监管进展 - 阿斯利康与第一三共向FDA提交sBLA申请 寻求Enhertu联合Perjeta用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的标签扩展[1] - FDA授予优先审评资格 将审查周期缩短四个月 最终决定预计于2026年第一季度公布[2] 临床数据表现 - III期DESTINY-Breast09研究显示Enhertu+Perjeta组中位无进展生存期达41个月 较标准疗法THP组的27个月显著延长[3] - Enhertu方案将疾病进展风险降低44% 客观缓解率达85.1%（含58例完全缓解）优于THP方案的78.6%（含33例完全缓解）[3][4] - 该结果被公司评价为十余年来HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗领域的首次重大突破[4] 产品商业化现状 - Enhertu已在超过85个国家获批用于HER2阳性乳腺癌二线治疗 同时获得肺癌和胃癌的HER2靶向适应症批准[5] - Enhertu与Datroway同属年销售额峰值预计超50亿美元的重磅产品 是公司2030年实现800亿美元年收入战略的核心[10] 合作开发模式 - Enhertu是阿斯利康与第一三共合作开发的首个ADC药物 双方共同负责全球（除日本外）的开发与商业化[9] - 第一三共独家负责Enhertu与Datroway的生产供应 并在日本市场保留独家权利[9] - 两家公司正推动Enhertu与Datroway在多种肿瘤类型中作为单药或联合疗法的广泛开发计划[10] 行业竞争格局 - ADC药物通过抗体靶向递送细胞毒性分子的机制 被视为癌症治疗领域的颠覆性创新[11] - 第一三共与默沙东签署三项ADC药物开发协议 预计到2030年代中期可为双方带来数十亿美元商业收入[12] - 辉瑞以430亿美元收购Seagen 获得Adcetris等四款ADC药物 这些产品在2025年上半年为辉瑞贡献显著收入[13] 市场表现 - 阿斯利康股价年内上涨15% 超越行业4%的增长率[6]