会议安排 - 公司2025年8月21日召开董事会决定9月25日开股东大会[3] - 8月23日公告股东大会通知，9月18日刊登会议资料[3][4] 参会情况 - 60名股东及代理人出席，持表决权股份264,824,992股，占比64.8270%[7] - 5名现场参会，持表决权股份213,137,109股，占比52.1743%[8] - 55名网络投票，持表决权股份51,687,883股，占比12.6528%[8] 会议结果 - 审议通过2025年半年度利润分配预案等4项议案[11] - 取消监事会、修订章程议案获有效表决股份总数三分之二以上通过[12] - 会议召集、召开、表决等均合法有效[15]

股东大会信息 - 2025年9月25日于南京市江北新区学府路12号召开[2] - 60人出席，所持表决权264,824,992，占比64.8270%[2] 议案表决情况 - 2025年半年度利润分配预案，同意票264,632,475，比例99.9273%[5] - 取消监事会等议案，同意票264,633,787，比例99.9277%[5] - 新增及修订治理制度议案，同意票263,011,080，比例99.3150%[7] - 增补董事议案，持股5%以上股东同意票201,817,185，比例100.0000%[8] - 选举柳丹为非独立董事，得票253,324,412，占比95.6572%[9] 其他情况 - 在任董事8人、监事3人及董秘兼财务总监出席[6] - 大会程序及决议合法有效[11] - 见证律所江苏世纪同仁，律师华诗影、郑子萱[13]

中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC项目集中在中国[1][5] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 反映国内研发效率远超海外 相同靶点开发速度领先美国[5] - 产业链完整度显著提升 上海地区实现全环节覆盖 从十余年前"找不到养细胞的人"到如今生态体系基本形成[4] 行业核心优势分析 - 快速迭代验证能力成为核心竞争力 甲方乙方协作能以低成本快速排除错误选项 提高研发成功率[3] - 工程化技术领域表现突出 ADC和双抗等非原始创新领域 中国对美国保持领先地位[1][5] - 成本优势显著 海外企业5000万美元预算仅能做1-2个靶点 同样预算在中国可完成2个项目并剩余50%利润[4] 出海挑战与应对策略 - 质量与国际认证是出海前提 特瑞普利单抗作为首款FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 监管合规要求严苛 需应对FDA对临床和生产端的严格审评 满足国际未满足的临床需求[2] - 动物实验数据曾受国际质疑 经100%验证通过后 中国实验数据可靠性获认可[3] 原始创新领域短板 - 从0到1的原始创新能力不足 靶点发现和疾病机制认知环节薄弱 科学发现向临床转化能力待提升[1][6] - 基础研究存在原创性短板 药物作用机制理解能力强但源头创新难度大[6] - 全球生态链布局能力不足 美国拥有大量小而美的专业化公司 上下游协同和资本结合度更高[5] 政策与资本支持需求 - 国内价格天花板限制发展 企业被迫出海寻求市场 巴基斯坦等地区药价和报销比例优于国内[7] - 呼吁改革上市标准 单纯以盈利为门槛对创新药企不友好 科创板第五套指导意见推动一级市场活跃[7] - 全球临床开发需资本支持 出海定价受国内价格牵制 期待政策形成"造血"循环[9] 技术发展方向 - 小核酸领域适合中国布局 针对确认靶点可实现降维打击 如降血脂药物从每日服药改善至年度注射[10] - 多技术路线并行发展 小分子、抗体、RNA、基因治疗等"十八般武艺"共同推进临床适应症[10] - 多肽药物潜力显著 通过稳定性提升和偶联技术改进 生物利用度提高带来新发展机遇[10] 全球化发展路径 - 出海方式多元化 从BD授权过渡到建立海外研发中心、仓库和办事处 雇佣本地人员实现真正全球化[8] - 现阶段以IP出海为主 全人源抗体小鼠平台获海外客户认可 差异化分子实现早期License-out[7] - 产业体系化竞争成型 政策体系、产业链、资本融资和生态建设完整性支撑未来发展信心[8]

中国创新药全球竞争力现状 - 中国创新药已具备从"1到10"的全球竞争力 在ADC、双抗等工程化领域国际领先 全球60%—70%的新ADC在中国[1][5] - 中国凭借快速迭代、成本优势和日趋完善的产业链正从"尖子生"向"学神"迈进[1][4] - 美迪西公布588件一类新药进入临床试验 远超海外研发效率[5] 产业链与研发能力优势 - 中国创新药研发质量、产品质量已达到国际一流水平 CRO/CDMO产业链成熟度支撑快速发展[2][3] - 中国甲方乙方协作下的快速迭代验证能力突出 能低成本快速排除错误选项提高成功率[3] - 国内产业链成本优势显著 国外5000万美元预算仅做1-2个项目 国内同等预算可完成2个项目并剩余50%利润[4] 国际化实践与挑战 - 君实生物特瑞普利单抗成为首个美国FDA批准的中国自研PD-1 已在40个国家和地区获批[2] - 创新药出海需满足国际未满足需求 应对FDA等机构在临床和生产端的严格审评 属于高成本事项[2] - 企业通过License-out海外授权、设立海外研发中心等方式逐步构建全球化能力[7][8] 原始创新领域短板 - 在"0到1"原始创新方面仍薄弱 靶点发现和科学认识到临床转化能力较弱[1][6] - 基础研究存在原创薄弱点 药物作用机制理解强但源头创新难度大[6] - 美国在原创性、生态链架构和全球布局能力方面保持领先[5] 政策与资本支持需求 - 企业呼吁政策支持破解出海难题 包括重启改革上市标准 避免仅以盈利能力作为门槛[7] - 创新药出海定价受国内价格牵制 全球临床开发亟须资本支持 期待政策形成"造血"循环[8][9] - 科创板二级市场重新开放第五套指导意见 推动一级市场活跃度[7] 未来技术发展方向 - 小核酸、多肽偶联(PDC)、基因细胞治疗等领域被视作未来布局重点 中国在小核酸等确认靶点领域具有优势[10] - 药物开发方向应面向临床未满足需求 药效演变过程比单纯追求"新"更重要[10] - 行业仍需成长 需培育10-20家百济神州级别的全球性药企才能形成系统战斗力[11]

业绩总结 - 2025年半年度归母净利润70,905,477.14元，母公司净利润40,466,440.18元[12] - 截至2025年6月30日，母公司可供分配利润353,380,864.98元[12] 分红情况 - 拟派发现金红利12,269,719.14元（含税），占半年度归母净利润17.30%[12] - 拟向全体股东每10股派0.30元（含税）[12] 公司治理 - 拟取消监事会，修订《公司章程》等7项制度[16][19] 人事变动 - 李钟玉因退休辞职，拟选举柳丹为非独立董事[24] 会议安排 - 2025年第二次临时股东大会9月25日召开，有网络投票[8]

板块表现 - 医疗服务板块当日上涨0.29% 领涨个股为诚达药业(301201)涨幅15.25% [1] - 上证指数报3861.87点上涨0.04% 深证成指报13063.97点上涨0.45% [1] 个股涨幅 - 诚达药业收盘价33.32元 成交量15.71万手 成交额5.08亿元 [1] - 皓宸医疗(002622)涨停10.10% 收盘价4.25元 成交量99.32万手 成交额4.09亿元 [1] - 澳洋健康(002172)涨停10.00% 收盘价4.73元 成交量8.75万手 成交额4139.70万元 [1] - 毕得医药(688073)涨6.48% 收盘价74.73元 成交量2.60万手 成交额1.92亿元 [1] 资金流向 - 板块主力资金净流出2.28亿元 游资资金净流入1.68亿元 散户资金净流入5964.42万元 [3] - 皓元医药(688131)成交额6.13亿元 三博脑科(301293)成交额9.19亿元 [1] - 南模生物(688265)成交额9129.15万元 益诺思(688710)成交额1.73亿元 [1]

公司股价表现 - 9月15日股价上涨5.16%至19.35元/股 成交额达6219.35万元 换手率0.80% 总市值79.34亿元 [1] 公司业务构成 - 主营业务为实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务 [1] - 收入构成：商品化小鼠模型销售55.36% 功能药效23.46% 定制繁育11.32% 模型创制7.06% 代理进出口及其他2.70% [1] 机构持仓变动 - 诺安先锋混合A二季度减持107.21万股 当前持股533.39万股 占流通股比例1.3% [2] - 该基金当日浮盈约506.72万元 [2] 基金业绩表现 - 诺安先锋混合A最新规模38.4亿元 今年以来收益29.91% 近一年收益60.29% 成立以来收益1094.58% [2] - 基金经理杨谷任职期间最佳基金回报1033.17% 管理规模51.33亿元 [3]

业绩数据 - 2025年1 - 6月营业收入37480.90万元，较上年同期增长10.11%[32] - 2025年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润7090.55万元，较上年同期减少7.12%[32] - 2025年1 - 6月归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6292.54万元，较上年同期增长14.75%[32] - 2025年6月末归属于上市公司股东的净资产216791.22万元，较上年末增长1.55%[32] - 2025年6月末总资产279849.04万元，较上年末增长8.78%[32] - 2025年1 - 6月基本每股收益、稀释每股收益0.17，较上年同期减少10.53%[32] - 报告期内，公司主营业务毛利率为64.30%，高于同行业可比公司[25] 用户数据 - 截至2025年6月30日，公司累计拥有超21000种具有自主知识产权的商品化小鼠模型[9] 未来展望 - 预计2025年底完成约200个野化鼠品系开发[42] - “斑点鼠计划”预计最终品系规模超4万种[45] 新产品和新技术研发 - 截至2025年6月30日，“斑点鼠计划”已完成品系超21000个，报告期内新增超200个[45] - 已完成超60个遗传罕见病模型表型验证，并收集多个罕见病模型阳性药物数据[45] - 药筛鼠截至2025年6月30日已完成构建超700个品系[46] - 建立稳定高效无菌小鼠创制、生产、检测、运输体系，可现货供应无菌级C57BL/6等品系[43] - 截至报告期末公司完成超100个野化鼠品系构建[42] 市场扩张和并购 - 公司海外市场开拓因缺乏经验、知名度低等存在不及预期风险[15] 其他新策略 - 公司将募集资金用于新增“AI驱动类器官、动物疾病模型多模态临床前药物研究平台项目”，投资金额20000.00万元[55] 风险提示 - 公司面临技术秘密泄露、技术升级迭代、新产品研发等多种风险[7] - 公司小鼠模型生产面临生产运营、基因遗传变异等多种风险[16][17][18][19] - 公司海外市场开拓存在不及预期风险[15] - 公司及其部分子公司若税收优惠政策变化或无法继续认定，将影响业绩[24] 项目进展 - 截至2025年6月30日，“模式动物小鼠研发繁育一体化基地建设项目”累计投入1200.17万元，建设进度晚于预期[4][73] - 截至2025年6月30日，“真实世界动物模型研发及转化平台建设项目”累计投入7633.69万元，建设进度晚于预期[5][74] - 截至2025年4月30日，公司拍得南京生物医药谷BPV - B - 30地块用于“模式动物小鼠研发繁育一体化基地建设项目”[4][73] 资金情况 - 公司获准发行5000.00万股，每股发行价22.53元，募集资金总额112650.00万元，净额102610.21万元[49] - 截至2025年6月30日，募投项目累计支出8204.31万元，永久补充流动资金18000.00万元，购买理财产品等余额62000.00万元[51] - 截至2025年6月30日，募集资金账户余额18925.46万元[52] - 公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目629.55万元，支付发行费用375.87万元[59] 应收账款 - 截至报告期末，公司应收账款账面余额为45735.43万元，较2024年6月30日增加6136.40万元[21] - 2025年6月30日，科研客户应收账款账面余额为36633.30万元，较2024年增加5638.06万元；工业客户为9102.13万元，较2024年增加498.34万元[21] - 2025年6月30日，一年以上应收账款账面余额占比为19.16%，较2024年的19.76%略有下降[21] - 2025年6月30日，应收账款账面价值占流动资产的比例为23.30%，较2024年的20.55%有所上升[21] 人员持股 - 截至2025年6月30日，控股股东南京老岩创业投资合伙企业（有限合伙）直接持股20181.7185万股，持股比例49.22%，上半年持股无增减、质押或冻结[75] - 2025年上半年公司实际控制人高翔持股无增减、质押或冻结[75] - 2025年上半年公司董事、监事、高级管理人员持股无增减、质押或冻结[75] - 截至2025年6月30日，华泰集萃药康员工持股集合资产管理计划持有公司股票2321122股，占比0.57%[75] 研发投入 - 2025年1 - 6月研发投入4237.91万元，较去年同期下降12.85%，占营业收入比例为11.31%，较去年同期减少2.98个百分点[40]

战略合作核心 - 药康生物与益诺思签署战略合作协议 共同推动生物医药研发产业链自主可控与全球化布局[2] 合作领域与模式 - 双方在模型开发-安评应用-海外拓展领域展开深度合作 基于产业链协同需求[2] - 药康生物专注非临床安全性评价上游模型开发 拥有对阳性致癌物自发肿瘤响应率极高的小鼠模型[2] - 益诺思作为国内头部符合GLP规范的非临床安全性评价机构 拥有完善毒理学研究资质及国际化服务能力[2] 国产致癌评价模型应用 - 联合推进国产非临床致癌评价小鼠模型规模化应用 共同完成模型在非临床致癌性研究中的标准化应用验证[3] - 药康生物提供自主研发小鼠模型 已验证对阳性致癌物的高响应率及稳定性[3] - 益诺思提供符合GLP标准的技术平台 共享实验数据包括肿瘤发生率、潜伏期、组织病理学特征等[3] - 推动相关模型成为国内符合GLP规范的行业领先商业化致癌评价模型[3] 海外市场拓展 - 强化海外一站式服务 共建全球客户生态[4] - 药康生物提供模型构建供应和非GLP药理药代毒理评价服务 包括疾病模型构建、靶点验证、药效作用、药理机制研究等[4] - 益诺思提供国际认证GLP毒理安评服务 包括OECD GLP认证、US FDA GLP检查 承接药代动力学、安全药理、一般毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性评价等[4] - 联合打造"药效+药代+安评"海外客户服务闭环[4] 客户开发机制 - 建立海外客户联合拓展机制 共享国际药企等目标客户资源 重点覆盖美国、欧洲、亚太地区[4] - 通过联合路演、技术推介会推广"药康模型+益诺思药代及安评"一站式解决方案[4] - 针对重点项目成立专项服务小组 提供从模型定制、药效验证到药代动力学和安评申报的全流程技术支持[4] 合作预期成果 - 药康生物小鼠模型在益诺思毒理平台验证后进入评价供应链[5] - 联合拓展国内外重点客户 落地"药效+药代+安评"国际服务案例[5] - 共同建成覆盖全球主要医药市场的海外服务网络 成为"中国模式动物+中国安评服务"标杆合作范式[5]

战略合作概述 - 药康生物与益诺思正式签署战略合作协议 共同推动生物医药研发产业链的自主可控与全球化布局[1] 合作领域与目标 - 双方基于产业链协同需求 拟在模型开发—安评应用—海外拓展领域展开深度合作[1] - 联合推进国产非临床致癌评价小鼠模型的规模化应用[2] - 强化海外一站式服务 共建全球客户生态[3] - 共同建成覆盖全球主要医药市场的海外服务网络[4] 技术优势与资源整合 - 药康生物深耕非临床安全性评价上游模型开发 在致癌评价方向积累多年小鼠模型应用数据 该模型对阳性致癌物的自发肿瘤响应率极高[1] - 益诺思拥有完善的毒理学研究资质及国际化服务能力 符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)[1] - 药康生物依托自主研发的小鼠模型 已验证对阳性致癌物的高响应率及稳定性[2] - 益诺思依托在非临床安全性评价领域的完善资质及丰富经验 符合GLP标准的技术平台[2] - 药康生物发挥在模型构建供应和非GLP药理药代毒理评价领域的优势 包括疾病模型构建、靶点验证、药效作用、药理机制研究等[3] - 益诺思依托国际认证的GLP毒理安评资质 包括OECD GLP认证、US FDA GLP检查[3] 具体合作内容 - 共同完成该模型在非临床致癌性研究中的标准化应用验证 推动相关模型成为国内符合GLP规范的行业领先商业化致癌评价模型[2] - 共享模型在致癌评价中的实验数据 包括肿瘤发生率、潜伏期、组织病理学特征等[2] - 联合打造"药效+药代+安评"的海外客户服务闭环 药康生物提供前期药物活性筛选及作用机理研究服务 益诺思承接后续药代和安全性评价包括药代动力学、安全药理、一般毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性评价等[3] - 建立海外客户联合拓展机制 共享国际药企等目标客户资源 重点覆盖美国、欧洲、亚太地区[3] - 通过联合路演、技术推介会等形式推广一站式解决方案 针对重点项目成立专项服务小组提供全流程技术支持[3] 预期成果 - 药康生物相关小鼠模型在益诺思毒理平台的验证推动该模型进入评价供应链[4] - 联合拓展国内外重点客户 落地"药效+药代+安评"国际服务案例[4] - 成为生物医药产业链"中国模式动物+中国安评服务"的标杆合作范式[4]