南山铝业国际(02610.HK)盈喜 - 公司预期2025年上半年净利润为2.25亿美元至2.65亿美元，较2024年同期的1.59亿美元增长41.5%至66.7% [1] - 净利润增长主要归因于毛利率提升，得益于氧化铝售价提高及单位生产成本相对稳定 [1] - 2025年上半年公司产品平均售价约为每吨530美元，高于2024年上半年的约每吨387美元，但低于2024年下半年的约每吨561美元 [1] 财报业绩 - TCL电子(01070.HK)预期2025年上半年经调整归母净利润同比增幅约为45%至65% [2] - 人瑞人才(06919.HK)预期中期权益持有人应占溢利同比增长66.7%至94.1% [2] - 海港企业(00051.HK)预计中期股东应占亏损2.3亿至2.9亿港元 [2] - 北京首都机场股份(00694.HK)预期中期净亏损约1.2亿元至2.0亿元 [2] 运营数据 - 中国罕王(03788.HK)黄金资源总量增加至507万盎司 [2] - 安东油田服务(03337.HK)第二季度新增订单30.1亿元，同比增长14.2% [2] - 京投交通科技(01522.HK)中期累计新签及中标项目金额约11.44亿元 [2] - 五矿资源(01208.HK)第二季度锌总产量5.62万吨，同比增长12% [2] 医药创新 - 中国生物制药(01177.HK)1类创新药注射用TQB6411 (EGFR/c-MET双抗ADC)完成首例受试者给药 [3] - 白云山(00874.HK)千金保孕丸新增小蜜丸规格获国家药监局批准 [3] - 远大医药(00512.HK)全球创新放射性核素偶联药物TLX591加入国际多中心III期临床试验的申请已获中国药监局默示许可 [3] 收购出售 - 远东控股国际(00036.HK)可能收购一间拥有从事酒店业务的澳门物业的公司股权 [3] 增发供股 - 中国抗体-B(03681.HK)拟折让约16.12%发行1.82亿股，净筹3.69亿港元 [3] - 中国健康科技集团(01069.HK)拟折让约17.65%配售最多1700万股，净筹463万港元 [4] - 中国天弓控股(00428.HK)拟折让约19.46%配售最多2142万股，筹资约370万港元 [4] 回购注销 - 汇丰控股(00005.HK)7月21日耗资1.9亿港元回购192.4万股 [4] - 渣打集团(02888.HK)7月21日耗资954.19万英镑回购71.6万股 [4] - 阿里巴巴-W(09988.HK)7月21日耗资85.5万美元回购5.7万股 [4] - 贝壳-W(02423.HK)7月21日耗资300万美元回购47万股 [4] - 保诚(02378.HK)7月21日耗资290万英镑回购31.5万股 [4] - 药明康德(02359.HK)7月22日耗资2699.4万元回购32.32万股A股 [4]

核心临床进展 - 舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎的III期临床研究达到主要终点 双盲阶段第24周ACR20应答率达到约50% 与对照组相比具有显著统计学差异 [1] - 长期疗效持续改善 第52周ACR20应答率超过65% 延长期第104周超过70% 且未发现新安全性风险 [1] - 公司已向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请 但近期自愿撤回申请 需补充早期疗效证据以满足审批要求 [1] 药物特性与开发策略 - 舒西利单抗通过优先靶向及抑制自身反应性B细胞发挥独特作用机制 在治疗类风湿关节炎及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中展现长期疗效及安全性 [2] - 公司已开始规划舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的新临床开发计划 [2] - 对舒西利单抗获批准于中国上市仍具信心 [2] 研发管线进展 - 公司管线包含多项临床及临床前新型候选药物 包括两个临床阶段创新药和四个临床前阶段创新药 [2] - 持续推进SM17的进一步临床研究 SM17的1b期临床试验积极顶线结果已于2025年4月7日发布 [2]

行业趋势 - 年初至今创新药行业迎来大行情，主要驱动力包括新药放量、Biotech企业减亏盈利以及重磅BD交易频出 [1] - 中国创新药全球竞争力提升，三生制药与辉瑞60亿美元BD交易成为标志性事件，市场积极寻找下一个潜在重磅BD标的 [1] - 创新药出海加速，2020至2024年BD交易总金额从92亿美元增长至523亿美元，首付款从6亿美元增至41亿美元，2025年有望创新高 [7] - 跨国药企面临"专利悬崖"压力，强生、罗氏、默沙东等公司2030年前需通过BD补充管线，推动中国创新药license-out需求 [7] 公司表现 - 中国抗体-B（03681）股价两日累计涨幅达86.27%，6月3日收盘涨30.72%，6月4日盘中触及2.99港元（2022年2月以来新高） [1] - 市场看好公司核心产品SM17的1b期临床数据超预期，预测其可能成为下一个重磅BD交易标的 [2] - 2025年5月公司完成1.24亿港元股权配售，资金明确用于SM17的研发及潜在国际合作 [8] 核心产品SM17 - SM17是全球首创抗IL-25受体单抗，针对中重度特应性皮炎（AD），通过双通道机制实现快速止痒和皮肤修复 [3] - 1b期临床数据显示：高剂量组（600mg）NRS-4应答率91.7%（安慰剂组0%），EASI75应答率75%，IGA0/1应答率41.7%，均显著优于现有IL-4R抑制剂 [4] - 安全性表现优异：16周治疗期无严重不良事件，常见副作用发生率与安慰剂组差异不超过5% [4] - 适应症扩展潜力大：除AD外还可拓展至哮喘、特发性肺纤维化、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等自身免疫疾病 [9] 产品管线布局 - 舒西利单抗（SM03）：全球首创抗CD22单抗，覆盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、阿尔茨海默病等适应症 [11] - SN1011：第三代BTK抑制剂，针对慢性免疫紊乱患者设计，具备高靶向选择性和持久药效 [11] - SM06：第二代抗CD22抗体，体外研究显示比SM03可能具有更强免疫调节作用 [11] - 管线还包括抗CD20单抗、抗CGC抗体及双特异性抗体候选药，覆盖多个自免疾病领域 [10] 市场定位 - SM17凭借机制独创性和临床优效性，有望成为国际药企争夺标的，类比安进12.5亿美元收购的AD药物Rocatinlimab [8] - 公司被市场视为"战略性押注"对象，其技术价值和临床进展直接关联资本回报预期 [12]

股价表现 - 6月4日港股收盘价2.85港元/股 单日涨幅42.5% 成交量6045.78万股 成交额1.5亿港元 振幅39.5% [1] - 最近一个月累计涨幅26.58% 今年以来累计涨幅83.49% 显著跑赢恒生指数17.21%的涨幅 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入202.6万元 同比增长48.42% [1] - 归母净利润-1.85亿元 同比改善23.85% [1] - 毛利率26.8% 资产负债率74.38% [1] 业务进展 - 旗舰产品SM03(Suciraslimab)为全球首创抗CD22单抗药物 针对类风湿关节炎治疗 [2] - SM03在中国完成RA治疗III期临床主要终点 2023年9月BLA申请获国家药监局受理 [2] - 海口生产基地2024年1月完成临床现场检查及GMP检查 [2] - 正推进SM03在阿尔茨海默氏症及干燥综合症等适应症的临床研究 [2] 资本运作 - 2025年5月29日完成配售1.128亿新股 占扩大后股本9.37% [3] - 配股价每股1.10港元 净筹资1.24亿港元 [3] 行业估值 - 药品及生物科技行业市盈率平均值5.3倍 行业中值5.39倍 [1] - 公司市盈率-12.05倍 行业排名第115位 [1] - 同业比较：其他大健康国际0.56倍 精优药业0.67倍 金斯瑞生物科技1.25倍 东瑞制药3.03倍 正大企业国际3.21倍 [1]

港股市场表现 - 优趣汇控股(02177)涨超24%，公司布局大健康领域，推出含麦角硫因活性成分的抗衰老健康食品品牌Vanpearl [1] - 布鲁可(00325)涨超5%，参与墨西哥CCXP展会并在上海首发小黄人积木人产品 [1] - 长飞光纤光缆(06869)涨近10%，武汉基地首片6寸碳化硅晶圆下线 [1] - 华南职业教育(06913)涨超10%，运营广东岭南职业技术学院及技师学院 [1] - 顺丰控股(06936)涨超5%，4月全国快递件量同比增长19.1%至163.2亿件 [1] - 阿里影业(01060)涨超4%，拟更名大麦娱乐并聚焦线下演出及IP衍生 [2] - 信达生物(01801)涨超4%，IBI343药物获NMPA和FDA认定 [2] - 康耐特光学(02276)涨超4%，计划在日本投资400万美元建设树脂镜片产线 [2] - 佑驾创新(02431)午后急升17%，自动紧急制动系统国标进入征求意见阶段 [2] - H&H国际控股(01112)涨近5%，中国口服美容市场2024年规模达240亿元 [3] - 德翔海运(02510)涨近6%，东南亚航线运价最高涨幅达75% [3] - 中国抗体-B(03681)涨近24%，配股筹资1.24亿港元用于新药布局 [3] - 理想汽车-W(02015)涨超6%，5月交付新车40856台同比增长16.7% [4] - 联易融科技-W(09959)涨超7%，香港《稳定币条例》正式立法 [4] - 大唐黄金(08299)涨超9%，合资公司推进矿业AI应用 [4] 美股市场表现 - Ferguson(FERG.US)涨2.9%，Q3销售额76.21亿美元超预期 [5] - 美国达乐公司(DG.US)涨超15%，Q1净利润同比增长7.9%至3.92亿美元 [5] - SharpLink Gaming(SBET.US)跌超9%，完成4.25亿美元定向增发 [5] - 博通(AVGO.US)涨3.2%，费城半导体指数涨1.5% [5] - 黄金股走低，现货黄金跌1.2% [5] - Credo Technology(CRDO.US)涨超14%，Q4收入1.703亿美元同比增179.7% [6] - CoreWeave(CRWV.US)涨近25%，AI数据中心协议预计创收70亿美元 [6] - 英伟达(NVDA.US)涨2.8%，"星际之门"项目或带来200亿美元GPU收入 [6] - Hims & Hers Health(HIMS.US)跌超3%，收购欧洲数字健康平台ZAVA [7] - 核电股分化，Energy Fuels(UUUU.US)涨超14% [7]

财务数据关键指标变化 - 2024年研发成本为94,753千元人民币，较2020年的103,402千元人民币有所下降[5] - 2024年除税前亏损为185,141千元人民币，较2020年的122,600千元人民币有所增加[5] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为0.17元人民币，较2020年的0.12元人民币有所增加[5] - 2024年非流动资产为567,763千元人民币，较2020年的195,169千元人民币有所增加[5] - 2024年流动资产为185,337千元人民币，较2020年的934,354千元人民币有所下降[5] - 2024年非流动负债为356,691千元人民币，较2020年的83,708千元人民币有所增加[5] - 2024年流动负债为203,498千元人民币，较2020年的58,804千元人民币有所增加[5] - 2024年总权益为192,911千元人民币，较2020年的987,011千元人民币有所下降[5] - 报告期内其他收入及收益总额约为760万元，较2023年减少310万元，主要因政府补助减少240万元[79] - 2024年和2023年研发成本分别约为9480万元和1.354亿元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少3320万元和研发人员雇佣成本减少850万元[80][81] - 2024年和2023年行政开支总额分别约为6770万元和9760万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款减少1300万元和折旧及摊销开支减少650万元[82] - 2024年汇兑亏损约为950万元（2023年为1280万元），大部分汇兑亏损因港元与人民币差异产生，不代表实际亏损[83] - 报告期内一次性亏损约为1260万元，因终止采购合约节省整体成本[84] - 2024年12月31日，可动用资金总额为1.414亿元，较2023年的2.331亿元减少9170万元[86][87] - 2024年发行股份所得款项净额约为5480万元，银行借款净额增加约3060万元，但被资本开支4150万元及经营活动所用现金净额1.308亿元抵销[87] - 2024年经营活动所用现金流量净额为 - 1.308亿元（2023年为 - 1.338亿元），投资活动所用现金流量净额为 - 9448万元（2023年为 - 9692万元），融资活动所得现金流量净额为7327万元（2023年为8227万元）[88] - 2024年12月31日，集团未偿还借款为4.193亿元（2023年为3.914亿元），银行借款实际利率介乎每年3.15%至3.90%（2023年为3.30%至4.05%）[90] - 2024年12月31日，集团未动用的银行融资额度约为人民币321.9百万元[91] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为185.3%，2023年12月31日为63.5%[91] - 截至2024年12月31日止年度，每股基本及摊薄亏损为人民币0.17元，2023年为人民币0.24元[93] - 2024年12月31日，集团已抵押账面价值为人民币334.3百万元的土地使用权及在建工程（2023年：人民币323.6百万元），以及抵押存款人民币45.0百万元（2023年：人民币5.0百万元）以取得银行贷款，土地使用权及在建工程的最高抵押金额为人民币158.4百万元[94] - 2024年12月31日，集团概无或然负债，2023年也无[96] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生流动负债净额人民币1816.1万元及亏损净额人民币1.85141亿元[198] 各条业务线表现 - 2024年上半年，公司旗舰产品舒西利单抗完成两项主要监管核查，正等候国家药监局上市批准，其3期延伸试验于2024年12月完成，预计今年第三季公布结果[9] - 2024年，公司在SM17开发上取得重大进展，还将两款新候选药物纳入产品管线，对外授权主要产品SN1011临床研究取得进展[10][11] - 舒西利单抗在治疗RA的3期临床研究中达主要研究终点，BLA于2023年9月获国家药监局受理，海口生产基地相关检查于2024年1月完成[22] - SM17于2022年3月获FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体1期临床研究报告[23] - SM17治疗中重度AD患者的1b期临床试验于2024年6月5日首例患者给药，12月4日完成最后一名患者入组，共纳入32例患者，预计2025年4月初数据库锁定并公布顶线数据[13][23] - SN1011获国家药监局4个IND批准，2024年12月云顶新耀公布其治疗pMN的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[24] - SM06是第二代抗CD22抗体，正处于IND研究阶段及临床研究优化过程中[24] - SM17临床前研究结果于2024年4月9日在《Allergy》发表，1期临床试验研究结果于2024年12月9日在《Frontiers in Immunology》发表[13] - 舒西利單抗在中國治療RA的3期臨床研究於2023年4月26日達到主要研究終點，2021年12月31日完成招募530名受試者入組，超出預期目標510名[34] - 舒西利單抗治療RA的3期延伸試驗於2024年12月完成，共有93名受試者，預計2025年第三季度得出結果[34] - 舒西利單抗治療RA的BLA於2023年9月獲國家藥監局受理，臨床基地核查及GMP核查於2024年1月完成[35] - SM17在美國針對哮喘的IND申請於2022年2月提交，3月獲FDA批准[39] - 2022年6月SM17在美國進行1期首次人體臨床試驗，2023年9月完成最後一例受試者最後一次訪視，入組健康受試者總數為77人[39] - 2024年第一季度獲得SM17的1期臨床報告，數據顯示安全性、耐受性及PK特性整體良好[39] - 2024年4月9日，歐洲過敏及臨床免疫學會官方期刊發表SM17臨床前工作研究結果，證明其與JAK1抑制劑在治療小鼠AD方面有同樣療效[39] - 2024年12月9日，《Frontiers in Immunology》發表SM17的臨床前模型及健康受試者的1期臨床研究結果[39] - 公司自主開發的舒西利單抗為治療RA、SLE等疾病的潛在全球首創抗CD22單抗藥物，採用全新作用機理[33] - SM17是全球首創的人源化IgG4 - κ單克隆抗體，能調控II型過敏反應通路，對治療過敏及自身免疫性疾病有潛在益處[36] - 公司SM17针对哮喘和AD的IND申请分别于2023年8月11日和9月8日获国家药监局批准，1b期临床试验纳入32例中重度特应性皮炎患者，预计2025年4月初数据库锁定并公布顶线数据[40] - SN1011在澳大利亚和中国的1期首次人体临床研究分别于2019年和2021年进行，已获中国国家药监局4个IND批准用于治疗4种疾病[43] - 公司与LifeArc合作，获委托在全球和所有领域进一步开发及商业化SM17[48] - 2021年公司对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月其用于治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[49] - SM06是舒西利单抗全人源化变体，公司正进行其化学、生产及控制程序优化[44] - SM09是框架重塑抗CD20抗体，目标抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体[45] - 抗 - CGC抗体是公司内部开发的人源化抗 - γc抗体，正进行CMC优化及毒理学研究[46] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL及骨硬化蛋白，公司正进行CMC优化并在非人灵长类动物中测试其毒性[47] - 公司SM06处于IND许可阶段并为临床试验优化，SM09进行生产和临床前研究优化后将申请临床试验[64] - 公司抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[65] - 公司建立了五大内部战略平台以识别创新药物靶点和开发抗体候选药物[67] - 公司拥有B细胞治疗平台，开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06、框架重塑创新型人源化抗CD20抗体SM09、第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[73] - SM17美国1期首次人体临床试验于2023年完成，招募77名健康受试者，中国1a期临床试验于2024年5月完成LSLV，1b期临床试验纳入32例中重度特应性皮炎患者，预计2025年4月数据库锁定并公布顶线数据[63] 各地区市场表现 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速3.1%[70] - 中国RA治疗市场预计到2024年达328亿元，2030年达833亿元，年均复合增速16.8%，生物制剂市场份额将从2024年的43.4%增至2030年的59.8%[70] - 2019年中国约有6570万名AD患者，预计2030年增长至8170万名，30%为中重度患者，AD药物市场价值2019年为6亿美元，2024年增至15亿美元，2030年有望达43亿美元[71] - 预计到2030年，AD全球市场规模将达277亿美元[71] - 预计到2030年，全球哮喘患者人数将增至约8.6亿人，中国将达7810万人[72] 管理层讨论和指引 - 董事会决议更改未动用上市所得款项净额用途及2023年股份认购所得款项净额用途，以促进财务资源的有效分配及加强集团的未来发展[100] - 截至2024年12月31日，公司在研药物取得稳定进展，正推进旗舰产品商业化[137] - 董事知悉编制2024年12月31日止年度财务报表责任，认为集团有充足营运资金[198] - 审核委员会同意管理层对核数师意见的立场[199] 其他没有覆盖的重要内容 - 海口生产基地作业区总面积约为19,163平方米，产能为1,200升[16] - 苏州生产基地建设工程于2024年底完成，预计2025年初通过完工验收并取得房地产权证[17] - 公司是聚焦研发生生产及商业化疗法的以香港为基地的生物制药上市公司，致力于成为免疫性疾病创新疗法全球领先者[21] - 公司主要从事医药产品的研发，暂无重大投资或资本资产即时计划[27][29] - 2024年12月31日，集团拥有的发明专利数目为91项，2023年12月31日为35项[56] - 2024年12月31日，集团在中国及香港共有95名员工，2024年度产生员工成本约人民币6220万元[56] - 报告期末研发人员总数为40人，报告期初为59人，其中博士学位从7人降至6人，硕士学位从27人降至24人，大学学位或以下从25人降至10人[57] - 舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）有4项中国发明专利（其中1项适用于SM06）和4项美国发明专利（均适用于SM06）[54] - SN1011有1项美国发明专利、1项欧盟发明专利和1项澳大利亚发明专利[54] - SM09有2项中国发明专利、3项美国发明专利，在欧盟、印度、新加坡及日本等多地各有1项发明专利[54] - 报告期内，集团提交1项SM18、1项舒西利单抗、1项SM32的PCT申请，有1项中国发明专利获授注册，4项发明专利进入国家阶段[54] - 2024年12月31日，集团在美国、中国、欧盟分别有6项、7项、6项待审批专利申请，有3项待审批PCT专利申请[54] - 公司以「SinoMab」（「中国抗体」）品牌运营业务，报告期末在香港及中国拥有多个注册商标，在中国有多份待审批的商标申请[55] - 公司2020年6月购入苏州43,158平方米土地用于建设第二生产基地，总面积约75,000平方米，建设于2024年底完成，预计2025年初验收取证[68] - 公司建立了五大内部战略平台以识别创新药物靶点和开发抗体候选药物[67] - 执行董事梁瑞安65岁，于2001年4月获委任为董事兼董事会主席，2003年1月获委任为首席执行官，2019年6月被指定为执行董事[101] - 执行董事王善春57岁，于2024年2月获委任为执行董事，自2022年第四季度起担任公司总裁（中国区）[104] - 陈海刚42岁，2017年8月加入集团，拥有逾10年医药行业投资经验[107] - 董汛50岁，2019年12月加入集团，拥有逾20年医药行业经验[109] - 王小素44岁，2024年12月加入集团，任非执行董事，负责为集团业务及战略发展提供指引[110] - 张健民47岁，2023年9月加入集团，现任海南海药首席科学家等职[111] - George William Hunter CAUTHERLEY 82岁，2019年12月加入集团，有逾55年医疗产品及药物分销经验[113] - 李志明71岁，2021年6月加入集团，负责监督董事会并提供独立判断[114] - 陈海刚2017年8月31日获委任加入董事会，2019年6月被指定为非执行董事[107] - 董汛2019年12月23日获委任为非执行董事[109] - 王小素2024年12月19日获委任为非执行董事

药物研发进展 - 中国抗体自主研发的全球首创新药SM17治疗中重度特应性皮炎的1b期概念验证临床试验结果显示，高剂量组患者中超过90%达到NRS-4应答，超过70%达到EASI 75应答，超过40%达到IGA 0/1应答，且未发生严重不良事件[1] - SM17作为全球首创靶向IL-25受体的单抗药物，通过抑制IL-25结合ILC2及Th2上的受体，有效减少炎症反应并促进皮肤修复，临床前研究显示其效果与JAK1抑制剂相当[2] - 在美国1期临床研究中SM17展示出良好安全性，优于JAK1抑制剂，中国1a期桥接临床试验已完成，1b期纳入32例患者并完成最后一例受试者访视[3] 临床数据表现 - SM17在16周治疗期内耐受良好，未发生严重不良事件，最常见副作用鼻咽炎和尿路感染发生率与安慰剂组相近（差异不超过5%）[4] - 高剂量组91.7%患者达到NRS-4应答（安慰剂组0%），大幅超越IL-4受体抑制剂（35.9%-40.8%）和JAK抑制剂（42%-64%），75%患者实现EASI75应答，优于IL-4抑制剂（44.2%-52.5%）[5] - SM17在皮损改善指标（EASI50、EASI90、BSA和SCORAD）及患者生活品质评价量表（DLQI）上均展示良好治疗前景，低剂量组也呈现剂量反应趋势[5] 市场潜力与竞争格局 - 全球AD患者数至少2.3亿人，中国超过7000万人（中重度占28%），2023年全球AD药物市场规模136.2亿美元，预计2034年达314.4亿美元[7][8] - 现有疗法如度普利尤单抗（2024年销售额140亿美元）存在起效慢、止痒效果不足等局限，JAK抑制剂乌帕替尼有安全性问题，SM17有望填补市场空白[10] - 全球AD临床靶点分布较均衡，中国以Fast-Follow为主（3期及以上占比14% vs 全球23%），TOP3靶点（IL-4Rα、JAK1、PDE4）占比达46%[10] 商业化策略与拓展潜力 - SM17可能通过对外授权（License-out）实现商业化，参考安进对抗OX40抗体Rocatinlimab的12.5亿美元交易案例[11] - 除AD外，SM17对哮喘、特发性肺纤维化等免疫疾病具有拓展潜力，其上游靶点阻断策略在源头上具备差异化优势[12] - SM17的快速起效特性及早期安全性数据使其成为国际药企潜在争夺标的，中国抗体可通过授权合作提前锁定收益并分摊研发成本[12][13]

旗舰产品舒西利单抗研发进展 - 旗舰产品舒西利单抗治疗类风湿关节炎的上市许可申请处国家药监局最后审查阶段，3期延伸试验于2024年12月完成，有93名患者参与，预计2025年第三季出结果[4] - 旗舰产品舒西利单抗已完成两项主要监管核查，等待国家药监局治疗类风湿性关节炎的最终上市批准[9] - 舒西利单抗3期延伸试验于2024年12月完成，预计今年第三季公布结果[9] - 旗舰产品舒西利单抗在2023年4月中国治疗RA的3期临床研究达主要终点，9月BLA获国家药监局受理，商业化一般在提交BLA后12至18个月，海口生产基地相关检查于2024年1月完成[18] - 舒西利单抗治疗RA的3期临床试验于2021年12月31日完成招募，入组530名受试者，超出预期目标510名[23] - 舒西利单抗3期延伸试验于2024年12月完成，共有93名受试者，预计2025年第三季度得出结果[24] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，商业化一般在提交BLA后的12至18个月，临床基地核查及GMP核查于2024年1月完成[25] - 公司将推进旗舰产品舒西利单抗商业化及其他适应症临床开发，计划在中国启动SLE的IND申请及概念验证2期临床研究[51] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的营销及商业化拟定使用2560万港元，已动用200万港元，未动用2360万港元，预计2025年底前动用[101] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的商业生产及上市后生产场地转移拟定使用1460万港元，未动用，预计2025年底前动用[101] - 舒西利单抗(Susciralimab, SM03)的BLA上市申报和延长期研究工作拟定使用1100万港元，已动用110万港元，未动用990万港元，预计2025年底前动用[101] 主要产品SM17研发进展 - 主要产品SM17临床前研究结果于2024年4月发表在《Allergy》，临床前模型及健康受试者的1期临床研究结果于2024年12月发表在《Frontiers in Immunology》[5] - 2024年6月启动治疗AD的概念验证1b期临床试验，最后一名患者于2024年12月4日入组，共纳入32例中重度特异性皮炎患者，预计2025年4月初进行资料库锁定并公布顶线数据[6] - SM17在中美进行的临床前研究及1期临床试验显示出良好安全性，优于JAK1抑制剂[10] - 2024年4月9日，SM17临床前研究结果于《Allergy》上发表；12月9日，1期临床试验研究结果于《Frontiers in Immunology》上发表[10] - 中国启动的SM17的1b期概念验证研究共纳入32例中重度特异性皮炎患者，于2025年3月24日完成最后一例受试者最后一次讫视[10][11] - 主要产品SM17是全球首创靶向IL - 25受体的人源化单抗，2022年3月获美国FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体1期临床研究报告，4月临床前研究结果发表，中国治疗哮喘及AD分别于2023年8月11日和9月8日获国家药监局IND批准，治疗中重度AD患者的1b期临床试验于2024年6月5日完成首例给药、12月4日完成最后一名患者入组，共纳入32例患者，预计2025年4月初进行资料库锁定并公布顶线数据[19] - SM17针对哮喘的IND申请于2022年2月在美国提交，3月获FDA批准，1期临床试验于2023年9月完成最后一例受试者最后一次访视，入组健康受试者总数为77人[28] - SM17临床前工作研究结果于2024年4月9日在欧洲过敏及临床免疫学会官方期刊《Allergy》发表，临床前模型及健康受试者的1期临床研究结果于2024年12月9日在期刊《Frontiers in Immunology》发表[28] - SM17针对哮喘的IND申请于2023年5月在中国提交，8月11日获国家药监局批准，针对AD的IND申请于2023年6月提交，9月8日获批准[29] - SM17在中国的桥接性1a期临床试验于2024年5月完成，结果显示具有良好耐受性及安全性，PK特性与白种人群相当[29] - SM17在中国的概念验证1b期临床试验首例患者于2024年6月5日给药，最后一例患者于2024年12月4日完成入组，共纳入32例中重度特异性皮炎患者[29] - SM17在中国的1b期临床试验于2025年3月24日完成最后一例受试者最后一次访视，预计2025年4月初进行数据库锁定并公布顶线数据[29] - 药物SM17具有治疗AD、哮喘、IPF及其他免疫性疾病的潜力，可参考公司2022年2月16日等多个日期公告获取最新研发进展[30] - SM17美国1期临床试验于2023年完成，招募77名健康受试者，中国针对中至重度AD患者的1b期临床试验纳入32例患者，预计2025年4月初公布顶线数据，还计划在美国及中国提交治疗IPF的IND申请[52] - SM17治疗特应性皮炎的临床研究拟定使用1100万港元，经修订分配为2200万港元，已动用690万港元，未动用1510万港元，预计2025年底前动用[101] 主要产品SN1011研发进展 - 2024年12月，云顶新耀公布公司产品SN1011治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验取得积极结果[12] - 主要产品SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，获国家药监局4个IND批准，2021年对外授权治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月云顶新耀公布其治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[19] - SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，在澳大利亚和中国的1期首次人体临床研究分别于2019年和2021年进行，在中国已完成该研究，显示出良好安全性及PK特征[31][32] - SN1011于2020 - 2022年获得中国国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [32] - 2021年公司对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月宣布用于治疗原发性膜性肾病的EVER001（即SN1011）的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[38] - 进一步推进研发项目等方面，针对SN1011研发项目拟定0.2百万港元，未动用[94] 其他在研药物研发进展 - 其他在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，处于IND研究阶段及临床研究优化过程中[19] - SM09是框架重塑的抗CD20抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤及其他自身免疫性疾病，目标抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体[34] - 抗 - CGC抗体是内部开发的人源化抗 - yc抗体，目前正进行CMC优化及毒理学研究[35] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL及骨硬化蛋白，治疗骨相关适应症，目前正进行CMC优化并在非人灵长类动物中测试其毒性[36] - SM06是使用公司专有框架重塑技术进行人源化的第二代抗CD22抗体，目前正进行CMC优化[33] - SM06处于IND许可阶段并为临床试验优化，SM09优化生产和临床前研究后将申请启动临床试验，抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[54] 公司专利情况 - 截至2024年12月31日，集团拥有的已获授发明专利和待批发明专利数目较报告期初增加超一倍[6] - 舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）在中国有四项、美国有四项发明专利；SN1011在美国、欧盟、澳大利亚各有一项发明专利；SM09在中国有两项、美国有三项发明专利，在欧盟、印度、新加坡及日本等各有一项发明专利[42][43] - 报告期内，公司提交一项SM18、一项舒西利单抗、一项SM32的PCT申请，有一项发明专利在中国获授及注册，四项发明专利进入国家阶段[43] - 2024年12月31日，公司在美国有六项、中国有七项、欧盟有六项待审批专利申请，有三项待审批PCT专利申请[43] - 2024年12月31日公司拥有的发明专利数目为91项，2023年为35项[45] 公司生产基地情况 - 公司在海南海口设有一个生产基地，正在江苏苏州建设第二个生产基地[39] - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP检查[40] - 苏州生产基地于2020年6月购入43,158平方米土地，总楼面面积约75,000平方米，2024年底建设工程完成，预计2025年初通过完工验收[41] - 2020年6月公司购入苏州43,158平方米土地用于建设第二个生产基地，总楼面面积约75,000平方米，建设工程于2024年底完成，预计2025年初通过完工验收取得房地产权证[56] 公司财务数据关键指标变化 - 年内亏损减少人民币5800万元，从2023年的人民币2.431亿元减至2024年的人民币1.851亿元[7] - 2024年12月31日，可动用资金总额为人民币1.414亿元，2023年12月31日为人民币2.331亿元[7] - 报告期内融资活动所得现金净额约为人民币7330万元，主要来自新股认购所得款项净额及银行借款净额增加[7] - 2024年1月，公司完成十五份认购协议，筹集所得款项净额约7320万港元[7] - 董事会不建议就报告期派付末期股息[7] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币760万元，较2023年度减少约人民币310万元，主要因政府补助减少约人民币240万元[75] - 2024年及2023年研发成本分别约为人民币9480万元及人民币13540万元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少约人民币3320万元和研发人员雇佣成本减少约人民币850万元[76][77] - 2024年及2023年行政开支总额分别约为人民币6770万元及人民币9760万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款减少约人民币1300万元和折旧及摊销开支减少约人民币650万元[78] - 2024年汇兑亏损约为人民币950万元（2023年：人民币1280万元），此外一次性亏损约为人民币1260万元，因终止采购合约[79] - 2024年12月31日可动用资金总额为人民币14140万元，2023年12月31日为人民币23310万元[80] - 现金及现金等价物减少净额约9.17亿元，主要因发行股份所得款项净额约5.48亿元、银行借款净额增加约3.06亿元，但被资本开支约4.15亿元及经营活动所用现金净额约13.08亿元抵销[81] - 2024年经营活动所用现金流量净额为-13.08亿元，2023年为-13.38亿元；投资活动所用现金流量净额2024年为-9.45亿元，2023年为-9.69亿元；融资活动所得现金流量净额2024年为7.33亿元，2023年为8.23亿元[82] - 2024年末现金及现金等价物为6.19亿元，2023年末为20.37亿元[82] - 2024年12月31日，集团未偿还借款为41.93亿元，2023年为39.14亿元；银行借款实际利率介于3.15%至3.90%，2023年为3.30%至4.05%[83] - 2024年12月31日，集团未动用的银行融资额度约32.19亿元[83] - 2024年12月31日，资产负债率为185.3%，2023年为63.5%[83] - 2024年12月31日，集团已抵押账面价值为33.43亿元的土地使用权及在建工程，2023年为32.36亿元；抵押存款4.5亿元，2023年为0.5亿元[84] - 土地使用权及在建工程的最高抵押金额为15.84亿元[84] - 2024年12月31日，集团并无持有占其资产总值5%以上的任何重大投资[85] - 公司于2019年11月12日上市，所得款项净额为12.728亿港元[86] - 截至2024年12月31日，所得款项净额的未动用结余约为4360万港元[86] - 董事会决定将1000万港元从“兴建苏州生产基地”重新分配至“营运资金等用途”[87] - 研发及商业化核心产品SM03拟定分配2.509亿港元，已动用1870万港元[89] - 为其他在研药物提供资金拟定分配2.994亿港元，已动用170万港元，预计2025年底前动用2.947亿港元[89] - 推进研发项目等拟定分配5240万港元，未动用[89] - 所得款项净额总计12.728亿港元，已动用1.083亿港元，未动用4360万港元[90] - 发现及开发新在研药物拟定分配9990万港元，已动用500万港元，未动用290万港元[90] - 购买实验室设备拟定分配7580万港元，已动用2510万港元，未动用0港元[90] - 购买生产设施拟定分配5970万港元，已动用2000万港元，未动用1560万港元[90] - 兴建额外研发设施及购买实验室设备拟定分配8760万港元，已动用0港元，未动用0港元[90] - 兴建上下游设施拟定分配2320万港元，已动用1470万港元，未动用0港元[90] - 购买苏州土地及相关开支拟定分配1.079亿港元，已动用340万港元，未动用0港元[90] - 营运资金等用途拟定分配1.872亿港元，已动用1970万港元，未动用2040万港元[90] - 与D2M集团合作拟定分配3880万港元，已动用0港元，未动用0港元[90] - 2022年公司以每股1.78港元发行2868万股新股，募集所得款项净额约5089.04万港元[92] - 2024年1月12日和1月31日，公司以每股1.29港元分别发行48

舒西利单抗（Suciraslimab, SM03） - 公司旗舰产品舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）的生物制品上市许可申请（BLA）正处于中国国家药品监督管理局（国家药监局）的最后审查阶段[3] - 舒西利单抗的III期延伸试验继续证明其具有持久疗效，反应率随时间推移持续增加[3] - 舒西利单抗在中國治療類風濕關節炎的III期臨床研究中達到主要研究終點，2023年9月獲得國家藥監局BLA受理，預計商業化在提交BLA後10至12個月內出現[8] - 舒西利單抗在中國治療RA的III期臨床研究中達到主要研究終點，招募了530名受試者，超出預期目標[13] - 舒西利單抗的BLA已於2023年9月獲國家藥監局受理，預計商業化將在提交BLA後的10至12個月內出現[13] - 舒西利單抗的III期延伸試驗繼續進行，截至2024年6月30日，共有57名受試者參與[13] - 公司預期舒西利單抗將成為首個商業化在研藥物[13] - 舒西利單抗的長期療效及安全性通過延伸試驗進行觀察，顯示其具有持久療效[13] - 公司计划推进舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)的临床试验，包括治疗类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE)、阿尔茨海默氏症导致的轻度认知障碍(MCI)及阿尔茨海默氏症等[25] - 公司已于2023年9月获得国家药监局受理舒西利单抗治疗RA的生物制品许可申请(BLA)[25] - 公司计划使用25.6百万港元用于舒西利单抗(SM03)的营销及商业化，包括建立销售及营销团队、上市后医学活动以及市场和学术推广活动[120] - 公司计划使用14.6百万港元用于舒西利单抗(SM03)的商业生产及上市后生产场地转移[120] - 公司计划使用11.0百万港元用于舒西利单抗(SM03)的生物制品许可申请(BLA)上市申报和延伸期研究工作[120] - 公司计划使用11.0百万港元用于治疗轻度认知障碍的舒西利单抗(SM03)临床试验[120] - 公司主要产品SM17是全球首創靶向IL-25受體的人源化單抗，具有治療特應性皮炎、哮喘、特發性肺纖維化等潛力[8] - 公司旗艦產品舒西利單抗是治療類風濕關節炎及其他免疫性及神經免疫性疾病的潛在全球首創抗CD22單抗藥物[8] - 舒西利單抗治療RA的III期臨床試驗已完成招募530名受試者，超出預期目標[21] - III期延伸試驗截至2024年6月30日共有57名受試者[21] - 舒西利單抗研發活動支出約為人民幣33.7百萬元[21] - 公司旗舰产品舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)在中国治疗RA的III期临床研究中达到主要研究终点，显示出能有效降低活动性RA患者的疾病活动度[20] - 公司的BLA于2023年9月获国家药监局受理，以批准舒西利单抗的商业化[20] SM17 - SM17是一种全球首创靶向白细胞介素25（IL-25）受体的人源化单抗，具有治疗特应性皮炎（AD）、哮喘、特发性肺纤维化（IPF）及其他免疫性疾病的潜力[4] - SM17在美国进行的首次人體I期临床试验和中国完成的1a期桥接研究均显示出良好的安全性和耐受性[4] - SM17的临床前研究结果表明其在治疗小鼠AD方面与JAK1抑制剂同样有效[4] - 公司在中国启动了SM17的1b期概念验证研究，第一位患者于2024年6月5日成功给药[4] - 香港科技园公司认可SM17在AD治疗领域的潜力，并批准向公司提供650万港元资助，用于SM17针对AD的临床试验[5] - 公司对香港生物科技行业的发展前景持乐观态度，并期待舒西利单抗的上市[4] - 公司致力于开发创新药物以填补未满足的医疗需求，并期待SM17在AD治疗领域的进一步发展[4] - SM17於2022年3月獲得美國FDA治療哮喘的新藥研究申請，2024年第一季度獲得I期臨床研究報告，顯示安全性、耐受性及藥代動力學特性良好[8] - SM17臨床前研究結果於2024年4月發表於《過敏科學》期刊，證明在治療小鼠特應性皮炎方面與JAK1抑制劑同樣有效[8] - SM17的研發工作已在美國及中國進行，美國的I期臨床試驗已於2023年9月完成，入組了77名健康受試者[15] - SM17在中國的1a期臨床試驗已於2024年5月完成，1b期臨床試驗已於2024年6月開始[15] - SM17的臨床前研究結果顯示，其在治療小鼠的AD方面與JAK1抑制劑具有同樣療效[15] - SM17的IND申請已於2023年8月和9月分別獲得中國藥監局批准，用於治療哮喘和AD[15] - SM17具有治療AD、哮喘、IPF及其他免疫性疾病的潛力[15] - 公司已向国家药监局提交SM17治疗哮喘及特应性皮炎(AD)的临床试验申请(IND)，并分别于2023年8月11日及9月8日获批[26] - 公司计划在美国及中国提交SM17治疗特发性肺纤维化(IPF)的IND申请[26] - 公司计划使用11.0百万港元用于SM17治疗特应性皮炎的临床研究[120] 其他在研药物 - 公司正在开发第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、天疱疮、多发性硬化症(MS)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)等[17] - SN1011在澳大利亚的1期首次人体临床研究已于2019年进行，在中国已于2021年进行并完成，显示出良好的安全性和PK特性[17] - 公司已获得国家药监局4个IND批准，用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[17] - 公司正在开发第二代抗CD22抗体SM06，作为舒西利单抗(Suciraslimab, SM03)的人源化变体，具有更强的免疫调节作用[18] - 公司正在优化SM06的化学、生产及控制程序(CMC)[18] - 公司正在开发抗CD20抗体SM09，用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他自身免疫性疾病[18] - 公司正在推进SM06的IND申请进程，并计划在舒西利单抗的基础上开发更好的生物产品，用于其他免疫疾病[28] - 公司继续优化SM09的生产和临床前研究，完成后将向国家药监局及/或FDA申请启动临床试验[28] - 公司处于临床前阶段的潜在候选药物包括SM18、SM32及SM20/SM22[28] - 公司建立了五大内部战略平台，用于识别创新药物靶点并开发新的抗体候选药物，拓宽及丰富产品管线[29] - SM18、SM32及SM20/SM22均为上述平台的候选药物[29] - 公司开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06，以及人源化抗CD20抗体SM09[36][37] - 公司开发了第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011，用于最大化B细胞治疗的效益[38] 生产基地建设 - 公司正在海南省海口市和江苏省苏州市建设生产基地，海口生产基地的作業區總面積约19,163平方米，产能为1,200升[20] - 公司正在苏州市建设第二个生产基地，总楼面面积约75,000平方米，用于商业规模化生产[20] - 公司购入中国苏州43,158平方米土地用于建设总部及生产基地，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年下半年完工[30] 市场前景 - 全球自身免疫疾病药物市场预计从2020年的1,205亿美元增长至2030年的1,638亿美元，年均复合增速3.1%[30] - 中国RA治疗市场预计到2024年达到人民币328亿元，到2030年达到人民币833亿元，年均复合增速为16.8%[30] - 中国AD患者预计从2019年的6570万人增长至2030年的8170万人，市场价值从2019年的6亿美元增长至2030年的43亿美元[32] - 全球哮喘患者预计到2030年增至约8.6亿人，其中中国患者人数将达7810万人[33] 财务表现 - 其他收入及收益总额为人民币4.3百万元，较去年同期减少约人民币2.8百万元，主要由于政府补助减少约人民币2.3百万元[42] - 研发成本为人民币55.0百万元，较去年同期减少约人民币11.8百万元，主要由于实验室耗材及试验成本减少约人民币8.2百万元，研发人员雇佣成本减少约人民币4.4百万元[43] - 行政开支总额为人民币34.2百万元，较去年同期减少约人民币16.0百万元，主要由于以股份为基础的非现金付款开支减少约人民币7.5百万元，折旧及杂项开支减少约人民币3.9百万元[44] - 汇兑亏损约为人民币2.9百万元，主要由于香港总部的功能货币为港元与公司呈列货币为人民币之间的差异[45] - 可动用资金总额为人民币220.0百万元，较去年底减少约人民币13.1百万元，主要由于发行股份所得款项减少约人民币56.6百万元，银行借款净额增加约人民币43.9百万元，资本开支约人民币28.1百万元，经营活动所用的现金净额约人民币70.6百万元[47] - 截至2024年6月30日止六个月，经营活动所用的现金流量净额为人民币70,587千元，同比减少12.5%[48] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物减少净额为人民币53,531千元，期末现金及现金等价物余额为人民币153,617千元[48] - 截至2024年6月30日，未偿还借款为人民币423.8百万元，实际年利率介于3.15%至3.90%，资产负债比率为73.6%[50] - 截至2024年6月30日，每股基本及摊薄亏损为人民币0.08元，同比减少38.5%[53] - 截至2024年6月30日，期内的已发行普通股加权平均数为1,017,964,900股[54] - 截至2024年6月30日，抵押的土地使用权及在建工程账面价值为人民币327.0百万元[54] - 截至2024年6月30日，未动用的银行融资额度约为人民币543.7百万元[50] - 截至2024年6月30日，无重大投资或资本资产的未来计划[59] - 截至2024年6月30日，无重大收购或出售附属公司或联营公司事宜[58] - 截至2024年6月30日，无或然负债[56] - 公司2024年上半年收益为20.26亿元人民币，毛利为5.43亿元人民币[67] - 公司2024年上半年其他收入及收益为43.19亿元人民币，研究及开发成本为550.35亿元人民币[67] - 公司2024年上半年行政开支为342.05亿元人民币，财务成本为32.87亿元人民币[67] - 公司2024年上半年除税前亏损为906.22亿元人民币，期内亏损为906.22亿元人民币[67] - 公司2024年上半年每股基本及摊薄亏损为0.08元人民币[67] - 公司2024年上半年呈列货币换算产生的汇兑差额为36.64亿元人民币，期內全面亏损总额为869.58亿元人民币[68] - 公司2024年6月30日非流动资产总值为575.75亿元人民币，流动资产总值为266.06亿元人民币[69] - 公司2024年6月30日流动负债总额为202.70亿元人民币，流动资产净额为63.36亿元人民币[69][70] - 公司2024年6月30日总资产减流动负债为639.11亿元人民币，资产净值为276.93亿元人民币[70] - 公司2024年6月30日母公司拥有人应占权益为276.93亿元人民币，股本为1790.09亿元人民币[70] - 经营活动所用的现金流量净额为人民币-70,587千元，相比去年同期的人民币-62,750千元有所增加[73] - 投资活动所用的现金流量净额为人民币-76,390千元，相比去年同期的人民币-61,942千元有所增加[73] - 融资活动产生的现金流量净额为人民币93,446千元，相比去年同期的人民币42,044千元有所增加[73] - 现金及现金等价物减少净额为人民币-53,531千元，相比去年同期的人民币-82,648千元有所减少[73] - 期末的现金及现金等价物为人民币153,617千元，相比去年同期的282,210千元有所减少[73] - 中国内地外部客户收益为人民币2,026千元，相比去年同期的1,365千元有所增加[79] - 中国内地的非流动资产为人民币571,456千元，相比去年同期的571,762千元略有减少[80] - 香港的非流动资产为人民币3,191千元，相比去年同期的4,741千元有所减少[80] - 非流动资产总值为人民币574,647千元，相比去年同期的576,503千元有所减少[80] - 公司已重新评估负债的条款及条件，认为负债分类为流动或非流动的情况维持不变，不会对财务状况或表现产生影响[7

报告期信息 - 报告期为截至2024年6月30日止六个月[1] 旗舰产品舒西利单抗进展 - 旗舰产品舒西利单抗治疗类风湿关节炎的生物制品上市许可申请处于国家药监局最后审查阶段，临床试验现场核查及GMP核查于2024年1月完成[2] - 2024年上半年，旗舰产品舒西利单抗BLA申请处于国家药监局最后审查阶段[4] - 舒西利单抗III期延伸试验证明具有持久疗效，反应率随时间推移持续增加[4] - 公司旗舰产品舒西利单抗在中国治疗RA的III期临床研究于2023年4月26日达到主要研究终点，BLA于2023年9月获国家药监局受理，临床现场核查及海口生产基地的GMP核查于2024年1月完成，若无额外资料要求，商业化一般在提交BLA后10至12个月[8] - 舒西利单抗治疗RA的III期临床试验于2021年12月31日完成招募530名受试者入组，超出预期目标510名[14] - 截至2024年6月30日，舒西利单抗III期延伸试验共有57名受试者[14] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，若无需额外资料，商业化一般在提交BLA后10至12个月[15] - 国家药监局BLA必要检查程序临床基地核查及GMP核查于2024年1月完成[15] - 舒西利单抗在中国有四项发明专利，其中一项也适用于SM06，在美国有四项发明专利且均适用于SM06[26] - 舒西利单抗治疗RA的BLA于2023年9月获国家药监局受理，获批上市后将推进其他适应症临床开发[32] 主要产品SM17进展 - 主要产品SM17抗于2024年第一季度获得在美国进行的I期首次人体临床试验的临床报告[2] - 中国进行的SM17治疗特应性皮炎的1a期临床试验于2024年5月完成最后一例受试者最后一次访视，并启动1b期临床试验[2] - 2024年4月，SM17临床前工作的研究结果于欧洲过敏及临床免疫学会的官方期刊《过敏科学》上刊登[2] - 2024年第一季度获得SM17在美国首次人体I期临床试验报告[5] - 2024年5月在中国完成SM17健康受试者1a期桥接研究[5] - 2024年4月9日，SM17临床前研究结果于《Allergy》上发表[5] - 2024年6月5日，SM17在中国启动1b期概念验证研究，首位患者成功给药[5] - 公司主要产品SM17于2022年3月获美国FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体I期临床研究报告，数据显示安全性等整体良好，2024年4月临床前研究结果发表，在中国于2023年8月11日及9月8日分别获治疗哮喘及AD的IND批准，治疗AD的1b期临床试验于2024年6月5日完成首例患者给药[9] - SM17针对哮喘的IND申请于2022年2月在美国提交，并于2022年3月获FDA批准[17] - 2022年6月SM17在美国进行的I期首次人体临床试验中，成功向首位健康受试者给药[17] - SM17一期研究入组健康受试者总数为77人，2024年第一季度获临床报告，安全性等整体良好[18] - SM17针对哮喘的IND申请2023年5月提交，8月11日获批；针对AD的IND申请2023年6月提交，9月8日获批[18] - SM17治疗AD的1b期临床试验2024年6月5日成功完成首例患者给药，试验按计划进行[18] - 公司获LifeArc委托于全球所有领域进一步开发及商业化SM17[23] - SM17美国I期临床试验于2023年完成，招募健康受试者77人，临床报告于2024年第一季度获得[33] - 公司于2023年上半年提交SM17治疗哮喘及AD的IND申请，分别于8月11日及9月8日获批[33] - 2023年11月25日SM17中国1a期临床试验完成首个队列健康受试者给药，2024年5月完成LSLV[33] - 报告期内SM17中国治疗AD的1b期临床试验完成首例患者给药[33] 主要产品SN1011信息 - 公司主要产品SN1011是第三代可逆共价BTK抑制剂，已获国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD [9] - SN1011分别于2020年8月27日、2021年6月23日、2022年4月19日及2022年8月22日获国家药监局4个IND批准用于治疗SLE、天疱疮、MS及NMOSD[20] - SN1011在美国、欧洲、澳大利亚各有一项发明专利[26] - 2021年公司与苏州信诺维医药科技股份有限公司及云顶新耀有限公司的全资附属公司订立授权协议，对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利[23] - 推进研发项目、扩大研发团队相关，针对SN1011研发计划拟定使用20万港元，截至2024年6月30日已全部使用[66] 在研药物SM06信息 - 公司在研药物SM06是第二代抗CD22抗体，是舒西利单抗的人源化变体，正处于新药研究阶段及临床研究优化过程中[10] - 公司建成临床前研发平台，为SM06生成和收集支持IND的数据包，SM06处于IND许可阶段[34][35] 生产基地情况 - 海口生产基地作业区总面积约19,163平方米，产能为1,200升，2024年1月完成GMP核查[24] - 苏州生产基地土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米，预计2024年后期通过完工验收[25] - 2020年6月集团购入苏州43,158平方米土地，用于兴建总部及生产基地，总楼面约75,000平方米[37] - 苏州上盖建筑工程于2021年12月完工，预计2024年下半年通过验收取得房地产权证[37] 专利情况 - 截至2024年6月30日，公司拥有的已获授发明专利和待批发明专利数目较报告期初增加近一倍[2] - 报告期内，公司提交一项SM18专利合作协议申请及一项舒西利单抗的PCT申请，有一项发明专利在中国获授及注册，两项相关发明专利进入国家阶段[27] - 2024年6月30日，公司在美国有四项待审批专利申请，在中国有五项，在欧盟有四项待审批专利申请及五项待审批PCT专利申请[27] - 2024年6月30日公司拥有的发明专利数目为67项，2023年12月31日为35项[28] 研发人员情况 - 报告期末研发人员中博士学位7人、硕士学位28人、大学学位或以下23人，总数58人；报告期初分别为7人、27人、25人，总数59人[28] 公司战略规划 - 公司将推进旗舰产品舒西利单抗商业化，发展现有产品管线，开发新型药物，扩大生产规模，强化全球业务[30] 市场规模预测 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计将从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速3.1%[39] - 中国约有500万名类风湿关节炎患者，中国RA治疗市场预计到2024年将达人民币328亿元，到2030年将达人民币833亿元，年均复合增速为16.8%[39] - 中国RA治疗市场的生物制剂市场份额预计由2024年的43.4%增至2030年的59.8%[39] - 2019年中国约有6570万名AD患者，预计到2030年增长至8170万名，且30%为中重度患者[40] - 中国AD药物市场价值于2019年为6亿美元，预计2024年增长至15亿美元，2030年进一步增长至43亿美元[40] - 预计到2030年，AD的全球市场规模将达277亿美元[40] - 预计到2030年，全球哮喘患者人数将增至约8.6亿人，其中中国的哮喘患者人数将达7810万人[41] 公司技术平台 - 公司开发了若干专有创新技术和治疗平台，可识别针对新靶点的创新型抗体候选药物[42] - 公司在B细胞治疗平台开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06、框架重塑创新型人源化抗CD20抗体SM09、第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[43] - 公司有警戒素途径治疗平台，SM17是靶向IL - 25受体的人源化IgG4 - κ单抗[44] - 公司开发了选择性T细胞治疗平台，用于分离与T细胞相关受体选择性结合的抗体[45] - 公司研究了舒西利单抗治疗阿尔茨海默氏症相关疾病的可能性，SM03/SM06为相关在研产品[46] - 公司采用“框架重塑”方法进行抗体人源化，SM06和SM09抗体使用该专有技术[47] 财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月亏损为人民币9060万元，较2023年同期的人民币1.341亿元减少人民币4350万元[3] - 2024年6月30日，可动用资金总额为人民币2.2亿元，2023年12月31日为人民币2.331亿元[3][52] - 报告期内融资活动所得现金净额约为人民币9340万元[3] - 十五份认购协议于2024年1月完成，筹集所得款项净额约7320万港元[3] - 报告期内其他收入及收益总额约为人民币430万元，较2023年6月30日止六个月减少约人民币280万元，主要因政府补助减少约人民币230万元[48] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，研发成本分别约为人民币5500万元及人民币6680万元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少约人民币820万元和研发人员雇佣成本减少约人民币440万元[49] - 截至2024年及2023年6月30日止六个月，行政开支总额分别约为人民币3420万元及人民币5020万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款开支减少约人民币750万元和折旧及摊销开支减少约人民币390万元[50] - 截至2024年6月30日止六个月，汇兑亏损净额约为人民币290万元，主要因香港总部功能货币与集团呈列货币差异产生[51] - 2024年6月30日现金及现金等价物为153,617千元，2023年12月31日为203,664千元[53][54] - 报告期内现金及现金等价物减少净额约为1310万元，主要因发行股份所得款项净额约5660万元、银行借款净额增加约4390万元，但被资本开支约2810万元及经营活动所用现金净额约7060万元抵销[54] - 2024年6月30日未偿还借款为4.238亿元，2023年12月31日为3.914亿元，年利率3.15% - 3.90%[55] - 2024年6月30日未动用银行融资额度约5.437亿元[55] - 2024年6月30日资产负债比率为73.6%，2023年12月31日为53.5%[56] - 2024年6月30日账面价值约3.27亿元的土地使用权及在建工程已抵押，最高抵押金额为1.584亿元[57] - 2024年6月30日集团概无或然负债[59] - 2024年6月30日集团无持有占资产总值5%以上的重大投资[60] - 2019年11月12日公司上市筹集所得款项净额12.728亿港元，2024年6月30日未动用结余约为9800万港元[61] - 2024年上半年经营活动所用现金流量净额为 - 70,587千元，投资活动所用现金流量净额为 - 76,390千元，融资活动所得现金流量净额为93,446千元[54] - 2024年上半年收益为2026千元人民币，2023年同期为1365千元人民币[78] - 2024年上半年毛利为543千元人民币，2023年同期为422千元人民币[78] - 2024年上半年除税前亏损为90622千元人民币，2023年同期为134096千元人民币[78] - 2024年上半年每股亏损为0.08元人民币，2023年同期为0.13元人民币[78] - 2024年上半年全面亏损总额为86958千元人民币，2023年同期为113902千元人民币[79] - 2024年6月30日非流动资产总值为575746千元人民币，2023年12月31日为577603千元人民币[80] - 2024年6月30日流动资产总值为266056千元人民币，2023年12月31日为270183千元人民币[80] - 2024年6月30日流动负债总额为202696千元人民币，2023年12月31日为172646千元人民币[80] - 2024年6月30日资产净值为276930千元人民币，2023年12月31日为295583千元人民币[80] - 截至2024年6月30日止六个月客户合约收益为2026千元人民币，2023年同期为1365千元人民币[84] - 截至2024年6月30日止六个月汇兑亏损净额为2890千元人民币，2023年同期为19974千元人民币[86] - 截至2024年6月30日止六个月其他开支总额为2957千元人民币，2023年同期为21521千元人民币[86] - 集团中国内地附属公司估计税率为25%，截至2024年6月30日止六个月无估计应课税溢利[87] - 截至2024年6月30日止六个月母公司普通权益持有人应占综合亏损为90622000元人民币，2023年同期为134096000元人民币[88] - 截至2024年6月30日止六个月已发行普通股加权平均数为1071475873股，2023年同期为1017964900股[88] - 公司截至2024年及2023年6月30日止六个月未付或宣派任何股息[89] - 截至2024年6月30日非上市股权投资按公平值为3