公司产品进展 - 公司于2025年8月25日获得国家药品监督管理局颁发的光子计数能谱CT医疗器械注册证 [1] - 该产品为公司自主研发的中国首款光子计数能谱CT [1] - 公司成为全球首家成功实现光子计数能谱CT商业化的中国企业 [1] 行业技术突破 - 该产品标志着中国在医疗科技领域的又一重大突破 [1]

公司动态 - 联影医疗于2025年8月25日获得国家药品监督管理局颁发的光子计数能谱CT《医疗器械注册证》[1] - 该产品为公司自主研发的中国首款光子计数能谱CT[1] - 公司成为全球首家成功实现光子计数能谱CT商业化的中国企业[1] 行业影响 - 该产品标志着中国在医疗科技领域的又一重大突破[1]

证券代码： 688271 证券简称： 联影医疗 公告编号： 2025-032 上海联影医疗科技股份有限公司关于取得光子计数能谱 CT 医疗器械注册证的自愿性信息披露公告 截至本公告披露日，公司全球注册覆盖超 80 个国家和地区，产品累计获批 上市数量超过 140 款，其中包括 53 项产品获得 FDA 510(k)认证、57 款产品获得 | 类别 | 产品名称 | 生效日期 | 有效期至 | | --- | --- | --- | --- | | NMPA X | 射线计算机体层摄影设备 | 2025/08/25 | 2030/08/24 | 特此公告。 本次获得《医疗器械注册证》的光子计数能谱 CT，是由公司自主研发的中 国首款光子计数能谱 CT uCT Ultima，这是我国在医疗科技领域实现的又一重大 突破，也是我国"十四五"国家重点研发计划重点专项"光子计数能谱 CT 研发" 项目取得的重大进展。至此，公司成为全球范围内，首家成功实现光子计数能谱 CT 商业化的中国企业。 光子计数能谱 CT 一直是备受行业关注的下一代 CT 技术的革命方向。相比于 传统 CT，光子计数能谱 CT 搭载了半导体探测器， ...

公司产品突破 - 公司于2025年8月25日获得国家药品监督管理局颁发的光子计数能谱CT《医疗器械注册证》[1] - 注册证有效期至2030年8月24日[1] - 产品为公司自主研发的中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima[1] 行业地位与技术领先性 - 公司成为全球首家成功实现光子计数能谱CT商业化的中国企业[1] - 标志着公司在医疗科技领域取得重大突破[1]

行业技术突破 - 中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima获批上市 联影医疗成为全球首家实现该技术商业化的中国企业[1] - 东软医疗NeuViz P10碲锌镉光子计数CT同步获批 这是全球首台8cm宽体光子计数CT[1] - 光子计数CT被誉为医疗设备领域"皇冠上的明珠" 是CT发展的第三次技术革命[3] 技术优势分析 - 相比传统CT 光子计数CT可实现从"黑白照片"到"彩色照片"的成像飞跃 能精准识别X光子能量信息[4] - 探测器像素面积减小到原来的1/9 呈现更细微病变结构 同时通过创新算法保证图像质量[4] - 辐射剂量降低率达60%-70% 某些组织器官可降低80%-90% 大幅提升扫描安全性[5] 市场竞争格局 - 全球此前仅西门子医疗(2021年获批)和GE医疗(2023年获批)实现商业化 均为≤4cm小探测器配置[2] - 西门子设备单台售价近5000万元人民币 是传统高端CT的3-5倍[7] - 2025年4月前半月中国医疗机构完成5笔采购 总额近3亿元[7] 市场前景预测 - 2025年全球光子计数CT市场规模约20亿美元[2] - 2022年全球市场规模7700万美元 预计2029年将飙升至11亿美元 年复合增长率达46.1%[7] - 联影医疗设备已入驻复旦大学附属中山医院等顶级医疗机构开展临床测试[7] 临床应用价值 - 可用于早期脑血管病、阿尔茨海默症、心脏冠脉支架、肺小气道病变等复杂病种研究[8] - 东软医疗与北京协和医院、华西医院等顶级三甲医院展开深度临床科研合作[8] - 未来有望成为主流CT 推动精准影像带来的早诊早治[7][8]

公司技术突破 - 公司自主研发的中国首款光子计数能谱CT uCTUltima正式获得国家药品监督管理局批准上市 成为中国首家实现光子计数能谱CT商业化的企业 [1] - 公司通过整机系统设计 算法创新和能谱应用等核心领域的重要突破 实现探测器像素面积减小至原来的1/9 显著提升空间分辨率成像能力 [2] - 公司采用创新校正算法和重建算法 解决信号强度降低问题 抑制噪声并保证图像质量 同时实现全准直覆盖的超高分辨率成像 [2] 产品性能优势 - 光子计数能谱CT相比传统CT具有直接多能谱成像优势 辐射剂量降低率可达60%-70% 特定组织器官可降低80%-90% [2] - 产品可实现心脏等大范围检查部位的深度探索 通过大幅降低辐射剂量提升患者扫描安全性 [2] 行业地位与合作 - 全球范围内仅有两家外资企业实现光子计数能谱CT商业化 公司成为该领域中国首家突破技术壁垒的商业化企业 [1] - 公司联合中山医院 瑞金医院等临床单位共同研发 产品已入驻复旦大学附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院开展临床研究 [2][3] 政策与战略背景 - 产品属于"十四五"国家重点研发计划重点专项"光子计数能谱CT研发"项目的重大进展 公司积极承担国家战略使命开展技术攻关 [1][2]

核心观点 - 公司凭借多模态分子影像设备的自主研发与产业化项目获得2024年上海市科技进步奖一等奖 该项目在分子影像领域实现多项全球领先创新 包括世界首台全身PET/CT和一体化PET/MR系统 显著提升设备性能和临床应用水平 并带动产业链协同发展 [1][2][3] 技术突破与创新 - 研发世界首台全身PET/CT 灵敏度较传统设备提升近40倍 仅需数十秒完成全身成像 支持分子层面实时观测人体生理病理过程 [2] - 攻克大尺寸LYSO晶体生长 PET专用芯片 高性能数字PET探测器 高清PET图像重建等关键技术 实现业内最佳空间分辨率及时间分辨率 [4] - 首创模块化多单元架构 使用56万根以上晶体完成大规模数据采集 采用GPU集群分布式重建 在2至3分钟内完成图像重建 [4][5] - 一体化PET/MR系统为国内首款 全球第二款具备飞行时间性能产品 首次实现MR与PET数据实时同步采集 最快10分钟完成全身扫描 [3] 产品性能与优势 - 全身PET/CT被英国物理学会评为"2018全球十大科学突破" 为全身系统性疾病 新药研发 癌症微转移研究提供全新技术支撑 [2] - 数字化脑专用PET-CT NeuroEXPLORER为2024年全球首台 与耶鲁大学合作研究获SNMMI会议"2024年度最佳影像"奖 [2] - 多模态分子影像系统可无创 灵敏 准确探测人体组织代谢信息 探查细胞分子水平异常 适用于肿瘤 心脑血管疾病 神经退行性疾病早期发现与精准诊疗 [1] 市场应用与成果 - 项目获国家三类医疗器械注册证13项 美国和欧盟认证12项 全球装机超600台 覆盖中国 美国 日本等近30个国家和地区 [6] - PET/CT产品在中国市场连续9年占有率第一 PET/MR产品2022年国内市场占有率超60% [6] - 联合国内十家知名医院 基于超四万例肿瘤临床成像 建立个性化诊疗方案 推动全身PET/CT肿瘤显像规范化应用 [5] - 国内外专家基于公司分子影像产品发表论文380余篇 多数发表于JNM EJMMI等行业顶刊 [5] 产业影响与协同 - 项目填补中国高端分子影像领域空白 提升国内PET技术至国际领先水平 带动晶体材料等上下游企业协同发展 [3] - 垂直创新体系支撑国产分子影像产品持续创新 提升全球医学影像行业影响力 [2]

产品获批上市 - 联影医疗自主研发的光子计数能谱CTuCTUltima获国家药品监督管理局批准上市 标志着中国在医疗科技领域的重大突破 也是"十四五"规划国家重点研发计划重点专项"光子计数能谱CT研发"项目的重大进展 [1] - 该产品目前已入驻复旦大学附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院进行临床医学研究 [1] 技术优势 - 相比传统CT 探测器像素面积减小到原来的1/9 实现超高分辨率成像 可呈现更细微病变结构 [1] - 通过创新校正算法和重建算法解决信号强度降低问题 抑制噪声并保证图像质量 [1] - 实现全准直覆盖的超高分辨率成像 在心脏等大范围覆盖检查中可做更深层次探索 [1] - 辐射剂量降低率达60%到70% 某些组织器官可降低80%到90% 显著提升患者CT扫描安全性 [1] 行业地位与研发背景 - 光子计数能谱CT被行业公认为下一代CT技术的革命方向 [2] - 作为中国高端医学影像设备领军企业 联影医疗揭榜领题"十四五"国家重点研发计划专项 联合中山医院 瑞金医院等产业链上下游单位开展协同研发 [2] - 公司在整机系统设计 算法创新 能谱应用等核心领域取得重要突破 [2]

股价表现与交易数据 - 8月26日盘中股价138.71元/股，上涨2.11%，总市值1143.19亿元，成交额5.38亿元，换手率0.48% [1] - 主力资金净流出1514.14万元，特大单买入占比9.93%（5342.03万元）且卖出占比10.99%（5906.92万元），大单买入占比26.73%（1.44亿元）且卖出占比28.50%（1.53亿元） [1] - 年内股价累计上涨9.81%，近5日涨7.07%，近20日涨1.01%，近60日跌2.28% [1] 公司基本面与业务结构 - 公司主营业务为医学影像设备、放射治疗产品及数字化解决方案，其中设备销售占比81.99%，维修服务占比13.16%，其他业务占比4.04%，软件占比0.81% [1] - 2025年第一季度营业收入24.78亿元，同比增长5.42%，归母净利润3.70亿元，同比增长1.87% [2] - A股上市后累计分红5.34亿元 [3] 股东结构与机构持仓 - 截至3月31日股东户数2.14万户，较上期增加17.32%，人均流通股27,678股，减少14.77% [2] - 第四大流通股东华夏上证科创板50ETF持股2332.77万股，较上期减少273.82万股 [3] - 第七大流通股东易方达科创板50ETF持股1659.23万股，减少65.26万股，第八大股东香港中央结算持股1419.68万股，减少14.97万股，第九大股东华宝医疗ETF持股1345.18万股，减少3.60万股 [3] 行业属性与市场分类 - 公司属于医药生物-医疗器械-医疗设备行业，概念板块涵盖精准医疗、大盘股、百元股、基金重仓及融资融券 [1]

核心观点 - 创新药BD交易活跃 上半年交易总额达608亿美元超过2023全年[1] - 医疗器械行业存在与创新药不同的BD逻辑 不适合简单对外授权模式[2][3][4] - 医疗器械BD更注重产品落地能力 已注册产品交易价值高于在研项目[6] - 行业呈现交易前置趋势 合作方更早介入研发注册阶段[7] 政策环境 - 2025年7月政策明确支持高端医疗器械发展 重点领域包括医用机器人/高端医学影像设备/AI医疗器械/新型生物材料医疗器械[2] - 政策支持医疗器械企业出海发展 完善出口销售证明相关政策[2] 行业特点 - 创新药建立统一评价标准 临床数据全球通用 器械缺乏标准评价体系[3] - 创新药投入集中在上市前 器械需要上市后持续投入验证使用效果[3] - 医疗器械需要根据各地解剖结构差异进行适应性调整 体现应用层面多元化创新[3] - 器械高度依赖使用场景与术者经验 审批路径更短技术壁垒更低[4][6] 企业案例 - 国内代表性企业包括迈瑞医疗/联影医疗/威高骨科 均走在创新转型路上[2] - 开立医疗强调器械需要不同市场持续性研发投入 与创新药模式完全不同[3] - 归创通桥倾向在海外建立综合能力 包括产品研发/注册/临床等环节[4] - 2023年2月国药器械与GE医疗中国成立合资公司 为基层市场提供普惠型医疗设备[5] BD交易模式 - 广义BD涵盖技术授权/联合开发/区域代理/合作注册/交叉持股/企业并购/合资公司等多种形式[6] - 器械交易最看重"有注册证/有医生在用/有医保支付"三要素[6] - 数据包/医生反馈/渠道通路比技术专利更重要[6] - 从"产品注册后"交易转向研发早期介入 共同承担风险获取结构性红利[7] - 影像AI/手术机器人/微创介入/国产替代等领域已出现"设计交易路径"新模式[7]