核心事件 - 亿帆医药断金戒毒胶囊Ib期临床试验达到预期目标 [1] - 公司已于2025年7月15日申请突破性疗法 预计9月20日左右获得审批结果 [1] - 产品后续能否获批上市仍存在诸多不确定性 [1] 市场反应 - 8月21日盘中公司股价下跌超过1% [1] - 股价下跌主要受医药生物行业整体调整影响 该行业在前期大幅上涨后近日出现回调 [1] 研发进展 - 断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的戒毒药物 [1] - 公司将按国家规定积极推进研发项目并及时披露后续进展 [1]

核心观点 - 断金戒毒胶囊Ib期临床试验达到预期目标 但后续获批上市仍存在不确定性 [1] - 该产品已申请突破性疗法 预计2025年9月20日左右获得审批结果 [1] - 公司对该产品研发投入约9828.30万元 [1] 产品研发进展 - 断金戒毒胶囊是根据民间经验组方研发的中药胶囊 主要成分为钩吻与洋金花 [1] - 功能主治为祛邪攻毒 安神定志 用于阿片类毒品毒瘀未清证 [1] - 已完成3项临床研究 包括单剂量递增I期、多剂量递增I期和食物影响临床研究 [3] - 涉及114例健康成年受试者 剂量范围0.04g/次到1.2g/次 [3] - 健康受试者单次、多次口服安全性和耐受性良好 [3] 临床效果数据 - 短期服用21天即可实现至少12周的持续防复吸效果 [2] - 可能具有中枢神经系统奖赏通路"再设定"的长效机制 [2] - 一年期复吸率可低至30% [2] - 相较以阿片受体为靶点的上市药品具有独特优势 [2] 市场背景与需求 - 阿片类药物依赖治疗分脱毒治疗、康复治疗和后续照管3个阶段 [2] - 完成脱毒后机体处于敏感状态 急需防复吸治疗 [2] - 海洛因等阿片类药物依赖者戒毒后3个月内复吸率可达77.7% [2] - 半年内复吸率可达95%以上 [2] - 全球目前批准的防复吸药物为盐酸纳曲酮片、纳曲酮缓释注射混悬液及盐酸纳曲酮植入剂 [3] 公司财务表现 - 2025年上半年实现营业收入26.35亿元 同比增长0.11% [4] - 归母净利润3.04亿元 同比增长19.91% [4] 历史应用基础 - 组方药粉自20世纪九十年代起应用于云南多个地区 [2] - 目前已有近千例用药实例 [2] - 对各种程度海洛因依赖脱毒治疗有较好疗效 [2]

核心观点 - 公司全资子公司宿州亿帆药业完成断金戒毒胶囊在中国开展的适应症为阿片类物质成瘾防复吸治疗的Ib期临床试验 结果显示安全性、耐受性和药代动力学特征良好 并显示预防复吸、改善行为控制与提升康复质量方面的疗效趋势明显 达到预期目标 [1] 药物研发进展 - 断金戒毒胶囊是一种用于阿片类物质成瘾防复吸治疗的中药胶囊 主要成分为钩吻与洋金花 功能主治为祛邪攻毒 安神定志 用于阿片类毒品毒瘀未清证 可解除毒瘾 防止复吸 [1] - 截至报告披露日 断金戒毒胶囊已完成3项临床研究 均在国内开展 包括1项以健康人为受试者的单剂量递增I期临床研究 1项以健康人为受试者的多剂量递增I期临床研究 以及1项以健康人为受试者的食物影响临床研究 [2] - 共计114例健康成年男性或女性受试者至少使用一个剂量的断金戒毒胶囊 剂量范围从0.04g/次到1.2g/次 [2] 临床试验结果 - 健康受试者单次、多次口服断金戒毒胶囊安全性和耐受性良好 [2] - 与空腹状态相比 健康受试者食用高脂餐后 钩吻素甲、钩吻素己、钩吻素子、东莨菪碱的吸收速度和吸收程度仅有轻微变化 无显著影响 [2] 研发投入 - 截至报告披露日 公司对断金戒毒胶囊的研发投入约人民币9,828.30万元 [3]

临床试验进展 - 公司全资子公司宿州亿帆药业完成断金戒毒胶囊Ib期统计分析报告表 [1] - 临床试验适应症为阿片类物质成瘾的防复吸治疗 [1] - Ib期结果显示药物安全性、耐受性和药代动力学特征良好 [1] 药物疗效表现 - 断金戒毒胶囊相比安慰剂在预防复吸方面疗效趋势明显 [1] - 药物显示改善行为控制与提升康复质量的效果 [1] - 临床试验结果达到预期目标 [1]

业绩相关 - 断金戒毒胶囊获批上市将对公司业绩产生较大积极影响[12][11] 产品研发 - 断金戒毒胶囊已完成3项临床研究，研发投入约9828.30万元[9] - 断金戒毒胶囊于2025年7月15日申请突破性疗法[12][11] 产品效果 - 断金戒毒胶囊治疗一年期复吸率低至30%[4][5] - 短期服用21天可实现至少12周持续防复吸效果[8] 试验数据 - Ib期临床试验各剂量组约20例受试者，按15：5比例接受治疗和随访[6] - 0.4g - 1.0g剂量范围安全性与耐受性良好[6] - 随访12周内尿液阿片类物质总阴性率95.2%（安慰剂组68.6%）[7] - 100%无阿片使用周的受试者比例86.7%（安慰剂组40%）[7] - 连续三次及以上阳性率6.7%（安慰剂组30%）[8] - 累计尿液阿片类物质阴性时间78.2天（安慰剂组51.8天）[8]

临床试验进展 - 全资子公司宿州亿帆药业完成在研品种断金戒毒胶囊针对阿片类物质成瘾防复吸治疗的Ib期临床试验 [1] - 试验数据显示药物安全性、耐受性和药代动力学特征良好 [1] - 相比安慰剂组显示出预防复吸、改善行为控制与提升康复质量的明显疗效趋势 [1] 产品价值评估 - 试验结果达到预期目标 [1] - 获批上市后将对公司业绩产生积极影响 [1] - 近期不会对业绩产生重大影响 [1]

亿帆医药 2025 年上半年电话会议纪要总结 **1 公司及行业概况** - 公司为亿帆医药，主营医药制造与创新药研发，2025 年上半年营收26.35亿元（同比基本持平），归母净利润增长近20%[3][16] - 行业呈现“冰火两重天”：传统药品承压，创新药企业增长显著[10] **2 核心财务与业务表现** - **收入结构**：药品收入占比提升至80%（三年前仅40%），主要依赖自有产品（如益力舒）和创新药放量[16] - **利润驱动**：高毛利产品占比提升（如益力舒成本下降）、信用减值考核加强、三项费用优化（减少2800万元）[3][16] - **研发投入**：持续加大，中药创新药断经戒毒胶囊完成1B期临床，生物药3C01（白介素15）进入临床前阶段[12] **3 重点产品动态** - **益力舒**： - 全球销售额：国内终端销售额近5亿元（全年目标10亿），美国定价4600美元/支，欧洲400-800欧元/支[11][34] - 商业化进展：与40国达成合作，中国获批缩短给药时间至24小时[11][37] - **丁肝交联玻璃酸钠**： - 销量：7月单月1.3-1.4万支，全年目标18万支（预计翻倍增长）[24][20] - 优势：国内唯一长效骨关节炎药，疗程简化（一年两针）[25][26] - **其他产品**： - 拜万哥（集采影响）：终端销售额1.6亿元，预计企稳回升[7] - 小儿清窍：收入下滑30%-40%（需求端影响）[8] **4 研发与生产进展** - **研发管线**： - 改良型新药：3款进入Pre IND阶段[12] - 合成生物：HMO产品获FDA认证，海外销售资格落地[15][33] - **生产认证**： - 合肥一帆制药通过EMA GMP和PIX认证，助力欧美市场准入[13][28] **5 国际化战略** - **市场布局**： - 已覆盖美洲、欧洲、中东等地区，计划进入160国[21][35] - 差异化定价：美国>欧洲/中国/日韩>印度/南美（低价抢占份额）[31][35] - **供应链优化**： - 灌装、包装环节转移至中国FDA GMP工厂，成本或降50%[28][34] **6 风险与挑战** - **集采影响**：拜耳接手产品（如拜万哥）短期承压[7] - **贸易战应对**：客户承担关税，可通过架构调整化解风险[38] - **国内竞争**：HMO产品国内法规限制，海外市场优先[33] **7 未来展望** - **业绩预期**： - 创新药（益力舒、丁肝）持续放量，毛利水平有望提升[9][20] - HMO长期净利润潜力超2亿元[33] - **国际化目标**： - 加速海外BD合作（如新加坡子公司赛晶），推动生物药出海[44][47] - 2025年底完成生产转移，2026年确认里程碑收入[30] **8 其他关键数据** - **普乐沙福**：收入近5000万元[6] - **乳果糖/厨师产品**：收入分别为1.56亿/1.44亿元[8] - **易立康发货**：上半年超22万支，国内全年预计40万支[23] （注：所有数据及观点均引自原文标注的[序号]，单位已按原文保留）

亿立舒销售预期 - 公司预计亿立舒全年发货量将超过45万支 [1] - 其中海外市场预计发货量超过4万支 [1] - 截至2025年上半年已对外发货超22万支 [1] 市场表现 - 亿立舒在国内终端市场销售呈现加速放量态势 [1] - 公司预计近期将向美国合作方进行第二次发货 [1]

亿帆医药产品发货情况 - 公司预计亿立舒全年发货量将超过45万支，其中海外市场预计超过4万支 [1] - 截至2025年上半年已对外发货超过22万支，显示国内终端市场销售加速放量 [1] - 公司近期将向美国合作方进行第二次发货 [1]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入26.35亿元，同比增长19.91% [3] - 归母净利润3.04亿元，同比增长19.91% [3] - 扣非净利润2.37亿元，同比增长32.21% [3] - 药品相关收入22.54亿元，占总营收85.53% [3] - 境外药品制剂营收3.32亿元，同比增长6.46% [3] - 境内药品营收19.22亿元，同比增长3.57% [3] - 合成生物事业部营收3.81亿元，同比下降18.06% [3] 核心产品表现 亿立舒® - 2025年上半年发货超22万支，全年目标45万支 [5][9] - 美国市场终端定价4600美元/支 [5] - 已在40+国家达成合作，34国获批上市 [8] - 临床优势：Fc融合蛋白技术，不良反应率低，24小时给药 [7] - 全球升白药市场约2200万支（长效折算） [7] - 供应链优化中，目标降低生产成本 [6] 易尼康® - 定位长效玻璃酸钠注射液，可能延缓关节功能恶化 [11] - 中国OA患者基数300-500万/年 [11] - 销售策略聚焦差异化医学证据 [11] - 2025年销量有望达成年初目标 [12] 研发与生产进展 - 断金戒毒胶囊Ib期数据积极 [3] - N-3C01项目将于下半年递交IND [3] - 完成3款改良新药Pre-IND申请 [3] - 硫酸阿米卡星注射液完成欧盟认证 [4] - 重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过PIC/S认证 [4] - HMO 2'-FL获FDA认证，6'-SL获Self-GRAS认证 [4] 国际化布局 - 海外业务覆盖50+国家，意大利/东南亚设子公司 [13] - 全球BD中心聚焦"引进来+走出去+双向整合" [13][14] - 与拜耳合作获得拜万戈®/多吉美®中国推广权 [13] - 药品制剂国际化布局近10年 [13] 战略方向 - 高毛利产品占比提升驱动利润增长 [3][12] - 研发进入"管线-投入-产出"正循环 [4] - 通过成本优化增强全球定价灵活性 [10] - 目标成为G-CSF赛道长期赢家 [7][8]