公司研发进展 - 自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - 临床前研究显示SAL0139具有降低低密度脂蛋白胆固醇LDL-C的潜力 [1] - 若研发成功并获批上市将为高血脂患者提供新的用药选择 [1] 疾病领域背景 - 高脂血症是隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病 [1] - 长期未控制可引发多系统并发症 [1] - 低密度脂蛋白胆固醇LDL-C相关的高胆固醇积累是导致心脑血管疾病的关键风险因素 [1] 产品管线战略 - SAL0139项目代码为SAL0139 [1] - 该药物将提高患者依从性并满足未被满足的临床需求 [1] - 将进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线 [1]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片药品注册证书 [1] - 该药品用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血适应症 [1] 产品优势 - 作为新一代HIF-PHI药物 高选择性作用于PHD1酶 对HIF靶点调控更加合理适度 [1] - 促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度 改善铁代谢趋势更佳 [1] - 具有高效平稳提升血红蛋白的特点 达标率高 升速超标率低 血栓风险低 [1] - 一天一次口服给药 用药依从性好 无需按体重调整 药物相互作用风险低 [1] 市场前景 - 新产品上市将为更多肾性贫血患者带来全新用药选择 [1] - 更好地满足该领域未被满足的临床需求 [1]

药品注册获批 - 恩那度司他片（恩那罗）获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书 [1] - 该药品用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血适应症 [1] - 适应症覆盖血液透析和腹膜透析患者 [1]

药品注册获批 - 公司收到国家药监局核准签发的恩那度司他片(恩那罗)药品注册证书 [1] - 该药物用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血适应症获批 [1] 药物特性与市场定位 - 恩那罗是国内上市的新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物 [1] - 2023年已获批用于非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗 [1] - 2023年被纳入国家医保目录 [1] - 此次获批适应症为治疗透析CKD患者的贫血(统称"肾性贫血") [1]

公司产品获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的恩那度司他片（商品名：恩那罗）药品注册证书 [1] - 该药物用于治疗透析慢性肾脏病患者的贫血适应症获批 [1] 产品特性与优势 - 作为新一代HIF-PHI药物 高选择性作用于PHD1酶 对HIF靶点调控更合理适度 [1] - 促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度 改善铁代谢趋势更佳 高效平稳提升血红蛋白 [1] - 具有达标率高 升速超标率低 血栓风险低 安全性高等特点 [1] - 一天一次口服给药 用药依从性好 无需按体重调整 药物相互作用风险低 [1] 市场与临床价值 - 新产品上市将为更多肾性贫血患者提供全新用药选择 [1] - 更好地满足该领域未被满足的临床需求 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - SAL0139是公司具有自主知识产权的小分子药物 [1] - 本次申请为SAL0139用于治疗高血脂症的临床试验申请 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 [1] - SAL0139是公司具有自主知识产权的小分子药物 本次申请用于治疗高血脂症的临床试验 [1] 产品管线动态 - 项目代码为SAL0139的创新药提交高血脂症治疗领域的临床试验申请 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获国家药监局受理 [1] - 本次申请针对SAL0139用于治疗高血脂症的临床试验 [1] - 高脂血症被定义为隐匿性强、危害广泛的代谢性疾病 长期未控制可引发多系统并发症 [1] 知识产权与产品定位 - SAL0139是公司具有自主知识产权的小分子药物 [1] - 药物定位为治疗高血脂症的创新小分子药物 [1] 信息披露承诺 - 公司承诺按规定对后续进展情况及时履行信息披露义务 [1]

新产品和新技术研发 - 恩那度司他片新增治疗透析CKD患者贫血适应症获批[1] - 公司开展恩那度司他治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起贫血临床II期研究[4] 产品特点 - 恩那罗®高选择性作用于PHD1酶，对HIF靶点调控更合理适度[3] - 恩那罗®具有达标率高、升速超标率低、血栓风险低、更安全等特点[3] - 恩那罗®具有一天一次口服给药、用药依从性好等优势[3] 未来展望 - 恩那罗®新适应症获批对公司业绩和发展有积极影响，但销售有不确定性[4]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请获受理[1] - SAL0139用于治疗高血脂症，有降低LDL - C的潜力[1][2] - 产品获批上市可丰富公司慢病领域创新产品管线[2] 未来展望 - 短期内SAL0139对公司业绩无实际影响，药品研发到上市有不确定性[2]