新产品和新技术研发 - 公司子公司收到人生长激素注射液《药物临床试验批准通知书》[2] - 该注射液是诺和诺德公司重组人生长激素注射液的生物类似药[3] - 处于临床试验早期，预计短期内不对业绩产生重大影响[5] 未来展望 - 生物类似药研发难度和成本或因标准变化增加[5] - 获批上市存在不确定性[5]

公司研发进展 - 全资子公司亿帆医药(上海)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 药品名称为人生长激素注射液 注册分类为治疗用生物制品3.3类 同意按生物类似药要求开展临床试验 [1] - 该药品是诺和诺德公司重组人生长激素注射液(商品名：诺泽)的生物类似药 与天然人生长激素氨基酸序列相同 [1] 产品特性与市场定位 - 人生长激素注射液剂型为注射剂 是目前生长激素缺乏症的主流疗法 [1] - 作为生物类似药开发 直接对标诺和诺德公司的诺泽产品 [1]

创新药板块行情 - 2025年年初至今创新药板块（BK1106）累计涨幅33.01%，恒生创新药ETF（159316）和港股通医药ETF（513200）分别上涨41.05%和55.26% [3] - 行情持续性强因前期跌幅较大（部分港股公司跌90%），且需后续BD交易支撑 [3] - 跨国药企对中国创新药兴趣增强，大额交易频现 [3] BD交易动态 - 2025年1-5月国内创新药企对外授权交易总金额达455亿美元，超2024年上半年总额 [4] - 年初至今对外授权首付款总额23.29亿美元，同比增长329% [4] - 恒瑞医药与默沙东交易首付款2亿美元，潜在里程碑付款最高17.7亿美元 [5] - 恒瑞医药近三年完成9笔对外授权，交易金额持续提升 [5] 恒瑞医药国际化战略 - 自主研发能力（如Lp(a)口服抑制剂HRS-5346）是BD交易基础，产品具备全球知识产权 [5][6] - BD业务反映创新药管线全球竞争力，已达成14笔对外授权合作 [5][6] - 国际化目标包括积累海外临床经验、提升品牌影响力及加速融入全球创新网络 [5][6] 亿帆医药自主出海案例 - 亿立舒（艾贝格司亭α注射液）完成美国首批发货，合作方Acrotech上调采购量并计划开展自动注射研究 [7] - 美国市场标签价超4000美元/支，国内医保谈判价约2400元/支，2024年境内销售超5亿元 [8] - 自主出海可掌控全价值链，但面临供应链、政策差异等挑战 [7][10] 美国医药市场特征 - 2024年美国医药市场规模约6430亿美元，创新药占10%处方量贡献80%销售额 [8] - 市场化定价机制成熟，支付能力强，但需关注《通胀削减法案》潜在影响 [9] - 亿立舒同步拓展欧洲、中东等市场，采用多元化合作模式 [9] 行业发展趋势 - 创新药行业进入爆发期，BD交易成为企业国际化关键路径 [4][6] - 自主出海需具备产品力、管线支撑及资金人才储备，但能直接推动研发体系升级 [10] - 国际化能力将成为评价药企核心价值的重要标尺 [10]

中国创新药国际化突破 - 亿帆医药创新药Ryzneuta®（亿立舒®）成为首个在中美欧获批且源于中国的第三代人粒细胞刺激因子（G-CSF），是国内唯一在全球申请上市用于预防和治疗肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少症的创新药 [1][2] - 该药在美国定价4600美元/支（约3.3万元人民币），国内医保定价2388元/支，中外价差达14倍 [1][3] - 产品2025年第一季度销售收入同比增长327.73%，2024年纳入医保后销售超预期爬坡 [1][6] 产品临床价值与市场地位 - 亿立舒作为第三代长效G-CSF升白药，能显著降低中性粒细胞减少症风险并减少用药频次，被国内外临床指南列为治疗"金标准" [2][3] - 产品可使中性粒细胞迅速增殖恢复，帮助患者完成完整化疗周期，提高抗肿瘤治疗效果 [2] - 作为全球首个"中美欧获批"的国产创新药，公司获得定价主动权 [3] 公司财务表现与战略布局 - 2024年公司营收51.6亿元（+26.8%），归母净利润3.86亿元（+170%），自有产品收入36.6亿元（+50.64%） [3] - 2025年Q1营收13.27亿元（同比持平），净利润1.53亿元（+5%），创新药收入同比大增327.73% [3][4] - 采用"国内薄利多销+海外高溢价"策略，国内通过医保以价换量，海外依托合作伙伴Acrotech上调采购目标并研发自动注射装置 [4][6] 国际化进展与管线储备 - 2024年海外药品收入7.35亿元（+18.82%），亿立舒5月29日完成美国首批发货 [5][4] - 公司形成"本土与海外联动"运营体系，子公司亿帆国际专注国际市场开发，打造出海平台 [6] - 在研管线包括获得FDA默示许可II期临床的F-652（肝衰竭），以及新增全球潜力靶点N-3C01和EY-SF-001（实体瘤/血液瘤） [7] 行业影响与未来潜力 - 亿立舒的成功为后续管线产品全球开发奠定基础，形成"开发一个产品、进入多个市场"的规模效应 [6] - 产品具有成为10亿级别单品的潜力，2025年海外市场销售有望进一步放量 [6] - 公司通过"自主研发+引进合作"双轮驱动模式构建第二增长曲线，成立全球BD中心强化创新机制 [6][7]

创新药F-627定价与市场策略 - 创新药F-627在美国最终定价为4600美元/支，在中国定价为2388元/支，美国售价约为中国售价的14倍 [1] - F-627是全球首个第三代长效G-CSF升白药，已在中国、美国、欧盟和巴西等国家/区域获准上市销售 [1] - 美国合作伙伴Acrotech公司上调了F-627在美上市后的约定采购量和销售目标 [1] 研发与市场拓展计划 - Acrotech公司计划独自承担研发投入，开展Ryzneuta®自动注射研究，以进一步提升F-627在美国市场的份额 [1] - F-627已被纳入中国国家医保目录，有助于扩大其在中国市场的覆盖范围 [1]

控股股东股份情况 - 程先锋本次质押2150万股，占所持4.33%，占总股本1.77%[1] - 程先锋本次解除质押2100万股，占所持4.23%，占总股本1.73%[3] - 程先锋持股496526307股，比例40.82%，累计质押7000万股[5] 其他股东持股情况 - 上海迎水旗下三只基金各持股8220000或8230000股，比例0.68%，质押0[5] - 周本余持股391900股，比例0.03%，质押0，未质押293925股[5] 总体股份情况 - 合计持股521588207股，比例42.88%，累计质押7000万股[5] - 已质押7000万股，占100%，未质押302688655股，占67.03%[5]

新产品获批 - 合肥亿帆生物于2025年6月4日收到注射用盐酸表柔比星、注射用阿糖胞苷《药品注册证书》[2] 产品数据 - 注射用盐酸表柔比星2024年上半年国内销售额约4.56亿元[4] - 注射用阿糖胞苷2024年上半年国内销售额约1.88亿元[5] 研发情况 - 公司对注射用盐酸表柔比星研发投入约1196.34万元[4] - 公司对阿糖胞苷原料及制剂项目研发投入约1693.33万元[5] 市场竞争 - 境内除公司外注射用盐酸表柔比星有7家企业获批上市[4] - 境内除公司外注射用阿糖胞苷有8家企业获批上市，4家审评中[5] 未来展望 - 两款产品获批提升肿瘤药竞争力，对业绩有积极影响[6]

药品注册获批 - 公司全资子公司合肥亿帆生物制药于2025年6月4日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸表柔比星和注射用阿糖胞苷《药品注册证书》[1] - 注射用盐酸表柔比星用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌等，2024年上半年国内销售额约4.56亿元[1] - 注射用阿糖胞苷适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗，2024年上半年国内销售额约1.88亿元[1] 研发投入 - 公司对注射用盐酸表柔比星的研发投入约1196.34万元[1] - 公司对注射用阿糖胞苷的研发投入约1693.33万元[1]

国内市场表现 - 亿立舒2023年底通过国家医保谈判 2024年纳入医保首年放量明显 2024年全年发货超27万支 [1] - 根据2024年度公司确认收取的销售里程碑款项 亿立舒2024年中国境内终端净销售超5亿元 [1] - 根据公司排产计划 预计2025年销量将进一步提升 [1] 美国市场进展 - 原计划2024年7月底美国上市 由于首次向美国供货经验缺乏 包装出现问题 加之海外供应链等原因导致延期 [1] - 2025年5月底亿立舒已成功从德国发往美国 预计6月中旬实现销售 [1] - 合作伙伴Acrotech公司对亿立舒所在的美国GCSF市场调研不够充分 市场预期比较悲观 [2] - 首批货延期后合作伙伴对客户进行了详细分析调研与反馈 结合同类产品上市后市场表现 Acrotech公司上调了亿立舒的市场预期 [2] - Acrotech公司已签发有约束力的2025年亿立舒采购订单超4万支（半年时间） [2] - 亿立舒在美国的终端销售价格（WAC）相对之前也有较大幅度地提升 [2] 其他国际市场拓展 - 欧洲以区域划分与合作伙伴签订协议 合作伙伴获得亿立舒的经销权 公司主要通过供货价差获取产品利润 [2] - 欧洲市场产品在获得医保身份后方可在终端放量销售 [2] - 日本市场的合作伙伴将独立承担研发投入 开展亿立舒在日本市场当日给药的差异化临床试验 目前正在设计临床方案 [2] - 中东 东南亚等其他市场目前处于合作伙伴筛选或产品注册阶段 [2]

核心产品亿立舒情况 - 2024 年国内终端净销售超 5 亿元，全年发货超 27 万支，预计 2025 年销量进一步提升 [2][3] - 原计划 2024 年 7 月底美国上市，因包装和海外供应链问题延期，2025 年 5 月底已从德国发往美国，预计 6 月中旬销售 [3] - 合作方 Acrotech 公司上调市场预期，已签发 2025 年采购订单超 4 万支（半年时间） [3] - 美国终端销售价格（WAC）将提升，具体待上市首日宣布 [3] - 合作方有计划开展自动注射装置研究，时间和是否开展未确定 [3] - 公司将收到签署首付款、上市里程碑款、销售里程碑款及两位数比例销售分成 [3] - 欧洲按区域签协议，通过供货价差获利，产品获医保身份后终端放量；日本开展差异化临床实验，正在设计方案；中东、东南亚处于合作伙伴筛选或产品注册阶段 [4][5] - 海外供应链复杂，公司正优化，若同一国家生产供应可降成本 [6] 其他产品情况 - 断金戒毒胶囊完成 1b 临床试验，处于数据整理分析阶段，预计下半年与 CDE 沟通下一期临床试验方案，暂无海外临床试验计划 [7] - 易尼康 2024 年销售 4000 多万元，2025 年一季度放量明显，预计 2025 年销量大幅增长 [8] - 合成生物板块核心产品维生素 B5 系列价格处历史底部仍贡献业绩，预计下半年 1 - 2 个新产品投入市场，HMOs 系列前景可观 [9][10] - 对在研创新药 F - 652 持续评估风险和机会，美国合作科研机构开展治疗酒精性肝炎研究，国内在慢加急性肝衰竭及 GvHD 等适应症中选其一开展后续临床，还有早研产品 IL - 15 融合蛋白处于早期研发阶段 [11] 产品引进和销售团队搭建 - 2023 年底以来行业合规要求提高，今年成立全球商业事业部和全球 BD 中心 [13] - 全球商业事业部统筹国内外商务拓展等工作，向合规外企销售模式转变；全球 BD 中心统筹产品交易执行等工作 [13] - 2023 年引进罗氏原研产品希罗达，2025 年一季度获拜耳两款产品市场推广与销售权益，公司坚持自主研发同时持续引进新产品丰富产品线 [13]