美元）[19][28] * **多靶点机会**：MDNA11在黑色素瘤（年患者7,000-10,000名）、MSI-H肿瘤（机会比黑色素瘤大三倍）、TMB-H肿瘤（机会比黑色素瘤大十倍）等多个适应症中显示出潜力[20][21] 财务状况与公司治理 * 公司现金跑道可持续至2026年第三季度 当前消耗率约为每月400-500万加元[26][40] * 公司最大的机构股东是ARA Capital 其在2024年通过PIPE投资了2000万美元[3][26] * 内部人士持有公司23%的股份 表明管理层有重大利益关联[26] 近期催化剂与风险 * **关键数据读出**：2025年12月将公布MDNA11的最新临床数据 这被认为是下一个重要的价值拐点[6][27][40] * **监管路径**：计划在概念验证后与FDA会晤 探讨基于单臂2期试验（类似Iovance的获批路径）寻求加速批准的可能性[27][28] * **合作机会**：寻求为脑癌药物bizaxofusp寻找合作伙伴[7] * **历史失败背景**：脑癌治疗领域在过去30年有大量失败案例 包括大型药企的Keytruda和Opdivo试验 这可能影响合作伙伴的信心[38]

合作概述 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，聚焦新一代肿瘤免疫与抗体药物偶联物疗法，共同开发与商业化IBI363、IBI343、IBI3001三款产品 [2] - 交易总额最高可达114亿美元，其中武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款 [5] - 此次合作是信达生物实现管线价值最大化和推进全球化战略的关键里程碑 [2][6] 核心产品详情 - IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白，处于Ⅲ期临床研究阶段，已获中美监管机构突破性疗法认定和快速通道资格 [3] - IBI343是同类最优CLDN18.2 ADC药物，处于Ⅲ期临床研究阶段，针对胃/胃食管交界处癌的临床研究已在中日同步开展 [3] - IBI3001是全球首创的EGFR/B7H3双抗ADC，目前已进入I期临床研究阶段 [4] - IBI363与IBI343有望填补全球多项实体瘤治疗领域的关键空白，并提升武田制药在2030年后的增长潜力 [4] 合作模式与权益划分 - 合作采用“分层授权+风险共担”的灵活模式，IBI363实行全球共研共推，开发成本按信达生物四成、武田制药六成分担 [5] - 信达生物授予武田制药IBI363除大中华区及美国以外市场的商业化权益，双方共享在美国的商业化权益 [5] - 信达生物授予武田制药IBI343在大中华区以外地区的全球独家权益，后者将支付里程碑付款和最高十几百分比的高位梯度销售分成 [5] - 信达生物授予武田制药IBI3001在大中华区以外地区全球独家权益的选择权，行权后将带来行权费、里程碑付款及最高十几百分比的中位梯度销售分成 [5] 战略意义与公司前景 - 此次合作是信达生物全球化战略的关键进阶，公司核心目标是到2030年成为具备全球开发、产业化与商业化能力的跨国药企 [6] - 公司目前有10个产品具备全球开发潜力，计划推动5条管线进入全球Ⅲ期临床研究阶段 [6] - 武田制药在肿瘤免疫领域十余年的经验及全球商业化网络将为信达生物提供重要支撑 [6] - 信达生物已有16个产品获批上市，管线梯队丰富，另有多个品种在审评或进入临床研究 [6]

PresentationZhengwei SongDirector of IR & Financial Strategy Okay. So good evening, and good morning, dear investors and analysts. So thank you all for joining Innovent Investor call today. Earlier today, we just announced a significant global strategic collaborations with Takeda. So we are hosting this call to share details and to discuss the strategic importance with us. So before we begin, I'm very honored to introduce a special guest from our partner Dr. P.K. Morrow, the Head of Oncology Therapeutic Are ...