政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

创新药企股价表现分化 - 2025年创新药行业呈现显著分化 17家企业股价创历史新高 同时5成企业仍处于破发状态[2][4][6] - 股价创新高企业集中于7-9月 其中12家已进入商业化阶段 百利天恒、和誉等企业管线处于临床后期或即将商业化[7] - 破发企业集中出现在2021-2023年上市的港股18A公司 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[15][16] 股价创新高企业关键驱动因素 - 百济神州上半年净利润约4.5亿元 实现扭亏（去年同期亏损28.77亿元） 主要依靠泽布替尼海外市场放量[10] - 信达生物上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长 与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值超1500亿元为上市首日9倍多[10] - 科伦博泰市值超1100亿港元 接近上市首日9倍 2024年BD合作收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[10] - 荣昌生物A股股价较2024年9月历史低位上涨246% 港股上涨625% 泰它西普达成潜在总额超42亿美元BD交易[11] 破发企业特征及原因 - 破发幅度前十企业包括腾盛博药(-90%)、开拓药业(-88%)、嘉和生物(-81%)等 多数在2024年股价较发行价跌超90%[18] - 腾盛博药新冠药物2022年营收5160万元 后因疫情结束股价跌至0.8港元 虽较年初涨122%仍远低于发行价[20] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[21] - 药明巨诺CAR-T药物定价129万元 多次医保准入失败 2024年销售额出现下滑[21] - 破发企业普遍缺乏BD交易 仅腾盛博药公布一笔未披露金额的国内企业交易[23] 特殊表现企业 - 三家创新药企股价较年初下滑：同源康医药(-70%)、华昊中天医药(-54%)、友芝友生物(-32%)[25] - 同源康医药药物面临微创新技术风险质疑 股价下跌69%无回弹趋势[25] - 华昊中天医药因年报披露问题2025年4-6月停牌 7月复牌后股价上涨近一倍[25] - 友芝友生物核心管线处于三期临床 2025年未出现关键进展[26]

市场表现 - 2025年9月11日A股和港股多家创新药企股价大幅下跌 因《纽约时报》报道特朗普政府拟限制美国公司购买中国在研药物 但白宫称未积极考虑该草案[2] - 2025年年初以来创新药板块持续上涨 17家企业股价创历史新高 包括百济神州、信达生物、百利天恒、康方生物等头部企业[2][3] - 90%港股18A和科创板创新药企股价较2025年年初大幅上涨 股价创纪录时间集中在7月至9月[3] - 50%创新药企股价仍低于发行价 港股18A板块55家企业中31家破发 科创板19家企业中6家破发[8] 头部企业市值与业绩 - 百济神州总市值2725亿元 2025年上半年净利润约4.5亿元（去年同期亏损28.77亿元） 依靠泽布替尼海外放量实现首次盈利[6] - 信达生物总市值1513亿元 上半年净利润8.34亿元 PD-1肿瘤药物国内增长及与罗氏BD交易贡献近6亿元收入 市值为上市首日9倍多[6] - 科伦博泰总市值1065亿港元 接近上市首日市值9倍 通过与默沙东等企业BD合作 2024年收入18.6亿元 2025年上半年收入6.3亿元[7] - 荣昌生物A股股价年初以来上涨246% 港股上涨625% 泰它西普出海美国达成潜在总额超42亿美元BD交易 另与日本企业达成潜在15亿元人民币交易[7] 企业盈利与BD交易动态 - 17家市值创新高企业中12家进入商业化阶段 百利天恒、和誉有管线处于临床后期 和铂医药依靠BD交易连续三年盈利[3] - 艾力斯连续5年盈利 2025年上半年营收和净利润增速保持在50%以上[6] - 科伦博泰、荣昌生物、复宏汉霖、和铂医药2025年均达成药物BD交易 和誉与默克交易有新进展[6] 破发企业分析 - 港股创新药企破发率最高的是2021-2023年上市企业 破发率超70% 2018年上市企业破发率最低仅20%[8] - 腾盛博药当前股价较发行价下跌90% 2024年底股价低至0.8港元 虽较年初上涨122%仍远低于发行价[12] - 开拓药业核心前列腺癌管线临床试验失败 尝试转向新冠治疗未果 三期数据发布当日股价大跌70%[13] - 药明巨诺CAR-T疗法定价129万元/支 多次医保准入失败导致2024年销售额下滑 当前股价较发行价下跌78%[13] 股价异常波动企业 - 同源康医药股价较年初下跌70% 其Best-in-class药物遭技术风险和数据不成熟质疑[16] - 华昊中天医药因未按时披露年报停牌 涉及IPO款项用途争议 复牌后股价上涨近一倍[16] - 友芝友生物股价较年初下跌32% 核心管线治疗恶性腹水的药物处于三期临床但无关键进展[15][16]

港股创新药板块股价表现 - 翰森制药股价32.800港元，单日跌幅14.98% [1][4] - 科伦博泰生物-B股价435.600港元，单日跌幅12.97% [1][4] - 先声药业股价12.500港元，单日跌幅9.75% [1][4] - 药明生物股价34.020港元，单日跌幅9.52% [1][4] - 石药集团股价9.900港元，单日跌幅9.51% [1][4] - 百济神州股价188.800港元，单日跌幅9.32% [1][4] - 亚盛医药-B股价72.050港元，单日跌幅8.68% [1] - 信达生物股价91.000港元，单日跌幅8.63% [1] - 再鼎医药股价22.600港元，单日跌幅8.13% [1] - 药明合联股价60.050港元，单日跌幅8.04% [1] 医药行业整体业绩表现 - 393家A股和港股医药公司2025年上半年平均收入增长1.6% [2] - 行业平均净利润同比下滑3.2% [2] - 收入与利润表现较2024年全年进一步恶化 [2] 行业发展趋势与驱动因素 - 集采政策持续优化推动行业结构升级 [2] - 创新药械支持政策逐步落地实施 [2] - 创新药与医疗器械出海成为重要增长点 [2] - 全球生物医药融资环境出现改善迹象 [2]

投资建议 - 维持推荐创新药械及产业链 包括创新药高景气 Pharma价值重估 Biopharma/Biotech创新管线兑现 CXO及制药上游景气修复 医疗器械龙头复苏 [2] - 具体增持评级标的包括恒瑞医药 翰森制药 三生制药 华东医药 石药集团 科伦博泰生物 信达生物 康方生物 新诺威 映恩生物 京新药业 微芯生物 特宝生物 我武生物 来凯医药 百普赛斯 药明康德 药明合联 泰格医药 美诺华 微创医疗 联影医疗 惠泰医疗 [2] A股医药板块表现 - 2025年9月第一周SW医药生物上涨1.4% 跑赢上证综指1.2%跌幅 在申万一级行业中排名第3位 [3] - 细分板块表现最佳为化学制剂(+4.5%) 生物制品(+1.9%) 医疗服务(+1.7%) [3] - 个股涨幅前三为海辰药业(+28.7%) 长春高新(+24.2%) 百花医药(+21.3%) 跌幅前三为舒泰神(-24.0%) 广生堂(-15.8%) 塞力医疗(-15.6%) [3] - 截至2025年9月5日医药板块相对全部A股溢价率为86.6% 处于正常水平 [3] 港股医药板块表现 - 2025年9月第一周恒生医疗保健上涨7.0% 港股生物科技上涨7.3% 大幅跑赢恒生指数1.4%涨幅 [3] - 个股涨幅前三为三叶草生物-B(+99%) 圣诺医药-B(+62%) 加科思-B(+41%) 跌幅前三为美中嘉和(-11%) 科笛-B(-9%) 思路迪医药股份(-6%) [3] 美股医药板块表现 - 2025年9月第一周标普医疗保健精选行业上涨0.3% 与标普500指数0.3%涨幅持平 [4] - 成分股涨幅前三为德康医疗(DEXCOM)(+7%) 生物基因(BIOGEN)(+6%) 环球健康服务(UNIVERSAL HEALTH)(+5%) 跌幅前三为KENVUE(-10%) REVVITY(-4%) MOLINA HEALTHCARE(-3%) [4]

空仓比最高股票排名 - 中兴通讯空仓比16.47%居首 空仓数量维持1.24亿股[1][2] - 中远海控空仓比13.94%位列第二 空仓数量由3.93亿股增至4.01亿股[1][2] - 宁德时代空仓比13.88%排名第三 空仓数量由2186.91万股降至2164.51万股[1][2] 空仓比显著增加个股 - 赣锋锂业空仓比增幅最大 增加2.85%至12.46% 空仓数量由4263.72万股增至5528.41万股[1][2] - 华虹半导体空仓比增加2.56%至9.73%[1][2] - 美图公司空仓比上升1.80%至4.85%[1][2] 空仓比显著下降个股 - 海信家电空仓比降幅最大 减少3.57%至4.72%[1][3] - 药明康德空仓比下降2.44%至11.64% 空仓数量由6734.84万股降至5568.70万股[1][2][3] - 栢能集团空仓比减少1.76%至2.46%[1][3] 其他重点个股空仓变化 - 中国平安空仓比12.58% 空仓数量由9.42亿股降至9.37亿股[2] - 紫金矿业空仓比11.91% 空仓数量由6.84亿股增至7.13亿股[2] - 万科企业空仓比11.61% 空仓数量由2.67亿股降至2.56亿股[2]

股本信息 - 截至2025年8月31日公司法定/注册股本总额为233,185,969元人民币[2] - H股法定/注册股本为162,769,979元人民币[1] - 内资股法定/注册股本为65,773,800元人民币[1] - 非上市外资股法定/注册股本为4,642,190元人民币[2] 股份发行 - H股已发行股份总数为162,769,979股[3] - 内资股已发行股份总数为65,773,800股[3] - 非上市外资股已发行股份总数为4,642,190股[3] 其他事项 - 公司本月证券发行等获董事会授权且符合规定[6]

投资评级 - 维持"买入"评级 鉴于公司迈入商业化元年且后续管线潜力可期[5][7] 核心观点 - 商业化势头可观 2025年上半年实现药品销售收入人民币3.10亿元 其中佳泰莱®贡献约97.6%[7] - 潜力管线稳步推进 核心产品sac-TMT多项拓展性适应症处于2/3期注册性临床阶段 数据将在2025ESMO大会汇报[7] - 收入结构优化 2025H1主要收入从许可收入转向商业化产品销售收入 为持续发展奠定基础[7] 财务表现 - 2025年上半年营业收入9.50亿元 同比下降31.3% 主要因收入结构变化[7] - 归母净利润亏损1.45亿元 调整后亏损0.69亿元[7] - 研发费用6.12亿元 同比下降6.3%[7] - 现金及金融资产合计45.28亿元 较2024年末增长47.2%[7] 商业化进展 - 已获得sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗N01（达泰莱®）等产品上市许可[7] - 所有应收账款均于账期内收回 资金回笼稳健[7] - 销售费用1.79亿元 同比增长334.80% 主要因sac-TMT等药品商业化推进[7] 盈利预测 - 预计2025-2027年总营收分别为20.30/32.77/53.63亿元[7] - 2025E归母净利润-5.60亿元 2026E-1.08亿元 2027E实现盈利8.77亿元[6] - 2025-2027年营收增长率预测分别为5.0%/61.4%/63.7%[6] 产品管线 - sac-TMT的2L EGFRmt NSCLC适应症和2L HR+/HER2- BC适应症正在NDA审评中[7] - ADC及非ADC领域均有布局 适应症广泛覆盖多种实体瘤[7] - 部分临床早期潜力管线数据将在未来学术会议公布[7]

港股生物技术板块表现 - 港股市场生物技术股普遍下跌，三叶草生物跌幅最大达14.13%，北海康成跌8.33%，银诺医药和科伦博泰生物均跌超6% [1][2] - 康诺亚、创胜集团、嘉和生物及药明巨诺跌幅均超过5%，分别下跌5.98%、5.03%、5.50%和5.14% [1][2] - 板块内其他公司如正大企业国际跌5.22%，基石药业跌4.80%，巨子生物跌4.58%，金斯瑞生物科技跌4.16% [2]

沽空比率排行 - 友邦保险-R(81299)和京东健康-R(86618)沽空比率均达100% [1][2] - 京东集团-SWR(89618)沽空比率为87.80% [1][2] - 香港交易所-R(80388)沽空比率为80.91% [2] - 前十名沽空比率均超过48.76% [2] 沽空金额排行 - 阿里巴巴-SW(09988)沽空金额最高达19.21亿元 [1][2] - 腾讯控股(00700)沽空金额18.81亿元 [1][2] - 三生制药(01530)沽空金额14.30亿元 [1][2] - 美团-W(03690)沽空金额13.13亿元 [2] - 前十名沽空金额均超过8.26亿元 [2] 沽空偏离值排行 - 香港交易所-R(80388)偏离值最高达40.73% [1][2] - 友邦保险-R(81299)偏离值37.99% [1][2] - 京东集团-SWR(89618)偏离值36.59% [1][2] - 科伦博泰生物-B(06990)偏离值32.64% [2] - 前十名偏离值均超过25.74% [2] 特殊个股表现 - 友邦保险-R同时位列沽空比率第一(100%)和偏离值第二(37.99%) [1][2] - 京东集团-SWR在沽空比率(87.80%)和偏离值(36.59%)均位列前三 [1][2] - 阿里巴巴-SWR在沽空比率排行中金额达931.29万元 [2] - 香港交易所-R在偏离值排行中金额为302.81万元 [2]