投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 [2] 核心观点 - 氘恩扎鲁胺软胶囊作为国内首款获批用于mCRPC的国产创新药，2025年二季度贡献收入1306.88万元，临床数据显示其可降低疾病进展或死亡风险42%且安全性优异 [4] - 2025年上半年研发投入5696.72万元，重点推进HP518（口服AR PROTAC）、HP501（高尿酸血症治疗）和HP515（MASH/肥胖治疗）等差异化管线，其中HP515联合GLP-1R激动剂的肥胖症临床数据已在ECO大会发布 [4] - 预计2025-2027年收入分别为1.59亿元/3.80亿元/5.86亿元，归母净利润-1.95亿元/-0.99亿元/+0.13亿元，2027年PE达497.41倍 [4][6] 财务与市场表现 - 2025H1营业收入0.13亿元（同比大幅增长），归母净利润-0.62亿元 [3] - 当前股价67.20元，总市值66.54亿元，近1年/3M/1M股价涨幅分别达151.2%/32.0%/17.7%，显著跑赢沪深300指数 [2] - 2025E毛利率预计从8%跃升至78%，2027E销售费用将增至2.34亿元，反映商业化投入加大 [7] 研发管线进展 - HP518作为国内首个进入临床的口服AR PROTAC分子，其澳大利亚I期临床成果已发表于《Investigational New Drugs》 [4] - HP501靶向URAT1用于痛风治疗，HP515靶向THRβ用于MASH/肥胖，形成代谢疾病领域布局 [4]

股价及交易表现 - 2025年8月19日收盘价64.01元 单日下跌4.75% [1] - 换手率5.56% 成交量4.53万手 成交金额2.98亿元 [1] - 主力资金净流出1574.35万元 占成交额5.29% 其中超大单净流出1429.98万元(占比4.8%) 大单净流出144.37万元(占比0.48%) [1] 资金流向结构 - 中单资金净流出1757.21万元 占成交额5.9% [1] - 小单资金净流出182.86万元 占成交额0.61% [1] 财务业绩表现 - 2025年中报营业总收入1316.71万元 同比大幅增长11899.08% [1] - 归属净利润6185.32万元 同比增长38.40% [1] - 扣非净利润7300.56万元 同比增长33.63% [1] 财务健康状况 - 流动比率7.548 速动比率7.540 显示较强短期偿债能力 [1] - 资产负债率18.32% 处于较低水平 [1] 公司基本信息 - 成立于2013年 位于成都市 从事医药制造业 [1] - 注册资本9901.5598万人民币 实缴资本6901.0894万人民币 [1] - 法定代表人Yuanwei Chen (陈元伟) [1] 企业投资与知识产权 - 对外投资2家企业 参与招投标项目16次 [2] - 拥有商标信息23条 专利信息71条 [2] - 获得行政许可85个 [2]

市场表现 - A股生物医药板块出现普遍下跌 南模生物跌幅最大达9.06% 上海谊众跌7.23% 诺诚健华跌5.25% [1] - 总市值超500亿的头部企业同步走弱 诺诚健华市值560亿跌5.25% 百济神州市值3648亿跌2.51% 康龙化成市值537亿跌2.33% [2] - 中小市值公司跌幅显著 南模生物(50.27亿) 阳光诺和(87.27亿) 海创药业(64.03亿) 药康生物(74.95亿) 前沿生物(71.32亿)均跌超3% [1][2] 个股数据 - 年初至今涨幅最高的为广生堂达404.68% 但当日仍下跌4.26% 总市值263亿 [2] - 诺诚健华年初至今涨幅158.55%位列前列 但当日市值560亿下跌5.25% [2] - 君实生物总市值471亿 当日下跌2.53% 年初至今涨幅67.84% [2]

生物医药股市场表现 - A股市场部分生物医药股出现下跌趋势 [1] - 南模生物跌幅最大达到9% [1] - 上海谊众下跌超过7% [1] - 诺诚健华跌幅超过5% [1] - 阳光诺和、广生堂跌幅均超过4% [1] - 海创药业、百诚医药、药康生物、前沿生物跌幅均超过3% [1]

投资评级 - 投资评级为增持(维持) [2] 核心观点 - 报告研究的具体公司2025年H1实现总营业收入0.13亿元，归母净利润-0.62亿元，亏损较去年同期减少 [9] - 氘恩扎鲁胺软胶囊2025年5月获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者 [9] - HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已获批准，美国FDA和澳大利亚也批准了同适应症临床试验 [9] - HP515用于治疗MASH的中国临床试验申请已获批准，2025年1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组 [9] - 预计2025-2027年实现营业收入0.8/3.0/5.0亿元 [9] 财务数据 - 2025E营业收入预测为80百万元，2026E为300百万元，2027E为500百万元 [7] - 2025E归母净利润预测为-221百万元，2026E为-85百万元，2027E为-9百万元 [7] - 2025E毛利率预测为95.4%，2026E和2027E均为95.4% [10] - 2025E营业利润率为-276.7%，2026E为-28.3%，2027E为-1.8% [10] - 2025E ROE预测为-22.8%，2026E为-9.6%，2027E为-1.1% [7] 市场表现 - 最近12月市场表现显示报告研究的具体公司涨幅为154%，远超沪深300指数和化学制药行业 [4] 研发进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊基于核心氘代药物研发平台自主开发，Ⅲ期临床数据入选2023年6月ASCO年会 [9] - HP518针对新型内分泌治疗失败的晚期前列腺癌，中国Ⅱ期临床试验正在入组中 [9] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，已完成中国Ⅰ期临床试验 [9] 估值指标 - 2025E PB为6.7X，2026E为7.4X，2027E为7.5X [7] - 2025E P/S为81.7X，2026E为21.8X，2027E为13.1X [10]

公司财务表现 - 上半年实现营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于氘恩扎鲁胺软胶囊上市销售贡献1306.88万元收入 [2] - 归属于上市公司股东的净利润亏损6185.32万元 经营活动产生的现金流量净额为-4742.8万元 [2][5] - 研发费用支出5676.72万元 占现金流出比例65.9% 销售费用1050万元同比增长82.01% 销售费用占营收比达80% [14] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月29日获批上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 6月20日开出首张处方 [3][10] - 产品定价为每盒6500元（28粒/盒） 上市首月即贡献超1300万元收入 [2][10] - 该产品为国内首个国产前列腺癌治疗创新药 已纳入2023版CSCO前列腺癌诊疗指南 [5][11] 研发管线战略调整 - 暂停HP501（URAT1抑制剂）研发项目 该项目已投入募集资金8111.25万元 [16][17] - 决策基于URAT1靶点竞争激烈 国内已有6款同类在研产品进入III期或II/III期临床阶段 [17] - 在研管线包括HP518（mCRPC）处于中国II期临床 HP515（三阴乳腺癌）获FDA快速通道认定 [16] 市场竞争格局 - 2023年全球前列腺癌市场规模达129.8亿美元 预计2032年将增长至275亿美元 [18] - 第二代AR拮抗剂恩扎鲁胺2023年全球销售额57.23亿美元 2022年中国前列腺癌药物市场规模81亿元 [18] - 国内主流药物亮丙瑞林和戈舍瑞林2022年销售额分别为25.29亿元和22.38亿元 合计占市场59%份额 [18] 销售体系构建 - 自营团队覆盖9个主要省份 团队规模约60人 核心成员来自罗氏/辉瑞/阿斯利康等跨国药企 [15] - 在21个省份与CSO合作开展销售 通过IIT/RWE研究推动市场渗透 [15] - 上半年销售商品收到现金1302万元 略低于营业收入 [14] 历史研发与资本表现 - 氘恩扎鲁胺研发启动于2016年 2023年完成III期临床 期间曾因原料药供应商撤回登记导致上市推迟7个月 [5][6] - 2018-2025年累计亏损17.9亿元 股价曾跌至22.6元历史低点 [6][8] - 2025年受益创新药板块行情 股价回升至60元以上 年内累计上涨152.87% [8][13]

行业投资评级 - 报告未明确给出医药生物行业的投资评级 [1][2] 核心观点 - 医药生物板块上周（8月11日-8月15日）收涨3.08%，跑赢Wind全A（2.95%）和沪深300（2.37%）[3][8] - 医疗研发外包（7.77%）、医院（5.59%）和医疗耗材（4.47%）涨幅居前，线下药店（-1.82%）、血液制品（-0.95%）和医疗流通（-0.59%）跌幅居前[3][8] - 商保创新药目录推出在即，国家医保局公示通过初审的药品名单，目录外申报信息472份，通过初审的通用名310个，较2024年249个明显增加[3] - 商保创新药目录申报信息141份，121个药品通用名通过形式审查，以CAR-T为代表的高价创新药冲刺目录[3] - 2025年世界肺癌大会（WCLC）将公布多项肺癌重磅研究进展，包括AK112、BL-B01D1等国内明星品种[3] 市场周度回顾 - 医药生物板块上周涨幅3.08%，医疗研发外包子行业涨幅最高达7.77%[8][9] - 个股方面，赛诺医疗（69.1%）、创新医疗（51.5%）和广生堂（40.7%）涨幅居前，*ST苏吴（-16.8%）、ST三圣（-15.2%）和南华生物（-14.2%）跌幅居前[8][11] 行业要闻 - 诺和诺德Wegovy获FDA批准治疗MASH，为首个GLP-1疗法[13] - 国家医保局公示2025年药品目录及商保创新药目录初审名单[13] - 礼来宣布9月起将英国减肥药Mounjaro价格最高上调170%[13] - 复宏汉霖HLX04-O用于wAMD的上市注册申请获NMPA受理[13] - Insmed的DPP1抑制剂Brensocatib获FDA批准上市，治疗NCFBE[14] - 复星医药与Expedition签订许可协议，涉及金额至多12,000万美元首付款及里程碑付款[14] 公司公告 - 云南白药拟以6.6亿元收购安国市聚药堂药业100%股权[15] - 宝莱特半年报显示归母净利润同比增长152.22%[15] - 乐心医疗半年报显示归母净利润同比增长21.35%[15] - 花园生物半年报显示归母净利润同比增长13.67%[16] - 亚宝药业半年报显示归母净利润同比减少2.99%[16] - 丽珠医药JP-1366片注册上市许可申请获受理[16] - 荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合征Ⅲ期临床研究达主要终点[16] - 南微医学半年报显示归母净利润同比增长17.04%[16] - 恒瑞医药SHR-A1811和阿得贝利单抗注射液纳入拟突破性治疗品种公示名单[16]

东诚药业2025年上半年业绩 - 上半年营收下滑2.6%至13.84亿元 归属净利减少20.70%至8865.25万元 [1] - 核药业务销售收入5.03亿元同比增长0.78% 其中F-FDG产品营收2.12亿元增长8.72% 云克注射液营收1.16亿元下降5.69% 碘密封籽源营收7089.19万元下降8.34% [1] - 原料药业务销售收入6.11亿元同比下降7.02% 肝素原料药营收4.40亿元下降8.90% 硫酸软骨素产品营收1.65亿元增长4.26% [1] 海森药业2025年上半年业绩 - 上半年营收增长14.93%至2.42亿元 归属净利提高4.74%至6079.42万元 [2] - 原料药业务和中间体业务销售额同比分别增长13.94%和29.24% 境外销售额同比增长53.04% [2] - 公司重点培育硫糖铝/安乃近/阿托伐他汀钙/PHBA等原料药及中间体产品 草酸艾司西酞普兰/帕瑞昔布钠/GABOB等产品正扩大市场占有率 [2] 复宏汉霖新药进展 - 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于wAMD的上市注册申请获NMPA受理 [3] - 中国境内目前尚无贝伐珠单抗产品获批wAMD适应症 [3] 年龄相关性黄斑变性治疗市场 - wAMD是老年人不可逆失明主因 预计2040年全球病例达2.88亿例 [4] - 抗VEGF药物已成为wAMD一线疗法 贝伐珠单抗玻璃体注射治疗的有效性与安全性获临床验证 [4] 华润双鹤产业投资布局 - 拟出资不超过8700万元参与设立医药产业基金 占基金总出资额比例不超过17.40% 基金目标募集规模5亿元 [5] - 通过设立产业基金优化合成生物战略布局 建立"研发+中试+产业化"三级体系 在呼和浩特市设立合成生物产业化平台 [5][6] 兴齐眼药研发进展 - 伏立康唑滴眼液完成II期临床试验首例受试者入组 适应症为真菌性角膜炎 [7] - 伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药 具有抗菌谱广/毒性低/抗菌效力强特点 II期试验旨在探索有效性与安全性 [7] 华东医药商业化合作 - 全资子公司获得VC005口服剂型在中国大陆的独家商业化许可权利 [8] - 将支付5000万元首付款及最高不超过1.8亿元注册里程碑付款 [8] - 合作方威凯尔医药拥有5款临床在研项目 适应症覆盖心脑血管/肿瘤/自免与炎症等领域 旗下CDMO工厂占地130亩 [8]

财务表现 - 2025年上半年营收1316.71万元 同比大幅增长11899.08% [1] - 归母净利润亏损6185.32万元 较上年同期-1.00亿元明显减亏 [1] - 公司2020-2023年年度营收均为0 2024年营收仅36.68万元 [1] 核心产品进展 - 首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [1] - 该产品为公司自主研发1类新药 获国家重大新药创制科技重大专项支持 [1] - 6月实现全国首批发货并开具首张处方 正推进市场准入与医保纳入工作 [1] - 计划通过2025年国家医保谈判纳入医保目录 [1] 研发管线 - HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床已开展 澳大利亚Ⅰ期临床完成 [1] - HP515片完成中国Ⅰ期临床试验 初步数据显示安全性良好 [1] - 公司采取全球同步开发策略 已建立全球分支机构及临床团队 [1] - 产品管线拥有自主全球知识产权 累计申请334项发明专利 其中129项获授权 [1] 市场表现 - 创新药板块受市场追捧 公司股价今年以来累计涨幅超过100% [1] - 截至6月30日 三家机构新进前十大流通股东 [1] - 前两大流通股东在第二季度小幅减持 [1] 行业特征 - 创新药研发具有投入大、周期长的特点 [1] - 公司研发费用预计维持高位 未盈利状态可能持续 [1] - 累计未弥补亏损存在进一步扩大的可能性 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊上市贡献药品销售收入1306.88万元 [1][2] - 归母净利润为-6185.32万元 较去年同期减亏38.40% 扣非后归母净利润为-7300.56万元 同比减亏33.63% [1][3] - 研发费用同比减少3095.64万元 经营活动产生的现金流量净额为-4742.80万元 [1][3] 核心产品进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊于5月29日获批上市 一个月内实现超千万元营收 该产品针对转移性去势抵抗性前列腺癌治疗 系公司首个上市新药 [1][2][4] - 公司计划通过2025年国家医保谈判推动产品进入医保 以提升市场可及性 [4] - 该产品面临原研药恩扎鲁胺（2026年专利到期）及仿制药竞争 豪森药业2021年获批首仿 齐鲁制药 科伦药业等企业相继跟进 [4] 研发管线调整 - 暂停HP501研发项目（URAT1抑制剂） 截至6月30日已投入募集资金8111.25万元 [1][5] - 暂停原因为国内URAT1靶点竞争激烈 恒瑞医药SHR4640片上市申请获受理 Fuji Yakuhin与卫材合作的多替诺雷片已获批 [6] - 另有多款国产URAT1抑制剂进入临床后期阶段 包括一品红AR882 康哲药业ABP-671等6款产品处于Ⅲ期或Ⅱ/Ⅲ期 [7] 研发资源再分配 - 费用化研发投入为5696.72万元 较去年同期8792.35万元下降35.20% [4] - 公司将资源转向HP518等项目 该项目针对前列腺癌的中国Ⅰ期耐受性研究已完成 Ⅱ期首例受试者于去年12月入组 [8]