抗磷脂综合征（antiphospholipid syndrome，APS）是以反复血栓形成、病态妊娠以及血清中抗磷脂抗体 （antiphospholipid antibody，aPL）持续阳性为特征的一种自身免疫性疾病。APS 的现行实验室标准包 括狼疮抗凝物（LA）、抗心磷脂（aCL）和抗β2-糖蛋白 I（aβ2-GPI）抗体的检测实验。有部分患者临 床最终诊断为APS，但LA，aCL 和 aβ2-GPI 检测为阴性，此类病例目前归为血清学阴性的抗磷脂综合 征（seronegative APS，SNAPS）。多项研究表明，抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物抗体（anti- phosphatidylserine/prothrombin complex antibodies，aPS/PT）是SNAPS诊断最有价值的新磷脂抗体，与 LA 具有良好的一致性，可作为LA 的替代实验，是最有价值纳入 APS 诊断抗磷脂抗体谱的新型 aPL。 有文献研究表明，在体内凝血因子Va和Xa 存在的条件下，aPS/PT 能够促进凝血酶的生成及凝血酶原与 磷脂的结合，aPS/PT促进凝血酶生成的作用可能是 aPS/PT 与 APS 中 ...

智通财经APP讯，亚辉龙(688575.SH)发布公告，公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司于近日 收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称：抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体 测定试剂盒(化学发光法)、抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒(化学发光法)。 ...

截至目前，公司已先后取得178项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共255个发光试剂国内注册 证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善亚辉龙 的自身免疫性疾病领域检测套餐。 格隆汇12月15日丨亚辉龙(688575.SH)公布，公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司于近日收到 了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。 产品名称：抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原 IgM 抗体测定试剂盒（化学发光法），注册编号：湘械注准 20252400986，产品名称：抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原 IgG 抗体测定试剂盒（化学发光法），注册编号： 湘械注准20252400987。 抗磷脂综合征（antiphospholipid syndrome，APS）是以反复血栓形成、病态妊娠以及血清中抗磷脂抗体 （antiphospholipid antibody，aPL）持续阳性为特征的一种自身免疫性疾病。APS 的现行实验室标准包 括狼疮抗凝物（LA）、抗心磷脂（aCL）和抗β2-糖蛋白 I（aβ2-GPI）抗体的检测实验。有部分患者临 床最终诊断为APS，但LA，aCL 和 aβ2-GPI ...

抗磷脂综合征（antiphospholipid syndrome，APS）是以反复血栓形成、病态妊娠 以及血清中抗磷脂抗体（antiphospholipid antibody，aPL）持续阳性为特征的一种自 身免疫性疾病。APS 的现行实验室标准包括狼疮抗凝物（LA）、抗心磷脂（aCL）和抗 β2-糖蛋白 I（aβ2-GPI）抗体的检测实验。有部分患者临床最终诊断为 APS，但 LA， aCL 和 aβ2-GPI 检测为阴性，此类病例目前归为血清学阴性的抗磷脂综合征 （seronegative APS，SNAPS）。多项研究表明，抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物抗体 （anti-phosphatidylserine/prothrombin complex antibodies，aPS/PT）是 SNAPS 诊断最有价值的新磷脂抗体，与 LA 具有良好的一致性，可作为 LA 的替代实验，是最有 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告 证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2025-072 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 ...

公司产品线动态 - 公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司获得两项新的医疗器械注册证，产品分别为抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）和抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）[1] - 新获注册证编号为湘械注准20252400986和湘械注准20252400987，注册证有效期至2030年12月11日[1] 公司战略与业务影响 - 新注册证的取得有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线[1] - 此举有助于完善公司在自身免疫性疾病领域的检测套餐[1]

南财智讯12月15日电，亚辉龙公告，公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司收到湖南省药品监督 管理局的医疗器械注册证，涉及两款产品，分别为抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体测定试剂盒（化学 发光法）和抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）。上述产品预期用途为体外定 量测定人血清和（或）血浆中相关抗体含量，临床上主要用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。 本次注册证的取得有利于丰富公司全自动化学发光产品线，完善自身免疫性疾病领域检测套餐。上述注 册证的取得仅代表相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变 等因素影响，公司尚无法预测其对未来业绩的影响。 ...

文章核心观点 - 2025年秋季（9月至11月），中国医疗器械行业BD活动显著提速，期间共发生58起交易，覆盖心血管、核医学、体外诊断、智慧医疗、AI赋能与外科器械等多个细分领域 [2] - 行业BD活动呈现五大趋势：并购提速与结构调整、跨境合作与全球布局、生态共建与渠道扩展、智慧医疗与AI赋能、科研与诊断共生体系 [7][9][11][16][18] - 行业竞争正从单一技术或产品竞争，转向技术、资本、渠道与生态的动态平衡与整合阶段 [20] 趋势一：并购提速与结构调整 - **并购交易数量上升**，成为标志性的BD形式，企业通过“资本控盘+产品整合”实现快速布局 [7] - **心通医疗**以6.8亿美元发行新股的方式，全资收购微创心律，采用“零现金”交易模式，完成结构性心脏病与心律管理的上下游打通，形成“瓣膜—心律—心衰”一体化布局 [7] - **华安众辉**收购邦尼医疗，切入可吸收倒刺缝线赛道，标志着高频电刀龙头从单品竞争向材料创新和“缝合与能量系统”的结构延伸 [7] - **上药控股器械板块**在进博会期间与波士顿科学、美敦力、爱德华等多家国际巨头集中签署战略合作，不仅是渠道深化，更是将国际品牌纳入其一体化供应链与学术推广体系的资本性布局 [7] - **中核高能**与中珠医疗签约，计划建设核技术临床研究与应用中心，布局核医疗装备示范，是核技术应用从科研向产业化迈进的重要一步 [7] 趋势二：跨境合作与全球布局 - 跨境合作明显活跃，呈现**双向技术流动**的特点，既有外资技术落地中国，也有国产方案反向输出 [9] - **精锋医疗**与中东AMICO集团在沙特签约，探索“深圳技术+沙特市场”模式，计划共建手术机器人培训中心 [12] - **华大智造（美国子公司）** 与Swiss Rockets AG达成CoolMPS测序技术授权合作，授权对方用于亚太以外的全球市场，展示了国产基因测序技术的全球价值 [12] - **Trasis SA**与北京派特生物技术成立合资公司“创思派特生物”，聚焦放射性药物设备及耗材，反映出国际企业倾向于以“本地化生产+分阶段整合”方式参与中国市场 [12] 趋势三：生态共建与渠道扩展 - 渠道体系的整合与生态共建成为合作主旋律，以进博会为重要节点 [11] - **国药器械**与碧迪医疗生物科学签署合作协议，深度协同拓展市场，强化合规流通渠道建设 [13] - **国控器械**与碧迪医疗通过自动化发药机合作，实现药品全流程追溯，构建智慧药房生态 [13] - **华润医药商业集团**与华润化学材料科技联合开发采血管专用聚酯等医疗材料解决方案，推动产业链协同 [13] - **上药控股器械板块**在进博会期间与欧康维视、西门子医疗、史帝瑞、洁定、赛沛等集中签约，涵盖精准诊断、眼科产品分销及智能售后服务，以其数智供应链和SPD服务体系为基础建立全链路生态闭环 [13] - **广州白云山稀核健康医药**与GE医疗合作，聚焦核医学诊疗设备与放射性药物研发，推动“药+影像”一体化发展 [14] 趋势四：智慧医疗与AI赋能 - AI与数据驱动成为BD合作主线，技术落地速度加快 [16] - **联影医疗**与瑞慈医疗共建非公医疗领域首个“人工智能超声应用联合创新中心”，将AI技术与智能设备融入临床服务 [21] - **医渡科技**与GE医疗中国合作建设多模态医疗数据平台，基于真实世界证据开发智能化临床管理方案 [21] - **美敦力心脏消融解决方案业务**对心寰科技进行战略投资并合作，整合心腔内超声成像导管与电生理消融技术，推进术中影像融合 [21] - **可孚医疗**与腾讯云合作，发布搭载腾讯天籁AI算法的骨传导助听器，深化智能听力健康解决方案 [21] - **阿里健康**与圣湘生物战略合作，聚焦呼吸道感染性疾病检测，以“居家闪检”服务推动专业级检测能力向家庭场景延伸 [21] 趋势五：科研与诊断共生体系 - 从体外诊断到分子诊断，科研与临床转化的界限正在模糊，合作频次上升 [18] - **贝瑞基因**与因美纳深化基因测序平台临床应用合作，推进科研成果转化 [21] - **迈瑞**与瑞亚力在进博会签约TGA联合实验室项目，推动实验室建设标准化 [21] - **乐凯医疗**与华夏安健聚焦动态心电记录仪共研与市场共建，推动可穿戴设备技术转化 [21] - **之江生物**与三优生物医药签署自动化开发合作协议，攻关创新生物药研发瓶颈 [21]

担保披露 - 公司对外担保需在上海证券交易所网站和符合规定的媒体披露相关总额[4] 担保审议 - 董事会权限内担保需全体董事过半数通过且2/3以上出席董事同意[12] - 单笔超最近一期经审计净资产10％等多种情形担保需股东会审议[11] - 为关联人担保需董事会审议通过后披露并提交股东会审议[16] 表决规则 - 股东会审议为股东等提供担保议案时，相关股东不得参与表决[13] 管理责任 - 财务管理部门负责对外担保统一登记备案管理并保存资料[16] - 董事审核对外担保事项，决议致损参与董事担责[16] - 相关人员擅自越权等致损被追责[16] 定义说明 - 控股子公司指公司持股50%以上的公司[16] - 直接或间接持股5%以上等为关联人[17] 办法生效 - 本办法经股东会审议通过后生效，由董事会负责解释[18]

信息申报 - 新任董事、高级管理人员任职通过后2个交易日内申报个人等身份信息[6] - 现任董事和高级管理人员个人信息变化或离任后2个交易日内申报[6] - 大股东股权质押事实发生之日起2日内通知董秘并公告[7] 股票交易限制 - 董事和高管在年报、半年报公告前十五日内不得买卖股票[9] - 董事和高管在季报、业绩预告、快报公告前五日内不得买卖股票[9] - 董事和高管在股票上市交易之日起1年内不得转让股份[12] - 董事和高管离职后6个月内不得转让股份[12] - 大股东在股票上市交易之日起1年内、实控人3年内不得转让股份[13] - 特定分红和股价条件下控股股东、实控人不得减持[14][15] - 董事和高管任期届满前离职转让股份有比例限制[16] 违规处理 - 大股东、董事和高管违规6个月内买卖股票收益归公司，董事会收回[9] - 股东有权要求董事会30日内执行，否则可起诉[10] 减持规定 - 董事、高管和大股东减持应提前15个交易日报告并披露计划[21] - 减持完毕或未实施等情况2个交易日内报告并公告[22] 其他披露 - 股份被法院强制执行2个交易日内披露[22] - 买卖本公司股份及衍生品2个交易日内公告[24] - 违反制度公司可处分、索赔，触犯法律移送司法机关[26]

股东投票规则 - 选举两名以上非独立董事或独立董事时实行累积投票制[3] - 股东投票权为持有股份数与待定董事总人数的乘积[2] - 每位投票股东所投选候选人数不能超过应选人数[8] 投票有效性 - 股东对某候选人表决权总数多于全部表决权时投票无效[9] - 独立董事和非独立董事应分开投票[10] 董事当选规则 - 董事候选人得票总数高且超出席股东有表决权股份总数1/2当选[12] - 2名或以上候选人得票数相等且未超规定则全部当选[12] - 得票数相同情况有不同处理方式，当选人数不足有不同安排[12]