核心观点 - 公司获得欧盟IVDR CE最高风险等级Class D认证 涉及乙型肝炎病毒检测试剂盒产品 具备进入欧盟市场必要条件 对欧盟及认可CE认证地区业务推广产生积极影响 [1] 产品认证 - 获得BSI Group The Netherlands B.V.签发的IVDR CE Class D认证证书 [1] - 认证产品为iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) [1] - 认证产品包括iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) [1] 市场影响 - 根据欧盟体外诊断医疗器械法规 认证产品具备进入欧盟市场的必要条件 [1] - 认证对公司欧盟地区业务推广产生积极影响 [1] - 认证对认可CE认证地区的业务推广产生积极影响 [1]

新产品和新技术研发 - 公司收到IVDR CE最高风险等级Class D认证证书[1] - 获得认证产品有iFlash - HBsAg等试剂盒[1] - 公司累计226个产品获IVDR CE认证[2] 市场扩张和并购 - 获认证产品具备进入欧盟市场必要条件[2] 未来展望 - 无法预测对未来业绩的影响[2]

产品认证突破 - 公司获得IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 由BSI Group The Netherlands B.V签发 [1] - 涉及产品为iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光法) [1] - 同步认证iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光法) [1] 技术平台与产品线 - 认证产品均基于化学发光法技术平台开发 [1] - 产品覆盖乙型肝炎病毒表面抗原及抗体检测领域 [1]

公司产品认证进展 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 [1] - 公司累计已有226个产品获得IVDR CE认证 [1] - 获得认证的产品具备进入欧盟市场的必要条件 [1] 市场拓展影响 - 认证对公司在欧盟地区及认可CE认证地区的业务推广将产生积极影响 [1] - 产品具体销售情况受到市场等因素影响 公司尚无法预测上述产品对未来业绩的影响 [1]

监管认证更新 - 公司获得由BSI Group The Netherlands B V签发的IVDR CE最高风险等级Class D认证证书 取代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的管理框架 [1] 产品认证详情 - iFlash-HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781230 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗原 辅助诊断乙型肝炎病毒感染和献血筛查 [2] - iFlash-Anti-HBs乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）获认证 证书编号IVDR 781231 有效期至2030年9月1日 用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗体 辅助监测乙肝疫苗接种效果或感染者康复进程 [2] 行业监管变化 - 欧盟实施新体外诊断医疗器械法规（IVDR EU 2017/746） 全面替代原指令（IVDD 98/79/EC） 加强对欧盟市场体外诊断医疗器械的监管 [1]

财务表现 - 2025年上半年营业收入8.08亿元 同比下降15.79% 归母净利润0.26亿元 同比下降84.82% 扣非净利润0.50亿元 同比下降68.98% [1] - 2025年第二季度营业收入3.91亿元 同比下降26.12% 归母净利润0.16亿元 同比下降84.93% 扣非净利润0.13亿元 同比下降87.39% [1] - 预计2025-2027年营业总收入分别为19.96亿元/22.90亿元/26.32亿元 同比增长率-0.75%/14.70%/14.94% 归母净利润1.26亿元/2.97亿元/4.03亿元 同比增长率-58.20%/135.64%/35.60% [4] 业务板块表现 - 自产业务总计营收6.71亿元 同比下降14.98% 其中国内自产营收5.42亿元 同比下降21.08% 海外自产营收1.29亿元 同比增长26% [2] - 自产发光总计营收6.03亿元 同比下降15.87% 其中国内自产发光营收4.87亿元 同比下降22.09% 海外自产发光营收1.16亿元 同比增长26.47% [2] - 代理业务总计营收1.18亿元 同比下降22.42% [2] - 海外试剂收入同比增长超60% [3] 设备装机与市场拓展 - 自产发光仪新增装机1090台 其中国内新增546台 海外新增544台 600速发光仪国内占比46.7% [3] - 流水线新增装机57条 同比增长54.05% iTLAMax新增签约11条 [3] - 自产发光仪累计装机超11830台 流水线累计装机227条 [3] - 自有产品覆盖国内三级医院超1700家 三甲医院覆盖超1260家 覆盖率超70% [3] 技术发展与战略布局 - 推出亚辉龙胰岛功能标化指数数智平台及间接免疫荧光智能判读系统 布局AI+IVD领域 [3] - AI技术与流水线深度融合 提升检测处理效率和精准度 [3] - 通过特色带常规策略持续推进市场拓展 [3] - 海外市场装机成果与本土化布局带动试剂销量快速攀升 [3] 行业环境与需求趋势 - 国内市场受医保控费 集采降价及市场竞争加剧影响 [2] - 国内发光试剂终端检测需求开始回暖 剔除去年高基数低风险感染项目因素 [2] - 海外自主业务持续亮眼增长 [2]

亚辉龙公司技术进展 - 公司二代测序工程样机已完成 实现核心试剂 辅助试剂及辅助酶试剂全方位自产自研 芯片加工修饰 文库制备完成 生物性满足基本测试需求 拥有单光道 片上汇流 无疤痕测序等相关专利技术 [1] - 全面推进产品矩阵 技术研发 客户服务 办公数据等与DeepSeek等人工智能平台的深度融合 [1] - 实验室自动化领域亚辉龙iTLA Max全场景智慧生态解决方案系统与DeepSeek等AI技术平台的融合不断深化 [1] 三诺生物AI技术应用 - 医疗AI平台SinoGPT接入DeepSeek 实现智能服务的规模化落地 [1] - 后续将通过深度融合DeepSeek的深度推理能力打造糖尿病垂直领域专属大模型 [1] - SinoGPT为各业务场景搭建智能应用包括智能客服 糖管助手 外呼机器人 [1] 机构调研背景 - 知名私募丹羿投资于8月28日对亚辉龙和三诺生物两家上市公司进行调研 [1] - 上海丹羿投资管理合伙企业成立于2015年4月 实缴资本金1000万 在中国证券投资基金业协会管理备案编号P1015236 [2] - 公司核心高管均从事投研工作十年以上 曾在华宝兴业基金 国投瑞银基金 国金证券等机构担任投资经理或首席研究员 期间管理基金规模数十亿 [2]

公司财务表现 - 高伟达2025年上半年实现营业收入5.2亿元 归母净利润1382.63万元 其中第二季度净利润2436.51万元 环比增长231.19% [1] - 浩洋股份2025年上半年实现营收5.22亿元 同比下降21.99% 净利润0.78亿元 同比下降61.69% [2] 业务发展动态 - 高伟达在信贷场景依托大模型技术落地多个AI项目 业务模式从定制化开发转向运营型 收入模式向分润型转变 [1] - 亚辉龙二代测序工程样机已完成 实现核心试剂及辅助酶试剂全方位自产自研 拥有单光道和片上汇流等专利技术 [2] - 浩洋股份收购丹麦SGM公司资产后 在丹麦和美国设立子公司 SGM品牌新品市场反馈积极 [2] 技术研发进展 - 亚辉龙全面推进产品矩阵与技术研发与DeepSeek等人工智能平台深度融合 iTLA Max全场景智慧生态解决方案系统与AI技术平台融合不断深化 [2] - 浩洋股份研发投入持续加大 新产品销售收入同比增长 [2] 市场表现与展望 - 浩洋股份欧洲市场需求积极 亚洲演艺活动稳步增长 中东保持回暖趋势 美国市场受关税影响 [2] - 海外演艺活动预计未来两年保持增长 公司期待美国市场逐步修复 [2] 基金公司概况 - 中庚基金资产管理规模116.07亿元 非货币公募基金规模116.07亿元 管理公募基金6只 基金经理6人 [3] - 旗下中庚港股通价值股票最新单位净值1.21 近一年增长58.62% [3]

核心财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入8.08亿元，同比下降15.79% [1] - 归母净利润0.26亿元，同比下降84.82%；扣非净利润0.50亿元，同比下降68.98% [1] - 单二季度营业收入3.91亿元，同比下降26.12%；归母净利润0.16亿元，同比下降84.93% [1] 业务结构分析 - 自产主营业务收入6.71亿元，同比下降14.98% [2] - 国内自产主营业务收入5.42亿元，同比下降21.08%，主要受医保控费政策影响 [2] - 海外自产主营业务收入1.29亿元，同比增长26.00%，成为业务亮点 [2] - 代理业务收入1.18亿元，同比下降22.42% [2] - 自产化学发光业务收入6.03亿元，同比下降15.87% [2] 盈利能力指标 - 主营业务毛利率61.58%，同比下降0.36个百分点 [2] - 化学发光试剂业务毛利率80.15%，同比下降0.85个百分点 [2] 仪器装机进展 - 自产化学发光仪器新增装机1,090台，其中国内546台（600速仪器占比46.70%），海外544台 [3] - 流水线业务新增装机57条，同比增长54.05% [3] - 自研iTLAMax流水线新增签约11条 [3] - 累计装机化学发光仪器超11,830台，流水线227条 [3] 客户覆盖情况 - 覆盖境内终端医疗机构客户超6,210家 [3] - 三级医院超1,700家，三甲医院超1,260家 [3] - 全国三甲医院覆盖率超70% [3] 人工智能战略落地 - 发布胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台，基于机器学习算法实现多维评估 [4] - 间接免疫荧光ANA智能判读系统识别准确率提升至91.3%，假阴性率控制在0.3%以下 [4] - 已在国内30余家三甲医院部署，累计处理样本超200万例 [4] - iTLA Max流水线通过AI技术精准识别血清质量，降低报告错误率 [4] - 积极探索与Deepseek等大语言模型结合，提升实验室智能化水平 [4] 业绩展望 - 预计2025-2027年营业收入18.51/21.67/25.42亿元，同比增长-8.0%/17.1%/17.3% [5] - 预计归母净利润1.14/3.00/4.15亿元，同比增长-62.1%/163.0%/38.2% [5] - 对应EPS为0.20/0.53/0.73元，PE倍数77/29/21倍 [5]

投资评级 - 维持"买入"评级 [9] 核心观点 - 公司2025年上半年营业收入8.08亿元（同比-15.79%），归母净利润0.26亿元（同比-84.82%），扣非净利润0.50亿元（同比-68.98%）[2] - 单二季度营业收入3.91亿元（同比-26.12%），归母净利润0.16亿元（同比-84.93%），扣非净利润0.13亿元（同比-87.39%）[2] - 预计2025-2027年营业收入18.51/21.67/25.42亿元（同比增长-8.0%/17.1%/17.3%），归母净利润1.14/3.00/4.15亿元（同比增长-62.1%/163.0%/38.2%）[9] - 对应EPS为0.20/0.53/0.73元，PE倍数77/29/21x [9] 业务表现分析 - 国内自产主营业务收入5.42亿元（同比-21.08%），海外自产主营业务收入1.29亿元（同比+26.00%）[3] - 自产主营业务收入6.71亿元（同比-14.98%），代理业务收入1.18亿元（同比-22.42%）[3] - 自产化学发光业务收入6.03亿元（同比-15.87%），主营业务毛利率61.58%（同比-0.36pct），化学发光试剂毛利率80.15%（同比-0.85pct）[3] 仪器装机与覆盖 - 自产化学发光仪器新增装机1,090台（国内546台，海外544台），600速仪器国内占比46.70% [4] - 流水线新增装机57条（同比+54.05%），自研iTLAMax流水线新增签约11条 [4] - 累计装机化学发光仪器超11,830台，流水线227条 [4] - 覆盖境内终端医疗机构超6,210家（三级医院超1,700家，三甲医院超1,260家），全国三甲医院覆盖率超70% [4] 技术创新与战略 - "AI+IVD"战略落地：糖尿病领域发布PIFI数智平台，基于机器学习算法量化评估胰岛功能 [5] - 自免领域间接免疫荧光ANA智能判读系统识别准确率91.3%，假阴性率<0.3%，已部署30余家三甲医院，累计处理样本超200万例 [5] - 自研iTLA Max流水线通过AI多模态视觉识别降低报告错误率，探索与大语言模型结合提升实验室智能化 [5][8] 财务预测 - 2025年预计营业收入18.51亿元，毛利率61.8%，归母净利润1.14亿元 [9][11] - 2026年预计营业收入21.67亿元，毛利率62.6%，归母净利润3.00亿元 [9][11] - 2027年预计营业收入25.42亿元，毛利率63.2%，归母净利润4.15亿元 [9][11]