新药获批与产品优势 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）于2025年10月24日获NMPA批准上市，用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 该药物是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是拥有自主知识产权的国家1类创新药 [1] - 在针对EGFR L858R置换突变患者的III期临床试验中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组的中位无进展生存期风险比为0.55，疗效与已上市三代EGFR-TKIs相当，且约40%治疗进展后的患者会检出EGFR T790M耐药突变，仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗 [4] 市场潜力与临床需求 - 肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2024年数据显示发病数为106.06万，其中非小细胞肺癌约占85%，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变，21号外显子L858R置换突变占EGFR突变的30-40% [2] - 预计到2030年，中国非小细胞肺癌靶向药市场规模将达到1828.7亿元，复合年增长率为13.2% [2] - 针对21号外显子L858R置换突变患者，现有三代EGFR-TKI疗效不佳且未观察到总生存期获益，二代EGFR-TKI因耐受性差限制应用，存在显著的未满足临床需求 [3] 公司研发管线与战略 - 公司围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，拥有超过80项在研项目 [5] - 在肿瘤领域深度布局ADC药物，共有15个ADC管线，其中索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）已于2024年11月获NMPA附条件批准上市 [6] - 公司ADC研发平台拥有多个差异化创新靶点药物：靶向ROR1的HDM2005项目位于全球临床研发第一梯队，靶向MUC17的HDM2012为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC，另有靶向FGFR2b、CDH17及双靶点ADC等项目处于不同研发阶段 [7] - 一周内公司有两款创新药实现上市里程碑，除马来酸美凡厄替尼片外，瑞玛比嗪注射液与此前获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁药械组合在中国市场获批 [1]

公司动态 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获得国家药品监督管理局批准上市 [1] 产品信息 - 获批药品为1类创新药马来酸美凡厄替尼片 [1] - 药品用于治疗具有表皮生长因子受体外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1]

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2025-096 华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，华东医药股份有限公司（以下简称"公司"）全资子公司 杭州中美华东制药有限公司（以下简称"中美华东"）自主开发的1 类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东®，公司于2024年6月 收到国家药典委员会核发的《关于迈华替尼片产品通用名称的函》， 本品制剂中文通用名称为马来酸美凡厄替尼片）获得国家药品监督管 理局（NMPA）批准上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显 子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的一线治疗。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 产品名称：马来酸美凡厄替尼片 英文名/拉丁名：Mifanertinib Maleate Tablets 商品名：迈瑞东® 剂型：片剂 受理号：CXHS2400040；CXHS2400041 证书编号：2025S03191；2025S03192 第 1 页 共 4 页 药品 ...

核心观点 - 华东医药控股子公司道尔生物的DR10624注射液获得美国FDA批准在美国开展针对重度高甘油三酯血症的临床试验 [1] - DR10624在前期临床研究中显示出显著疗效 包括肝脏脂肪降低最高达89%和甘油三酯较基线相对降幅超70% [1] - 该药物在其他适应症和地区的临床开发也取得进展 显示出其作为多适应症代谢疾病治疗药物的潜力 [1] 临床试验进展 - DR10624注射液已成功完成针对重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果 [1] - 针对合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究已于2025年4月完成首例受试者入组 [1] - 道尔生物于2025年9月向美国FDA递交DR10624注射液的临床试验申请 并于近日获得批准 [1] 临床数据表现 - 在新西兰进行的Ⅰb/Ⅱa期临床研究中 DR10624治疗肥胖合并高甘油三酯血症显示肝脏脂肪降低最高达89% [1] - 同一研究中 甘油三酯较基线相对降幅超过70% [1] - DR10624用于2型糖尿病 超重或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验申请已先后获批 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司道尔生物研发的DR10624注射液获得美国FDA批准在美国开展临床试验 [1] - DR10624为全球首创的长效三特异性激动剂 靶向FGF21R GCGR和GLP-1R [1] - 该药物临床试验申请的适应症为重度高甘油三酯血症 [1] 产品技术特点 - DR10624由靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合 并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体 [1] - 药物设计为长效三特异性激动剂 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到美国食品药品监督管理局通知 [2] - 道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准 [2] - DR10624注射液可在美国开展临床试验 [2]

公司动态 - 公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到美国FDA通知 [1] - 由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - DR10624注射液可在美国开展临床试验 适应症为重度高甘油三酯血症 [1]

行业投资评级 - 报告持续关注创新药械及产业链，整体观点积极 [1][3] 核心观点 - 近期多起BD（业务发展）交易密集落地，有望催化创新药行情 [3] - 创新药领域维持高景气度，建议关注价值有望重估的大型药企、创新管线逐步兑现的生物科技公司、受益于创新的CXO及制药上游、以及有望复苏的医疗器械龙头 [3][5] 细分领域与重点标的 - **价值重估大型药企 (Pharma)**：重点标的包括恒瑞医药、翰森制药、三生制药、长春高新、华东医药、恩华药业，相关标的为石药集团 [3][5] - **创新生物科技 (Biopharma/Biotech)**：重点标的包括科伦博泰生物、新诺威、百利天恒、映恩生物、京新药业、特宝生物、我武生物、艾力斯，相关标的为信达生物 [3][5] - **CXO及制药上游**：重点标的包括皓元医药、百普赛斯、药明康德、药明合联、泰格医药 [3][5] - **医疗器械龙头**：重点标的包括微创医疗、联影医疗、乐普医疗、惠泰医疗 [3][5] 近期BD交易案例 - 普瑞金与Kite达成协议，首付款1.20亿美元，里程碑付款最高可达15.20亿美元 [3] - 维立志博与Dianthus达成协议，首付款2000万美元，总金额最高可达10亿美元 [3] - 翰森制药与罗氏、奥赛康与Visara也分别于10月17日宣布达成交易 [3] 近期市场表现 - **A股市场**：2025年10月第三周（10/13-10/17），上证综指下跌1.5%，SW医药生物指数下跌2.5%，在申万一级行业中排名第15位 [3][7] - **A股细分板块**：中药板块表现相对较好，上涨0.4%，医药商业下跌0.9%，化学制剂下跌1.7% [3][11] - **A股个股表现**：涨幅前三为亚太药业(+36.7%)、多瑞医药(+28.8%)、广生堂(+26.1%)；跌幅前三为贝达药业(-17.0%)、华兰股份(-15.7%)、金城医药(-11.8%) [3][14] - **港股市场**：同期恒生医疗保健指数下跌5.8%，港股生物科技指数下跌6.1%，恒生指数下跌4.0% [3][18] - **港股个股表现**：涨幅前三为康宁杰瑞制药-B(+10%)、中国中药(+8%)、先声药业(+5%)；跌幅前三为永泰生物-B(-30%)、三叶草生物-B(-20%)、宜明昂科-B(-17%) [3][18] - **美股市场**：同期标普医疗保健精选行业指数上涨0.7%，标普500指数上涨1.7% [3][18] - **美股个股表现**：涨幅前三为捷迈邦美(+8%)、查尔斯河(+7%)、梅特勒-托利多(+6%)；跌幅前三为KENVUE(-8%)、礼来(-4%)、MODERNA(-3%) [3][18] 估值水平 - 截至2025年10月17日，医药板块相对于全部A股的溢价率为74.5%，报告认为处于正常水平 [3][14] 重点公司盈利预测 - 报告提供了多家重点公司的盈利预测与估值数据，例如恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元，对应市盈率58倍；药明康德2025年预测每股收益3.93元，对应市盈率25倍 [6]

公司研发进展 - 华东医药控股子公司道尔生物的DR10624注射液获得美国FDA批准开展临床试验 [1] - 该临床试验将在美国进行 适应症为重度高甘油三酯血症 [1]

公司动态 - 公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到美国FDA通知 [1] - 道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准 [1] - DR10624注射液获准在美国开展临床试验 适应症为重度高甘油三酯血症 [1]