新产品和新技术研发 - 控股子公司道尔生物DR10624注射液获美国FDA临床试验批准，适应症为重度高甘油三酯血症[2] - DR10624是全球首创长效三特异性激动剂[3] - DR10624治疗肥胖合并高甘油三酯血症临床研究显示，肝脏脂肪降低最高达89%，甘油三酯降幅超70%[4] - DR10624多项临床研究有进展，多个适应症临床试验申请获批[4] 未来展望 - 获批是研发重要进展，将提升公司内分泌治疗领域核心竞争力[6] - 药物获批上市尚需系列试验，对近期业绩无重大影响[7] - 药品研发投入大、周期长、风险高，上市受多因素影响[7]

公司研发进展 - 公司控股子公司道尔生物的DR10624注射液临床试验申请获得美国FDA批准 [1] - DR10624注射液可在美国开展临床试验，适应症为重度高甘油三酯血症 [1] 子公司动态 - 浙江道尔生物科技有限公司为公司的控股子公司 [1]

核心事件概述 - 华东医药控股子公司道尔生物研发的DR10624注射液获得美国FDA批准，可在美国开展针对重度高甘油三酯血症的临床试验 [1] 产品研发进展 - DR10624是道尔生物自主研发的全球首创长效三特异性激动剂 [1] - 该药物此前已完成Ⅱ期临床研究并获得阳性顶线结果 [1]

药品获批上市 - 国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市 [1] - 该药物作为显影剂配合专用设备可更精准评估肾功能成为肾功能检测的最强辅助 [1] - 药品获批是杭州市深化落实加快生物医药产业高质量发展若干措施的具体成果 [1] 政府支持与审评审批优化 - 杭州构建省市区三级联动机制为企业配备服务专员从研发初期介入建立常态化沟通渠道 [1] - 市场监管部门优化注册检验抽样流程并协调上级部门缩短生产许可等资质审批时间 [1] - 采用研审联动模式使药品从提交申请到获批上市的周期大幅缩短 [1] 行业创新生态建设 - 杭州持续深化放管服改革为生物医药企业打造优良创新生态 [2] - 通过建立创新品种诉求动态监测机制和企事通直报平台为企业提供定制化指导并简化申报流程 [2] - 杭州将继续深化审评审批改革以加速创新成果惠及患者为打造生命健康科创高地注入新动力 [2]

药品获批上市 - 国家药品监督管理局正式批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液上市 [1] - 瑞玛比嗪注射液是一种注射用外源性荧光示踪剂 需与MediBeacon Inc生产的经皮肾小球滤过率测量设备配合使用以评估患者的肾小球滤过率 [1] 政府支持与服务模式 - 杭州市市场监督管理局对标国家改革要求 深化省市区三级药监联动机制 打造一站式服务体系 [1] - 依托浙江省药品监督管理局医药创新和审评柔性服务站 将企业纳入重点企业服务专员名单 实现政策传达、问题响应、需求对接的三个一服务承诺 [1] - 秉持提前介入、一企一策、全程指导、研审联动原则 对创新药项目实施全生命周期服务 [2] - 通过优化药品注册检验抽样流程和协调生产许可资质审批 帮助企业缩短行政审批时间 实现研、审、产各环节无缝衔接 [2] - 该药品从提交申请到获批上市的周期较常规流程大幅缩短 [2] 产业发展与政策环境 - 成果落地紧扣杭州市加快生物医药产业高质量发展若干措施的要求 是政策精神转化为监管护航、服务赋能的具体实践 [1] - 杭州市市场监督管理局以生物医药产业高质量发展专项为抓手 持续深化放管服改革 [2] - 建立创新品种诉求动态监测机制 为创新产品提供定制化指导 并协助企业对接生物医药产业专项资金申报 [2] - 依托杭州市企事通直报平台简化申报流程 确保政策红利精准落地 [2]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

板块整体表现 - 10月20日医疗耗材供应链SPD板块整体上涨0.41%，领先个股为建发致新，涨幅达4.46% [1] - 当日上证指数上涨0.63%至3863.89点，深证成指上涨0.98%至12813.21点，板块表现与大盘基本同步 [1] - 板块内资金流向呈现分化，主力资金净流出4396.72万元，而游资和散户资金分别净流入2763.62万元和1633.1万元 [2] 领涨个股表现 - 建发致新（301584）表现突出，收盘价29.30元，上涨4.46%，成交量为18.64万手，成交额达5.34亿元 [1] - 达嘉维康（301126）上涨3.07%至11.75元，成交5.35万手，成交额6221.88万元 [1] - 健摩信息（605186）和合富中国（603122）分别上涨2.68%和1.91%，成交额分别为3343.23万元和2806.45万元 [1] 个股资金流向 - 塞力医疗（603716）获得主力资金净流入1283.25万元，主力净占比2.55%，但游资净流出1261.48万元 [3] - 达嘉维康（301126）主力净流入523.79万元，占比8.42%，游资净流入67.42万元，但散户净流出591.22万元 [3] - 瑞康医药（002589）和华东医药（000963）分别获得主力净流入343.12万元和236.86万元，主力净占比分别为9.25%和1.18% [3] 其他活跃个股 - 朗玛信息（300288）上涨1.48%至13.68元，成交3.64万手，成交额4968.35万元 [1] - 浙江震元（000705）和国科恒泰（301370）分别上涨1.07%和1.06%，成交额分别为6335.84万元和3126.31万元 [1] - 达实智能（002421）和开开实业（600272）涨幅较小，分别为0.94%和0.86%，成交额分别为1.19亿元和2373.17万元 [1]

白皮书核心信息 - 白皮书全称为《2025中国合成生物制造产业发展白皮书》，由药融圈与Synbio深波联合发起，药融圈产业研究院编纂，并于2025年8月1日在第三届中国合成生物学博览会上正式发布 [1] - 白皮书旨在介绍生物制造发展现状及趋势，分析产业链和重点应用方向，并精选行业代表企业，探讨挑战并提出政策建议 [1] 白皮书内容架构 - **第一章** 聚焦国内外生物制造产业发展现状，涵盖全球产业现状与趋势、关键平台设施、中美竞争比较及未来发展趋势 [5] - **第二章** 梳理2024至2025年期间国内外生物制造领域的主要政策 [5] - **第三章** 呈现中国生物制造产业地图 [5] - **第四章** 分析生物制造的产业链，并详细阐述其在医药、食品、个护、农业、化工、材料、能源等七个重点应用方向 [5] - **第五章** 精选中国生物制造产业10大链主企业，包括凯赛生物（688065）、华恒生物（688639）、华东医药（000963）、梅花生物（600873）、川宁生物（301301）、华熙生物（688363）、富祥药业（300497）、朗坤科技（301305）、嘉必优（688089）和微构工场 [5][6] - **第六章** 总结15家上市公司在合成生物学领域的布局方向与发展策略，并列出20大热门品种对应的公司 [6] - **第七章** 分析2024年至2025年6月期间国内合成生物学领域的投融资情况 [6] - **第八章** 探讨中国生物制造产业发展面临的问题，并提出相应的对策建议 [6]

行业产量数据 - 2025年8月中国化学药品原药单月产量为26.3万吨 [1] - 2025年1月至8月中国化学药品原药累计产量达到247.7万吨 [1] - 2025年前8个月化学药品原药累计产量同比增长3.1% [1] 相关上市企业 - 行业主要参与者包括恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、丽珠集团（000513）等 [1] - 其他相关企业有白云山（600332）、华北制药（600812）、海正药业（600267）等 [1] - 复星医药（600196）、科伦药业（002422）、恩华药业（002262）、仙琚制药（002332）亦为行业重要公司 [1]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [2][3][8][9][10][11][12][13][14][15][16] 核心观点 - 创新药出海BD交易热度不减 在全球医药变革背景下 MNC对重磅炸弹管线需求攀升 相关交易热度有望持续 [3] - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议发布多项国产创新药积极进展 免疫和ADC方向数据读出令人欣喜 建议关注国内Biotech公司 [3] 市场周度回顾 - 上周（10月13日-10月17日）医药生物板块收跌2.48% 跑输大盘沪深300指数（-2.22%）[3][8] - 子板块表现分化 线下药店（0.59%）和中药（0.38%）收涨 医疗研发外包（-6.46%）、医疗设备（-5.37%）和其他生物制品（-3.6%）跌幅居前 [3][8][9] - 个股方面 亚太药业（36.7%）、多瑞医药（28.8%）和广生堂（26.1%）涨幅居前 贝达药业（-17.0%）、华兰股份（-15.7%）和金城医药（-11.8%）跌幅居前 [3][8][11] 行业重要事件 - 康方生物在2025年ESMO公布PD-1/VEGF双抗联合化疗一线非小细胞肺癌数据 依沃西单抗化疗联合治疗组中位PFS达11.1个月 优于对照组的6.9个月（HR 0.60）[11] 行业要闻 - 瀚森制药与罗氏就CDH17 ADC订立大中华区以外全球独占许可协议 瀚森制药获8000万美元首付款 最高可达14.5亿美元里程碑付款及销售分级特许权使用费 [3][12] - 普瑞金生物与Gilead旗下Kite Pharma就体内原位编辑疗法达成全球合作 普瑞金生物获总计1.20亿美元首付款 最高可达15.20亿美元里程碑付款及销售分成 [3][12] - 维立志博就双特异性融合蛋白LBL-047与Dianthus Therapeutics签订大中华区外全球独家许可协议 公司将获得最高3800万美元首付款及近期里程碑付款 以及最高10亿美元潜在里程碑付款和销售分级特许权使用费 [3][13] - 海和药物就PI3Kα选择性抑制剂与大鹏药品达成日本地区独家许可协议 [3] 公司公告 - 奥赛康控股子公司AskGene Pharma将创新药ASKG712在亚洲多国权益许可给Visara 首付款700万美元 里程碑付款最高不超过8900万美元 [14] - 君实生物产品JS207（抗PD-1和VEGF双特异性抗体）的II/III期临床研究申请获得FDA批准 [14] - 华东医药全资子公司产品MaiLi Precise收到医疗器械注册申请受理通知书 [14] - 上海医药产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号 2024年该药品在美国销售额约1.3亿美元 [16] - 上海医药产品利伐沙班片获得马来西亚药品注册证书 2024年该药品在马来西亚销售额为1090万美元 [16] - 海思科创新药HSK39297片纳入突破性治疗药物程序 [16]