公司研发进展 - 海创药业自主研发的HP515临床II期试验于近日完成首批参与者入组 [1] - HP515拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎（NASH）） [1] 行业竞争格局 - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [1]

公司研发进展 - 海创药业自主研发的治疗代谢相关脂肪性肝炎药物HP515已完成临床Ⅱ期试验首批参与者入组 [1] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，目前国内无同类靶点产品获批上市 [1] - 该临床研究旨在评估HP515在MASH参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学 [1] 产品管线与战略 - 公司正在开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究 [1] - HP515联合GLP-1R激动剂的临床前研究数据已在国际会议上展示 [1]

产品进展 - HP515于2024年8月获中国药监局批准、9月获美国药监局批准用于MASH[4] - HP515临床II期试验完成首批参与者入组，国内无同类靶点产品获批上市[3][5] - HP515的I期临床试验初步数据达预期[4] 产品数据 - 80mg剂量下，HP515给药14天后SHBG增幅达176%等[4][5] 市场数据 - 全球MASH患病率3% - 5%，死亡率25.56%[7] - 预计2030年，中国MASH患者达4830万，美国达2700万[9] - 全球MASH市场2025年达107亿美元，2030年达322亿美元[9] - 中国MASH药物市场2025年预计达32亿人民币，2030年达355亿人民币[9] 研发情况 - 公司开展HP515联合GLP - 1R激动剂用于肥胖症研究[6] 不确定性 - 研究完成首批入组对近期业绩无重大影响，试验及市场竞争有不确定性[10]

公司研发进展 - 公司自主研发的HP515临床II期试验近日完成首批参与者入组 [1] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂 [1] - HP515于2024年8月获中国国家药监局批准用于MASH [1] - HP515于2024年9月获美国FDA批准用于MASH [1] 产品作用机制与市场地位 - HP515通过激活THR-β增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性以改善MASH [1] - 截至公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HP515片临床II期试验已完成首批参与者入组 [1] - HP515片是一种口服高选择性THR-β激动剂 [1] - 药物通过激活下游基因转录 增强肝细胞脂质代谢活性 提高肝脏脂肪代谢 降低脂毒性来改善MASH [1] 药物作用机制 - HP515直接作用于THR-β受体 [1] - 作用机制旨在达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果 [1]

行业动态与趋势 - 2025国际肺癌前沿及创新论坛在上海召开，国内外专家围绕肺癌临床防控、非小细胞肺癌（NSCLC）及小细胞肺癌（SCLC）免疫治疗等关键议题进行探讨 [1] - 靶向与免疫治疗的崛起已彻底重塑肺癌治疗版图，抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、T细胞衔接器（TCE）、肿瘤疫苗等新型疗法正加速涌现并拓宽治疗边界 [1] - 肺癌始终高居全球恶性肿瘤发病率榜首 [1] 公司产品与市场表现 - 公司已成功推出9款上市产品，惠及全球超90万名患者 [1] - 全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗斯鲁利单抗已在全球近40个国家上市 [1] - 公司第四款自主开发产品贝伐珠单抗为晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）带来治疗新选择 [1] 公司研发策略与管线布局 - 公司研发策略聚焦于抗体及其衍生物，涵盖单抗、双抗、多抗及ADC等前沿药物形式 [2] - 在三特性T细胞衔接器、Hanjugator ADC平台、HAI Club平台三大核心技术引擎驱动下，公司已构建多条中长期管线 [2] - HLX3901、HLX48等高价值项目将成为未来研发的重中之重 [2] 行业合作与前景 - 过去十年间，本土创新企业为临床带来疗效确切的“中国方案”并持续布局创新管线 [2] - 肺癌是全人类共同的挑战，需要通过国际合作与持续创新来让患者最大程度获益 [2]

公司财务表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入2335.18万元，同比增长21180.28% [1] - 归属于上市公司股东的净利润亏损9914.72万元，去年同期亏损1.54亿元，同比大幅减亏 [1] - 收入大幅增长主要系首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市并首次产生药品销售收入 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺是公司首个1类新药，于2025年5月获批用于治疗前列腺癌，标志着公司迈入商业化元年 [1][2] - 公司采用"自营+CSO"双轨制销售模式，已搭建覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房的销售网络 [2] - 该产品被纳入2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》，并于2025年8月通过国家医保目录初审，有望提升可及性并加速市场渗透 [2] 研发管线与未来增长点 - 核心产品HP518是国内首个进入临床阶段的口服雄激素受体降解剂，有望解决前列腺癌耐药性问题，成为第二增长曲线 [2] - 在代谢疾病领域，重点产品HP515针对肥胖减重和MASH市场，Ⅰ期临床试验结果积极，正在推进Ⅱa期临床试验 [3] - HP515开发路径聚焦于与GLP-1联合用药治疗MASH和肥胖，采用差异化联合用药策略 [3] 行业市场前景 - 据沙利文预测，到2030年国内前列腺癌整体市场规模有望突破500亿元 [1] - 公司依托PROTAC技术等核心技术平台形成技术壁垒，管线产品多为全球首创或同类最优，市场空间广阔 [2][3]

核心财务表现 - 公司首个创新药氘恩扎鲁胺软胶囊在第三季度实现营收1018万元，环比下降22.65% [2] - 第三季度净利润为-3729万元，环比下降25.35%，但同比收窄30% [2] - 上市首月（6月）营收为1316万元，而过去三个月（第三季度）累计营收仅1018万元，不及6月单月表现 [3][4] - 年初至报告期末营业收入为2335万元，利润总额为-9914万元 [5] 成本与现金流状况 - 第三季度销售费用为1519万元，同比增长218.68% [6] - 期间费用率高达606.44%，远超收入规模 [6] - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-3228万元，主要因支付给职工及为职工支付的现金达1987万元，购买商品、接受劳务支付现金958.5万元 [8] - 购建固定资产、无形资产等支付的现金为5731万元，主要用于研发生产基地建设，该项目已累计投入2.09亿元 [9] - 截至2025年6月30日，公司货币资金达9.65亿元 [8] 研发管线与战略调整 - 公司近期暂停了募投项目“创新药研发项目”中的HP501子项目，该项目为URAT1抑制剂，截至今年6月30日已投入募集资金8111.25万元 [10] - 暂停HP501的原因为该靶点赛道竞争白热化，国内已有产品获批上市，且至少6款国产在研产品已进入关键临床阶段 [11] - 研发管线聚焦癌症和代谢性疾病，除已上市产品外，癌症在研管线包含HP518、HP568、HP537和HP560，代谢性疾病管线有HP515和GLP小分子候选药物 [10][12] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，用于治疗代谢相关脂肪性肝炎，其所在赛道竞争激烈程度不逊于HP501所处的市场 [11] 核心产品市场前景 - 核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于今年5月底获批上市，6月20日开出首张处方 [3] - 2022年中国前列腺癌治疗药物市场规模为81亿元，其中亮丙瑞林和戈舍瑞林的销售额分别为25.29亿元和22.38亿元，占比为31.3%和27.7% [12] - 第二代AR拮抗剂恩扎鲁胺2022年院内销售额增至2.7亿元，其增长轨迹为预测氘恩扎鲁胺销售前景提供参照 [12] - 基于当前市场规模和竞争格局，氘恩扎鲁胺未来可预期的增量空间在短期内可能面临限制 [13] 盈利预测与市场反应 - 据机构盈利预测数据统计，公司或在2027年才有望扭亏 [13] - 近6个月机构对其的8个盈利预测数据显示，2025年公司净利润一致预测值为-2.19亿元 [13] - 第三季度业绩公布后，公司股价早盘低开近8% [3]

机构持股概况 - 截至2025年10月30日，共有11个机构投资者持有公司A股股份，合计持股量为3420.05万股，占公司总股本比例为34.54% [1] - 前十大机构投资者合计持股比例达34.42% [1] - 相较于上一季度，前十大机构持股比例合计下跌了2.15个百分点 [1] 前十大机构投资者构成 - 前十大机构投资者包括AFFINITIS GROUP LLC、成都盈创动力创业投资有限公司、中国农业银行股份有限公司-鹏华医药科技股票型证券投资基金等 [1] 公募基金持股变动 - 本期较上一季度持股减少的公募基金共计1个，为鹏华创新增长一年持有期混合A，持股减少占比小幅下跌 [2] - 本期较上一季度未再披露持股的公募基金共计78个，主要包括银华数字经济股票发起式A、中信建投轮换混合A、中信建投医改A等 [2]

股价与融资交易表现 - 10月30日公司股价下跌1.97%，成交额为9223.39万元 [1] - 当日融资买入1237.61万元，融资偿还1088.42万元，实现融资净买入149.19万元 [1] - 截至10月30日，融资融券余额合计1.38亿元，其中融资余额1.38亿元，占流通市值的4.20%，融资余额水平超过近一年80%分位，处于高位 [1] - 融券方面，10月30日无融券交易，融券余量为0股，但融券余额水平超过近一年70%分位，处于较高位 [1] 公司基本业务概况 - 公司成立于2001年10月17日，于2023年6月19日上市，主营业务为电气领域检验检测与其他技术服务 [2] - 核心检测服务包括交直流高压和超高压开关、±500千伏以上直流输电设备、800千伏以上交流长距离输电设备等智能电网关键输配电设备 [2] - 检测服务是公司核心业务，收入占比高达94.70%，技术研究与咨询、计量及认证服务收入占比为3.51%，其他收入占比1.79% [2] 近期财务与股东数据 - 2025年1月至9月，公司实现营业收入6.51亿元，同比增长15.05%，实现归母净利润1.98亿元，同比增长21.28% [2] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为1.12万户，较上期减少8.45%，人均流通股为14019股，较上期增加9.23% [2] - A股上市后公司累计派发现金分红2.80亿元 [3] 机构持仓变动 - 截至2025年9月30日，香港中央结算有限公司新进为公司第六大流通股东，持股136.47万股 [3] - 中国中金财富证券有限公司在同期退出公司十大流通股东之列 [3]