肾小球过滤系统业务进展 - 经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）已接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单 [1] - 公司已提前与合作方完成TGFR备货并正积极计划后续向国内进行生产转移 [1] - 瑞玛比嗪注射液将由公司全资子公司中美华东在中国自主生产和销售 [1] 全球市场布局 - 中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供应瑞玛比嗪注射液 [1] - 公司同时推进TGFR设备在国内的生产转移计划 [1]

政策动向 - 国家卫健委部署促进人口高质量发展三方面工作：建设生育友好型社会、推动老有所养、推动老有所为 [1] 药械审批 - 华东医药全资子公司中美华东的1类创新药马来酸美凡厄替尼片获批上市，用于特定EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗，直接研发投入约3.06亿元 [2] - 恒瑞医药子公司获批上市中国首个自主研发的口服降糖三药联合固定复方制剂恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片，用于2型糖尿病 [3] 财报披露 - 双鹭药业第三季度净利润2004.98万元，同比增长143.28%，前三季度净利润1.41亿元，同比增长943.10%，增长主要源于交易性金融资产公允价值变动收益 [4] - 惠泰医疗前三季度净利润6.23亿元，同比增长18.02%，营业收入18.67亿元，同比增长22.47% [5] 资本市场 - 药明康德拟以28亿元基准价款向高瓴投资关联方出售上海康德弘翼和上海药明津石医药100%股权，以聚焦CRDMO核心业务 [6][7] 行业大事 - 工信部调研强调推动中药工业全产业链高质量发展，包括提升中药材种养殖标准化和中药制造现代化水平 [8] - 上海生物医药产业规模从2021年7617.14亿元增长至2024年9847.02亿元，年均复合增长率8.94%，2025年上半年达5005.66亿元，预计全年将突破1万亿元 [9] - 2025江西医药发展大会举行，16个涵盖创新药、中药、医疗器械等领域的医药重点项目集中签约 [10] 舆情预警 - 北陆药业股东三峡油漆计划减持不超过1000万股公司股份，占总股本比例1.78% [11]

基金业绩与持仓变动 - 银华中证创新药产业ETF近1年净值增长率为24.54% [1] - 基金前十大重仓股新增康龙化成，持有856.28万股，对应市值3.06亿元 [1] - 基金前十大重仓股新增百利天恒，持有79.44万股，对应市值2.98亿元 [1] - 药明康德获增持64.87万股，总持股达1552.8万股，为基金第一大重仓股，持股市值17.4亿元 [1] - 泰格医药和通化金马退出基金前十大重仓股 [1] 重点持仓股增持情况 - 恒瑞医药获增持3.98%，持股1841.47万股，市值13.18亿元 [1] - 百济神州获增持8.12%，持股113.99万股，市值3.5亿元 [1] - 科伦药业获增持4.02%，持股1092.31万股，市值4.01亿元 [1] - 复星医药获增持3.87%，持股1241.14万股，市值3.7亿元 [1] - 长春高新获增持2.08%，持股315.45万股，市值4.1亿元 [1] - 华东医药获增持2.03%，持股840.3万股，市值3.49亿元 [1] - 信立泰获增持2.93%，持股541.12万股，市值3.27亿元 [1] 相关ETF市场表现 - 科创100ETF华夏近五日上涨4.71% [3] - 科创100ETF华夏跟踪上证科创板100指数，市盈率为272.90倍 [3] - 科创100ETF华夏最新份额为20.2亿份，增加1000.0万份，主力资金净流入1397.3万元 [3] - 科创100ETF华夏估值分位为85.82% [4]

行业与公司 * 纪要涉及口服GLP-1药物（用于糖尿病和减肥）行业以及医疗器械（特别是电生理领域）行业 [1] * 涉及的公司包括制药领域的恒瑞医药、豪森制药、华东医药、信达生物、CSPC、礼来、辉瑞、诺和诺德等 [1][4][13] 以及医疗器械领域的惠泰医疗、迈瑞医疗、联影医疗、新产业等 [3][20][21] 口服GLP-1市场核心观点与论据 市场潜力与格局 * 口服GLP-1药物全球市场总规模估计超过1,500亿美元 其中口服药物占据30%至50%的份额 [2] * 2025年早期参与者如辉瑞和礼来的项目受挫 为中国的生物技术公司带来机遇 [1][2] * 大部分新兴的口服GLP-1研发管线来自中国的生物技术公司和生物制药公司 [2] 关键临床数据与基准 * 礼来的Orpho三期临床数据为后续开发提供重要参照 其最高剂量36毫克时安慰剂校正后的体重减轻达到11.5% 72周内整体治疗效果约为9% [1][5] * 安全性方面 Orpho在最高剂量下恶心发生率约30% 呕吐和腹泻均超过20% 因副作用导致停药率最高达10% [1][5] * 中国公司数据方面 迈瑞的一项研究在12周内减重8.3%（安慰剂校正后） 恒瑞在36周内达到8%的减重效果 [9][11] * 华东医药和水瑞预计在2026年上半年发布三期数据 [1][11] 技术路径与商业化考量 * GLP-1药物分为scaffold A（礼来）和scaffold B（辉瑞）两大结构类型 [12] * 辉瑞架构（scaffold B）分子的生产成本低于礼来架构 更利于在发展中国家大规模商业化 [12] * 中国患者基线BMI通常在32~33 低于欧美患者的37~39 这会影响跨试验数据的比较 [1][7] * 高剂量组通常采用较长的滴定时间和温和的滴定速度以降低副作用 例如恒瑞的口服GLP-1 HRS-7535在高剂量组采用了4周递增的方法 [8] 主要公司进展与布局 * 恒瑞医药拥有小分子和肽类口服资产 均接近一期状态 并拥有双靶点注射剂 [6][13] * 豪森制药部分资产已出售给默克 [1][4] * 华东医药的小分子口服药预计2025年底或2026年上半年读出三期数据 [3][14] * 恒瑞、CSPC、豪森、信达等公司在GLP-1领域布局全面 拥有多个相关资产 [13] 医疗器械（电生理）核心观点与论据 市场增长与国产替代 * 预计到2035年 医疗器械市场三个核心赛道的总市场规模将超过740亿元 年增长率在10%以上 [3][14] * 中国电生理市场目前渗透率仅约1% 远低于海外成熟市场的高个位数水平 未来手术量预计将增加四倍 [14] * 目前国内电生理市场90%的份额被外企垄断（2024年强生占60% 雅培20%） 国产品牌替代空间巨大 [14] 惠泰医疗的竞争优势 * 惠泰医疗在集采中具有成本和渠道优势 其产品价格比外企低20%至40% 但仍能保持较高利润率 [16] * 公司是首家拥有双脉冲电场导管（点状和环形）并已获批的公司 其PFA技术12个月手术成功率达83.4% [17] * PFA（脉冲强电场）技术正逐渐成为房颤治疗主流 波士顿科学预测未来三年全球PFA渗透率将从50%提升至80% [17] 海外拓展与估值 * 惠泰医疗目前海外收入占比仅11% 未来提升空间大 目标市场为俄罗斯、巴西、印尼等发展中国家 总规模预计达300亿元 [18] * 预计2026年其高端射频系统通过CE认证 2027年PFA系统获得批件 [3][18] * 公司当前交易估值为3,940倍2026年PE 高于A股器械平均30倍PE 但未来三年增长预测为29% 远超行业平均 估值具有性价比 [19] * 从SOTP分析看 电生理业务占惠泰整体估值的50% 冠脉通路占25% 外周介入占15% [19] 其他重要内容（业绩预览） * 迈瑞医疗：预计第三季度收入增速为中单位数 利润增速可能为负数 受IVD板块拖累 但设备板块恢复确定性强 [20] * 联影医疗：由于布局纯设备且去年基数低 预计单季度收入增速至少50%以上 [20] * 新产业：由于IVD市场承压 预期三季度收入增速在3%左右 [21]

公司核心产品进展 - 全资子公司中美华东开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获国家药监局批准上市 [1] - 该药品用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公司将积极推进该产品获批后的商业化工作 [1] 公司研发战略与管线 - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域构建创新药管线 [1] - 采用“自主开发+外部引进”双轮驱动策略 [1] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目 [1] 公司在肿瘤领域的布局 - 在肿瘤领域深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向进行差异化布局 [1] - 公司构建了独有的ADC全球研发生态圈，着力打造全球一流的ADC自主研发产业平台 [1] - 截至目前，公司共有15个ADC管线布局 [1]

核心产品获批上市 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获国家药监局批准上市 [1] - 该药用于治疗具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 马来酸美凡厄替尼片是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，拥有自主知识产权 [1] 产品作用机制 - 药物通过与EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化 [1] - 作用机制导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长 [1] 疾病市场背景与临床需求 - 肺癌是中国发病率（106.06万例）和死亡率均排名第一的恶性肿瘤 [2] - 非小细胞肺癌约占原发性肺癌的85%，其中中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变 [2] - EGFR外显子21 L858R置换突变是最常见的突变类型之一，占EGFR突变的30%至40% [2] - 针对21号外显子L858R置换突变的治疗存在未满足的临床需求，现有三代EGFR-TKI在该人群中的疗效不及19号外显子缺失突变人群，且未观察到总生存期获益 [2] 公司商业化与战略布局 - 公司市场推广团队已做好准备，将积极推进该产品获批后的商业化工作 [3] - 公司围绕内分泌、自身免疫及肿瘤三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动构建创新药管线 [3] - 公司创新药研发中心正积极推进超过80项在研项目，并在肿瘤领域深度聚焦ADC、CAR-T等前沿方向 [3] - 公司共有15个ADC管线布局，着力打造全球一流的ADC自主研发产业平台 [3] 未来研发方向 - 公司将继续在内分泌、肿瘤、自免等领域丰富的研发管线协同并进 [4] - 未来研发将秉持以临床价值为导向的理念，以患者为中心，持续开发具有迭代性、更具临床优势的创新药物 [4]

药物获批与核心特性 - 华东医药全资子公司中美华东开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药物为新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是拥有自主知识产权的国家1类创新药 [1] - 药物通过不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长 [1] 研发历程与投入 - 公司围绕该药物布局已10年，中美华东于2015年通过协议取得其在中国市场的权益及商业化权利 [1] - 药物临床试验申请于2014年10月获批，2023年5月被纳入突破性治疗药物程序，2024年5月上市申请获受理 [2] - 截至2025年9月30日，公司在该项目的直接研发投入约为3.06亿元人民币 [2] 临床试验与市场定位 - 药物获批基于一项III期注册临床试验，主要终点结果达到方案预设的优效标准 [2] - 药物针对EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，以及EGFR罕见突变（S768I, L861Q, G719X）晚期NSCLC患者的一线治疗 [2] - 非小细胞肺癌（NSCLC）约占原发性肺癌的85%，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变 [3] 行业背景与公司战略 - 肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2020年中国新诊断肺癌约82万例，死亡约71.5万例 [3] - 药物获批标志着公司在肿瘤治疗领域创新布局的重要突破，为EGFR突变非小细胞肺癌患者提供新的一线治疗选择 [3]

限制性股票激励计划 - 2022年首次授予激励对象由117名调整为113名，首次授予限制性股票数量由439万股调整为418.58万股，预留授予数量由61万股调整为81.42万股[23] - 2022年年度权益分派以总股本17.53995348亿股为基数，每10股派2.9元现金[24] - 预留授予价格由25元/股调整为24.71元/股[25] - 实际预留授予人数由23人调整为21人，实际预留授予数量由46万股调整为43万股[25] 限制性股票解除限售 - 2023年11月21日，首次授予第一个解除限售期，108人可解除122.094万股限售[9] - 2024年10月为18名激励对象办理19.25万股限制性股票解除限售手续[12] - 2024年11月为90名激励对象办理106.374万股限制性股票解除限售手续[14] - 2025年10月为16名激励对象办理17.50万股限制性股票解除限售手续[17] - 预留授予限制性股票第二个解除限售期可解除限售比例为50%[18] - 预留授予限制性股票第二个限售期于2025年09月27日届满[18] - 本次符合解除限售条件的激励对象共16人，解除限售的限制性股票数量为17.50万股，占公司目前总股本比例为0.01%[32] 限制性股票回购注销 - 2024年3月26日，完成9.78万股限制性股票回购注销手续[10] - 2024年8月27日完成6.50万股限制性股票回购注销手续[12] - 2024年11月决定对18.55万股限制性股票进行回购注销[14] - 2025年3月26日完成18.55万股限制性股票回购注销手续[15] - 2025年9月9日完成5.60万股限制性股票回购注销手续[16] - 3名离职激励对象中，2名的3.00万股已回购注销，1名的1.00万股待回购注销[32] - 2名考核不合格激励对象的1.50万股待回购注销[33] 业绩数据 - 2021年公司经审计的归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为33.5168002672亿元，2024年净利润增长率为53.89%[21] 其他 - 本次解除限售股票上市流通日为2025年10月29日[3][32] - 限售条件流通股本次减少175,000股，剩余1,910,795股，占比0.11%[38] - 无限售条件流通股本次增加175,000股，变为1,752,110,253股，占比99.89%[38] - 公司总股本为1,754,021,048股，占比100%不变[38]

药品获批上市 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司自主开发的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）于10月24日获得国家药品监督管理局批准上市 [1] - 该药品用于治疗具有表皮生长因子受体外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 公司表示迈瑞东将成为安全、耐受且高效的一线治疗方案，为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择 [1] 商业化计划 - 公司将积极推进该产品获批后的商业化工作，旨在为相关患者提供临床获益更优的治疗选择 [1] - 公司目标为早日惠及广大患者 [1] 近期研发进展 - 马来酸美凡厄替尼片是华东医药一周之内第二款获得上市里程碑的创新药 [1] - 此前，瑞玛比嗪注射液顺利获批，与此前已获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套使用，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁产品的药械组合在中国市场成功获批落地 [1] 药品特性与作用机制 - 马来酸美凡厄替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2小分子抑制剂 [2] - 该药品是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药 [2] - 其通过与EGFR和HER2的激酶区域共价结合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调，从而抑制肿瘤生长 [2]

新药获批与产品优势 - 华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司的1类创新药马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）于2025年10月24日获NMPA批准上市，用于具有EGFR外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 该药物是一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/HER2小分子抑制剂，是拥有自主知识产权的国家1类创新药 [1] - 在针对EGFR L858R置换突变患者的III期临床试验中，马来酸美凡厄替尼片相比吉非替尼组的中位无进展生存期风险比为0.55，疗效与已上市三代EGFR-TKIs相当，且约40%治疗进展后的患者会检出EGFR T790M耐药突变，仍有机会接受三代EGFR-TKI治疗 [4] 市场潜力与临床需求 - 肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2024年数据显示发病数为106.06万，其中非小细胞肺癌约占85%，中国人群中约50%的肺腺癌患者存在EGFR突变，21号外显子L858R置换突变占EGFR突变的30-40% [2] - 预计到2030年，中国非小细胞肺癌靶向药市场规模将达到1828.7亿元，复合年增长率为13.2% [2] - 针对21号外显子L858R置换突变患者，现有三代EGFR-TKI疗效不佳且未观察到总生存期获益，二代EGFR-TKI因耐受性差限制应用，存在显著的未满足临床需求 [3] 公司研发管线与战略 - 公司围绕肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心治疗领域，通过“自主开发+外部引进”双轮驱动，拥有超过80项在研项目 [5] - 在肿瘤领域深度布局ADC药物，共有15个ADC管线，其中索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）已于2024年11月获NMPA附条件批准上市 [6] - 公司ADC研发平台拥有多个差异化创新靶点药物：靶向ROR1的HDM2005项目位于全球临床研发第一梯队，靶向MUC17的HDM2012为全球首个进入临床阶段的MUC17 ADC，另有靶向FGFR2b、CDH17及双靶点ADC等项目处于不同研发阶段 [7] - 一周内公司有两款创新药实现上市里程碑，除马来酸美凡厄替尼片外，瑞玛比嗪注射液与此前获批的经皮肾小球滤过率测量设备配套，实现了全球首个适用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估床旁药械组合在中国市场获批 [1]