药品注册获批 - 子公司津药和平获得国家药品监督管理局核准签发的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [1] 药品适应症 - 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液提供的氨基酸是肠外营养治疗的组成部分 [1] - 适用于不能口服或经肠道补给营养以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者 [1] - 尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者 [1]

药品注册进展 - 子公司津药和平获得国家药监局核准签发的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [1] 药品适应症 - 该药品提供氨基酸作为肠外营养治疗组成部分 适用于不能口服或经肠道补给营养的患者 [1] - 特别适用于中度至重度分解代谢状况的患者 [1] 公司业务布局 - 津药药业通过子公司津药和平完成药品注册 体现公司在肠外营养治疗领域的产品拓展 [1]

公司动态 - 子公司津药和平(天津)制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液《药品注册证书》[1] 产品研发 - 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液获得药品注册批准[1]

药品注册获批 - 子公司津药和平获得国家药监局核准签发的复方氨基酸(15)双肽(2)注射液药品注册证书 [1] - 该药品适用于不能口服或经肠道补给营养的患者 尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者 [1] - 药品注册证书取得将对公司业绩带来积极影响 [1] 研发投入与市场数据 - 该项目累计投入研发费用约1888万元 [1] - 根据米内网数据 该药品2023年国内销售额为3.29亿元 2024年为2.34亿元 [1]

药品注册获批 - 公司子公司津药和平获得国家药监局核准签发的复方氨基酸（15）双肽（2）注射液《药品注册证书》[1] - 该药品适用于不能口服或经肠道补给营养的患者 尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者[1] 研发投入与市场数据 - 在该项目上累计投入研发费用约1888万元[1] - 根据米内网数据 该药品2023年国内销售额为3.29亿元 2024年国内销售额为2.34亿元[1] 业绩影响 - 药品注册证书的取得将对公司业绩带来积极影响[1] - 药品研发、生产和销售受政策、市场等因素影响 存在不确定性[1]

创新药项目进展 - JYSW003项目为津药生物科技（天津）有限公司委托公司创新研究院开展的创新药项目 适应症是银屑病 前期探索性研究结果初步显示药效明显和安全性优等特点 目前按照合同约定正常开展中 [1] - 公司于2024年成立创新研究院 负责创新药设计发现 研发以及引进孵化工作 [1] - 目前创新药管线方面的项目正处于早期探索性研究阶段 [1] 公司战略规划 - 公司将不断完善产品管线布局 加快产品多元化差异化发展 [1] - 公司计划集中优势资源 立项高价值产品 积极布局优势治疗领域 做好滚动立项 [1] - 公司致力于打造产品优势 拓展市场空间 实现产品结构的优化升级 [1]

药物基本情况 - 公司获得国家药监局核准签发的二氟泼尼酯化学原料药上市申请批准通知书 登记号为Y20200000860 受理号为CXHS2060017 注册标准编号为YBY68002025 [1] - 原料药包装规格为1kg/桶 生产企业为津药药业股份有限公司 地址位于天津开发区西区新业九街19号 [1] - 审批结论批准该原料药生产 并同意在关联制剂二氟泼尼酯滴眼液（CYHS2101727）中使用 [1] 药物相关信息 - 二氟泼尼酯属于局部用皮质激素药物 可抑制多种刺激性物质引起的炎症反应 [2] - 目前市场上剂型主要为滴眼液 主要用于治疗眼部手术相关的炎症和疼痛 [2] - 根据IQVIA数据库显示 2023年二氟泼尼酯制剂全球销售额为0.49亿美元 2024年为0.41亿美元 [3] 研发历程与投入 - 公司于2020年8月向国家药监局药品审评中心提交二氟泼尼酯原料药注册申请并获得受理 [3] - 2022年6月至2022年10月按照通知要求完成补充资料递交 [3] - 该原料药在国家药监局药品审评中心原辅包登记信息平台上显示状态为"A"（已批准在上市制剂使用的原料） [3] - 公司在二氟泼尼酯原料药研发项目上累计投入约为260万元人民币 [3] 对公司影响 - 原料药获批表明符合国家药品注册要求 可销售至国内市场 [4] - 将进一步丰富公司产品结构 充分发挥原料药制剂一体化优势 [4] - 有助于拓展公司业务领域 [4] - 公司二氟泼尼酯滴眼液于2025年8月获得《药品注册证书》 [3]

产品进展 - 公司收到二氟泼尼酯《化学原料药上市申请批准通知书》[2] - 二氟泼尼酯滴眼液于2025年8月获得《药品注册证书》[5] 业绩数据 - 2023年、2024年二氟泼尼酯制剂全球销售额分别为0.49亿、0.41亿美元[3] - 公司在二氟泼尼酯原料药研发累计投入约260万元[5] 未来影响 - 获批将丰富产品结构，发挥一体化优势[6] - 药品投产、销售及拓展进度有不确定性[6]

核心事件 - 津药药业收到国家药品监督管理局核准签发的二氟泼尼酯化学原料药上市申请批准通知书 [1] 产品信息 - 二氟泼尼酯属于局部用皮质激素药物 可抑制多种刺激性物质引起的炎症反应 [1] - 目前市场上剂型主要为滴眼液 主要用于治疗眼部手术相关的炎症和疼痛 [1] 市场规模 - 2023年二氟泼尼酯制剂全球销售额为0.49亿美元 [1] - 2024年二氟泼尼酯制剂全球销售额为0.41亿美元 [1]

政策动向 - 国务院批复中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 提出7方面18项重点任务 力争2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 并在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等领域形成特色产业集群 [1] - 江苏省2021年启动相关试点并取得阶段性成果 方案正式印发标志江苏生物医药发展进入新阶段 北京、上海、广东等多地也持续加大生物医药产业投入 [1] 药械审批 - 华润双鹤全资子公司获得氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片药品注册证书 进一步丰富产品线并提升市场竞争力 [2] - 津药药业子公司获得二氟泼尼酯滴眼液药品注册证书 用于治疗眼部手术相关炎症和疼痛 系公司首个甾体激素类滴眼液 将拓展国内制剂市场 [3] - 安徽安科生物工程独家代理产品绒促卵泡刺激αN01注射液（商品名：晟诺娃®）获批上市 系国内首款治疗不孕不育长效注射液 革新需每日注射的传统治疗方案 [8] 财报披露 - 中国医药2025年上半年营业收入170.76亿元 同比下降6.71% 归母净利润2.94亿元 同比下降16.19% 受带量采购、医保控费等政策冲击及行业竞争加剧影响 [4] - 嘉和美康2025年上半年营业收入2.19亿元 同比下降27.22% 归母净利润亏损1.16亿元 因客户需求递延、招投标滞后导致新增订单下滑 医院客户购买力降低及产品售价下降影响毛利 [5] - 人福医药2025年上半年营业收入120.64亿元 同比下降6.20% 归母净利润11.55亿元 同比增长3.92% [6] 战略投资 - 西藏药业拟通过全资子公司投资6000万美元持有Accuredit Therapeutics Limited 40.82%股权 关联方投资1500万美元持有10.20%股权 标的公司专注于开发基于LNP和非病毒载体的体内基因编辑技术 [7] 行业研究 - 日本京都大学研究发现STAG3-粘连蛋白能帮助精原干细胞建立独特基因结构 缺失该蛋白会导致小鼠不育 该蛋白在人体部分免疫细胞和血液癌症中高度活跃 阻断可减缓癌细胞生长 为治疗不孕症和癌症提供新方向 [9] 股东变动 - 大博医疗股东大博国际计划减持不超过8,280,390股 占总股本比例2.00% 占剔除回购专户股份后总股本比例2.04% [10] - 康辰药业高管牛战旗计划减持不超过87,500股 因自身资金需求 [11]