一、 关于公司《2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》 的独立意见 经审议，全体独立董事认为：公司 2023 年半年度募集资金的存放与实际使 用情况符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管 要求（2022 年修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号— —规范运作》等法律法规、规范性文件的相关规定，对募集资金进行了专户存储 和专项使用，履行了必要的审议程序和相关信息披露义务，募集资金实际使用情 况与公司已披露情况一致，不存在违规使用募集资金的情况，亦不存在变相改变 募集资金用途和损害股东利益尤其是中小股东利益的情形。我们一致同意公司 《2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》。 苏州泽璟生物制药股份有限公司 第二届董事会第九次会议文件 苏州泽璟生物制药股份有限公司独立董事 关于公司第二届董事会第九次会议相关事项的独立意见 根据《上市公司独立董事规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《苏 州泽璟生物制药股份有限公司章程》《苏州泽璟生物制药股份有限公司独立董事 工作制度》等相关规定，我们作为苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称" ...

（一）审议通过《关于公司<2023 年半年度报告>及摘要的议案》 经审议，监事会认为：公司《2023 年半年度报告》的编制和审议程序符合相 关法律法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司《2023 年半年度报告》 的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司 2023 年半年度的财务状况和经 营成果等事项；半年度报告编制过程中，未发现公司参与半年度报告编制和审议 的人员有违反保密规定的行为；监事会全体成员保证公司《2023 年半年度报告》 披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏， 并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-040 苏州泽璟生物制药股份有限公司 第二届监事会第九次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会第九次 会议于 2023 年 8 月 25 日以现场表决方式在公司会议室召开。本次会议的通知于 2 ...

苏州泽璟生物制药股份有限公司 章 程 二〇二三年八月 | 第一章 | 总则 - | 1 - | | --- | --- | --- | | 第二章 | 经营宗旨和范围 - | 2 - | | 第三章 | 股份 - | 2 - | | 第一节 | 股份发行 - | 2 - | | 第二节 | 股份增减和回购 - | 4 - | | 第三节 | 股份转让 - | 6 - | | 第四章 | 股东和股东大会 - | 6 - | | 第一节 | 股东 - | 7 - | | 第二节 | 股东大会的一般规定 - | 9 - | | 第三节 | 股东大会的召集 - | 11 - | | 第四节 | 股东大会的提案与通知 - | 13 - | | 第五节 | 股东大会的召开 - | 14 - | | 第六节 | 股东大会的表决和决议 - | 17 - | | 第五章 | 董事会 - | 20 - | | 第一节 | 董事 - | 20 - | | 第二节 | 独立董事 - | 23 - | | 第三节 | 董事会 - | 26 - | | 第四节 | 董事会秘书 - | 30 - | | 第六章 | 总经理及其他高级管理人 ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-042 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于变更公司注册资本、修订《公司章程》 并办理工商变更登记的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 8 月 25 日召 开第二届董事会第九次会议，审议通过了《关于变更公司注册资本、修订<公司 章程>并办理工商变更登记的议案》。鉴于公司已完成向特定对象发行股票和 2021 年限制性股票激励计划首次授予部分第一个归属期的股份归属工作，公司 股份总数发生变更，需变更注册资本并对《公司章程》中的相应内容进行修订， 具体情况如下： 一、变更公司注册资本的相关情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意苏州泽璟生物制药股份有限公司向 特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2022]2649 号），公司向特定对象发 行股票新增股份2,448.9795万股，已于2023年4月21日在中国证券登记结算有限责 任公司上海分公司办理完毕股份登记手续。本次发行完成后， ...

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-041 苏州泽璟生物制药股份有限公司 2023 年半年度募集资金存放与实际使用情况 的专项报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、募集资金基本情况 （一）2020 年首次公开发行 A 股股票募集资金 根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽 璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998 号），苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）获准向社会公开发行 人民币普通股 60,000,000 股，每股发行价格为 33.76 元（人民币，下同），募集 资金总额为人民币 2,025,600,000.00 元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及 累计发生的其他相关发行费用（共计人民币 117,379,245.32 元，不含税）后，募 集资金净额为人民币 1,908,220,754.68 元（以下简称"首发募集资金"），上述资金 已全部到位。信永中和会计师事务所（特殊普通 ...

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ● 投资者可于 2023 年 5 月 16 日（星期二）至 5 月 22 日（星期一）16:00 前登录上证路演中心网站首页点击 "提问预征集"栏目或通过公司邮箱 zelgen01@zelgen.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普遍关注的问题进 行回答。 证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2023-026 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于召开 2022 年度业绩说明会的公告 独立董事：张炳辉先生 （如有特殊情况，参会人员可能进行调整）。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 4 月 22 日 发布公司《2022 年年度报告》，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2022 年度经营成果、财务状况，公司计划于 2023 年 5 月 23 日下午 15:00-16:30 举行 2022 年度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、说明会类型 本次投资者说明会以视频录播结合网络文字互动形式召开，公司 ...

公司财务状况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，尚需持续投入较多的前期市场拓展和学术推广活动开支[3] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，未来一段时间将继续面临累计未弥补亏损及持续亏损的风险[3] - 公司募集资金净额为190,822.08万元，营运资金大部分依赖于外部融资，可能对公司的资金状况造成压力[3] - 公司短期内无法现金分红，可能对股东的投资收益造成一定程度不利影响[3] - 公司2022年营业收入达到302,305,057.49元，同比增长58.81%，净利润为-457,771,812.39元[15] - 公司2022年末归属于上市公司股东的净资产为759,118,102.66元，总资产为1,668,311,215.22元[15] - 公司2022年度研发费用为49,772.59万元，与上年基本持平[16] - 公司2022年度净利润为负，归属于上市公司股东的净利润为-45,777.18万元[16] - 公司2022年度营业收入分别为43,725,271.60元、61,674,765.71元、92,492,835.06元和104,412,185.12元[17] - 公司2022年度归属于上市公司股东的净利润分别为-119,438,902.55元、-127,569,855.65元、-116,736,319.76元和-94,026,734.43元[17] - 公司2022年度经营活动产生的现金流量净额分别为-59,474,079.88元、-99,473,156.45元、-121,960,311.62元和-89,435,019.31元[17] - 公司2022年度非经常性损益项目中，非流动资产处置损益为15,381.18元[17] - 公司2022年度公允价值变动损益为6,583,773.08元[18] - 公司2022年度净利润中所得税影响额为-718.49元[19] - 公司2022年度交易性金融资产期末余额为248,934,129.32元，当期变动为183,678,458.27元[20] - 公司2022年全年药品销售收入达到30167.07万元，市场份额持续扩大[21] - 公司2022年度研发投入为497,725,871.60元，较上年度下降2.29%[47] 公司研发情况 - 公司核心在研药品包括重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、奥卡替尼胶囊等，已获得临床试验许可和孤儿药资格[12] - 公司在研药物数量持续增长，拥有17个主要在研药品的41项项目，涵盖多个疾病领域和不同研发阶段[36] - 公司在研究和开发具有自主知识产权的创新药物，注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域[35] - 公司拥有小分子药物研发平台和抗体新药研发平台，确保可持续的创新能力和完整的研发能力[36] - 公司在研药品未有确定的定价信息，未来销售价格可能影响患者经济负担，存在销量不及预期风险[58] - 公司无法保证成功识别新候选药物和适应症，且在研药品临床试验进度可能不及预期，影响公司业务发展[59] 公司产品及市场 - 公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新型制药企业[23] - 公司主要在研药物管线包括多个适应症的新药，如肝癌辅助治疗、骨髓纤维化、特应性皮炎等[25] - 公司在研新药涵盖多个领域，包括肝癌、骨髓纤维化、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等[26] - 公司研发的多纳非尼片获得NMPA批准，用于一线治疗晚期肝细胞癌患者[28] - 盐酸杰克替尼片已提交NDA申请并获得NMPA受理，成为第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类创新药物[28] - 公司在研发方面取得多项里程碑进展，包括多个药品进入临床试验阶段[21] 公司治理及社会责任 - 公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》和中国证监会、上海证券交易所要求，持续优化完善公司治理结构[120] - 公司董事会在2022年年度报告中提到了召开多次会议，包括审议使用募集资金进行现金管理、公司年度报告及摘要等议案[157] - 公司推动泽普生®纳入医保和普惠型商业医疗保险，泽普生®已成功纳入40个城市普惠型商业医疗保险的特定药品目录[1] - 公司携手满天星公益组织举办“泽璟筑梦·书送希望”的童书乐捐活动，募集近千本图书为偏远地区乡村小学及社区公益图书馆提供阅读材料[1] - 公司员工持股数量占总股本比例为40.25%，员工持股人数占公司员工总数比例为7.24%[1]

财务表现 - 本报告期营业收入为10.81亿元，同比增长147.25%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为-5.72亿元[4] - 营业收入主要系多纳非尼片销售额同比增长，导致净利润亏损减少[6] - 公司第一季度营业总收入为10.81亿元人民币，同比增长了146.6%[13] - 公司第一季度公司营业利润为负60.37亿人民币，较去年同期减少66.80亿人民币[14] - 公司营业收入为110,190,597.75元，较去年同期增长98.63%[21] - 公司净利润为-51,472,548.63元，较去年同期改善52.31%[21] 资产状况 - 研发投入合计为9.19亿元，占营业收入的比例为85.00%[5] - 总资产为166.50亿元，较上年度末下降0.20%[5] - 公司第一季度流动资产合计为1,299.98亿元人民币，较上一季度增长了0.63%[11] - 公司第一季度流动负债合计为839.84亿元人民币，较上一季度增长了15.1%[12] - 公司第一季度公司总资产为1,633,790,222.26元，较上一季度增长1.16%[19] - 公司流动负债合计为809,222,241.41元，较上一季度增长15.17%[20] 现金流量 - 经营活动现金流出小计为212.04亿人民币，较去年同期增加13.13亿人民币[17] - 投资活动产生的现金流量净额为-74.50亿人民币，较去年同期减少97.83亿人民币[18] - 公司经营活动产生的现金流量净额为-49,274,129.91元，较上一季度改善15.47%[22] - 2023年第一季度公司购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金为19,947,139.10和25,004,817.39[23] - 投资支付的现金分别为205,000,000.00和110,000,000.00[23] - 2023年第一季度公司现金及现金等价物净增加额为-17,033,951.53和38,100,434.37[23] 股东情况 - 前十名股东中，持股比例最高的为盛泽林，持股数量为4991.05万股[7] - 持有无限售条件流通股的股东中，昆山市工业技术研究院有限责任公司持有692.29万股人民币普通股[7]

营业收入表现 - 营业收入本报告期9249.28万元同比增长64.67%[8][18] - 营业收入年初至报告期末1.98亿元同比增长100.75%[8][18] - 营业总收入同比增长100.8%，从2021年前三季度的人民币98,578,591.59元增至2022年的人民币197,892,872.37元[35] - 2022年前三季度营业收入236,412,440.22元，同比增长100.7%[59] 净利润表现 - 归属于上市公司股东的净利润本报告期亏损1.17亿元[8] - 归属于上市公司股东的净利润年初至报告期末亏损3.64亿元[8] - 归属于母公司股东的净亏损同比扩大24.3%，从2021年前三季度的人民币-292,672,771.57元增至2022年的人民币-363,745,077.96元[38] - 2022年前三季度净亏损336,243,751.03元，同比扩大22.5%[59] 研发投入 - 研发投入本报告期1.37亿元同比下降1.76%[8][12] - 研发投入年初至报告期末3.92亿元同比增长16.44%[8][12] - 研发费用同比增长16.4%，从2021年前三季度的人民币337,082,287.48元增至2022年的人民币392,485,200.59元[35] - 2022年前三季度研发费用346,605,885.65元，同比增长12.8%[59] 研发投入占营业收入比例 - 研发投入占营业收入比例本报告期148.24%同比减少100.24个百分点[8][18] - 研发投入占营业收入比例年初至报告期末198.33%同比减少143.61个百分点[8][18] 销售费用 - 销售费用同比增长66.8%，从2021年前三季度的人民币93,052,868.71元增至2022年的人民币155,204,606.16元[35] - 2022年前三季度销售费用157,359,354.60元，同比增长65.5%[59] 财务费用与利息收入 - 财务费用收益减少66.0%，从2021年前三季度的人民币-36,281,984.65元变为2022年的人民币-12,325,786.28元[35] - 利息收入同比下降43.1%，从2021年前三季度的人民币39,873,474.49元降至2022年的人民币22,682,003.39元[35] - 2022年前三季度利息收入22,154,900.68元，同比下降44.3%[59] 其他收益 - 其他收益同比下降18.8%，从2021年前三季度的人民币34,716,919.98元降至2022年的人民币28,178,276.19元[35] 资产变动 - 总资产16.33亿元较上年度末减少6.47%[8][12] - 货币资金从年初11.37亿元减少至7.84亿元，下降31.0%[27] - 交易性金融资产从年初0.65亿元增至2.69亿元，增长312.2%[27] - 在建工程从年初0.27亿元增至0.75亿元，增长175.4%[30] - 存货从年初0.52亿元增至0.78亿元，增长50.8%[30] - 应收账款从年初0.62亿元增至0.67亿元，增长7.9%[27] - 流动资产总额从年初14.06亿元降至12.61亿元，下降10.3%[30] - 货币资金同比下降42.7%，从2021年末的10.74亿元减少至2022年9月30日的6.15亿元[49] - 交易性金融资产同比增长312.2%，从2021年末的6525.57万元增至2022年9月30日的2.69亿元[49] - 在建工程同比增长207.9%，从2021年末的2151.42万元增至2022年9月30日的6624.79万元[52] - 应收账款同比增长17.9%，从2021年末的6237.07万元增至2022年9月30日的7356.39万元[49] - 存货同比增长50.8%，从2021年末的5191.10万元增至2022年9月30日的7829.44万元[49] - 其他应收款同比增长460.3%，从2021年末的2109.72万元增至2022年9月30日的1.18亿元[49] 负债与借款 - 短期借款从年初1.32亿元增至3.48亿元，增长164.0%[30] - 短期借款同比增长164.2%，从2021年末的1.32亿元增至2022年9月30日的3.48亿元[52] - 2022年9月30日流动负债合计575,061,510.07元，较年初增长50.7%[54] - 2022年9月30日负债合计666,171,618.99元，较年初增长53.3%[54] 所有者权益 - 归属于上市公司股东的所有者权益8.43亿元较上年度末减少29.51%[8][12] - 归属于母公司所有者权益合计同比下降29.5%，从2021年的人民币1,196,323,124.03元降至2022年的人民币843,297,105.59元[34] - 所有者权益合计同比下降30.1%，从2021年的人民币1,253,081,633.35元降至2022年的人民币876,209,935.87元[34] - 2022年9月30日所有者权益合计901,657,213.27元，较年初下降25.5%[54] - 2022年9月30日未分配利润-1,573,763,171.48元，较年初扩大27.2%[54] 现金流量表现 - 销售商品、提供劳务收到的现金同比增长179.1%，从2021年前三季度的7806.08万元增至2022年同期的2.18亿元[46] - 经营活动产生的现金流量净额亏损收窄14.5%，从2021年前三季度的-3.29亿元改善至2022年同期的-2.81亿元[46] - 投资活动产生的现金流量净额由正转负，从2021年前三季度的2.43亿元正现金流转为2022年同期的-2.73亿元负现金流[49] - 2022年前三季度经营活动现金流入298,445,033.10元，同比增长149.5%[61] - 经营活动产生的现金流量净额为-2.847亿元，较上年同期的-3.137亿元有所改善[63] - 投资活动产生的现金流量净额为-3.925亿元，与上年同期的2.349亿元净流入相比大幅恶化[63] - 筹资活动产生的现金流量净额为2.263亿元，较上年同期的0.917亿元增长146.9%[63] - 现金及现金等价物净增加额为-4.509亿元，上年同期为正值0.129亿元[63] - 期末现金及现金等价物余额为5.701亿元，较上年同期的10.693亿元下降46.7%[63] 现金流出的具体项目 - 支付的各项税费为121.61万元，较上年同期的91.37万元增长33.1%[63] - 购建固定资产等长期资产支付的现金为7060.56万元，较上年同期的5251.52万元增长34.5%[63] - 取得投资收益收到的现金为309.35万元，较上年同期的1586.15万元下降80.5%[63] - 投资支付的现金为6.728亿元，较上年同期的4.7亿元增长43.1%[63] - 取得借款收到的现金为4.685亿元，较上年同期的1.519亿元增长208.4%[63] 股东信息 - 民生人寿保险持股504.29万股，占比2.10%[21] - 昆山市工业技术研究院持有692.29万股无限售流通股[25] - 公司前十大股东中无限售股东刘曙光通过信用账户持有299.74万股[25] 每股收益 - 基本每股收益从2021年前三季度的-1.22元/股下降至2022年的-1.52元/股[41]

财务表现与亏损状况 - 截至2022年6月30日公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[5] - 公司短期内无法现金分红对股东投资收益造成不利影响[5] - 公司未来亏损净额取决于研发项目数量及商业化成本[5] - 存在无法保持持续盈利的风险[5] - 销售收入可能无法弥补亏损[5] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，预计未来无法进行利润分配[119] - 归属于上市公司股东的净亏损为2.470亿元人民币，同比扩大[30][32] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净亏损为2.633亿元人民币，同比扩大[30][32] - 基本每股收益为-1.03元/股[31] - 加权平均净资产收益率为-22.09%[31] - 归属于上市公司股东的净亏损24700.88万元，亏损同比扩大[146] 收入与利润（同比环比） - 营业收入为1.054亿元人民币，同比增长148.53%[30] - 多纳非尼片2022年上半年药品销售收入10539.1万元[112] - 第二季度药品销售收入6167.48万元较第一季度环比增长41.08%[112] - 公司营业收入10540万元，同比增长148.53%[146] - 多纳非尼片报告期内实现销售10539.1万元[147] 成本与费用（同比环比） - 研发费用为2.554亿元人民币，同比增长29.30%[32] - 研发投入占营业收入比例为242.29%[31] - 研发投入总额为2.55亿元，同比增长29.30%[84] - 研发投入占营业收入比例为242.29%，同比下降223.43个百分点[84] - 临床前试验服务费支出同比增加3763.04万元[85] - 研发用填料试剂及耗材采购开支同比增加1008.49万元[85] - 研发人员成本同比增加1240.26万元[85] - 2022年上半年研发费用25537.72万元同比增长29.3%[115] - 研发费用25537.72万元，同比增长29.3%[146] - 销售费用9079.15万元，同比增长107.48%[147] - 营业成本843.94万元，同比增长311.68%[147] 现金流与资金状况 - 报告期内公司营运资金主要依赖外部融资[6] - 经营开支若超过外部融资将影响资金状况[6] - 经营活动产生的现金流量净额为-1.589亿元人民币[30] - 公司营运资金依赖外部融资，经营现金流可能维持研发投入[120] - 经营活动产生的现金流量净额为-15894.72万元[146] - 投资活动现金流量净额1799.75万元，同比下降94.44%[147] - 公司经营活动现金流量净额2019年-2020年-2021年及2022年1-6月分别为-180.4279百万元 -343.8569百万元 -454.6232百万元及-158.9472百万元[134] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度成本及监管审批结果等因素[134] 资产与负债变动 - 归属于上市公司股东的净资产为9.509亿元人民币，同比下降20.51%[30] - 总资产为16.253亿元人民币，同比下降6.91%[30] - 交易性金融资产大幅下降93.86%至4,009,220.08元，占总资产比例从3.74%降至0.25%[150] - 应收款项同比下降41.08%至36,751,168.06元，主要受医保降价及疫情影响[150] - 存货同比增长35.71%至70,448,872.34元，因药品商业化原料储备及生物研发物料增加[150] - 其他流动资产下降72.06%至7,069,870.27元，主要系增值税留抵退税返还[150] - 在建工程大幅增长98.42%至54,060,479.95元，因募投建设项目投入增加[150] - 短期借款同比增长40.79%至185,575,661.26元，本期新增流动资金贷款[150] - 其他应付款激增166.70%至45,571,469.56元，因新增应付子公司GENSUN股权转让款[150] - 长期借款新增50,055,555.60元，占总资产3.08%[150] 非经常性损益 - 非流动资产处置损益为-22.17万元[36] - 政府补助收入1467.84万元[36] - 金融资产公允价值变动及处置收益278.63万元[36] - 其他营业外收支净额-114.62万元[38] - 非经常性损益合计1631.85万元[38] 产品研发与临床进展 - 多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝癌适应症[5] - 多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症于2022年8月10日获批[57][60] - 多纳非尼片用于肝癌辅助治疗的临床开发在中国进行[51] - 甲苯磺酸多纳非尼片与抗体类肿瘤免疫治疗药物联合使用的临床开发在中国进行[51] - 重组人凝血酶用于肝脏切除术后止血的临床开发在中国进行[51] - 盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化临床开发在中国进行[51] - 盐酸杰克替尼片用于重症斑秃的临床开发在中国和美国进行[51][52] - 奥卡替尼胶囊用于ALK突变阳性非小细胞肺癌的临床开发在中国进行[54] - ZG005粉针剂用于晚期实体瘤的临床开发在中国和美国进行[54] - 注射用ZGGS18用于晚期实体瘤的临床开发在中国和美国进行[57] - 多纳非尼片治疗肝细胞癌于2021年6月获NMPA批准用于既往未接受全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者[60] - 盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受骨髓纤维化IIB期试验24周SVR35达43.2%[62] - 盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化III期试验达主要终点[62] - 重组人凝血酶III期临床试验达主要终点并提交新药上市申请[63][65] - 注射用重组人促甲状腺激素正在开展两个适应症III期临床研究[66] - 盐酸杰克替尼乳膏治疗斑秃和特应性皮炎适应症处于I/II期临床试验[67] - 奥卡替尼胶囊正在开展治疗ALK阳性非小细胞肺癌II期临床试验[67] - ZG19018片用于KRAS G12C突变实体瘤正在开展I/II期临床试验[67] - ZG005粉针剂为全球第3个进入临床的PD-1/TIGIT双特异性抗体[67] - 注射用ZGGS18获FDA和国家药监局批准开展晚期实体瘤临床试验[68] - 公司拥有6个临床前研发阶段新药包括小分子和抗体新药[69] - 多纳非尼片新适应症于2022年8月10日获批准用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌[73] - 重组人凝血酶新药上市申请（BLA）已获受理并进入CDE现场核查阶段[73] - 盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验达到主要终点即将提交NDA申请[73] - 盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受骨髓纤维化患者的IIB期临床试验达到预设统计学标准[73] - ZG005粉针剂、ZG19018片和ZGGS18粉针剂获美国FDA临床试验批准[73][76] - 公司及子公司在报告期内获得19项临床试验通知书和药品批件[74] - 甲苯磺酸多纳非尼片新适应症批准上市（批件号：国药准字H20210020）[76] - 注射用ZGGS18于2022年8月15日获临床试验批准（受理号：2022LP01264）[76] - 盐酸杰克替尼片于2022年6月14日获临床试验批准（受理号：2022LP00968/2022LP00969）[76] - 重组人凝血酶已完成III期临床试验处于上市前审评阶段[104] - 盐酸杰克替尼片100mg BID有效率显著优于芦可替尼历史数据[104] - 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃/中重度特应性皮炎进入III期临床试验[104] - 注射用重组人促甲状腺激素处于甲状腺癌III期临床试验阶段[104] - 多纳非尼片2022年8月获批放射性碘难治性分化型甲状腺癌新适应症[111][115] - 多纳非尼片治疗甲状腺癌新适应症于2022年8月获批上市[119] - 重组人凝血酶已获BLA受理即将进入核查阶段[116] - 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化III期试验达到主要终点，准备提交NDA申请[116] - ZG005粉针剂等3个药品获得美国FDA临床试验批准[116] 研发投入与项目投资 - 研发支出较大且其他产品仍处于研发阶段[5] - 杰克替尼MF适应症累计投入2.37亿元，本期投入3774.33万元[87] - 杰克替尼重症斑秃适应症本期投入2103.95万元，累计投入5070.40万元[87] - 多纳非尼甲状腺癌适应症累计投入8224.62万元，已获上市批准[87] - 研发管线总投资额达368.93亿元，累计投入137.13亿元[95] - 重组人凝血酶III期临床投入16.77亿元，目标市场规模170亿元[13] - 注射用重组人促甲状腺激素III期临床投入11.42亿元，目标市场120亿元[15] - 双靶点抗体ZG005研发投入4.22亿元，目标市场规模517.07亿元[18] - 杰克替尼外用膏剂治疗斑秃目标市场规模71.5亿元，已投入2.62亿元[11] - 奥贝胆酸镁片目标市场规模220亿元，已投入1.66亿元[17] - 三靶点抗体ZGGS001目标市场规模35亿元，已投入4961.6万元[20] - 生物抗体研发项目投入17.42亿元，目标市场规模204亿元[95] - 研发费用增加因多个新药项目进入IND申报前关键阶段，采购支出及外包服务费增长[148] 知识产权与专利 - 公司累计申请发明专利271项，其中境外专利179项[79] - 公司已获授权发明专利110项，境外专利占比71.8%（79项）[79] 人力资源与团队结构 - 研发人员数量321人，同比增长18.89%（上年同期270人）[98] - 研发人员薪酬总额5123.16万元，同比增长32.88%（上年同期3855.6万元）[98] - 公司员工总数815人，其中研发人员321人占比39.4%，商业团队300人占比36.8%[116] - 公司拥有16个主要在研药品的45项研发项目，其中3个药品的8项适应症处于上市申请或III期阶段[116] 生产设施与商业化 - 公司已建成化学药物和重组蛋白质药物GMP生产车间[109] - 多纳非尼片已进入429家医院和342家双通道药房[111] 市场竞争与风险 - 多纳非尼一线治疗晚期肝癌已获批上市但面临原研药及纳入集采的仿制药索拉非尼仑伐替尼竞争[131] - 盐酸杰克替尼片重组人凝血酶注射用重组人促甲状腺激素等核心在研产品处于国内临床试验阶段前列[131] - 在研药品未来可能因定价偏高或医保准入问题影响销量[123] - 公司面临创新药专利到期及侵权风险[141][142] - 核心技术人员流失可能影响研发及商业化目标[143] - 公司存在因资金压力影响员工薪酬发放和团队稳定的风险[121] - 药品集中采购政策可能加剧市场竞争影响公司产品定价与推广[131] 临床试验与监管风险 - 临床试验受试者入组可能比预期更慢或退出率更高影响临床进度[127] - 第三方合同研究组织未能适当履行义务可能导致临床研究延迟或终止[130] - 监管政策变动可能导致临床前及临床数据不足或要求修订试验方案[130] - 创新药研发周期长且审评制度可能变动影响注册进度[130] - 临床前研究阶段产品存在无法获得临床试验批件风险[130] 融资与资金募集 - 公司2020年1月科创板上市募集资金净额为190,822.08万元[6] 子公司与投资 - 控股子公司GENSUN净亏损3,606.40万元，公司持股比例为55.74%[155] 公司治理与股份锁定 - 公司第二届董事会及监事会于2022年5月19日完成换届选举[162] - 公司控股股东及实际控制人盛泽林股份锁定期为上市后36个月[181] - 盛泽林在公司实现盈利前每年减持股份不超过公司股份总数2%[181] - 公司实际控制人陆惠萍股份锁定期同样为上市后36个月[184] - 陆惠萍在公司实现盈利前每年减持限售股份不超过公司股份总数2%[184] - 公司股票上市后6个月内若股价破发将自动延长锁定期6个月[181] - 控股股东及实际控制人股份锁定期为自公司上市之日起36个月[187][190][193] - 公司未盈利时控股股东第4-5会计年度每年减持不超过公司股份总数2%[187][190] - 公司股票上市后6个月内连续20日收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[187][190] - 董事/监事/高管任职期间每年转让股份不超过直接或间接持股总数25%[187] - 核心技术人员离职后6个月内不得转让上市前直接或间接持有股份[190] - 通过增资扩股方式取得的股份锁定期为上市后12个月与工商变更登记后36个月孰长[193] - 通过股权受让方式取得的股份锁定期为自公司上市之日起36个月[193] - 违反股份减持承诺时实际减持收益归公司所有[187][190][193] - 燕园康泰等机构通过宁波璟晨受让股权部分锁定期为上市之日起36个月[190] - 德丰嘉润等机构通过昆山璟奥受让股权部分锁定期为上市之日起36个月[193] - 新余善金股份锁定期为自公司股票上市交易之日起12个月或投资入股完成工商变更登记之日起36个月孰长[196] - 监事郑俪姮（离任）承诺公司实现盈利前上市后3个完整会计年度内不转让股份[196] - 董事、监事、高级管理人员及核心技术人员股份锁定期为自上市交易之日起1年[199] - 公司未盈利情况下核心人员股份锁定期延长至上市后3个完整会计年度[199] - 股票上市后6个月内若连续20交易日收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[199] - 锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行股票发行价[199] - 在职期间每年转让股份不超过直接或间接持有股份总数的25%[199] - 离职后半年内不得转让通过直接或间接方式持有的公司股份[199] - 违反减持承诺方需将减持所得收益归公司所有[196] - 所有承诺方需严格遵守法律法规关于股份锁定及减持的规定[196][199] 利润分配政策 - 公司2022年半年度无利润分配或资本公积金转增预案，每10股送红股数、派息数、转增数均为0[164][165] 股权激励 - 公司于2022年4月27日以33.76元/股的授予价格向60名激励对象授予48.00万股预留限制性股票[167] 环境保护与社会责任 - 公司晨丰路厂区废水排放浓度达标，其中COD排放浓度为17 mg/L（限值430 mg/L），NH₃-N为0.063 mg/L（限值35 mg/L）[169] - 公司元丰路厂区废水排放浓度达标，其中COD排放浓度为9 mg/L（限值430 mg/L），NH₃-N为0.246 mg/L（限值35 mg/L）[169] - 公司晨丰路厂区废气排放浓度达标，其中NOx排放浓度为28 mg/m³（限值50 mg/m³），烟尘为1.1 mg/m³（限值20 mg/m³）[172] - 公司元丰路厂区废气排放浓度达标，其中NOx排放浓度为40 mg/m³（限值50 mg/m³），烟尘为2.7 mg/m³（限值20 mg/m³）[172] - 公司晨丰路厂区废水处理设施处理能力为48吨/日，元丰路厂区为20吨/日，均正常运行[173] - 公司于2022年2月7日取得新药研发生产项目环境影响评价批复（苏环建【2022】0083号）[176] - 公司突发环境事件应急预案于2020年10月在昆山市环境保护局备案（备案编号：320583-2020-0316-L）[177] - 公司委托第三方检测机构对废水废气噪音进行环境监测且结果达标[178] - 报告期内公司未因环境问题受到行政处罚[179] - 报告期内公司无其他需公开的环境信息[179] - 公司未披露碳排放相关措施及效果[179] - 公司未涉及巩固拓展脱贫攻坚成果及乡村振兴工作[179] 行业与市场前景 - 全球医药市场规模预计2030年达2.1万亿美元[41] - 全球生物药市场规模预计2030年达8049亿美元[41] - 中国65岁以上人口预计2030年达3.2亿人[43] - 中国医药市场规模预计2030年达29911亿元[44] - 中国生物药市场规模预计2030年达12943亿元[44]