新药研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦获国家药监局批准开展丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）用于ALK/ROS1阳性IB-ⅢA期非小细胞肺癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验 [1] - 该新药为化药1类创新型小分子药物 主要针对非小细胞肺癌（ALK+及ROS1+）适应症 [1] - 新药由重庆复创医药与中国科学院上海药物研究所共同完成临床前研究 复星万邦拥有中国境内独家开发和商业化权利 [1] 临床研究数据 - 临床研究显示该新药在ALK阳性非小细胞肺癌晚期患者中疗效显著 对中枢神经系统转移灶效果突出且安全性良好 [1] - 截至2025年9月8日 新药用于ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌的注册申请已获药监局受理 [2] - ROS1阳性非小细胞肺癌适应症在中国境内已完成II期临床研究 [2] 研发投入与市场 - 截至2025年7月 集团对该新药累计研发投入约4.53亿元人民币（未经审计） [2] - 2024年中国境内ALK阳性非小细胞肺癌主要治疗药物销售额达31.64亿元人民币 [2]

公司研发进展 - 控股子公司复星万邦收到国家药监局关于丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）用于ALK/ROS1阳性IB-ⅢA期非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床试验批准 [1] - 该新药注册分类为化药1类 拟于中国境内开展Ⅲ期临床试验 [1] - 截至2025年7月累计研发投入约4.53亿元人民币（未经审计） [1] 行业市场数据 - 2024年中国境内ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物销售额约31.64亿元人民币 [1] - 主要药品市场聚焦于非小细胞肺癌（ALK+）靶向治疗领域 [1]

新产品和新技术研发 - 复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX17的I期临床试验[7] - HLX17是自主研发的帕博利珠单抗生物类似药，潜在适应症众多[8] - 2024年9月，HLX17相关适应症临床试验申请获国家药监局批准[8] - 截至2025年7月，HLX17累计研发投入约1.76亿元[8] 市场数据 - 2024年，帕博利珠单抗全球销售额约320.56亿美元[8] 未来展望 - HLX17尚需美临床研究并审批通过才可上市，研发有风险[10]

新产品和新技术研发 - 控股子公司复星万邦丁二酸复瑞替尼胶囊拟开展Ⅲ期临床试验[7] - 新药用于ALK阳性NSCLC药品注册申请已获受理，治疗ROS1+完成II期临床研究[8] - 截至2025年7月新药累计研发投入约4.53亿元[10] 市场数据 - 2024年中国境内治疗非小细胞肺癌（ALK+）药品销售额约31.64亿元[10]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该国际多中心临床研究 [1] 产品进展 - HLX17为重组抗PD—1人源化单克隆抗体注射液 [1] - 适应症为多种已切除实体瘤患者 [1] 监管审批 - 美国食品药品监督管理局批准开展临床试验 [1]

临床试验进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖获美国FDA批准开展HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的I期临床试验 [1] - HLX17为自主研发的帕博利珠单抗生物类似药 潜在适应症覆盖黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌等10种原研药已获批适应症 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后在美国开展国际多中心临床研究 该药物相关适应症试验申请已于2024年9月获中国国家药监局批准 [1] 产品管线布局 - HLX17是重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液 属于生物类似药开发领域 [1] - 药物适应症范围广泛 涵盖实体瘤领域多个高发癌种包括结直肠癌 肝细胞癌 三阴性乳腺癌等 [1] - 公司同步推进中美两地临床开发 体现国际化战略布局 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦近期获得国家药品监督管理局批准开展丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号SAF—189 化药1类）用于间变性淋巴瘤激酶阳性或c—ros肉瘤致癌因子—受体酪氨酸激酶阳性IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗临床试验 [1] - 复星万邦拟于条件具备后在中国境内（不包括港澳台地区）开展该新药的Ⅲ期临床试验 [1] 产品定位与适应症 - 丁二酸复瑞替尼胶囊靶向适应症为间变性淋巴瘤激酶阳性或c—ros肉瘤致癌因子—受体酪氨酸激酶阳性的非小细胞肺癌患者 [1] - 具体针对IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者肿瘤根治性切除术后的辅助治疗场景 [1] 注册分类与开发阶段 - 丁二酸复瑞替尼胶囊申请注册分类为化药1类新药 [1] - 当前处于临床试验批准阶段 即将进入Ⅲ期临床试验 [1]

产品研发进展 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）获美国FDA批准开展I期临床试验 [1] - HLX17为帕博利珠单抗生物类似药 潜在适应症覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌等10余种原研药已获批适应症 [1] - 拟于条件具备后在美国开展国际多中心临床研究 相关适应症试验申请已于2024年9月获中国国家药监局批准 [1] 监管审批动态 - 美国FDA批准HLX17用于治疗多种已切除实体瘤患者的临床试验 [1] - 中国国家药品监督管理局已于2024年9月批准HLX17相关适应症的临床试验申请 [1]

新药临床试验批准 - 复星医药控股子公司复星万邦获得国家药监局批准 开展丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）用于ALK或ROS1阳性IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的临床试验 [1] - 该新药注册分类为化药1类创新型小分子化学药物 拟主要用于治疗ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌 [1] - 复星万邦计划在中国境内（不含港澳台）开展Ⅲ期临床试验 [1] 药物研发与合作 - 丁二酸复瑞替尼由重庆复创医药与中国科学院上海药物研究所共同完成临床前研究 [1] - 复星万邦获得该新药在中国境内的独家开发与商业化权利 包括临床试验和上市注册 [1] - 临床研究显示该药物对ALK阳性非小细胞肺癌晚期患者具有良好疗效 尤其对中枢神经系统转移灶效果显著且安全性良好 [1]

药物研发进展 - 复星医药控股子公司复星万邦获得国家药监局批准开展丁二酸复瑞替尼胶囊（SAF-189）的临床试验，用于ALK阳性或ROS1阳性IB期至ⅢA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗 [1] - 该新药为化药1类创新型小分子化学药物，拟主要用于治疗非小细胞肺癌（ALK+）和非小细胞肺癌（ROS1+） [1] - 复星万邦计划在中国境内（不含港澳台地区）开展该新药的Ⅲ期临床试验 [1] 临床研究表现 - 截至目前的临床研究显示，丁二酸复瑞替尼胶囊在ALK阳性非小细胞肺癌晚期患者中展现出良好的临床疗效 [1] - 该新药对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好 [1] 合作与授权安排 - 丁二酸复瑞替尼胶囊由复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进行临床前研究 [1] - 复星万邦获得该新药在中国境内的独家开发和商业化权利，包括临床试验和上市注册等 [1]