EADV: Sanofi’s brivekimig achieved positive results in hidradenitis suppurativa in phase 2a study In phase 2a study, brivekimig led to clinically meaningful improvements in primary and key secondary endpoints in biologic-naïve patients compared to placebo at week 16Dual-target Nanobody® VHH inhibiting TNF and OX40L being explored across a range of immune-mediated diseasesReaffirms Sanofi’s commitment to addressing underlying inflammation across complex, heterogeneous chronic skin diseases Paris, September 1 ...

核心观点 - 赛诺菲旗下brivekimig在治疗中重度化脓性汗腺炎的2a期研究中取得积极结果 显示在主要终点和关键次要终点上均优于安慰剂组 药物耐受性良好且无严重不良事件[1][2][4] 药物临床数据 - 主要终点HiSCR50应答率：brivekimig组达67%（n=48） 安慰剂组为37%（n=23） 估计差异29%（90%可信区间10%-47%） 优效概率99.28%[8] - 次要终点HiSCR75应答率：brivekimig组54% 安慰剂组22% 估计差异29%（90% CI 11%-48% p=0.0171）[8] - 次要终点HiSCR90应答率：brivekimig组31% 安慰剂组9% 估计差异20%（90% CI 5%-34% p=0.0576）[8] - 引流隧道数量平均变化：brivekimig组较基线减少56.0% 安慰剂组增加10.9% 估计差异-67.0%（90% CI -105.2%至-28.8% p=0.005）[8] 药物机制与研发定位 - brivekimib是一种双靶点纳米抗体 同时抑制肿瘤坏死因子（TNF）和OX40配体 针对免疫调节通路[7][9] - 目前正针对多种免疫介导性疾病及炎症性疾病进行开发[7][9] - 代表公司在复杂慢性皮肤疾病炎症机制治疗领域的研发策略[4][7] 研究设计 - HS-OBTAIN研究为随机、双盲、安慰剂对照的2a期概念验证研究（临床试验标识号NCT05849922）[4][10] - 研究对象为生物制剂初治的中重度化脓性汗腺炎成人患者 按2:1随机分组[4][11] - 给药方案：每两周皮下注射150mg brivekimig或安慰剂 持续16周[11] - 主要分析采用贝叶斯逻辑回归模型 并根据Hurley分期进行调整[11] 疾病背景 - 化脓性汗腺炎是一种慢性致残性炎症性皮肤疾病 特征为疼痛性皮肤结节、脓肿和引流隧道[3] - 欧盟约有19.6万成人患者受该疾病影响[3] - 当前治疗选择有限 存在未满足临床需求[4] 公司战略 - 公司致力于通过深度理解免疫系统开发创新药物 管线聚焦免疫介导性疾病领域[12] - 强调通过双靶点抑制策略应对慢性炎症疾病的复杂性和异质性[4][7]

行业概述 - 甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物 具有长效平稳特点 能更好模拟生理性基础胰岛素分泌并减少低血糖风险 在糖尿病治疗中占据重要地位[1][2] - 2024年中国门甘精胰岛素行业市场规模达60.83亿元 同比增长4.13% 占胰岛素行业整体规模22.36%[1][9] - 2024年中国糖尿病患病人数达1.48亿人 同比增长4.89% 持续推动胰岛素市场需求增长[8] 产品特性 - 主流剂型为注射液 常规每日给药一次 可通过腹壁/三角肌/大腿皮下注射给药 不可与其他胰岛素或药物混合稀释[4] - 主要规格包括3ml:300单位和1.5ml:450单位两种注射液剂型[4] 政策环境 - 国家连续发布《"十四五"国民健康规划》《健康中国行动—糖尿病防治行动实施方案（2024—2030年）》等系列政策 对生产销售使用环节进行严格监管[4] - 胰岛素专项集中带量采购政策对行业竞争格局产生深远影响[10] 产业链结构 - 上游涵盖基因工程菌种/培养基/化学试剂/纯化材料/药品包装材料等原材料 以及生物反应器/发酵系统/纯化系统/灌装生产线等设备供应商[6] - 中游为甘精胰岛素生产企业[6] - 下游包括医疗机构/药店等流通渠道 终端使用者主要为需要基础胰岛素治疗的1型和2型糖尿病患者[6] 竞争格局 - 市场呈现从外资主导向国产企业崛起的转变 形成"原研药企/国产龙头/后续跟进者"多元竞争局面[10] - 赛诺菲作为原研企业保持重要地位 但甘李药业和通化东宝等国内企业通过集采实现快速放量和份额提升[10] - 甘李药业2024年营业总收入30.45亿元 毛利润22.79亿元 毛利率74.83%[11] - 通化东宝2024年营业总收入20.1亿元 毛利润14.85亿元 毛利率73.90%[12] 发展趋势 - 国产产品质量持续提升 与进口产品差距逐步缩小 凭借价格优势通过集采政策进一步扩大市场份额[12] - 国产替代进口趋势愈加明显 同时企业加速突破国际市场准入 参与全球化竞争[12]

行业投资评级 - 看好特应性皮炎（AD）赛道市场潜力 未来AD领域小分子及生物制剂药物的发展 [4] 核心观点 - 特应性皮炎患者人群庞大 全球约6-7亿患者 国内约6700万患者 未满足需求巨大 [1][10][18][20] - 小分子JAK抑制剂疗效优异但存在安全性问题 TYK2抑制剂因高选择性有望成为新选择 [2][11][47] - 生物制剂中IL-4Rα和IL-13在皮损改善上表现优异 IL-31缓解瘙痒能力较强 TSLP部分产品疗效待验证 [3][12][90] - 双抗/多抗可融合不同靶点优势 有望解决当前AD疗法在疗效、瘙痒缓解和给药间隔方面的局限 [4][13][40] 按目录总结 特应性皮炎疾病负担与市场 - 全球AD患者约6-7亿人 国内2020年患者数达6700万 患病率呈上升趋势 [18][20] - 疾病负担重 美国AD年治疗花费约52亿美元 患者工作效率下降10%-40% [22] - 患者就诊意愿强烈 亟需疗效好、安全性高的药物 [1][10][22] 发病机制与临床评估 - AD发病机制以2型炎症反应为核心 涉及IL-4R/IL-13等多靶点 [21][23] - 临床评估以EASI-75和IGA 0/1为主要终点指标 瘙痒评分NRS/VAS作为疗效指标 [25][27][28] 治疗路径与现有疗法 - AD需长期管理 分诱导缓解和维持缓解两个阶段 [29][30] - 传统疗法（糖皮质激素、TCI等）安全性不佳 [32] - 全球已上市十余款生物制剂/小分子药物 包括JAK、IL-4R、IL-13等靶点 [33][35][36] 小分子药物进展 - JAK抑制剂（如乌帕替尼）疗效优异但存在FDA黑框警告 需临床监测 [2][11][47] - TYK2抑制剂（如ICP-332）安全性更优 疗效数据优异 口服给药便利性高 [2][47][53] 生物制剂单抗靶点分析 - IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）2024年销售额超140亿美元 适应症广泛 [35][59][62] - IL-13单抗（如来金珠单抗）展现长期疗效潜力 给药间隔有望延长至8周 [66][68] - IL-31单抗（如尼莫利珠单抗）止痒效果突出 1周即可显著改善瘙痒 [75][78] - OX40/OX40L单抗（如amlitelimab）疗效一般 24周IGA0/1较安慰剂仅提升15% [83][85] - TSLP单抗在AD疗效待验证 主攻哮喘和COPD适应症 [87][90] - IL-22和IL-25等新兴靶点临床改善有限 需更多数据验证 [92][94] 双抗/多抗研发进展 - 双抗/多抗可融合IL-4Rα、IL-13、TSLP、IL-31等靶点优势 解决现有疗法局限 [4][13][40] - 全球超30项双抗在研管线 近60%处于临床前期 [39] - 重点在研产品包括赛诺菲Lunsekimig（IL-13/TSLP）、康诺亚CM512（IL-13/TSLP）、信达IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、辉瑞三抗（IL-4/IL-13/TSLP和IL-4/IL-13/IL-33） [4][13][40][45] 相关公司布局 - 康诺亚：司普奇拜单抗已上市 布局CM512、CM336等多款双抗 [46][61] - 三生国健：SSGJ-611等产品处于临床III期 [47] - 智翔金泰：GR1802已递交NDA 国内第三款IL-4Rα单抗 [49][50] - 信达生物：IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）处于I期临床 [52] - 诺诚健华：TYK2抑制剂ICP-332疗效优异 处于III期临床 [53]

分析师评级与投资观点 - Leerink Partners分析师David Risinger维持对赛诺菲的买入评级 [1] - 赛诺菲被分析师列为最佳低成本投资标的之一 [1] 产品研发进展 - Amlitelimab在3期试验中未达到Dupixent设定的高标准 [2] - 该药物仍有望实现主要和次要终点 可能成为特应性皮炎的二线治疗选择 [2] - 药物具有新颖的作用机制和季度给药的便利性优势 [3] - 安全性表现良好 不良事件发生率较低 [3] 公司业务概况 - 赛诺菲是一家总部位于法国的医疗保健公司 从事研究、开发、制造和营销治疗解决方案 [4]

公司参展动态 - 肖特集团连续八年参展进博会 今年将首次在中国市场公开展示整合后的天然石英玻璃技术 该材料可耐上千度高温且具有绝佳化学纯度、惰性和电绝缘性 是微芯片制造的关键材料 [1] - 美敦力将携百余款创新医疗科技产品亮相进博会 包括亚太首展的全球首款闭环可充电脊髓神经刺激系统及另外5款中国首展产品 [2] - 赛诺菲连续八年参展 将聚焦全球免疫领域前沿创新科技 全面展示突破性药物和疫苗 包括多款免疫学领域的创新疗法 [2][3] 中国市场战略 - 肖特通过进博会开拓更多商机 持续扩大对中国市场投资 构建服务于产业迭代升级的创新集群 [1] - 美敦力借助进博平台实现30余款明星展品变商品 完成从参展商到投资商的战略升级 并推动创新成果从引进来向走出去跨越 [2] - 赛诺菲将中国定位为全球第二大市场及战略关键引擎 秉持长期承诺以患者为中心助力共建中国健康新生态 [3] 技术产品创新 - 肖特除石英玻璃外还将展出玻璃-金属密封技术等一系列创新技术和产品 [1] - 美敦力在人工智能与医疗深度融合领域找准中国节奏 持续推动中国智能医疗生态建设与发展 [2] - 赛诺菲致力于通过进博会扩展本土合作 推动生物医药行业新质生产力培育与形成 [3]

公司股权结构 - 截至2025年8月31日 公司已发行股份总数为1,227,469,992股 [1] - 剔除库存股后实际投票权数量为1,352,853,696份 [1] - 包含库存股的理论投票权数量为1,361,794,887份 [1] 公司基本信息 - 公司注册股本为2,454,937,946欧元 [1] - 公司注册地址为法国巴黎La Grande Armée大道46号 [1] - 公司在巴黎工商注册局登记编号为395 030 844 [1] 信息披露渠道 - 相关信息同步发布于公司官网"法国监管信息"栏目 [2] - 投资者关系部门联系邮箱为investor.relations@sanofi.com [2] - 文件编号为EN_number_of_voting_rights_and_shares_August_2025 [2]

政策动向 - 特朗普政府联合多个联邦部门向美国主要大型制药公司施压 要求降低美国药价并遵守最惠国待遇定价政策[1] - 特朗普于7月31日向17家在美国市场拥有巨大份额的领先药企致信 要求其按照MFN政策将医药产品在美国市场的价格调整至与其他发达国家更低价格一致[1] - 收到信件的公司包括礼来 辉瑞 默沙东 吉利德 百时美施贵宝 强生 再生元 安进 艾伯维 以及欧洲的默克集团 赛诺菲 葛兰素史克 阿斯利康 诺和诺德 罗氏和诺华[1] 政策执行机制 - 最惠国待遇政策要求大型药企在美定价不得高于海外最低水平 通过行政手段推动执行[3] - 特朗普给药企设定遵守最惠国政策的最后期限为9月29日[2] - 特朗普正在调动多个行政部门机构实现降价目标 包括卫生部长和美国医疗保险和医疗补助服务中心主任[2] 行业背景与动因 - 美国处方药价格长期高位导致医保支出攀升 MFN政策被视为最直接可量化的降价路径[3] - 美国缺乏国家谈判/参考定价机制 品牌药上市后几乎不受价格管制可反复提价[3] - 商业保险+PBM+医院的多层博弈体系导致高挂牌价和高回扣激励 推高患者自付成本[3] - 专利保护和排他策略增强厂商议价权 缺乏直接仿制竞争加剧价格黏性[3] 潜在影响 - 降药价议题可能在短期内为特朗普政府带来民众支持率上行和市场预期积极效应[3] - 政策要求药企"不在那边以更高价格出售就不能在这里销售" 试图改变跨国定价策略[2] - 特朗普持续强调"必须把这些价格压下来" 表明政府推动药价改革的坚定态度[2][3]

核心监管进展 - 美国FDA授予公司基因疗法SAR402663快速通道资格 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性[1] - 快速通道资格旨在加速治疗严重疾病且存在未满足医疗需求的药物开发和审评流程[2] - 该资格允许公司进行滚动申报 可分批提交监管文件而不必等待完整申请材料[2] 产品特性与研发进展 - SAR402663是一种研究性一次性玻璃体内基因疗法 通过抑制血管内皮生长因子(VEGF)靶向异常血管生长[5] - 该疗法旨在从病理机制层面解决问题 并通过消除频繁注射需求降低治疗负担[5] - 目前正处于治疗湿性AMD的I/II期临床研究阶段[7] - 湿性AMD由视网膜下异常血管增生引起 美国患者人数超过100万[7] 市场竞争格局 - 主要竞争对手为艾伯维与Regenxbio合作的ABBV-RGX-314 同样靶向VEGF且处于关键研究阶段[8] - ABBV-RGX-314预计明年获得数据 并计划启动糖尿病视网膜病变晚期研究[8] - 4D Molecular Therapeutics的4D-150是另一竞品 正在进行两项湿性AMD晚期研究[9] - 4D-150研究数据预计2027年下半年公布 并计划开展糖尿病黄斑水肿晚期研究[9] 市场表现 - 公司股价年内表现逊于行业整体水平[3]

核心观点 - 美国FDA授予SAR402663快速通道资格 该药物是用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的一次性玻璃体内基因疗法 旨在促进针对严重疾病和未满足医疗需求药物的开发和审评[1] - 该基因疗法通过递送编码可溶性FLT01的遗传物质来抑制血管内皮生长因子 从而抑制异常血管生长 减少血管渗漏和视网膜损伤 同时通过消除频繁玻璃体内注射显著减轻治疗负担[2] - 新生血管性AMD是全球致盲主要原因 美国患者超过100万人 全球患者约600万人 对患者生活质量产生深远影响[3] 产品特性 - SAR402663目前处于1/2期临床试验阶段（临床试验标识符：NCT06660667）[2] - 疗法采用一次性给药方式 有望消除患者频繁注射的治疗负担[2][7] 疾病背景 - 年龄相关性黄斑变性是全球性视网膜退行性疾病 影响约2亿患者[3] - 新生血管性AMD是严重类型 特征为视网膜下异常血管生长 导致视力丧失甚至失明[3] 公司战略 - 公司在神经病学领域专注于神经炎症和神经退行性疾病 包括多发性硬化症 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 阿尔茨海默病 帕金森病和AMD等[4] - 公司通过眼科领域的科学创新和投资推动增长阶段 重点开发存在未满足需求的视网膜疾病创新疗法[4] - 公司定位为研发驱动、人工智能赋能的生物制药企业 专注于免疫系统相关药物和疫苗开发[5] 市场潜力 - 新生血管性AMD在美国影响超过100万患者 全球约600万患者 存在重大未满足医疗需求[3][7]