按厂牌报量、复活机制等集采规则对原研药有积极影响 第11批集采的55个采购品种中，25个品种有原研药参与报量，报量份额约占30%。面对这么大的报量份 额，原研药企会像之前有的批次那样观望、"象征性报价"还是在新规下积极参与，成为本批集采的一大 悬念。 第一财经采访的业内人士和专家普遍认为，按厂牌报量、复活机制、不再锚定最低价等集采规则的改变 对原研药中选有积极影响，预测会有更多原研企业参与有效报价，中选率也有望提高，但具体也要看各 家药企的策略，若原研药的院外规模较大，可能会影响其参与意愿。 赵衡对第一财经记者表示，按厂牌报量能够吸引更多原研药企参加集采，但要看各家药企策略，如果降 幅可预期性强，原研还是愿意参与的，如果原研药规模已经在院外比较大了，可能参与意愿就不大了。 目前，集采中选品种中仿制药占比为95%以上。但第十批集采中原研药无一中标，引发了市场和民众对 于原研药退出公立医院的担忧。 北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对第一财经表示，第11批集采规则的改变对 原研药中选有积极影响，可能会有更多原研企业参与有效报价，中选率也有望提高。 邓勇认为，本次集采允许医疗机构按具体品牌报量，若 ...

行业现状与挑战 - 全球已知罕见病种类已超过1万种，其中约90%尚无任何治疗方式，80%为遗传性疾病且多在儿童期发病，平均诊断周期长达4.8年 [2][3] - 罕见病研发面临患者群体分散、疾病机制认知不足、缺乏合适动物模型和生物标志物等挑战，临床前研究基础薄弱与临床试验患者招募困难构成双重门槛 [4] - 不同国家和地区对罕见病的认定标准存在显著差异，中国尚未出台监管机构明确的罕见病清单，这对制药企业研发方向选择带来难度 [3] 中国市场的战略地位与优势 - 中国已从全球罕见病研发的重要参与者升级为“突破引擎”，具备临床试验入组速度全球领先、数据质量与全球标准接轨的优势，能有效解决患者招募难题 [4] - 中国在前沿技术创新与转化方面领先，尤其在细胞治疗、基因治疗和研究者发起的临床研究领域，能形成“创新—投资—再创新”的良性循环 [5] - 中国医疗体系凭借医院规模大、患者基数广及数字化推进，能高效收集疾病登记数据，为理解疾病进展和设定治疗终点提供独特优势 [5] 公司战略与研发管线 - 公司采用高价值药物策略破解罕见病研发的商业可持续性难题，聚焦于能创造高临床价值、实现“变革性突破”的领域，例如其开发的药物能将溶血性尿毒综合征患者死亡率降低40%至45% [6][7] - 公司罕见病业务由独立部门运作，目前在全球已获批7款罕见病药物，管线内有10个三期临床和监管审评项目，覆盖多个治疗领域 [8] - 2025年被定位为研发成果大量发布的关键年，已公布PREVAIL和CARES两项关键三期临床研究的积极结果，并在血友病A/B等领域完成部分研究 [9] 本土合作与生态构建 - 公司已与14家中国生物医药/生物技术企业达成收购或授权合作，合作评估标准侧重于满足未被满足的临床需求、技术差异化优势及与现有管线的协同潜力 [6] - 公司在中国支持建立了138家罕见病诊疗中心，确保每个省份至少有一至两家领先医院提供标准化诊疗服务，并协同国内专家完成多项患者队列建设 [9] - 公司积极推动多方协作以应对支付挑战，目前已有3款罕见病创新药在中国上市，其中两款已纳入国家医保目录，并支持在地方层面建立专项保障基金 [10] 研发模式与患者参与 - 公司在研发早期即邀请患者和照料者参与，帮助明确最重要的疾病改善指标，并在临床试验设计阶段评估“患者摩擦系数”以简化流程 [10] - 公司与全球患者协会深度合作，借助其力量连接患者并推动患者与监管机构的沟通，使研发更贴近真实需求 [10]

全球罕见病诊疗现状与挑战 - 全球已知罕见病种类超过1万种，其中约90%尚无任何治疗方式，80%为遗传性疾病且多在儿童期发病，平均诊断周期长达4.8年 [1][3] - 罕见病研发面临患者群体分散、疾病机制认知不足、缺乏合适动物模型和生物标志物等挑战，临床前研究基础薄弱与临床试验患者招募困难构成双重门槛 [3] - 不同国家和地区对罕见病的认定标准存在显著差异，中国尚未出台监管机构明确的罕见病清单，为制药企业研发方向选择带来难度 [3] 中国在全球罕见病研发中的角色演变 - 中国已从全球罕见病研发的重要参与者升级为“突破引擎”，凭借临床试验入组效率、前沿技术创新及疾病数据积累的独特优势 [1][4] - 中国在阿斯利康大部分三期临床试验中为首个参与方，患者入组速度全球领先，且数据质量与全球标准完全接轨 [4] - 中国在细胞治疗、基因治疗、IIT临床研究等领域已走在全球前列，技术创新与数据积累形成的“证据链”能有效吸引全球投资 [5] - 中国医疗体系因医院规模大、患者基数广及数字化推进，能高效收集疾病登记数据，为理解疾病进展和设定治疗终点提供独特优势 [5] 阿斯利康的罕见病战略与管线布局 - 公司罕见病业务采用独立部门运作，聚焦于能实现“变革性突破”的领域，以控制研发成本并保证疗效 [7] - 公司关注罕见病领域核心在于药物能创造高临床价值，而高价值也能支撑商业可持续性，例如其开发的药物能将溶血性尿毒综合征患者死亡率降低40%至45% [6][7] - 公司在全球已获批7款罕见病药物，管线内有10个三期临床和监管审评项目，覆盖多个治疗领域，2025年将是其罕见病研发成果大量发布的一年 [7][8] - 公司已与14家中国生物医药/生物技术企业达成收购或授权合作，评估潜在合作时更关注临床需求、技术差异化优势及与现有管线的协同潜力 [6] 阿斯利康在中国的生态构建与患者可及性努力 - 公司已在中国支持建立138家罕见病诊疗中心，确保每个省份至少有一至两家领先医院提供标准化诊疗服务，并协同国内专家完成多项患者队列建设 [8] - 公司在中国已有3款罕见病创新药上市，覆盖5个治疗领域，其中两款药物已纳入国家医保目录，并呼吁设立罕见病专项保障基金以减轻患者自费负担 [9] - 公司在研发早期邀请患者和照料者参与，以明确最重要的疾病改善指标并简化临床试验流程，同时与全球患者协会深度合作以连接患者并使研发更贴近真实需求 [9]

阿斯利康在英投资计划变动 - 公司确认暂停剑桥扩建计划，该计划原定投资2亿英镑 [1] - 公司此前已于今年1月取消了利物浦项目 [1] - 暂停剑桥计划后，公司已取消或暂停的在英投资计划总额达6.5亿英镑 [1] 英国制药行业面临的挑战 - 美国制药巨头默克已终止在伦敦建立新研究中心的计划，原因包括生命科学行业缺乏投资及英国政府对创新药物和疫苗的估值偏低 [1] - 英国制药研发投资自2020年以来年增长率仅为1.9%，远低于全球6.6%的平均年增长率 [2] - 制药公司高管呼吁欧洲各国政府提供更好的商业条款，以公平回报医药创新 [1] 外部政策环境的影响 - 制药行业正面临美国政策不确定性，特朗普总统于7月下旬致信包括阿斯利康在内的17家制药公司，要求其将美国消费者的药品成本降至其他发达国家的最低价格 [1]

政策核心内容 - 美国总统宣布自10月1日起对专利及品牌药品加征100%关税 除非制药公司在美国建立制造工厂[1] - 若建设已开始则可豁免关税[1] - 此前计划在一年至一年半内将税率逐步提升至150%至250%[1] 政策潜在影响 - 高额关税可能推高药价并造成药品短缺 扰乱复杂供应链[1] - 廉价外国仿制药可能被驱逐出美国市场[1] - 消费者将直接面临药房购药时的通胀压力及更高保险费冲击[1] - 低收入家庭和老年人群体受影响最严重[1] 制药企业应对措施 - 罗氏计划投资500亿美元扩张美国业务[2] - 强生计划未来四年在美国投入550亿美元 目标实现美国市场完全本土化供应[2] - 企业面临抉择：承受关税成本或投入数百亿美元转移生产线至美国及自由贸易伙伴地区[2] 行业实施挑战 - 在美国从零建设制药厂成本高昂且耗时数年[2] - 即使本土建厂仍可能因进口原料被征收关税[2] - 供应链转移过程漫长复杂且成本极高 伴随混乱和供应中断风险[2] 受影响企业范围 - 高度依赖美国市场的欧洲制药巨头面临沉重打击 包括诺华制药 罗氏 赛诺菲 阿斯利康和拜耳[2] - 可能导致欧洲本土制药业萎缩和失业[2]

特朗普再挥"关税大棒"。 当地时间9月25日，美国总统特朗普宣布，自10月1日起，美国将对多类进口产品实施新一轮高额关税，其中对 任何品牌或专利的医药产品征收100%的关税；对厨房橱柜、浴室洗手台及相关建材征收50%关税；对进口家 具征收30%关税。此外，自10月1日起将对所有进口重型卡车加征25%关税。 受此影响，日韩、澳大利亚医药股全线走低，截至北京时间26日08:40，澳大利亚CSL大跌超4%，Telix Pharma、Neuren Pharmaceuticals大跌超3%；日本住友制药大跌超4%、第一三共大跌超3%、武田药品、 Astellas Pharma跌超1%；韩国Samsung Biologics大跌超3%，SK Biopharmaceuticals、Yuhan跌超2%。 有分析人士警告称，针对医药产品的高额关税，可能会推高成本并扰乱药品供应链，从而使美国患者面临风 险。另外，在美国通胀本已高企的背景下，新的关税措施无疑将加剧物价上涨压力，并可能拖累经济增长，让 本已在适应此前关税环境的企业面临新一轮不确定性。 特朗普宣布 据央视新闻9月26日报道，当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒 ...

股价表现 - 阿斯利康股票在2025年迄今上涨15%，远超行业0.2%的增幅，并跑赢板块和标普500指数 [1] 核心产品与增长动力 - 公司拥有16款年销售额超过10亿美元的畅销药物，包括Tagrisso、Fasenra、Farxiga、Imfinzi和Lynparza等，这些药物是收入增长的主要驱动力 [3][5] - 肿瘤业务是公司最大板块，2025年上半年销售额增长16%，达到近120亿美元，占总收入的43% [7] - 新药如Truqap在2025年上半年实现3.02亿美元销售额，Datroway同期销售额为1400万美元，预计将在2025年下半年继续推动收入增长 [6][9] - 公司预计到2030年实现总收入800亿美元，并计划在此期间推出20款新药，其中许多有潜力达到超过50亿美元的峰值年收入 [20] 研发管线与战略 - 公司研发管线强劲，拥有多项中后期阶段的关键数据读出，并通过外部收购和战略合作来增强管线，同时投资于新兴市场等高增长地区 [3] - 公司正通过现有产品的标签扩展和推进肿瘤管线候选药物来加强其肿瘤产品组合 [7] 面临的挑战 - 美国医疗保险Part D重新设计对Tagrisso和Lynparza等关键药物的销售额产生负面影响，且此影响预计在2025年持续 [11] - 公司预计Farxiga将在2025年被纳入中国带量采购计划，这可能对其在中国市场的销售产生负面影响 [11] - 在美国和欧洲，仿制药/生物类似药竞争正侵蚀Brilinta和Soliris等关键药物的销售额 [12] - 罕见病部门2025年的销售额增长预计将慢于2024年 [13] 财务状况与估值 - 公司2025年每股收益共识预期在过去60天内从4.50美元上调至4.58美元，2026年预期从5.08美元上调至5.15美元 [17] - 公司股票当前远期市盈率为15.07倍，略高于行业平均的14.77倍，但低于其5年平均值的17.75倍，且比礼来和强生等其他大型药企更便宜 [14] - 公司目标到2026年实现核心营业利润率达到百分之三十中段 [20]

监管进展 - 阿斯利康与第一三共向FDA提交sBLA申请 寻求Enhertu联合Perjeta用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的标签扩展[1] - FDA授予优先审评资格 将审查周期缩短四个月 最终决定预计于2026年第一季度公布[2] 临床数据表现 - III期DESTINY-Breast09研究显示Enhertu+Perjeta组中位无进展生存期达41个月 较标准疗法THP组的27个月显著延长[3] - Enhertu方案将疾病进展风险降低44% 客观缓解率达85.1%（含58例完全缓解）优于THP方案的78.6%（含33例完全缓解）[3][4] - 该结果被公司评价为十余年来HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗领域的首次重大突破[4] 产品商业化现状 - Enhertu已在超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌二线治疗 同时获得肺癌和胃癌的HER2靶向适应症批准[5] - Enhertu与Datroway同属年销售额峰值预计超50亿美元的重磅产品 是公司2030年实现800亿美元年收入战略的核心[10] 合作开发模式 - Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的首个ADC药物 双方共同负责全球（除日本外）的开发与商业化[9] - 第一三共独家负责Enhertu与Datroway的生产供应 并在日本市场保留独家权利[9] - 两家公司正推动Enhertu与Datroway在多种肿瘤类型中作为单药或联合疗法的广泛开发计划[10] 行业竞争格局 - ADC药物通过抗体靶向递送细胞毒性分子的机制 被视为癌症治疗领域的颠覆性创新[11] - 第一三共与默沙东签署三项ADC药物开发协议 预计到2030年代中期可为双方带来数十亿美元商业收入[12] - 辉瑞以430亿美元收购Seagen 获得Adcetris等四款ADC药物 这些产品在2025年上半年为辉瑞贡献显著收入[13] 市场表现 - 阿斯利康股价年内上涨15% 超越行业4%的增长率[6]

阿斯利康股价表现 - 自上篇关于阿斯利康的文章发布四个多月以来，其股价已上涨6% [1] 研究机构背景 - Allka Research拥有超过二十年的投资经验，专注于为个人投资者寻找盈利机会 [2] - 该机构以保守的投资方法著称，擅长发掘ETF、大宗商品、科技和制药公司领域的低估资产 [2] - 其使命是提供发人深省的分析和具有信息量的观点，以简化投资策略，为经验丰富和初入市场的投资者提供服务 [2]

Just over four months have passed since my last article on AstraZeneca (NASDAQ: AZN ) (OTCPK: AZNCF ) "Why AstraZeneca May Be 2025's Most Underrated Pharma Stock," and during that time, its share price has risen 6%.With over two decades of dedicated experience in investment, Allka Research has been a guiding force for individuals seeking lucrative opportunities. Its conservative approach sets it apart, consistently unearthing undervalued assets within the realms of ETFs, commodities, technology, and pharmac ...