中国国际金融股份有限公司 1 关于苏州泽璟生物制药股份有限公司 向特定对象发行股票限售股上市流通的核查意见 中国国际金融股份有限公司（以下简称"中金公司"、"保荐人"）作为苏州泽 璟生物制药股份有限公司（以下简称"泽璟制药"、"公司"）向特定对象发行股票 的保荐人，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《证券发行 上市保荐业务管理办法》以及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规 定，对泽璟制药向特定对象发行股票限售股上市流通事项进行了审慎核查，核查 情况及意见如下： 一、本次上市流通的限售股类型 中国证券监督管理委员会于 2022 年 11 月 4 日出具《关于同意苏州泽璟生物 制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕2649 号）， 同意苏州泽璟生物制药股份有限公司向特定对象发行股票的注册申请。2023 年 4 月 21 日，公司向特定对象发行股票新增的 24,489,795 股股份在中国证券登记结 算有限责任公司上海分公司办理完成登记托管及限售手续。公司总股本由 240,000,000 股变更为 264,489,795 股。 本次上市流通的限售股为公司向特定 ...

中国证券监督管理委员会于 2022 年 11 月 4 日出具《关于同意苏州泽璟生物 制药股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕2649 号）， 同意苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"或"泽璟制药"）向特定对 象发行股票的注册申请。2023 年 4 月 21 日，公司向特定对象发行股票新增的 24,489,795 股股份在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完成登记 托管及限售手续。公司总股本由 240,000,000 股变更为 264,489,795 股。 本次上市流通的限售股为公司向特定对象发行股票形成，限售期为自发行结 束之日起 6 个月，共涉及限售股股东 11 名，对应股票数量为 24,489,795 股，占 目前公司总股本的 9.25%，该部分限售股将于 2023 年 10 月 23 日起上市流通。 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-047 苏州泽璟生物制药股份有限公司 向特定对象发行股票限售股上市流通公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承 ...

苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023年第一次临时股东大会会议资料 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 二〇二三年十月 1 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023年第一次临时股东大会会议资料 目 录 | 2023 | 年第一次临时股东大会会议须知 | 3 | | --- | --- | --- | | 2023 | 年第一次临时股东大会会议议程 | 5 | | 2023 | 年第一次临时股东大会会议议案 | 7 | | 议案一 | 关于变更公司注册资本、修订《公司章程》并办理工商变更登记的议案 | 7 | 2 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会会议资料 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023年第一次临时股东大会会议资料 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023 年第一次临时股东大会会议须知 为了维护苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）全体股东的合 法权益，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证大会的顺利进行，根据《中 华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》以及《苏州泽璟生物制药股份有限公司章程》（以下简称"《公司章 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-046 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于召开 2023 年第一次临时股东大会的通知 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： （二） 股东大会召集人：董事会 （三） 投票方式：本次股东大会所采用的表决方式是现场投票和网络投票相结 合的方式 （四） 现场会议召开的日期、时间和地点 一、 召开会议的基本情况 （一） 股东大会类型和届次 2023 年第一次临时股东大会 召开日期时间：2023 年 10 月 27 日 14 点 30 分 召开地点：江苏省昆山市玉山镇晨丰路 262 号苏州泽璟生物制药股份有限公 司二楼大会议室 （五） 网络投票的系统、起止日期和投票时间。 网络投票系统：上海证券交易所股东大会网络投票系统 网络投票起止时间：自 2023 年 10 月 27 日 至 2023 年 10 月 27 日 采用上海证券交易所网络投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股 股东大会召开日期：2023年10月27日 本次股东大会采用的网络投票 ...

重组人促甲状腺激素(rhTSH)研发进展 - 公司同时开展了注射用重组人促甲状腺激素的两项III期临床研究[2] - 其中一项III期临床研究已达到方案预设的主要终点,公司将向国家药品监督管理局提交Pre-BLA的沟通交流申请,推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程[2] - rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物,填补国内市场空白,有助于促进行业治疗标准的建立和优化,满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求[2] ZG005双特异性抗体的研发进展 - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市[3] - ZG005具备良好的安全性,在可评估的时间段内,展现了良好的抗肿瘤效果,对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或多线抗肿瘤药物治疗的患者,DCR达到60%以上[3] - 公司正在开展Ib期扩展临床,启动了多个适应症的研究,包括非小细胞肺癌和肝癌等[3] 重组人凝血酶的研发进展 - 公司的重组人凝血酶具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性,采用公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得[5][6] - 相较于其他来源生物止血材料,公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势,同时免疫原性和感染等风险也更低[6] - 成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低,可以实现大规模成本可控的商业化生产[6] 杰克替尼的研发进展 - 杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究,该领域内主要专家对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解和认可[7] - 公司将在现有团队核心骨干架构的基础上,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,进行杰克替尼治疗骨髓纤维化的市场推广[7] - 公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验,研发进度位于市场前列;中重度特应性皮炎III期临床试验、强直性脊柱炎III期临床试验也在加快推进中[7][8]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-045 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露 ZG005 粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片 联用获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通 | 药品名称 | ZG005 粉针剂 甲苯磺酸多纳非尼片 | | --- | --- | | 剂型 | 粉针剂 片剂 | | 规格 | 100mg/瓶 0.1g/片 | | 申请人 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | | 申请事项 | 境内生产药品注册临床试验 | | | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经 | | 审批结论 | 审查，2023 年 7 月 11 日受理的 ZG005 粉针剂临床试 | | | 验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展与甲 | | | 苯磺酸多纳非尼片联合用于实体肿瘤的临床试验。 | | 临床试验通知书编号 | 2023LP01890 | 一、药品基本情况 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-044 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于自愿披露注射用重组人促甲状腺激素 III 期 临床试验达到预设主要终点的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 | 注册分类 | 治疗用生物制品第 类 3.2 | | --- | --- | | 相关临床试验通知书 | 2018L03276 | | 编号 | | 二、临床试验相关情况 《重组人促甲状腺激素（rhTSH）对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状 腺癌患者术后辅助诊断的有效性和安全性的开放、单臂、自身对照、多中心的 III 期临床研究》（方案编号：ZGTSH004）在中国医学科学院北京协和医院、河南 省肿瘤医院等研究中心开展，该项临床试验主要目的为：评价分化型甲状腺癌术 后辅助诊断 131I 全身显像（WBS）中，使用重组人促甲状腺激素（rhTSH）处理 的显像效果不劣于甲状腺激素撤除疗法（THW）。 临床研究结果表明：ZGTSH004 试验的有效性和安全性结果符合预期，试验 达到方案预设的主要终 ...

关于苏州泽璟生物制药股份有限公司 中国国际金融股份有限公司 2023 年半年度持续督导跟踪报告 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市 规则》和《上海证券交易所上市公司自律监管指引第 11 号——持续督导》等相 关规定，中国国际金融股份有限公司（以下简称"中金公司"或"保荐机构"）作为 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"泽璟制药"）持续督导工作的保荐 机构，开展其上市后的持续督导工作，并出具 2023 年半年度（以下简称"本报 告期"、"持续督导期"）持续督导跟踪报告。 | 序号 | 工作内容 | 持续督导情况 | | --- | --- | --- | | 1 | 建立健全并有效执行持续督导工作制度，并针对具体 | 保荐机构已建立健全并有效执 | | | 的持续督导工作制定相应的工作计划 | 行了持续督导制度，并制定了 | | | | 相应的工作计划 | | 2 | 根据中国证监会相关规定，在持续督导工作开始前， 与上市公司或相关当事人签署持续督导协议，明确双 方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所 | 保荐机构已与泽璟制药签订承 | | | | 销与保荐协议，该协 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-043 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于参加 2023 年半年度制药及生物制品行业 集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 线上交流时间：2023 年 9 月 7 日（星期四）13:00-15:00 （四）投资者可于 2023 年 9 月 6 日（星期三）16:00 前通过公司邮箱 zelgen01@zelgen.com 将需要了解和关注的问题提前提供给公司。公司将在说明 会上对投资者普遍关注的问题进行回答。 三、参加人员 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 8 月 26 日 发布公司 2023 年半年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2023 半年度经营成果、财务状况、发展理念，公司参与了由上交所主办的 2023 半年 度制药及生物制品行业集体业绩说明会，此次活动将采用视频和线上文字互动的 方式举行，投资者可登录上证路演中心（http://roadshow.sse ...

金融资产分类与计量 - 公司对金融资产进行分类，以公允价值计量且变动计入其他综合收益的金融资产需满足业务模式既收取合同现金流量又以出售为目标，且合同现金流量仅为对本金和未偿付本金金额为基础利息的支付[7] - 金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出并计入当期损益[7] - 公司对金融资产整体转移满足终止确认条件的，将所转移金融资产在终止确认日的账面价值与因转移而收到的对价及原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额之和的差额计入当期损益[9] 金融资产减值准备计提 - 公司对金融工具以预期信用损失为基础计提减值准备并确认信用减值损失，按照一般方法或简化方法计量[12] - 金融资产自初始确认后信用风险已显著增加但尚未发生信用减值的处于第二阶段，公司按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备[14] - 金融资产自初始确认后已经发生信用减值的处于第三阶段，公司按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备[14] 应收账款信用风险特征划分 - 公司对应收账款依据信用风险特征划分组合，以应收款项的账龄为信用风险特征划分风险组合，以应收款项与交易对象的关系为信用风险特征划分合并范围内关联方往来组合[16] 其他应收款信用风险评估 - 其他应收款按组合评估信用风险，采用账龄分析法计算预期信用损失[45][46] 长期股权投资核算方法 - 公司对子公司投资采用成本法核算，对合营企业及联营企业投资采用权益法核算[30] - 因处置部分长期股权投资丧失了对被投资单位控制的，处置后的剩余股权能够对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按权益法核算，处置股权账面价值和处置对价的差额计入投资收益[31] - 处置后的剩余股权不能对被投资单位实施共同控制或施加重大影响的，改按金融工具确认和计量准则的有关规定进行会计处理，处置股权账面价值和处置对价的差额计入投资收益，剩余股权在丧失控制之日的公允价值与账面价值间的差额计入当期损益[31] 固定资产折旧政策 - 房屋建筑物折旧年限10-40年，年折旧率2.38%-9.50%[33] - 机器设备折旧年限5-10年，年折旧率9.50%-19.00%[33] - 电子设备折旧年限3年，年折旧率31.67%[33] - 办公设备、运输设备及其他资产折旧年限5年，年折旧率19.00%[33] 研发支出资本化 - 研发支出资本化需满足5项标准，包括开发阶段支出可靠计量[38][39] - 开发阶段支出资本化后转为无形资产列报[82] 存货计价方法 - 存货计价采用加权平均法，周转材料一次转销法核算[47] 持有待售资产计量 - 持有待售资产按公允价值减出售费用净额与初始计量金额孰低计量[50] 使用权资产折旧 - 使用权资产按直线法计提折旧，计入相关成本或当期损益[64] 环保排放达标情况 - 废水总排放口COD排放浓度为18mg/L远低于430mg/L限值[89] - 废水总排放口NH₃-N排放浓度为0.527mg/L远低于35mg/L限值[89] - 废水总排放口TN排放浓度为1.99mg/L远低于40mg/L限值[89] - 锅炉排放口NOx排放浓度为30mg/L远低于150mg/L限值[89] - 研发车间挥发性有机物排放浓度为0.322mg/L远低于100mg/L限值[89] - 危废库非甲烷总烃排放浓度为3.12mg/L远低于60mg/L限值[89] - 危废库臭气浓度排放值为851低于1000限值[89] - 车间-1颗粒物排放浓度为2.5mg/L远低于30mg/L限值[89] - 锅炉排放口SO2排放浓度20mg/L NOx排放浓度150mg/L 烟尘排放浓度20mg/L[92] - 废水站排放口H2S排放浓度5mg/L NH3排放浓度20mg/L 非甲烷总烃排放浓度60mg/L 臭气浓度1000[92] 环保设施与处理能力 - 晨丰路废水处理设施处理能力48吨/天 元丰路废水处理设施处理能力20吨/天[92] 环保验收与许可 - 公司完成上海泽璟研发中心迁建项目竣工环境保护验收（2023年3月6日）[94] - 苏州泽璟重新申请排污许可证 有效期2023年3月17日至2028年3月16日[94] 环境应急预案 - 突发环境事件应急预案在昆山市生态环境局备案 编号320583-2023-1625-L[95] - 上海泽璟突发环境事件应急预案在浦东新区生态环境局备案 编号02-310115-2022-509-L[95] 环保监测与合规 - 公司委托第三方检测机构对废水废气噪音进行检测 报告显示各项污染物均达标排放[96] - 报告期内公司未因环境问题受到行政处罚[97] - 厂界噪音监测值：东侧昼间57.1分贝夜间46.4分贝 南侧昼间56.3分贝夜间47.4分贝 西侧昼间57.3分贝夜间48.8分贝 北侧昼间58.2分贝夜间49分贝[92] 环保投入 - 报告期内公司投入环保资金93.45万元[114] 控股股东股份锁定 - 控股股东盛泽林股份锁定期为上市之日起36个月[77] 收入和利润 - 公司2023年上半年营业收入为219,928,154.33元，同比增长108.66%[150] - 公司归属于上市公司股东的净利润为-1.14亿元同比亏损收窄53.75%[127] - 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1.30亿元[127] - 公司基本每股收益为-0.46元/股，上年同期为-1.03元/股[152] - 公司加权平均净资产收益率为-10.48%，上年同期为-22.09%[152] - 公司归属于上市公司股东的净利润为-11,422.87万元，亏损同比减少13,278.00万元[152] - 公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-13,000.96万元，亏损同比减少13,331.76万元[152] 成本和费用 - 公司研发投入占营业收入的比例为100.18%，同比下降142.11个百分点[152] 其他财务数据 - 经营活动产生的现金流量净额为-1.34亿元[127] - 归属于上市公司股东的净资产为18.18亿元较上年度末增长139.44%[127] - 公司总资产为28.71亿元较上年度末增长72.09%[127] - 报告期内公司获得政府补助13,597,432.67元[153] 产品研发进展 - 公司多纳非尼片已获批用于治疗晚期肝癌和甲状腺癌[116] - 多纳非尼片于2021年6月获批上市用于晚期肝癌一线治疗[139] - 多纳非尼片甲状腺癌适应症于2022年8月获批上市[139] - 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症于2022年提交上市申请[140] - 盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受患者的IIB期临床试验达预设终点[140] - 盐酸杰克替尼片用于芦可替尼复发/难治骨髓纤维化患者IIB期结果良好[140] - 重组人凝血酶为中国首个完成III期临床研究并提交上市申请的重组人凝血酶产品[175] - 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理[174] - 盐酸杰克替尼片获美国FDA孤儿药资格认定，在美开展I期临床试验[174] - 注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）正在开展两个适应症的III期临床研究[178] - 公司盐酸杰克替尼乳膏治疗斑秃和特应性皮炎适应症处于I/II期临床试验阶段[178] - 公司ZG19018片用于治疗KRAS G12C突变晚期实体瘤的临床试验获NMPA和FDA批准[178] - 奥贝胆酸镁片在中国开展针对原发性胆汁性胆管炎的III期临床试验[196] - ZG19018片针对KRAS G12C突变晚期实体瘤在中国和美国分别开展临床试验[196] - ZG005粉针剂（PD-1/TIGIT双抗）在中国和美国开展针对晚期实体瘤临床试验[196] - ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）在中国和美国开展针对晚期实体瘤临床试验[196] 产品纳入指南与目录 - 多纳非尼片被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》证据等级1推荐A[139] - 多纳非尼片获CSCO原发性肝癌诊疗指南I级专家推荐和1A类证据[139] - 多纳非尼片被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》[173] 在研药品管线 - 公司拥有16个主要在研药品，其中3个处于新药上市申请或III期临床试验阶段[163] - 9个在研药品处于I或II期临床试验阶段，3个处于临床前研发阶段[163] - 双特异性抗体药物ZG005、ZGGS18、ZGGS15和ZG006均处于I/II期临床试验阶段[165] - 盐酸杰克替尼片在中国开展针对骨髓纤维化（芦可替尼不耐受/复发/难治）、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、特发性肺纤维化等7项临床试验[195] - 盐酸杰克替尼片在美国开展针对重症斑秃和骨髓纤维化2项临床试验[195] - 盐酸杰克替尼乳膏在中国开展针对轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎2项临床试验[195] - 重组人凝血酶在中国开展止血适应症临床试验[195] - 注射用重组人促甲状腺激素在中国开展甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗2项临床试验[195] 自主研发平台 - 公司拥有小分子药物及复杂重组蛋白生物新药两个自主研发平台[190] 市场前景与规模 - 中国肿瘤药物市场规模预计2025年达4005亿元年复合增长率14.7%[134] - 外科手术局部止血药物市场预计2025年达123.5亿元年复合增长率11.8%[138] - 预计2030年中国癌症免疫疗法市场规模将达到约2,564亿元[159] - 2021年中国肿瘤免疫药物市场规模为163亿元，占整体市场的7.1%[159] - 中国外科手术台数从2016年5082.2万台增长至2020年6324.6万台，年复合增长率5.6%[162] - 2021年中国住院病人手术量达7573.8万台，预计2025年将达10110.3万台（年复合增长率9.8%）[162] - 2030年中国手术台数预计达12828.9万台（年复合增长率4.9%）[162] - 中国癌症小分子靶向药物市场规模2020年达375亿元，预计2025年达1205亿元，2030年达2070亿元[185] - 中国癌症小分子靶向药物市场2020-2025年复合增长率26.3%，2025-2030年复合增长率11.4%[185] - 中国自身免疫疾病药物市场规模2021年达217亿元，预计2030年将增长至1729亿元[186] - 中国自身免疫疾病生物药占比2021年29.0%，预计2030年提升至68.8%[186] - 中国双特异性抗体药物市场规模预计2025年达91亿元，2030年达615亿元[187] - 中国双特异性抗体药物市场2021-2025年复合增长率251.7%，2025-2030年复合增长率46.6%[187] 公司产品描述 - 多纳非尼是公司自主研发的抗肿瘤靶向小分子1类新药[145] - 多纳非尼获批用于不可切除肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌[145] 公司风险提示 - 公司存在累计未弥补亏损且短期内无法现金分红[116] 报告期信息 - 报告期为2023年1月1日至2023年6月30日[145] CRO临床研究服务 - 按件计量的CRO临床研究服务费用存在减值迹象评估要求[41]