北京阳光诺和药物研究股份有限公司 证券代码：688621 证券简称：阳光诺和 公告编号：2025-110 关于自愿披露共建联合实验室的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 ● 北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称"阳光诺和"或"公司"）与北京大学医学部本着平等自 愿、优势互补的原则签署《北京大学医学部与北京阳光诺和药物研究股份有限公司共建"北大医学-阳光 诺和创新药物联合实验室"协议书》。双方将聚焦细胞治疗、基因治疗等前沿领域，以开发临床候选药 物为核心目标，充分发挥各自优势，协同推进公司在创新药物研发领域的高质量发展。 ● 本次合作不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 ● 公司将根据合作具体事项的后续进展，按照相关法律法规及《公司章程》的规定，履行相应的审批程 序和信息披露义务。 一、本次合作事项概述 为贯彻国家科技发展方针，提升自主创新能力与国家核心竞争力，促进双方创新研发工作提质增效，公 司 ...

小核酸领域进展 - Arrowhead制药的首款小核酸产品Plozasiran获FDA批准上市，标志着该领域步入商业化新阶段 [1] - 小核酸领域在中枢神经系统（CNS）领域的拓展也取得进展 [1] AI与生物医药交叉应用 - AI与生物医药的交叉应用正加速创新 [1] - AI原生生物技术公司估值溢价接近同行两倍 [1] - 人工智能药物研发领域风险投资总额达27亿美元 [1] 全球生物医药未来趋势 - 未来5-10年，全球生物医药将因AI技术进步、生物数据爆发及交叉学科研究而涌现创新 [1] - 心脑血管、代谢类慢病和CNS疾病是值得关注的领域 [1] 专利到期与药企应对 - 2026年将迎来大规模药品专利到期潮，涵盖肿瘤、代谢、CNS等领域 [1] - 年销售额约2300亿美元的重磅药面临仿制药竞争 [1] - 药企正通过并购和加速研发应对“专利悬崖” [1] 潜在投资热点领域 - 细胞基因疗法、AI制药及小核酸领域或成明年新热点 [1] 创业板医药ETF与创医药指数 - 创业板医药ETF国泰（159377）跟踪的是创医药指数（399275），单日涨跌幅达20% [1] - 创医药指数聚焦于创新医药领域，从市场中选取涉及生物制药、化学制药、医疗器械等细分行业的领先企业作为指数样本 [1] - 该指数重点筛选具有高研发投入、突出创新能力和显著成长潜力的公司，旨在反映中国医药健康产业中创新型企业证券的整体表现 [1]

公司概况与核心战略 * 公司为百济神州（b one）[1] * 公司通过建立全球研发网络和自主临床试验，显著降低了药物研发成本，提高了研发效率，尤其是在其他公司不感兴趣或无法涉足的领域，从而加速了新药的临床试验进程[2] * 公司采取不同的药物制造方式以获得更多研发回报，制造一种肿瘤药物的大部分费用（约75%到90%）都花在临床试验上，公司通过自建基础设施更有效地管理和降低临床试验成本[4] * 公司拥有一个全球性的大型研发网络，涵盖6,000多名员工，其中2,000人从事制造，4,000人参与临床试验，并在全球40到50个国家自主开展临床试验[4] * 公司已成功将16个新的分子实体引入临床试验，并预计未来新药进入临床试验的速度将不断加快[4][5] 研发能力与竞争优势 * 公司在多个模式领域都有所涉猎，包括小分子、抗体、ADC等[6] * 在蛋白质降解领域，公司可能是世界上最富有成就的研发公司之一，目前已有3个项目进入临床，另有20个处于临床前阶段[2][6] * 公司建立了自己的生物制品制造能力，使得研发乃至商业化过程更加快捷和具成本效益[2][6] * 公司建立了全球化高效研发体系，拥有成本和时间优势[6] 财务状况与全球业务 * 2025年对公司来说是一个非常激动人心的年份，公司通过改名实现了盈利能力[4] * 2025年公司实现了经营收支平衡和现金流增长，净利润1.25亿美元，自由现金流3.54亿美元[14] * 2025年第三季度，公司超过50%的业务来自美国[2][7] * 欧洲业务同比增长71%，占总销售额12%[2][7] * 其他国家市场如日本增长迅速，第三季度同比增长133%[2][7] 核心产品管线与临床进展 慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域策略 * 公司在CLL领域致力于研发最优质的药物，为任何类型和阶段的CLL患者提供最合适的治疗[8] * 公司在该领域有三种重要药物：已获批的BTK抑制剂布鲁金沙（无进展生存率达到74%）[8]、BCL-2抑制剂以及BTK降解剂[2][8] * BCL-2抑制剂显示出比传统组合疗法更深、更快速的反应，适用于突变和未突变群体[8] * BTK降解剂针对复发/难治性设置，有望解决共价BTK抑制剂的局限性[8] 关键临床试验策略 * 公司进行PCL2和PDK第三期头对头临床试验，旨在验证其药物的优越性，并为商业市场奠定基础，这种策略在公司历史上一直被采用[2][8] * 固定疗程治疗在CLL领域数据显著，callA与fanatic locks组合在3年时达到了无进展生存里程碑，仅需15个月的治疗时间[9] 新药上市时间线 * 预计surrender clocks将在2026年获得美国和全球范围内的初步批准[4][9] * BTK降解剂有望在2027年实现首次市场批准[4][9] 实体瘤领域进展 * 公司重点推进四个实体瘤项目，包括CDK4抑制剂、PRMT5、B7H4、ADC以及GPC3靶向疗法[3][10] * CDK4抑制剂已在一线和二线治疗设置中招募患者，并观察到高于已批准CDK4/6抑制剂预期的反应率[3][10] * 公司计划启动针对CDK4抑制剂的一项三期FURTHER研究，将其与非类固醇芳香酶抑制剂联合使用，预计显示出优于现有CDK4/6抑制剂的无进展生存期[10][11] 其他关键项目进展 * PRMT5抑制剂在前临床阶段展现出最强大的PRMT5抑制活性及最高选择性，并设计成能够穿透中枢神经系统，在10个月内已招募100多名患者并观察到多种肿瘤类型的反应[12] * IRAK4降解剂已达到皮肤靶器官中的临床概念验证，并启动了一项针对类风湿性关节炎的二期临床研究[13] * EGFR降解剂正在进行临床试验，同时公司计划年底前将CDK2降解剂进入临床试验[13] 未来发展策略与投资 * 公司致力于成为一家高增长且可持续发展的肿瘤公司[14] * 2026年将启动20多个III期临床试验，公司对利润率扩张步伐会保持谨慎，以确保投资于正确项目并保持高标准[14][15] * 公司积极拓展业务发展，利用良好的资产负债表状况寻找补充性资产，但更专注于内部引擎带来的机会[15] 技术创新与应用 * 人工智能广泛应用于蛋白质结构折叠等研究领域，以及制造业过程优化等方面[16] * 在药物发现领域，通过建立系统获取真实世界数据，将提高整体药物发现效率并预测有效方案，前景广阔[16]

报告行业投资评级 - 报告未明确给出医药生物行业的整体投资评级 [1] 报告核心观点 - 报告标题及核心观点聚焦于“流感活动上升” [1] - 流感活动呈现上升趋势，南方和北方省份的流感样病例百分比均高于前一周及部分历史同期水平 [2] - 康方生物的依沃西单抗在治疗非小细胞肺癌的III期临床研究中取得积极的总生存期结果 [2] 市场周度回顾 - 上周（11月3日-11月7日）医药生物板块整体下跌2.4%，表现弱于Wind全A指数（上涨0.63%）和沪深300指数（上涨0.82%）[7] - 细分板块表现分化：医药流通（上涨1.59%）、中药（上涨0.81%）和疫苗（上涨0.04%）领涨；医疗研发外包（下跌4.93%）、化学制剂（下跌4.42%）和其他生物制品（下跌4.33%）领跌 [7][8] - 个股方面，合富中国（上涨61.1%）、万泽股份（上涨30.3%）和富祥药业（上涨23.3%）涨幅居前；常山药业（下跌20%）、益方生物-U（下跌17.8%）和广生堂（下跌15.3%）跌幅居前 [7][10] 行业重要事件 - 流感活动监测数据显示，2025年第44周全国哨点医院流感样病例百分比为4.7%，其中流感病毒为第一病原体（阳性率17.5%）[2] - 南方省份流感样病例百分比为4.6%，高于前一周的4.1%，且高于2022年（3.1%）和2024年（3.3%）同期水平 [2][10] - 北方省份流感样病例百分比为5.1%，高于前一周的3.7%，且高于2022年（2.5%）、2023年（4.4%）和2024年（3.5%）同期水平 [2][10] - 康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）的III期HARMONi-A研究最终总生存期结果显示，在中位随访32.5个月时，治疗组总生存期为16.8个月，优于对照组的14.1个月，风险比为0.74，具有统计学显著性 [2][10] 公司公告与行业要闻 - 百济神州2025年第三季度总营收达14.12亿美元，同比增长41%，主要得益于百悦泽®全球销售额增长51%至10亿美元；GAAP净利润为盈利1.25亿美元，去年同期为亏损1.21亿美元 [12][14] - 辉瑞修订与Metsera的合并协议，将以每股最高86.25美元的价格收购Metsera，整体交易估值约90亿美元 [13] - 晶泰科技子公司Ailux与礼来达成多靶点战略合作及平台授权协议，协议总价值最高可达3.45亿美元 [13] - 默沙东与黑石生命科学基金达成研发资金合作，黑石将提供7亿美元资金支持TROP2 ADC药物sac-TMT的全球开发 [13] - 药捷安康与Neurocrine Biosciences就NLRP3抑制剂达成专利转让及研究合作协议，协议总潜在价值为8.815亿美元 [13] - 多家公司发布产品进展：上海医药的替格瑞洛片获美国FDA批准 [14]；诺唯赞获得两项Ⅲ类医疗器械注册证 [14]；乐普医疗的可充电植入式脑深部神经刺激器系统获NMPA批准 [14]；海思科创新药HSK39297片获新适应症临床试验批准 [14]

行业概述 - 神经退行性疾病药物用于治疗以原发性神经元变性为基础的慢性进行性神经系统疾病，主要包括阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病和肌萎缩侧索硬化症等 [2] - 中国神经退行性疾病药物行业市场规模在2024年达到约105.5亿元，同比增长24.12% [1][5] - 行业发展历经从1990年代至2010年的起步阶段，到2010-2020年的发展阶段，再到2020年至今的创新阶段，呈现从仿制到创新、政策技术双轮驱动的转型态势 [3] 市场驱动因素 - 中国人口老龄化程度不断加深，老年人口比例持续上升，神经退行性疾病在老年人群中发病率较高，导致药物需求显著增加 [1][5] - 中国政府不断完善医保政策，将更多神经退行性疾病药物纳入医保报销范围，减轻患者经济负担并提高用药可及性，推动市场规模增长 [1][5] - 以帕金森病为例，2022年中国帕金森病出院人数为9.75万人次，同比增长33.68%，反映出患病人数增多的趋势 [4] 产业链分析 - 产业链上游包括有机化工原料、医药中间体、基因治疗材料、药用辅料、细胞培养基、重组蛋白与抗体等原材料，以及生物反应器、层析柱等研发生产设备 [4] - 产业链中游为神经退行性疾病药物的研发生产环节 [4] - 产业链下游主要应用于阿尔茨海默病、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化症等疾病的治疗 [4] 重点企业经营情况 - 行业竞争格局呈现“本土创新崛起破局、跨国药企高端制衡”的特征 [6] - 先声药业采取合作为主、自研为辅的策略，2025年上半年营业收入为35.85亿元，同比增长15.14%，毛利为28.94亿元，同比增长17.54，未来五年计划投入20亿元聚焦神经与肿瘤领域 [7] - 恒瑞医药拥有广泛的研发管线，2024年营业收入为279.85亿元，同比增长22.63%，研发投入为82.28亿元，同比增长33.79% [9] 行业发展趋势 - 创新研发将加速推进，生物技术、基因编辑、人工智能等新兴技术的发展将显著提升研发效率，细胞治疗和基因治疗等前沿技术将逐渐成熟 [11] - 市场竞争格局将更加激烈且多元化，国内药企将通过提升自身实力和技术创新与国际药企展开竞争 [12] - 政府将继续出台政策支持研发和产业化，同时加强监管，并有望将更多药物纳入医保 [13]

政策动向 - 国家医疗保障局开展真实世界医保综合价值评价试点工作 目标到2027年底推进十个选题研究落地 形成一套以价值为导向的医保综合价值评价体系并在全国推广 [1] 药械审批 - 恒瑞医药阿得贝利单抗注射液新适应症上市许可申请获受理 拟定用于联合化疗作为新辅助治疗及术后辅助治疗可手术切除的特定成人非小细胞肺癌患者 [2] - 远大医药曲前列尼尔注射液新规格20ml : 50mg国内获批 该产品为肺动脉高压一线用药 是国内唯一可用于治疗此症的皮下和静脉给药前列环素类药物 [3] - 中国医药子公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价 该药品2024年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为0.77亿元 公司该药品2024年销售额约为1532万元 [4] - 东方海洋子公司脂溶性维生素测定试剂盒取得医疗器械注册证 进一步丰富了公司在临床检测领域的产品线 [5] 资本市场 - 韩国生物制药公司Celltrion将斥资近3.3亿美元收购礼来美国新泽西州工厂 预计将至少投资1.4万亿韩元用于收购和扩建 [7] - 盟科药业拟向海鲸药业定增募资不超过10.33亿元 扣除发行费用后全部用于公司日常研发与经营投入 [8] 行业大事 - 诺和诺德口服司美格鲁肽片25mg在3期试验中显示患者实现16.6%的平均体重降幅 34.4%的患者实现了20%及以上体重降幅 [9] - 国家药品和医疗器械审评检查华中分中心在武汉挂牌运行 将服务湖北、湖南、河南、江西等区域 提高审评审批效率 [10] - 亚宝药业终止SY-009胶囊临床研究开发 并对该项目资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备 将直接减少2025年度利润总额5579.33万元 [11] - 默克与西门子签署新谅解备忘录 旨在加速人工智能用于药物研发 [12] 公司治理 - 百诚医药部分董事及高级管理人员计划减持公司股份 合计减持不超过35200股 [13][14] - 启迪药业总裁冯雪和副总裁蔡军辞职 两人辞职后将不再担任公司任何职务 [15]

财务表现 - 研发成本8875.8万元 同比收窄35.6% [1] - 行政开支3877.5万元 同比收窄3.3% [1] - 公司拥有人应占亏损约1.12亿元 同比收窄48.79% [1] 研发管线进展 - 建立11款候选药物管线 包括核心产品TY-9591及七款临床阶段产品 [1] - 准备TY-9591附条件上市NDA申请 用于EGFR突变肺癌脑转移一线治疗 [1] - 在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验 针对EGFR L858R突变NSCLC一线治疗 [1] 研发战略与技术布局 - 聚焦市场需求 深耕自研前沿产品研发创新 [2] - 依托人工智能模型技术赋能 深化内部与国外顶尖团队协同合作 [2] - 联动外部AI药物发现平台 提升研发效率与核心价值 [2] 产业化建设 - 新建固体制剂工厂项目新增片剂及胶囊剂生产线 [2] - 项目建成后年产能达1.5亿片剂或胶囊 满足临床药品及TY-9591部分商业化生产 [2] - 一期项目2024年6月30日完成土建竣工验收 预计2026年完成GMP认证 [2] 商业化准备 - 商业化团队完成初步搭建 核心管理成员具备推广与商业化运作经验 [3] - 稳步推进团队体系化建设 匹配商业化推广全场景需求 [3] - 通过内部努力与外部伙伴协同合作 构建销售与营销体系 [3] 资源整合与发展战略 - 聚合资本、人才与技术多维优势 完善临床研究平台功能布局 [3] - 加速产业化基地建设进程 双轮驱动商业化落地 [3] - 借助合作伙伴市场运作经验、渠道网络及资源储备 形成优势互补商业化合力 [3]

政策批复与战略定位 - 国务院原则同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》[2] - 方案以高水平开放和制度创新为核心 推动生物医药全产业链集成创新发展[5] - 目标将江苏自贸区打造为具有世界影响力的生物医药产业集聚地和更具国际竞争力的创新发展高地[5] 地方政府实施重点 - 江苏省政府需制定专项方案并加快推进落地实施 加强协同监管和风险防控[5] - 省委书记强调生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业[6] - 省政府会议要求推动全国高校生物医药区域技术转移转化中心等重大创新平台建设[6] 产业发展方向 - 统筹国内高校资源对接和国际创新资源引入 拓展公共技术平台服务范围[6] - 高度关注人工智能对药物研发范式的变革 促进创新成果涌现[6] - 完善创新药械全生命周期帮扶机制 支持企业从基础研究到产业化应用的全链条创新[6] 配套支持措施 - 坚持教育科技人才整体布局 将分中心建设与高校协同创新发展结合[6] - 丰富科技金融产品 抓好职业经理人队伍建设[6] - 省市联动协同发力 为生物医药产业高质量发展注入新动能[6]

股价表现 - 晶泰控股(02228)股价上涨6%至9 18港元 成交额达17 82亿港元 [1] 战略合作 - 晶泰科技与韩国Dong-A ST签署合作备忘录 共同开发针对免疫与炎症性疾病的创新疗法 [1] - 合作将基于晶泰科技的AI+机器人研发平台 结合量子物理 人工智能和机器人实验技术 [1] - 双方将共同确定靶点 开发具有首创新药或同类最优潜力的候选药物 [1] 财务表现 - 公司预期上半年综合收益不少于5亿元人民币 同比增长至少387% [1] - 预期转亏为盈 录得纯利不少于5000万元人民币 首次实现半年盈利 [1] - 收益增长主要源于与DoveTree合作 提供药物发现解决方案及服务 [1]

公司财务表现 - 晶泰控股预期2025年中期综合收益不少于人民币5亿元 同比增加至少约387% [1] - 公司预期转亏为盈 2025年中期纯利不少于人民币5000万元 [1] - 经调整纯利（非国际财务报告准则计量）不少于人民币1.2亿元 系首次实现半年盈利 [1] 业务合作与收益来源 - 与DoveTree Medicines LLC合作提供人工智能药物发现解决方案及服务 带动重大收益增长 [1] - 收到首付款5100万美元（约合人民币3.67亿元） 已全额确认为2025年中期收益 [1] - 根据协议条款 公司有权收取未来分批确认的进一步付款 [1] 技术平台优势 - 基于端到端人工智能药物发现平台及综合"AI+机器人"技术提供解决方案 [1] - 技术合作成为财务表现改善的核心驱动因素 [1]