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21健讯Daily | 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》;恒瑞医药赴港IPO获中国证监会备案
搜狐财经· 2025-04-29 01:38
政策动向 - 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,将于2025年10月1日起施行,要求网络销售企业和电商平台展示资质信息、产品关键信息及警示语,并每半年核验一次入驻企业资质 [1] 药械审批 - 英矽智能INS018_055片拟获突破性疗法认定,用于治疗特发性肺纤维化 [2] - 悦康药业注射用更昔洛韦通过仿制药一致性评价,主要用于治疗巨细胞病毒感染 [3] - 华纳药厂枸橼酸铋钾颗粒通过仿制药一致性评价,适用于胃和十二指肠溃疡 [4] - 长春高新子公司金赛药业伏欣奇拜单抗注射液临床试验申请获批,拟用于治疗子宫内膜异位症 [5] 财报披露 - 云南白药2025年第一季度营业收入108.41亿元(同比增长0.62%),净利润19.35亿元(同比增长13.67%),工业收入44.70亿元(同比增长7.63%) [6] - 药明康德2025年第一季度营业收入96.55亿元(同比增长20.96%),净利润36.72亿元(同比增长89.06%),主要因优化生产工艺及投资收益 [7][8] - 可孚医疗2024年营业收入29.83亿元(同比增长4.53%),净利润3.12亿元(同比增长22.6%) [9] - 泓博医药2025年第一季度营业收入1.69亿元(同比增长29.61%),净利润1197.39万元(同比增长226.47%) [10] 资本市场 - 恒瑞医药拟赴港IPO,发行不超过815,094,600股普通股,有望加速全球化步伐 [11] - 德国默克将以39亿美元收购SpringWorks,企业价值约34亿美元 [12] - 招商生物拟增持人福医药0.5%-1%股份,增持价格上限25.53元/股 [13] 行业大事 - 翔宇医疗预计2025年将有7款机器人产品取得医疗器械注册证,并聚焦脑机接口等六大研发方向 [14] - 声佗医疗与MED-EL旗下BHM达成战略合作,授权两款骨传导听力产品的海外商业化许可 [15][16] - 翰宇药业与华为云签署全面合作协议,聚焦多肽与寡核苷酸药物研发的AI应用 [17] 舆情预警 - 创新医疗股东上海洸焕科技减持341万股股份,减持后持股比例降至6.1518% [18]
翰宇药业一季度业绩爆发 携手华为共探“AI智药”新机遇
证券时报网· 2025-04-28 01:27
业绩表现 - 2024年公司实现营收5.90亿元,同比增长36.82%,亏损幅度显著收窄超60% [1] - 2025年一季度营收达3.10亿元,同比增幅高达106.29%,归母净利润6986.84万元,成功扭亏为盈 [1] - 海外业务表现突出,2024年海外收入同比增长189.79%达3.25亿元 [1] 业务合作与战略 - 公司与华为云计算技术有限公司签订全面合作协议,围绕药物研发、AI大模型应用、数字平台建设等方面展开深度合作 [2] - 双方将共同开发多肽与寡核苷酸药物研发大模型,结合华为云"盘古药物分子大模型"推动分子设计与筛选、原料药工艺开发等核心环节突破 [2] - 合作顺应《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》政策导向,推动人工智能与医药产业深度融合创新 [2] 研发管线布局 - 短期规划中,特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂、西曲瑞克、醋酸格拉替雷等重磅品种蓄势待发 [3] - 中期管线聚焦司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽、地克法林等极具潜力的产品 [3] - 长期布局延伸至多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、多肽疫苗等前沿领域 [3] 多元化业务发展 - 公司积极推进小核酸药物及CDMO/CMO业务发展,寡核苷酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等优点 [3] - 依托武汉子公司推进寡核苷酸原料药生产车间建设,为后续市场需求做准备 [3] - 深度整合武汉、深圳坪山两大核心基地资源,打造覆盖多肽药物从原料药研发到制剂生产的全产业链开发平台 [4] 未来战略方向 - 公司围绕"人才、创仿、国际"三大战略方向推动持续发展和国际化进程 [4] - 加大研发投入,保持研发增速,将人工智能深度融入药物研发生产过程 [4] - 战略布局逐步落地与业务版图拓展,巩固多肽领域领军企业市场地位 [4]
翰宇药业2024年报解读:经营活动现金流大增4757%,销售费用锐减50.76%
新浪财经· 2025-04-27 01:35
财务表现 - 2024年营业收入5.90亿元,同比增长36.82%,主要得益于海外收入占比提升至55.10%,海外营收达3.25亿元,同比增长189.79% [2] - 净利润亏损1.74亿元,较2023年减亏66.21%,扣非净利润亏损2.40亿元,减亏59.44% [2] - 经营活动现金流净额1.65亿元,同比大增4757.21%,2023年为-354万元 [11] 费用控制 - 销售费用1.19亿元,同比锐减50.76%,主要因市场服务费及咨询费减少 [4] - 研发费用8801万元,同比下降45.50%,主要因临床试验及委外费用减少 [7] - 财务费用1.14亿元,同比下降9.03%,利息支出仍达1.06亿元 [6] 研发进展 - 研发投入占比营收20.25%,较2023年44.96%大幅下降,资本化比例提升至26.35% [9] - 研发团队196人,较2023年增加2.62%,本科及以上学历人员结构稳定 [10] - HY3000鼻喷雾剂完成II期临床,特立帕肽注射液等多款产品处于审评阶段 [7] 现金流动态 - 投资活动现金流净额-7001万元,同比减少147.40%,主要因投资支出增加48.52% [11] - 筹资活动现金流净额-3.45亿元,同比减少460.45%,主要因归还银行借款增加 [12] 业务结构 - 多肽制剂及原料药海外销售持续放量,推动收入结构优化 [2] - 销售策略调整注重投入产出比,销售效率显著提升 [4]
翰宇药业今年一季度营收增长106% 多肽制剂与原料药出海协同发力
证券时报网· 2025-04-25 14:18
财务表现 - 2024年营业收入5.90亿元 同比增长36.82% [1] - 2024年经营活动现金流量净额1.65亿元 同比增长4757.21% [1] - 2024年制剂收入2.47亿元 同比增长19.02% 原料药收入2.60亿元 同比增长114.12% [1] - 2024年销售费用同比下降50.76% [1] - 2025年一季度营业收入3.10亿元 同比增长106.29% 净利润6986.84万元 实现扭亏为盈 [1] 业务结构 - 国际业务占比从26.01%提升至55.10% [1] - 产品涵盖多肽制剂药品 原料药 客户定制肽 美容肽 医疗器械 多肽护肤品 大健康类产品等多个系列 [1] - 通过产业链协同效应和对外授权创新合作模式优化业务 [1] 发展战略 - 以多肽药物为基础 聚焦核心管线大适应症 国际化 功能性多肽新零售场景 [1] - 推进多肽及小核酸制剂 原料药 CDMO/CMO业务的全球化战略 拓展北美 南美 欧洲 亚洲 中东市场 [2] - 深度融合生物技术 人工智能等前沿技术 提升研发效率与产品竞争力 [2] - 与国际领先药企深度合作 打造国际影响力品牌 [2] - 加速研发创新 聚焦未被满足的临床需求 [2]
翰宇药业(300199) - 监事会决议公告
2025-04-25 14:03
业绩总结 - 2024年度合并报表归母净利润为 -173,654,017.08元[11] - 截至2024年12月31日,母公司可供股东分配利润为 -1,697,962,508.58元[11] - 2024年度不进行利润分配[11] 议案审议 - 审议通过《2024年年度报告》及其摘要等多项议案[3][7][9][14][16][18]
翰宇药业(300199) - 董事会决议公告
2025-04-25 14:02
业绩情况 - 2024年度合并报表归母净利润为-1.74亿元[12] - 截至2024年末母公司可供股东分配利润为-16.98亿元[12] - 2024年度不派发现金红利,不送红股,不以资本公积金转增股本[12] 激励计划 - 作废2022年限制性股票激励计划已授予尚未归属的股票,合计758.5万股[20] 会议相关 - 2025年4月15日发出召开第六届董事会第三次会议通知,4月24日会议召开[2] - 会议应出席董事9人,实际出席9人,独立董事胡文言通讯表决[2] - 多项议案表决通过,部分需提交股东大会审议[4][7][9][10][14][16][19][23][25][28][30][32][35] - 同意2025年5月20日下午15:30召开2024年年度股东大会,股权登记日为2025年5月14日[38] 制度修订 - 董事会同意对《公司章程》等制度进行修订或制定《市值管理制度》[24][27][29][31][33][34] 授信申请 - 公司向交通银行深圳分行申请在原6.9亿元综合授信额度基础上新增全资子公司翰宇武汉不超5亿元综合授信,期限不超10年[36]
翰宇药业(300199) - 关于2024年度拟不进行利润分配的公告
2025-04-25 14:00
证券代码:300199 证券简称:翰宇药业 公告编号:2025-016 一、2024年度公司基本情况 经立信会计师事务所(特殊普通合伙)审计,公司2024年度实现的合并报 表归属于上市公司股东的净利润为-173,654,017.08元,截至2024年12月31日,公 司合并报表可供股东分配利润为-1,850,366,010.01元,资本公积为1,447,838,319.10 元 ; 母 公 司 报 表 可 供 分 配 的 净 利 润 为 -1697962508.58 元 , 资 本 公 积 为 1,457,804,617.34元。 二、2024年度利润分配预案说明 公司2024年度分红方案不触及其他风险警示情形: | 项目 | 2024 年度 | 2023 年度 | 2022 年度 | | --- | --- | --- | --- | | 现金分红总额(元) | 0.00 | 0.00 | 0.00 | | 回购注销总额(元) | 0.00 | 318,662,650.99 | 0.00 | | 归属于上市公司股东的净利润(元) | -173,654,017.08 | -513,876,149.69 | - ...
翰宇药业(300199) - 关于作废2022年限制性股票激励计划已授予尚未归属的限制性股票的公告
2025-04-25 13:58
证券代码:300199 证券简称:翰宇药业 公告编号:2025-018 深圳翰宇药业股份有限公司 关于作废2022年限制性股票激励计划已授予尚未归属的 限制性股票的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称"公司"或"翰宇药业")于 2025 年 4 月 24 日召开第六届董事会第三次会议和第六届监事会第二次会议,审议通过 了《关于作废 2022 年限制性股票激励计划已授予尚未归属的限制性股票的议案》, 根据公司 2022 年限制性股票激励计划(以下简称"本次激励计划")的规定及 公司 2022 年第一次临时股东大会的授权,公司董事会同意作废本次激励计划已 授予尚未归属的 758.50万股限制性股票。现将相关事项说明如下: 一、本激励计划已履行的相关审批程序 1、2022 年 3 月 24 日,公司召开第五届董事会第五次会议,审议通过了《关 于<公司 2022 年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<公司 2022 年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事 会办理 20 ...
翰宇药业(300199) - 2024年年度审计报告
2025-04-25 13:24
业绩总结 - 2024年度公司确认营业收入59,019.90万元,上期为43,138.41万元[6][27] - 2024年度公司营业总成本70,804.06万元,上期为88,844.43万元[27] - 2024年度公司销售费用11,948.74万元,上期为24,264.16万元,同比下降约50.76%[27] - 2024年度公司研发费用8,801.11万元,上期为16,149.56万元,同比下降约45.50%[27] - 2024年度公司投资收益154.59万元,上期为 - 978.57万元[27] - 2024年度公司净利润 - 18,009.20万元,上期为 - 51,544.28万元[27] - 2024年末公司资产总计30.08亿元,较上年末下降约8.19%[17] - 2024年末公司负债合计24.11亿元,较上年末下降约3.33%[20] - 2024年末公司所有者权益合计5.97亿元,较上年末下降约23.77%[20] - 2024年公司发生亏损17,365.40万元,截止2024年12月31日累计亏损185,036.60万元[1] 研发情况 - 2024年度公司研发支出合计11,949.27万元,其中费用化支出8,801.11万元,资本化支出3,148.17万元[7] - 2024年度公司开发支出期末余额为13,667.31万元[7] 资产负债情况 - 2024年末货币资金为9486.51万元,较上年末下降约72.42%[17] - 2024年末存货为2.39亿元,较上年末增长约56.49%[17] - 2024年末短期借款为6.39亿元,较上年末增长约3.53%[20] - 应收票据期末余额为3,285,587.08元,同比增长370.06%[184] - 应收账款期末账面余额同比下降4.27%,账面价值同比下降32.72%[189] - 本期计提坏账准备合计同比增长1.87%[192] - 应收款项融资期末余额同比下降65.77%[194] - 1年以内预付款项期末余额占比95.10%,上年年末占比69.72%[197] - 其他应收款项期末余额为5,024,074.07元,上年年末为6,717,744.28元[200] 税收政策 - 深圳翰宇等多家子公司所得税税率为15%、16.5%、21%、25%等[177] - 公司及部分子公司2024年通过高新技术企业复审,享受15%所得税优惠税率[178][179] - 子公司翰宇健康等享受小型微利企业所得税优惠政策,实际执行税率为5%[179] - 2024 - 2027年子公司武汉翰宇新购进不超500万元设备、器具可一次性扣除[180] - 子公司翰宇药业(武汉)有限公司本期享受固定资产加速折旧税收优惠政策[181] 审计相关 - 审计认为公司财务报表按准则编制,公允反映2024年财务状况等[3] - 审计识别关键审计事项为收入确认和研发支出会计处理[5]
翰宇药业(300199) - 2024年度营业收入扣除情况表的鉴证报告
2025-04-25 13:24
业绩总结 - 2024年度营业收入59,019.90万元,上年度43,138.41万元[10] - 2024年度营业收入扣除后金额54,720.21万元,上年度38,313.15万元[11] 审计情况 - 审计对2024年度财务报表出具无保留意见审计报告[2] - 鉴证认为2024年度营业收入扣除情况表如实反映情况[6]