行业投资评级 - 行业评级为“超配”，且维持前次“超配”评级 [4] 核心观点 - 报告标题点明“IVD国内短期承压，头部企业积极出海”，此为报告核心观点 [1] - 中国体外诊断行业在经历快速发展后，正进入升级取代期，技术呈多元化发展趋势 [1][15] - 国内IVD市场因集采政策深化、价格下降及部分检验项目检测量降低等因素短期承压 [34][48][60][76] - 头部企业正通过加速海外市场拓展以应对国内压力，海外业务成为重要增长驱动力 [34][90] 行业市场前景 - **全球市场**：全球体外诊断市场规模预计从2018年667亿美元增长至2030年1861亿美元，年均复合增长率为8.9% [1][12] - **中国市场**：中国体外诊断市场规模预计从2018年713亿元人民币增长至2030年4152亿元人民币，年均复合增长率为15.8%，远超全球水平 [13] - **市场结构**：2023年，免疫诊断是中国体外诊断市场最大细分领域，占比超过40%，其次是生化诊断，占比超过15% [15][18] 细分市场前景 - **免疫诊断**：2021-2023年市场规模从373亿元增长至503亿元，年复合增长率为16.13%，但受集采影响预计增速将下降 [1][16] - **生化诊断**：2021-2023年市场规模从171亿元增长至190亿元，年复合增长率为5.41%，国产化率已超70%，受集采影响增速预计进一步放缓 [2][19] - **POCT**：2021-2023年市场规模从112亿元增长至160亿元，年复合增长率为19.52%，增速高于行业整体 [2][20] - **分子诊断**：剔除应急业务影响，市场规模仍超100亿元，处于较快发展中 [2][25] - **病原微生物诊断**：中国市场规模预计从2018年168.2亿元增长至2030年902.7亿元，年均复合增长率为15.0% [3][30] 重点公司分析 - **新产业 (300832.SZ)**： - 2025年前三季度营业收入34.28亿元，同比增长0.39%，归母净利润12.05亿元，同比减少12.92% [34] - 国内主营业务收入同比减少10.95%，海外市场主营业务收入同比增长21.07% [34] - 截至2025上半年，共取得国内化学发光免疫诊断试剂注册证281个 [40] - **安图生物 (603658.SH)**： - 2025年前三季度营业收入31.27亿元，同比减少7.48%，归母净利润8.60亿元，同比减少10.11% [48] - 2025上半年新获试剂产品注册（备案）证书88项，涵盖多种检测方法 [57] - **亚辉龙 (688575.SH)**： - 2025年前三季度营业收入12.87亿元，同比下降7.69%，归母净利润0.60亿元，同比下降72.36% [60] - 业绩下滑主要受国内市场需求减少及金融资产公允价值变动亏损影响 [60] - 截至2025上半年，已有184项化学发光诊断项目获得境内外注册证书 [68] - **迪瑞医疗 (300396.SZ)**： - 2025年前三季度营业收入4.69亿元，同比减少60.12%，归母净利润亏损8725万元 [76] - 业绩承压主要因国内营销受市场环境影响及公司调整业务模式 [76] - 截至2025年6月末，共取得医疗器械注册证414项 [85] - **迈瑞医疗 (300760.SZ)**： - 2024年体外诊断业务收入137.65亿元，同比增长10.82%，其中国际业务同比增长超过30% [90] - 2025年前三季度归母净利润75.7亿元，同比减少28.83% [90] - 国内市场化学发光、生化、凝血等重点业务市场占有率稳步提升 [90] - **艾德生物 (300685.SZ)**： - 2020-2024年营业收入年复合增长率为11.08% [105] - 2024年国际销售及药企商务实现营收3.32亿元，国际化布局成效显著 [105] - 2025年前三季度归母净利润2.63亿元，同比增加15.50% [106]

股东股份变动 - 欧科亿股东袁美和拟减持不超过300万股，占公司总股本1.89% [1] - 生物股份大股东内蒙古金宇生物控股计划增持公司A股，增持金额5000万至1亿元 [14] - 华新建材股东华新集团计划增持公司A股，增持金额不低于2亿元、不超过4亿元 [25] - 华秦科技股东询价转让定价为56.69元/股，拟转让股份1072.56万股已获27家机构投资者全额认购 [22] 公司控制权与资本运作 - 天创时尚控股股东及实控人正在筹划公司控制权变更事项，股票继续停牌，预计停牌不超过3个交易日 [2] - *ST新研完成资本公积转增股本，每10股转增12股，总股本由14.96亿股增加至32.9亿股，股票将于12月24日复牌 [9] - 东杰智能正在筹划发行股份及支付现金购买遨博(北京)智能科技股份有限公司控股权并配套募集资金，股票继续停牌 [26] - 太极集团全资子公司拟通过挂牌转让方式对外公开转让参股公司重庆阿依达太极泉水股份有限公司40%的股份，首次挂牌价格为10.8万元 [24] 经营与合同订单 - 中国电建2025年1月至11月新签项目7382个，新签合同金额合计10317.55亿元，同比下降1.65% [3] - 中国电建下属子公司签署土耳其塔曼天然气增压站项目合同，合同金额约66.26亿元，工期约55个月 [7] - 宝胜股份中标新加坡电力局电力电缆项目，中标金额约12亿元，为公司成立以来单笔中标金额最大的海外订单 [8] - 宁波建工全资子公司联合体签订机场路综合管廊工程施工合同，签约合同价4.28亿元，工期990天 [10][11] - *ST松发下属公司签订8艘船舶建造合同，包括4艘好望角型散货船（合同金额合计约2亿-4亿美元）和4艘6000TEU集装箱船（合同金额合计约3亿-4亿美元） [16] - 众捷汽车获某全球领先汽车热管理系统客户的电动空调压缩机涡旋盘新项目定点，预计2026年初开始批量供货，生命周期内预计销售额约2986万美元 [13] - 宁波华翔下属子公司与国内某头部机器人关节厂商签订委托生产合同，将在未来两年内为其生产部分机器人关节产品，预计2026年1月启动批量供货 [19][20] 产品研发与注册获批 - 派林生物全资子公司获准开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验 [4] - 亚辉龙及全资子公司取得涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒和抗MDA5 IgG抗体测定试剂盒两项二类医疗器械注册证 [5] - 联环药业控股子公司硫酸阿托品注射液新增1ml:0.5mg规格并通过仿制药一致性评价 [12] - 海正药业收到依维莫司片新增2.5mg规格的药品补充申请批准通知书，其控股子公司分别获得盐酸多西环素片、猪瘟病毒E2蛋白重组杆状病毒灭活疫苗的兽药产品批准文号批件 [15] - 新诺威控股子公司达雷妥尤单抗注射液获准开展临床试验，该产品为原研药兆珂的生物类似药 [18] - 华润双鹤全资子公司DC6001片获准开展临床试验，拟用于青少年遗传性黄斑变性疾病，公司针对该药品累计研发投入1489.7万元 [21] - 普洛药业控股子公司磷酸奥司他韦干混悬剂获药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价 [28] - 博晖创新控股子公司静注人免疫球蛋白获准开展临床试验 [30] - 博晖创新控股子公司人凝血因子Ⅷ获得药品注册证书 [31] - 汇宇制药西咪替丁注射液获得药品注册证书 [35] 资金管理与投资 - 澳弘电子拟使用不超过4.5亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理，投向安全性高、流动性好的保本型产品 [6] - 杭华股份拟将节余募集资金及收益共计约1.46亿元全部用于新建年产35,000吨绿色印刷新材料项目 [32] - 诺瓦星云获招商银行西安分行出具的贷款承诺函，将为公司第四期股份回购计划提供不超过1.35亿元的专项贷款支持，期限36个月 [33] - 赛伍技术以自有资金500万元作为有限合伙人参投苏州驭光之川创业投资合伙企业，占基金总认缴出资额2.7431%，该基金重点投向智能汽车、能源革新等领域 [29] - 济民健康与湖北省军民科技创新有限公司合资设立湖北济民军民科技创新有限公司，合资公司注册资本6亿元，济民健康持股49% [34] 其他公司事项 - 山东药玻董事长扈永刚因年龄原因辞去董事长等所有职务 [17] - 新华网董事、总裁申江婴因工作调动原因辞去所有职务 [23] - 万润新能被广州期货交易所新增为碳酸锂期货指定交割厂库 [27]

公司产品注册获批 - 公司及全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司于近日分别获得由广东省和湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证 [1] - 获批产品为涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒(化学发光法) [1] - 获批产品为抗黑色素瘤分化相关基因5IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) [1]

公司产品注册获批 - 公司及全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司近日获得两项医疗器械注册证 [1] - 获批产品为涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒(化学发光法) [1] - 获批产品为抗黑色素瘤分化相关基因5IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) [1] - 注册证分别由广东省药品监督管理局和湖南省药品监督管理局签发 [1]

公司产品注册获批 - 公司及全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司近日分别获得新的医疗器械注册证 [1] - 公司获得广东省药监局签发的注册证，产品为涎液化糖链抗原(KL-6)测定试剂盒(化学发光法) [1] - 全资子公司获得湖南省药监局签发的注册证，产品为抗黑色素瘤分化相关基因5IgG抗体测定试剂盒(化学发光法) [1]

新产品和新技术研发 - 公司及子公司获广东和湖南药监局医疗器械注册证[1] - 涎液化糖链抗原(KL - 6)测定试剂盒注册证有效期至2030/12/18[2] - 抗黑色素瘤分化相关基因5 IgG抗体测定试剂盒注册证有效期至2030/12/15[2] 数据相关要点 - KL - 6诊断临界值（CUTOFF值）为500 U/mL[3] - 20 - 50%亚洲成年DM患者有抗MDA5抗体[4] - 抗MDA5抗体阳性DM患者间质性肺病发生率90 - 95%[4] - 抗MDA5抗体阳性DM患者快速进行性间质性肺病发生率50 - 80%[4] - 伴有RP - ILD的抗MDA5抗体阳性DM患者80%无法存活[4] - 公司已取得180项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共257个发光试剂国内注册证）[4] 未来展望 - 注册证取得仅代表产品获国内市场准入，无法预测对未来业绩影响[5]

股东大会信息 - 2025年第二次临时股东大会12月26日14:30在深圳启德大厦8栋会议室召开[6] - 股东提问不超5分钟、不超2次[4] - 表决前推举计票人、监票人[4] 议案内容 - 议案1修订《公司章程》，取消监事会，设职工代表董事[6] - 议案2修订部分公司治理制度，含《股东会议事规则》[6] 制度修订情况 - 原监事会职权转由董事会审计委员会行使[8] - 《公司章程》以新全文审议，2025年12月10日披露[11] - 内部治理制度修订待股东大会通过生效，同日披露[13] 会议时间 - 财报电话会议时间为2025年12月26日[14]

报告核心观点 - 市场整体弱势调整，成交缩量，但零售板块在政策提振下逆势活跃，无人驾驶板块受国内外利好消息催化表现活跃 [9][10][11] - 短期市场受海外AI产业链泡沫担忧及日本央行利率决议不确定性压制，科技线延续弱势，建议控制仓位并关注消费、避险及事件催化板块的轮动机会 [10][12] - 中长期在“反内卷”改善业绩、居民储蓄入市、全球流动性缓和及科技产业趋势加持下，对2026年A股“慢牛”行情保持乐观 [12] 市场策略与表现 - **市场整体表现**：2025年12月16日，A股主要指数普遍下跌，万得全A指数跌1.45%，上证指数跌1.11%，创业板指跌2.10%，科创50指数跌1.94%，仅北证50指数上涨0.54% [9] - **风格与规模表现**：创新型中小企业（北证50）风格居前，创新成长（创业板、科创50）风格靠后；超大盘股（上证50跌1.08%）表现优于小盘股（中证1000跌1.74%） [9][10] - **行业表现**：商贸零售、美容护理、社会服务行业涨幅居前，而有色金属、综合、通信行业表现靠后 [10] - **资金面情况**：全市场成交额17480.91亿元，较前一交易日减少463.29亿元，上涨公司1090家，下跌公司4299家 [10] 重点板块与投资方向 - **零售消费板块**：受三部门联合印发《关于加强商务和金融协同，更大力度提振消费的通知》及国家发改委发文强调释放居民消费潜力等政策提振，板块逆势走强，叠加岁末年初消费旺季，可持续关注大消费方向（如零售、食品饮料）的阶段性机会 [10][12] - **无人驾驶板块**：受国内首批L3级自动驾驶车型获准入许可及特斯拉Robotaxi即将进行无人化公开道路测试等利好消息刺激，板块表现活跃，因其前期相对滞涨，可能受到高低切换资金的青睐 [11][12] - **其他关注方向**：在指数震荡环境下，可关注以银行和保险为主的红利板块及贵金属等避险板块；同时关注近期具备事件催化的方向，如商业航天、可控核聚变、海南等板块 [12] 基金与债券市场动态 - **创新指数产品**：招银理财SMARP系列指数采用风险平价策略，其中SMARP稳健指数近10年年化收益率5.43%、年化波动率1.79%、最大回撤-3.13% [14] - **理财产品成立**：跟踪SMARP稳健指数的首只公募银行理财产品“招银理财招睿福指大资产风险平价智选稳健指数日开固收增强A”已于2025年10月末成立，最新存续规模约4.6亿元 [15] - **基金市场表现**：2025年12月16日，万得LOF基金价格指数下跌1.01%，万得ETF基金价格指数下跌1.42%，金融科技类ETF品种表现相对突出，两市ETF总成交额约4943.02亿元 [17] - **债券市场**：2025年12月16日，国债收益率小幅下行，1年期国债收益率下行0.50bp至1.38%，10年期国债收益率下行0.30bp至1.85%，国债期货主力合约多数上涨 [19] 重要财经与行业政策 - **扩大内需战略**：国家发改委发文强调着力释放居民消费潜力，具体措施包括实施提振消费专项行动、稳定大宗消费、打造消费新场景、拓展入境消费以及强化就业和增收计划等 [20][21][22] - **央行操作**：央行于12月16日开展1353亿元7天期逆回购操作，操作利率1.40%，当日实现净投放180亿元 [23][24] - **反垄断审查**：市场监管总局发布《非横向经营者集中审查指引》，旨在规范审查并增强透明度 [25][26] - **铁路投资管理**：国家发改委发布铁路专项中央预算内投资管理办法，根据项目区域差异化确定资本金比例，西藏等特殊地区项目可采用全额资本金 [27][28] - **贸易措施**：商务部决定自2025年12月17日起，对原产于欧盟的进口相关猪肉及猪副产品征收反倾销税 [29][30] 行业与公司动态 - **新能源（风电）**： - 三峡江苏大丰800兆瓦海上风电项目实现全容量并网，该项目是我国离岸距离最远的海上风电项目，最远点离岸85.5千米 [31][32] - 明阳智能中标大唐海南儋州120万千瓦海上风电项目二场址（600MW），中标价格18.34亿元，项目全容量投产后年上网电量可达36.6亿千瓦时 [42][43][44] - **食品饮料**： - 妙可蓝多发布2026年度日常关联交易预计，其中与控股股东及其关联方的预计采购金额为4.38亿元，较2025年预计下滑12.1% [33][34] - 重庆啤酒公告其与参股公司嘉威的诉讼拟达成调解，根据《调解协议》，公司将支付1亿元量价差结算款，相关会计处理预计增加公司2025年度利润总额3710.55万元 [38][39][40][41] - **医疗器械**： - 亚辉龙全资子公司获得两项用于辅助诊断抗磷脂抗体综合征的医疗器械注册证，有效期至2030年12月11日 [36][37] - **地方经济与科技**： - 首届全国有色金属行业科技成果应用峰会在湖南长沙举办，聚焦行业高端化、绿色化、智能化转型，旨在加速科技成果与产业需求对接 [48][49] - **股东变动**： - 崇德科技公告持股5%以上股东吴星明已完成减持167.15万股，占公司总股本1.9213%，减持后其持股比例降至8.7637% [45][46]

政策动向 - 国家医保局发布三年行动计划 推进医保基金清算提速 目标自2028年起每年3月底前完成上年度清算 清算资金占年度医保基金拨付的3%左右 并探索将大病保险资金和医疗救助基金等纳入提速范围 [2] - 国家药监局副局长强调 在总结“十四五”工作基础上 高起点谋划“十五五”医疗器械发展举措 统筹医疗器械高质量发展与高水平安全 [3] 药械审批 - 九强生物取得果糖胺测定试剂盒（NBT法）医疗器械注册证（Ⅱ类） 有效期至2030年12月8日 该产品为雅培仪器封闭通道配套专用试剂 [5] - 亚辉龙全资子公司取得抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM和IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证 用于抗磷脂抗体综合征的辅助诊断 [6] - 康哲药业子公司创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（磷酸泊沃昔替尼片）获NMPA批准纳入“突破性治疗品种”名单 用于成人非节段型白癜风治疗 [7] 资本市场 - 复星医药控股子公司拟出资共计14.12亿元投资绿谷医药 交易完成后公司将合计持有绿谷医药53%的股权 [9] - 派格生物医药-B完成配售 集资净额约2.96亿港元 资金将主要用于构建智能化研发平台、管线研发、偿还债务及加快海外业务布局 [10][11] 行业大事 - 南京国资新设医疗健康强链并购股权投资基金成立 出资额为8亿元 [13] - 正海生物与中国农业科学院生物技术研究所签署技术开发合同 合同总金额为1200万元 项目为“重组III型胶原蛋白产品的研究开发” [14] - 微创机器人-B全资成立北京微思微想医疗科技有限公司 注册资本为1500万元 经营范围包含智能机器人研发与制造等 [15] 舆情预警 - 同仁堂健康发布声明 回应一款标注其经销的“99%高纯南极磷虾油”产品成分涉嫌虚假标注 已责令经销商停止经销并启动司法程序起诉涉事企业 [17]

政策动向 - 国家医保局发布三年行动计划，目标自2028年起每年3月底前完成上年度医保基金清算，清算资金目标占年度医保基金拨付的3%左右，并推进季度清算等创新模式[2] - 政策鼓励有条件的地方探索将大病保险资金和医疗救助基金纳入清算提速范围，并逐步缩短异地就医费用清算周期[2] - 国家药监局副局长在调研中强调，需统筹医疗器械高质量发展与高水平安全，并高起点谋划“十五五”发展举措[3] 药械审批 - 九强生物取得“果糖胺测定试剂盒（NBT法）”医疗器械注册证，注册类别为Ⅱ类，有效期至2030年12月8日，该产品为雅培仪器封闭通道配套专用试剂[5] - 亚辉龙全资子公司取得“抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体测定试剂盒”和“抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒”医疗器械注册证，用于抗磷脂抗体综合征的辅助诊断[6] - 康哲药业子公司创新口服JAK1抑制剂povorcitinib（磷酸泊沃昔替尼片）获NMPA批准纳入“突破性治疗品种”名单，用于治疗成人非节段型白癜风[7] 资本市场 - 复星医药控股子公司拟出资共计14.12亿元人民币投资绿谷医药，交易完成后公司将合计持有绿谷医药53%的股权[9] - 派格生物医药-B通过配售集资净额约2.96亿港元，资金将主要用于构建智能化研发平台、管线研发、偿还债务及加快海外业务布局[10] - 南京新工医疗健康强链并购股权投资基金成立，出资额为8亿元人民币，由南京新工投资集团等共同出资[12] 行业大事 - 正海生物与中国农业科学院生物技术研究所签署技术开发合同，合同总金额为1200万元人民币，项目为“重组III型胶原蛋白产品的研究开发”[13] - 微创机器人-B全资成立北京微思微想医疗科技有限公司，注册资本为1500万元人民币，经营范围包含智能机器人的研发与制造等[14] - 同仁堂健康发布声明，称一款标注其经销的“99%高纯南极磷虾油”产品涉嫌成分虚假标注及未经授权使用“北京同仁堂”字样，已责令停止经销并启动法律程序[15] 相关ETF市场数据 - 食品饮料ETF近五日涨跌为-0.35%，市盈率为20.24倍，最新份额为111.6亿份，减少3750.0万份，净申赎为-2068.7万元，估值分位为19.00%[17] - 游戏ETF近五日涨跌为1.44%，市盈率为35.98倍，最新份额为81.3亿份，减少了3400.0万份，净申赎为-4755.5万元，估值分位为52.76%[17] - 科创50ETF近五日涨跌为-2.18%，市盈率为156.32倍，最新份额为530.2亿份，减少了4.1亿份，净申赎为-5.8亿元，估值分位为95.88%[17] - 云计算50ETF近五日涨跌为-1.43%，市盈率为96.95倍，最新份额为2.6亿份，减少了700.0万份，净申赎为-1113.8万元，估值分位为82.79%[17][18]