政策动向 - 国务院常务会议部署推进基本医疗保险省级统筹工作 [2] 药械审批 - 亚辉龙取得两项医疗器械注册证 分别为抗gp210 IgG抗体检测试剂盒和抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒 用于原发性胆汁性胆管炎和特发性膜性肾病的辅助诊断 [4] - 恒瑞医药及子公司获得5款药物临床试验批准通知书 包括注射用HRS-7058、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [5] - 恒瑞医药上述药物研发投入累计分别约为7231万元、9.69亿元、3.65亿元、2.48亿元和6391万元 [5] 资本市场 - 迈瑞医疗董事长李西廷拟增持公司股份 增持金额为人民币2亿元 已于2025年11月27日增持152,340股 增持均价196.862元/股 合计增持金额29,989,930.80元 [7] - 增持后李西廷直接持有公司股份152,340股 其及一致行动人合计控制公司股份624,175,675股 占公司股份的51.48% [7] - 汇宇制药拟与专业机构合作设立私募基金 初始认缴规模为人民币4亿元 公司拟作为有限合伙人认缴出资额人民币1.5亿元 占出资总额的37.50% [8][9] 行业大事 - 全国首例"医保价"脑机接口手术完成 采用武汉衷华脑机融合科技发展有限公司生产的植入式脑机接口设备 [11] - 2025年3月国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 为脑机接口相关医疗服务价格单独立项 [11] - 湖北省医保局发布脑机接口医疗服务价格 侵入式脑机接口置入费6552元/次 取出费3139元/次 非侵入式脑机接口适配费966元/次 [11] - 步长制药全资子公司签订参附益心颗粒注册临床试验委托合同 合同涉及费用总价6033.8万元 若样本量超过520例 超过部分按单例含税费用108890元计算 [12] 舆情预警 - 金城医药终止与荷兰GiskitPharmaB V 就ExEmFoam在中国境内独家商业化权益的意向性合作 [14]

公司产品国际认证进展 - 公司于近日获得由BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书[1] - 此次认证标志着公司术前八项（包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒等）全系列化学发光检测试剂实现了IVDR CE认证全覆盖[1] - 截至目前，公司累计已有229个产品获得IVDR CE认证[1] - 根据欧盟法规，获得认证的产品已具备进入欧盟及认可CE认证地区市场的必要条件，预计将对相关地区的业务推广产生积极影响[2] 公司股权激励计划执行情况 - 公司完成了2023年限制性股票激励计划第二个归属期（第一批）的股份登记工作，上市流通股数为961,500股，上市流通日期为2025年12月3日[3][9] - 本次归属人数共计59人，激励对象不包括董事和高级管理人员[9] - 本次归属的股票来源为公司向激励对象定向发行的A股普通股[9] - 截至2025年11月4日，公司已收到59名激励对象缴纳的股票认购款共计人民币8,285,245.50元，公司注册资本由人民币570,426,800.00元增加至人民币571,388,300.00元[10] - 本次归属新增股份已于2025年11月26日完成登记[10] - 本次归属的限制性股票数量占归属前公司总股本的比例约0.17%，对公司最近一期财务状况和经营成果均不构成重大影响[11] - 以归属后总股本571,388,300股计算，在2025年1-9月归属于上市公司股东的净利润60,420,863.54元不变的情况下，公司基本每股收益将相应摊薄[11] 公司国内产品注册获批 - 公司于近日获得由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，新增抗gp210抗体检测试剂盒（化学发光法）与抗PLA2R抗体检测试剂盒（化学发光法）两项产品[13] - 抗gp210抗体是诊断AMA阴性的原发性胆汁性胆管炎（PBC）的重要血清学标志物之一，被欧洲和美国的肝病研究协会指南推荐[13] - 抗PLA2R抗体是诊断特发性膜性肾病（IMN）的高度特异性血清学标记物，约70%的IMN患者存在此抗体，其抗体滴度对监测疾病活动度和治疗效果有重要价值[14] - 截至目前，公司已先后取得176项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共253个发光试剂国内注册证）[15] - 新注册证的取得有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善公司在肝病和肾病疾病领域的检测套餐[15]

股票相关 - 本次股票上市股数为961,500股，上市流通日期为2025年12月3日[2] - 2023年10月12日以9.10元/股授予60名激励对象198.30万股限制性股票[6] - 本次归属核心骨干59人获授192.3万股，归属96.15万股，占比50%[8] - 变动前股本总数为570,426,800股，变动961,500股后为571,388,300股[10] - 本次归属的限制性股票数量占归属前公司总股本比例约0.17%[12] 资金与业绩 - 截至2025年11月4日，公司收到59名激励对象股票认购款8,285,245.50元[11] - 公司2025年1 - 9月净利润60,420,863.54元，基本每股收益0.11元/股[12]

新产品和新技术研发 - 公司收到IVDR CE最高风险等级Class D认证证书[1] - 公司术前八项全系列化学发光检测试剂IVDR CE认证全覆盖[2] 产品信息 - iFlash - HIV Combo有效期至2030/11/24 [1] - 另一产品有效期至2026/10/18 [1] 市场扩张 - 公司累计已有229个产品获得IVDR CE认证[2] - 获认证产品具备进入欧盟市场必要条件[2] 法规相关 - 新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）已替代原指令（IVDD）[1] 公告信息 - 公告日期为2025年11月28日[4]

新产品和新技术研发 - 公司收到广东省药监局签发的两个医疗器械注册证，有效期至2030/11/25[2] - 公司已取得176项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》，共253个发光试剂国内注册证[7]

公司产品认证进展 - 公司收到由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 认证涉及iFlash - HIV Combo人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒 [1] - 本次HIV试剂通过认证标志其术前八项全系列化学发光检测试剂实现IVDR CE认证全覆盖 [1] 公司产品认证成果 - 截至目前公司累计有229个产品获得IVDR CE认证 [1] - 获得认证的产品已具备进入欧盟市场的条件 [1] 业务影响评估 - 此次认证对公司在欧盟市场的业务推广具有积极影响 [1] - 认证对公司的具体业绩影响目前尚无法预测 [1]

公司产品注册与管线更新 - 公司近日获得两款医疗器械注册证，分别为抗gp210IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）和抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）[1] - 两款产品注册证有效期均至2030年11月25日，注册分类均为二类[1] - 两款产品分别用于原发性胆汁性胆管炎和特发性膜性肾病的辅助诊断[1] 公司业务与市场影响 - 此次获得注册证有利于丰富公司的全自动化学发光产品线，并完善肝病和肾病检测套餐[1] - 截至公告日，公司已累计取得176项化学发光试剂的国内《医疗器械注册证》[1] - 公司指出，新产品的销售情况受市场环境影响，对业绩的具体影响尚无法预测[1]

公司产品管线与市场地位 - 公司暂无甲型流感检测产品获得认证 [1] - 公司在呼吸道感染免疫检测领域拥有传统特色项目 包括肺炎支原体 肺炎衣原体和EB病毒检测 [1] - 公司是国内首家将化学发光技术应用于肺炎支原体 肺炎衣原体血清学检测的生物科技公司 [1] - 公司是目前国内为数不多能同时提供肺炎支原体 衣原体IgG和IgM分型检测的国产体外诊断供应商 [1] 行业技术应用 - 化学发光技术被应用于呼吸道病原体的血清学检测 [1]

业绩说明会安排 - 公司计划于2025年12月3日15:00-16:00通过网络互动形式召开2025年第三季度业绩说明会 [2][6] - 投资者可在2025年11月26日至12月2日16:00前通过上证路演中心网站或公司投资者关系邮箱提前提问 [2][5] - 说明会出席人员包括公司董事长胡鹍辉先生、董事兼财务总监廖立生先生、董事会秘书王鸣阳先生及独立董事李学金先生 [4] 新产品注册获批 - 公司近日获得由广东省药品监督管理局签发的生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂医疗器械注册证 [7] - 该产品用于心血管疾病检测，sST2水平是急性心衰的强预测因子，有助于提高急性呼吸困难患者诊断准确性 [7] - 公司已累计取得174项化学发光试剂国内医疗器械注册证（共251个发光试剂国内注册证） [8] 新产品技术特点 - 同步获批的iMegaFlow分析仪为半自动微流控设备，采用单人份全封闭试剂盘，一次加样可检测最多24个项目 [8][9] - 该分析仪重量仅10公斤，占地面积约A4纸大小，无需液路系统和定期维护，便于搬运和使用 [9] - 新产品获批有利于丰富公司全自动化学发光产品线，完善心血管疾病检测套餐，并提升在微流控检测领域的竞争力 [8][9]

公司产品获批 - 公司近日获得由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证 [1] - 获批产品为可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒(化学发光法)和化学发光免疫分析仪 [1]