财务表现与现金流 - 公司其他收入及收益总额为人民币9.8百万元，较去年同期增加约人民币5.5百万元，主要由于外汇收益增加约人民币7.4百万元和政府补助增加约人民币1.0百万元，但被银行利息收入减少约人民币2.9百万元所抵消[91] - 研发成本为人民币32.7百万元，较去年同期人民币55.0百万元减少40.5%，主要由于实验室耗材及试验成本支出减少约人民币12.4百万元和研发人员雇佣成本减少约人民币9.4百万元[92] - 行政开支为人民币23.7百万元，较去年同期人民币34.2百万元减少30.7%，主要由于行政人员成本优化减少约人民币5.7百万元和拨回以股份为基础的非现金付款开支约人民币3.4百万元[93] - 经营活动所用现金流量净额为人民币-26.9百万元，较去年同期人民币-70.6百万元改善61.9%[96] - 投资活动所得现金流量净额为人民币35.2百万元，去年同期为所用人民币-76.4百万元[96] - 融资活动所得现金流量净额为人民币38.3百万元，较去年同期人民币93.4百万元减少59.0%[96] - 期末现金及现金等价物为人民币101.0百万元，较期初人民币61.9百万元增长63.2%[96] - 可动用资金总额为人民币125.7百万元，较期初人民币141.4百万元减少11.1%[98][99] - 未偿还借款为人民币354.4百万元，较期初人民币419.3百万元减少15.5%，实际年利率介于3.00%至3.90%[100] - 资产负债比率为104.1%，较期初185.3%改善43.8%[101] - 截至2025年6月30日六个月期间每股基本及摊薄亏损为人民币0.05元，较2024年同期人民币0.08元改善37.5%[105][122] - 期内母公司普通权益持有人应占亏损为人民币49.8百万元，较2024年同期人民币90.6百万元收窄45.0%[105][122] - 研究及开发成本为人民币32.7百万元，较2024年同期人民币55.0百万元下降40.5%[122] - 行政开支为人民币23.7百万元，较2024年同期人民币34.2百万元下降30.7%[122] - 报告期内收益为零，2024年同期收益为人民币2.0百万元[122] - 其他收入及收益为人民币9.8百万元，较2024年同期人民币4.3百万元增长127%[122] - 期内全面亏损总额为人民币57.4百万元，较2024年同期人民币87.0百万元收窄34.0%[123] - 公司总资产净值从192,911千元增至243,289千元，增长26.1%[126] - 现金及现金等价物从61,900千元增至101,034千元，增长63.2%[125][131] - 计息银行借款从419,286千元降至354,365千元，减少15.5%[125][126] - 累计亏损从1,675,371千元增至1,725,192千元，扩大3.0%[128] - 期内亏损为49,821千元，较去年同期的90,622千元收窄45.0%[128][129] - 经营现金流净流出26,906千元，较去年同期的70,587千元改善61.9%[131] - 投资活动现金流净流入35,230千元，去年同期为净流出76,390千元[131] - 融资活动现金流净流入38,263千元，主要来自发行股份所得108,238千元[128][131] - 已抵押及受限制存款从66,002千元降至13,879千元，减少79.0%[125] - 租赁负债从63,585千元降至53,748千元，减少15.5%[125][126] - 公司流动负债为人民币1.88488亿元，流动资产为人民币1.63283亿元，流动负债超出流动资产人民币2517万元[133] - 公司截至2025年6月30日止六个月期间产生净亏损人民币4982.1万元[133] - 公司2025年外部客户收益为人民币202.6万元，全部来自中国内地市场[137] - 公司2025年客户合约收益为人民币202.6万元，全部来自胶囊销售[139] - 公司2025年其他开支总额为人民币15.9万元，相比2024年同期人民币295.7万元大幅下降94.6%[139] - 公司2025年汇兑收益为人民币742.8万元，相比2024年汇兑亏损人民币289万元实现显著改善[141] - 公司2025年每股基本亏损基于普通股加权平均数10.9625亿股计算[146] - 公司2025年添置物业、厂房及设备为人民币606.6万元，较2024年同期人民币3042.3万元下降80.1%[147] - 公司按公允价值计入损益的金融资产总额为人民币4206.3万元，较2024年末人民币4497.8万元下降6.5%[148] - 现金及现金等价物从2024年末的61.9亿元人民币增加至2025年中的101.034亿元人民币，增长63.2%[149] - 已抵押及受限制存款从2024年末的6.6002亿元人民币大幅减少至2025年中的1.3879亿元人民币，下降79.0%[149] - 银行借款总额从2024年末的41.9286亿元人民币减少至2025年中的35.4365亿元人民币，下降15.5%[150] - 按公允价值计入损益的金融资产从2024年末的4.4978亿元人民币减少至2025年中的4.2063亿元人民币[155][156] - 金融负债总额从2024年末的17.3608亿元人民币增加至2025年中的42.2605亿元人民币[155][156] - 银行借款实际年利率在2025年中为3.00%至3.90%，较2024年末的3.15%至3.90%略有下降[150] - 公司用于建设项目的受限资金从2024年末的2100.9万元人民币减少至2025年中的1387.9万元人民币[149] - 公司金融负债总额为492,094千元人民币，其中计息银行借款419,286千元人民币，计入其他应付款项的金融负债72,808千元人民币[157] - 按公允价值计入损益的金融资产为42,063千元人民币，全部属于第二级公允价值计量（重大可观察输入数据）[159] - 截至2024年12月31日，按公允价值计入损益的金融资产为44,978千元人民币，较2025年6月30日减少2,915千元人民币（降幅6.5%）[160] - 主要管理人员薪酬总额从2024年中的824.3万元人民币减少至2025年中的258.2万元人民币，下降68.7%[154] 融资活动与资金募集 - 公司通过股份认购筹集约1.24亿港元，重点投入SM17临床推进与新候选药物研发[16] - 公司2025年8月完成新一轮股份认购，融资约3.695亿港元（369.5百万港元）[16] - 公司完成以每股1.10港元发行112,810,817股新股，募集净额约1.24亿港元[104][114] - 公司于2025年7月以每股2.03港元发行182,072,400股新股，募集资金净额约369,461,972港元，占扩大后股本13.13%[161] - 2025年5月股份认购以每股1.10港元发行112,810,817股，募集净额123,956,911港元，较协议日前收盘价折让11.29%[163] - 2025年5月募资净额123.957百万港元中，已使用19.101百万港元（15.4%），未使用104.856百万港元（84.6%）[164] - 募资用途分配：SM17研发及临床项目55.781百万港元（45.0%），新候选药物临床前研究24.791百万港元（20.0%），营运资金43.385百万港元（35.0%）[164] - SM17研发资金实际使用8.375百万港元（15.0%），剩余47.406百万港元预计2026年底前使用[164] - 新候选药物SM18研发资金尚未使用，24.791百万港元全部留存，预计2026年底前投入IND申报准备工作[164] - 营运资金已使用10.726百万港元（24.7%），剩余32.659百万港元预计2025年底前使用[164] - 2023年股份认购以每股1.29港元发行56,834,719股新股，募集净额约73.2百万港元[166] - 2023年认购价较协议日收市价1.58港元折让18.35%[166] - 截至2025年6月30日未动用2023年募资净额约19.7百万港元[168] - 舒西利单抗营销商业化实际动用20.5百万港元，较拟定额25.6百万港元剩余5.1百万港元[168] - 舒西利单抗生产场地转移拟使用14.6百万港元，截至2025年6月30日实际零动用[168] - SM17特应性皮炎临床研究实际动用22.0百万港元，完全执行拟定额度[168] - 2022年股份认购以每股1.78港元发行28,680,000股，募集净额约50.9百万港元[171] - 2022年认购价较协议日前五日平均价1.79港元折让0.56%[171] - 截至2025年6月30日2022年募资净额已按拟定用途全部动用[173] - 2022年募资中39.6百万港元用于SM03研发商业化，实际全额执行[173] - 全球發售所得款項淨額為1,272.8百萬港元，已於2025年6月30日悉數動用[175][176] - 研發及商業化核心產品SM03動用250.9百萬港元，佔總額19.7%[176] - 為管線中其他在研藥物提供資金動用299.4百萬港元，佔總額23.5%[176] - 興建蘇州生產基地及購買相關設備動用107.9百萬港元，佔總額8.5%[176] - 營運資金及其他一般企業用途動用187.2百萬港元，佔總額14.7%[176] 核心产品舒西利单抗(SM03)临床进展 - 公司旗舰产品舒西利单抗(SM03)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床前研究显示能显著降低抗双链DNA抗体水平并改善狼疮性肾炎的蛋白尿及肾脏病理损伤[9] - 舒西利单抗治疗类风湿关节炎(RA)的关键3期试验主要终点(第24周ACR20应答率)达到约50%，与对照组相比有显著统计学差异[11] - 舒西利单抗长期治疗RA在第52周时ACR20应答率超过65%，延伸期第104周时超过70%[11] - 公司已主动撤回舒西利单抗用于RA的生物制品上市许可申请(BLA)，将全力推进其用于治疗SLE的临床开发[12] - 公司旗舰产品舒西利单抗(SM03)在中国治疗RA的3期临床研究达到主要终点，BLA申请于2023年9月获受理[22] - 公司于2025年7月14日战略自愿撤回舒西利单抗治疗RA的BLA申请，全速推进其治疗SLE临床开发[23] - 舒西利单抗治疗RA的3期临床研究在第24周ACR20应答率达到约50%[31] - 舒西利单抗长期治疗RA的ACR20应答率在第52周超过65%，第104周超过70%[31] - 约70%的SLE患者可检测到抗双链DNA抗体，舒西利单抗可显著降低其血清水平[36] - 约50%的SLE患者受狼疮性肾炎影响，舒西利单抗在临床前研究中展现出器官保护作用[37] - 公司于2025年7月14日宣布自愿撤回舒西利单抗治疗RA的BLA申请[31] - 公司决定全速推进舒西利单抗治疗SLE的临床开发[31] - 舒西利单抗通过非耗竭性B细胞调制显著降低感染风险[32] - 舒西利单抗展现出双重机制与双向调节作用[33] - 舒西利单抗在临床前研究中可将蛋白尿恢复至接近健康动物水平[37] - 公司正筹备舒西利单抗用于阿尔茨海默病治疗的IND申请[38] - 公司旗艦產品舒西利單抗研發支出約人民幣1,390萬元[59] 核心产品SM17临床进展 - 另一核心产品SM17(抗IL-25受体单抗)针对中重度特应性皮炎(AD)的1b期研究显示高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解指标(NRS-4)[14] - SM17在高剂量组中75%患者达到皮损恢复指标(EASI 75)，41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标(IGA0/1)[14] - 公司SM17美国I期临床数据与中国健康受试者1a期桥接研究结果同步发布，预计2026年第一季度完成剂型转换临床桥接研究[15] - SM17的1期临床研究临床报告于2024年第一季度获得，安全性、耐受性及药代动力学特性整体良好[24] - SM17于2023年8月11日及9月8日分别获得中国国家药监局治疗哮喘及特应性皮炎（AD）的IND批准[24] - SM17于2022年3月获得美国FDA治疗哮喘的新药研究（IND）申请[24] - SM17于2025年4月7日公布用于治疗中重度AD患者的1b期正面顶线结果[24] - 公司主要产品SM17是全球首创（FIC）靶向IL-25受体的人源化单抗[24] - SM17在美国1期临床试验入组77名健康受试者[41] - SM17高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解指标（NRS-4）[42] - SM17高剂量组75%患者达到皮损恢复指标（EASI 75）[42] - SM17高剂量组41.7%患者达到完全或近乎完全清除AD征状指标（IGA0/1）[42] - SM17在中国1a期桥接试验显示PK特性与白种人群相当[42] - SM17中国1b期临床试验入组32名中重度AD患者[42] - SM17中国哮喘IND申请2023年8月11日获批准[42] - SM17的1b期临床纳入32名中重度AD患者，并于2025年4月7日公布阳性顶线结果[72] - SM17的1期首次人体临床在美国完成，共招募77名健康受试者[72] - 计划于美国及中国提交SM17治疗IPF的IND申请[72] 其他管线产品进展 - 公司抗CGC抗体与双特异性抗体预计将于2026年递交IND申请[16] - 抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物预计于2026年提交IND申请[25] - SN1011已获得中国国家药监局4个IND批准，包括治疗SLE、天疱疮、多发性硬化症（MS）及视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）[26] - 云顶新耀于2024年12月公布SN1011治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[26] - 云顶新耀于2025年7月2日基于截至2025年3月21日的数据分析进一步公布最新积极结果[26] - SN1011是第三代可逆共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂[26] - SN1011获得中国国家药监局4个IND批准[45] - 抗CGC抗体计划2026年前提交斑秃治疗IND申请[47] - 双特异性抗体候选药物计划2026年前提交IND申请[48] - 计划于中国启动阿尔茨海默氏症的IND申请及SLE概念验证2期临床研究[70] - SM06正处于IND许可阶段及临床试验优化阶段[74] - 抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[74] - 公司建立五大内部战略平台以识别创新药物靶点并开发新抗体候选药物[75] 市场与疾病流行病学 - 全球SLE患者超500万，中国患者规模逾百万，其中约50%可能进展为狼疮性肾炎(LN)[11] - 全球AD患者超过2.3亿，中国患者逾7000万，其中28%为中重度患者[15] - 中国创新药对外授权交易总额2025年上半年达660亿美元，较2024年全年519亿美元增加约27.2%[18] - 中国创新药授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验[18] - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月压缩至30日[18] - 中国系统性红斑狼疮(SLE)患者数量约103.49万人，预计2030年增至109.47万人[78] - 全球SLE治疗市场2024年规模超24亿美元，年均复合增长率7.8%，2037年预计达63.7亿美元[78] - 中国特应性皮炎(AD)患者2019年约6,570万人，2030年预计增至8,170万人，其中30%为中重度患者[79] - 中国

股份数据 - 上月底已发行股份（不含库存）1,204,565,936，本月增加182,072,400，月底结存1,386,638,336[2] - 2025年8月15日、29日配售/认购新股分别增加157,107,000、24,965,400[4] 期权数据 - 上月底及本月底股份期权数目均为69,009,462，本月或发行或转让15,093,600[3] - 本月行使期权所得资金总额为HKD 0[3] 其他 - 公司法定股本及面值概念不适用[1] - 库存股份数目上月底及本月底均为0[2] - 呈交者为梁瑞安，职衔是执行董事、主席兼首席执行官[6]

港股创新药板块行情 - 南向资金年内净流入医药生物行业超1200亿元 推动资金流向确定性优质标的 [1] - 中国抗体-B股价自5月下旬启动 累计涨幅一度高达193.33% 7月31日创年内新高 [1] 公司财务表现 - 2025年中期亏损同比大幅收窄40.8% 受益于研发成本精准优化 [1] - 可动用资金总额达人民币1.257亿元 通过两次股份认购募资合计约4.93亿港元 [12] 核心产品SM03临床进展 - 舒西利单抗为全球首创靶向CD22单抗 实现多适应症突破 [3] - 在SLE治疗中展现非耗竭性B细胞调制等三项关键竞争优势 显著降低抗双链DNA抗体水平 [5] - 全球SLE患者超500万人 中国约100万人 其中50%可能进展为狼疮性肾炎 [5] - 撤回RA的BLA申请 全速推进SLE II期临床试验 [6] - 阿尔茨海默病治疗方面展示潜力 通过靶向CD22调节小胶质细胞功能促进Aβ清除 [6] 核心产品SM17临床进展 - 全球首创靶向IL-25受体人源化单抗 针对中重度特应性皮炎1b期研究超预期 [7] - 全球AD患者至少2.3亿人 中国超7000万人 中重度AD占比约28% [7] - 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解 75%达到皮损恢复 41.7%实现症状完全/近乎完全清除 [8] - 剂型转换临床桥接研究已启动 预计2026年第一季度完成 [8] 研发管线布局 - 建立以单抗为基础的产品管线 覆盖多种免疫性疾病 [2] - 抗-CGC抗体为全球首创新人源化抗γc抗体 预计2026年提交治疗斑秃IND申请 [8] - 双特异性抗体靶向RANKL和骨硬化蛋白 预计2026年提交IND申请 [9] - 管线包括第二代抗CD22抗体SM06和第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011 [9] 政策与行业环境 - 《全面支持创新药高质量发展的若干措施》颁布 提供审评审批等全链条支持 [10] - 2025年上半年中国创新药授权出海总金额超600亿美元 创历史新纪录 [11] 生产能力与知识产权 - 海口生产基地完成GMP核查 苏州生产基地2024年底完工 预计2025年底通过验收 [11] - 在中美等地拥有多项授权专利 覆盖主要候选药物 [10] 公司战略方向 - 构建五大核心研发平台支撑创新靶点发现 [10] - 优先推进既有药物管线商业化及新药物管线研发 [11] - 加速核心管线国际化授权与未来商业化落地 [11]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价上涨18.42%至2.7港元 成交额达6108.39万港元 [1] 财务业绩 - 其他收入及收益总额约980.2万元人民币 同比增长126.95% [1] - 研究及开发成本为3274万元人民币 [1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化筹备支出减少 [1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物 [1] - 临床试验项目及管线开发取得重大进展 包括舒西利单抗和SM17两款核心产品 [1]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价单日上涨18.42%至2.7港元 成交额6108.39港元[1] 财务表现 - 中期其他收入及收益总额980.2万元人民币 同比增长126.95%[1] - 研究及开发成本3274万元人民币[1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化准备支出减少[1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果[1] - 产品能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物[1] - 公司两款核心产品舒西利单抗和SM17的临床试验项目及管线开发取得重大进展[1]

核心药物管线进展 - 旗舰产品SM03（舒西利单抗）在系统性红斑狼疮临床前研究中显示突破性器官保护作用 显著降低狼疮性肾炎模型蛋白尿水平并减轻肾脏病理损伤 [2] - SM03针对系统性红斑狼疮适应症策略性撤回类风湿关节炎上市申请 全力推进系统性红斑狼疮治疗 并启动Ⅱ期临床项目规划 [2][3] - SM03在阿尔茨海默病治疗中展现潜力 通过靶向CD22调节小胶质细胞功能促进β-淀粉样蛋白清除 新药临床试验申请准备工作推进中 [3] - 全球首创SM17用于中重度特应性皮炎Ib期研究显示阳性结果 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解 75%达到皮损恢复指标 41.7%达到皮损完全恢复指标 [4] - SM17通过抑制IL-25受体轴新型局部通路 直接靶向角质形成细胞异常高表达IL25受体 实现快速止痒与抗炎作用 [5] - SM17剂型转换临床桥接研究已启动 预计2026年第一季度完成 下一阶段临床开发方案准备中 [5] 在研管线储备 - 抗-CGC抗体为全球首创新人源化抗γc抗体 通过调节免疫细胞扩增与组织浸润治疗斑秃等自身免疫性疾病 计划2026年提交新药临床试验申请 [6] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL和骨硬化蛋白 治疗骨质疏松症等骨相关适应症 内部研究显示较市售抗体更佳疗效 计划2026年提交新药临床试验申请 [7] - 第二代抗CD22抗体SM06为舒西利单抗人源化变体 具有更强疗效和更长半衰期 第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011治疗多发性硬化症等疾病 [7] 研发平台与技术优势 - 建立五大内部战略研发平台：B细胞治疗平台、警戒素途径治疗平台、选择性T细胞治疗平台、神经系统疾病平台和抗体框架重塑人源化平台 [9] - B细胞治疗平台覆盖CD22、CD20和BTK等靶点 警戒素途径治疗平台针对IL-25受体等靶点 选择性T细胞治疗平台开发抗γc抗体等 [9] - 平台化科研策略基于免疫疾病病理核心结构 提高研发效率并形成技术壁垒 截至2025年6月30日拥有多项中美授权专利和待审批专利 [10][11] 财务表现与资金状况 - 2025年上半年亏损收窄至人民币4980万元 较2024年同期9060万元减少45% 主要因研发支出从5500万元降至3270万元 [12] - 行政开支从3420万元降至2370万元 外汇收益增加740万元 显示成本控制和运营效率提升 [12] - 2025年5月股份认购净筹资1.24亿港元 8月再次认购净筹资3.7亿港元 现金储备充裕支持临床推进 [12] 产能与团队建设 - 研发团队拥有33名人员 其中超过75%具备硕士及以上学位 海口生产基地完成GMP核查 苏州生产基地预计2025年底通过竣工验收 [13] - 评估向轻资产模式过渡可行性 可能将生产外包给CDMO以优化资源配置 [13]

公司财务表现 - 其他收入及收益980.2万元人民币 同比大幅增加126.95% [1] - 研究及开发成本3274万元人民币 [1] 核心药物研发进展 - 舒西利单抗(SM03)为全球首创靶向CD22靶点的单克隆抗体 在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 药物能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面表现超越现有药物的优势 [1] - SM17与舒西利单抗均取得突破式进展 [1] - 公司相信两款药物在后续临床试验中将进一步验证同类最佳特性 [2] 行业政策环境 - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月大幅压缩至30日 [2] - 国家医疗保障局推出"创新药十六条"支持支付端扩容 [2] - 中央"新质生产力"战略为创新研发提供有利环境 [2] 创新药授权交易趋势 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元 同比增长36% [1] - 较2024年全年总和的519亿美元增加27.2% [1] - 授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验 反映国际药企对中国早期创新的认可 [1] 公司战略定位 - 作为首家以香港为基地的18A生物制药公司 以创新为核心竞争力 [2] - 持续推动既有药物管线商业化及新药物管线研发 [2] - 致力于为系统性红斑狼疮与特应性皮炎患者解决未满足医疗需求 [2]

公司财务表现 - 其他收入及收益980.2万元人民币，同比大幅增加126.95% [1] - 研究及开发成本3274万元人民币 [1] 核心药物管线进展 - 舒西利单抗(SM03)为全球首创靶向CD22靶点的单克隆抗体，在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 舒西利单抗能显著降低抗双链DNA抗体水平，并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面表现出超越现有药物的优势 [1] - SM17与舒西利单抗均取得突破式进展 [1] 行业环境与政策支持 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元，同比增长36%，较2024年全年519亿美元增加27.2% [1] - 授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验，反映国际药企对中国早期创新的认可 [1] - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月压缩至30日 [2] - 国家医疗保障局"创新药十六条"支持支付端扩容，促进创新药市场复苏 [2] - 中央"新质生产力"战略为创新研发提供有利环境 [2] 公司战略定位 - 作为首家以香港为基地的18A生物制药公司，以创新为核心竞争力 [2] - 持续推动既有药物管线商业化及新药物管线研发 [2] - 相信舒西利单抗及SM17在后续临床试验中将进一步验证其同类最佳特性 [2]

财务表现：亏损与现金流 - 报告期内亏损减少人民币40.8百万元，从截至2024年6月30日止六个月的人民币90.6百万元减少至人民币49.8百万元[7] - 母公司普通权益持有人应占期内亏损为人民币4982.1万元，较去年同期9062.2万元收窄45%[143] - 经营活动所用现金流量净额为人民币2690万元[102] - 期末现金及现金等价物为人民币101.0百万元[100] - 可动用资金总额为人民币125.7百万元[101] - 可动用资金总额为人民币12.565亿元，较期初14.143亿元减少1.57亿元[102] - 现金及现金等价物为人民币10.103亿元，较期初6.19亿元增加3.913亿元[102] - 截至2025年6月30日止六个月期间产生亏损净额人民币49,821千元[134] 融资活动 - 公司于2025年5月完成认购112,810,817股新股，筹集所得款项净额约124.0百万港元[7] - 公司于2025年8月完成认购182,072,400股新股，筹集所得款项净额约369.5百万港元[7] - 公司通过股份认购筹集约1.24亿港元，重点投入SM17临床推进与新候选药物研发[17] - 在2025年8月，公司完成了新一轮股份认购，融资约3.695亿港元（369.5百万港元）[17] - 发行新股募资净额约1.24亿港元（每股1.10港元）[106] - 2025年5月认购事项所得款项净额总计123.957百万港元，截至2025年6月30日实际使用19.101百万港元，未动用金额为104.856百万港元[107] - 2023年股份认购以每股1.29港元发行共56,834,719股新股，募集所得款项净额约73.182百万港元[109] - 2022年股份认购以每股1.78港元发行28,680,000股新股，募集款项净额50.89百万港元[112] - 2019年全球发售募集所得款项净额1,272.8百万港元[114] - 公司完成2025年7月认购事项，以每股2.03港元发行合共182,072,400股新股，相当于认购前已发行股份约15.12%[120] - 2025年7月认购事项所得款项净额约为3.69462亿港元[120] - 公司发行1.128亿股新股，认购价为每股1.10港元，募集资金净额约人民币1.08亿元[147] 研发费用与成本控制 - 研发成本减少至人民币32.7百万元，同比下降40.6%[97] - 研发实验室耗材及实验成本支出减少[7] - 研发雇员及行政雇员的雇佣成本减少[7] - 实验室耗材及试验成本支出减少约人民币12.4百万元[97] - 研发人员僱佣成本减少约人民币9.4百万元[97] - 行政开支减少至人民币23.7百万元，同比下降30.7%[98] 债务与资金结构 - 未偿还银行借款为人民币3.544亿元，较期初4.193亿元减少6490万元[103] - 资产负债比率大幅改善至104.1%，较期初185.3%下降81.2个百分点[103] - 银行融资未动用额度为人民币3.217亿元[103] - 土地使用权及在建工程抵押账面值为人民币3.382亿元[104] - 银行借款实际年利率区间为3.00%-3.90%[103] - 公司银行借款总额为人民币41.93亿元（未经审核），较2024年末的人民币35.44亿元（经审核）增长18.2%[145] - 非流动银行借款总额为人民币30.66亿元，其中抵押借款16.83亿元，无抵押借款13.84亿元[145] - 流动银行借款总额为人民币11.26亿元，其中抵押借款4.02亿元，无抵押借款6.49亿元[145] - 一年内到期银行借款为人民币11.26亿元，占总借款的26.9%[145] - 公司透支融资总额为人民币6.98亿元，其中已使用金额为人民币3.76亿元[145] - 抵押借款对应的土地使用权及在建工程账面净值约为人民币3.38亿元[145] - 银行借款实际年利率区间为3.00%至3.90%[145] 产品管线进展：舒西利单抗(SM03) - 舒西利单抗(SM03)已策略性撤回类风湿关节炎BLA申请，全力推进系统性红斑狼疮(SLE)临床开发[4] - 舒西利单抗治疗类风湿关节炎（RA）的关键3期数据显示，第24周ACR20应答率达到约50%，第52周超过65%，第104周超过70%[11] - 公司战略性主动撤回舒西利单抗用于RA的BLA申请，全速推进其用于治疗SLE的临床开发[12] - 公司旗舰产品舒西利单抗(SM03)为潜在全球首创抗CD22单抗药物[24] - 舒西利单抗治疗类风湿关节炎的3期临床研究BLA申请于2023年9月获受理[24] - 公司于2025年7月14日宣布自愿撤回舒西利单抗治疗类风湿关节炎的BLA申请[24] - 公司决定全速推进舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的临床开发[24] - 舒西利单抗治疗RA的3期临床主要终点ACR20应答率在第24周达到约50%[34] - 舒西利单抗长期治疗ACR20应答率在第52周超过65%[34] - 舒西利单抗延伸期第104周ACR20应答率超过70%[34] - 公司已战略性自愿撤回舒西利单抗治疗RA的BLA申请[34] - 公司决定全速推进舒西利单抗用于治疗SLE的临床开发[34] - 公司正筹备就舒西利单抗用于阿尔茨海默症治疗递交IND申请[41] - 公司已着手规划舒西利单抗治疗SLE的2期临床试验[41] - 舒西利单抗于2025年7月在治疗系统性红斑狼疮的体内研究中取得突破性临床前结果[32] - 舒西利单抗在小鼠模型中显示出有望减轻蛋白尿及潜在狼疮性肾炎[33] 产品管线进展：SM17 - SM17针对中重度特应性皮炎的1b期研究显示其在缓解瘙痒和皮损恢复方面优于抗IL-4/13药物[4] - SM17剂型转换临床桥接研究预计于2026年第一季度完成[4] - SM17针对中重度特应性皮炎（AD）的1b期研究显示，高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解（NRS-4），75%达到皮损恢复（EASI 75），41.7%达到症状完全或近乎完全清除（IGA0/1）[14] - SM17于2024年第一季度获得美国首次人体1期临床研究报告，安全性、耐受性及药代动力学特性整体良好[25] - SM17于2023年8月11日及9月8日自国家药监局分别获得治疗哮喘及特应性皮炎的IND批准[25] - 公司于2025年4月7日公布SM17用于治疗中重度特应性皮炎患者的1b期正面顶线结果[25] - SM17在1b期临床高剂量组中91.7%患者实现瘙痒缓解指标（NRS–4）[45] - SM17在1b期临床高剂量组中75%患者达到皮损恢复指标（EASI 75）[45] - SM17在1b期临床高剂量组中41.7%患者达到完全或近乎完全清除AD症状指标（IGA0/1）[45] - SM17的1期临床研究入组健康受试者总数为77人[44] - SM17针对哮喘的IND申请于2022年2月提交并于2022年3月获FDA批准[44] - SM17针对哮喘的IND申请于2023年5月提交并于2023年8月11日获国家药监局批准[45] - SM17针对AD的IND申请于2023年6月提交并于2023年9月8日获国家药监局批准[45] - SM17的1b期临床研究已入组合共32名中重度AD患者[45] - SM17在美国1期临床试验招募77名健康受试者，LSLV于2023年9月完成[75] - SM17治疗中重度AD的1b期研究纳入32名患者，阳性顶线结果于2025年4月7日公布[75] - 公司计划于2026年第一季度完成SM17剂型转换临床桥接研究[75] - 公司计划在中国提交SM17治疗IPF的IND申请[75] 产品管线进展：其他候选药物 - 抗CGC抗体(抗γc抗体)的新药研究(IND)申请已启动，预计最早于2026年提交[4] - 其他候选药物（抗CGC抗体及双特异性抗体）预计于2026年提交IND申请[26] - SN1011已获得国家药监局4个IND批准，包括治疗系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症及视神经脊髓炎谱系疾病[28] - 云顶新耀于2024年12月公布SN1011治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[28] - 云顶新耀于2025年7月2日基于截至2025年3月21日的数据分析进一步公布最新积极结果[28] - SN1011于2020年8月27日获国家药监局IND批准用于治疗SLE[48] - SN1011于2021年6月23日获国家药监局IND批准用于治疗天疱疮[48] - 抗CGC抗体计划于2026年前提交斑秃治疗IND申请[50] - 双特异性抗体候选药物计划于2026年前提交IND申请[51] - SM06正在进行化学、生产及控制程序(CMC)优化[49] - 抗CGC抗体正在进行CMC优化及毒理学研究[50] - 双特异性抗体候选药物正在进行CMC优化及非人灵长类动物毒性测试[51] - 公司计划在中国启动阿尔茨海默氏症的IND申请及SLE概念验证2期临床研究[74] - 公司SM06候选药物处于IND许可阶段及临床试验优化阶段[77] - 公司抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[77] 研发平台与技术 - 公司开发第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[88] - 公司采用框架重塑人源化技术开发SM06和SM09抗体[94] - 公司开发靶向IL-25受体(IL-17RB)的人源化单抗SM17[87] - 公司拥有B细胞治疗平台开发抗CD22抗体舒西利单抗(SM03)及SM06[88] - 公司已建成临床前研发平台用于自身免疫性疾病机制研究及治疗方法探索[76] - 公司正在探索利用人工智能技术进行药物靶点识别的可行性[18] 知识产权与专利申请 - 公司提交一项SM06专利合作协定(PCT)申请、一项SM17的PCT申请及一项舒西利单抗的PCT申请[67] - 公司在美国有6项待审批专利申请，在中国有7项待审批专利申请，在欧盟有6项待审批专利申请及6项待审批PCT专利申请[67] - 公司拥有4项舒西利单抗(SM03)在中国获授及注册的发明专利[66] - 公司拥有1项SN1011在美国获授及注册的发明专利及1项在欧洲获授及注册的发明专利[66] - 公司拥有2项SM09在中国获授及注册的发明专利及3项在美国获授及注册的发明专利[66] - 公司拥有的发明专利数目为92项，较期初的91项增加1项[69] - 公司抗γc抗体研究论文于2025年3月在《The Journal of Immunology》正式发表[90] - 公司CD22相关研究论文于2025年2月在《Journal of Neuroinflammation》正式发表[92] 生产基地与设施 - 海口生产基地总作业面积约19,163平方米，产能为1,200升[64] - 苏州生产基地土地面积43,158平方米，总楼面面积约75,000平方米[65] - 公司拥有海口生产基地及正在建设苏州生产基地[63] - 苏州生产基地占地43,158平方米总建筑面积75,000平方米预计2025年底取得产权证书[79] 战略合作与授权协议 - 公司于今年八月与中山大学香港高等研究院签订全面战略合作协议[18] - 公司于2021年与云顶新耀订立SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化授权协议[62] - 公司与SYSU-IAS于2025年8月12日订立全面战略合作协议[60] - 公司通过合作协议获准使用基础生物学及免疫学联合实验室设施[55] - 合作内容包括使用专门动物模型进行临床前研究[56] - 合作预期通过加速研发进度提升药物研发管线[57] - 公司每季度向中山大学香港高等研究院支付1000000港元用于合作实验室运营[57] - 中山大学香港高等研究院每年向牛津大学支付1000000港元用于联合实验室研究活动[57] 市场与行业趋势 - 全球系统性红斑狼疮（SLE）患者超500万，中国患者规模逾100万，其中约50%可能进展为狼疮性肾炎（LN）[10] - 全球特应性皮炎（AD）患者超过2.3亿，中国患者逾7000万，其中28%为中重度患者[15] - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元，同比增长36%[19] - 2025年上半年对外授权总额较2024年全年519亿美元增加约27.2%[19] - 对外授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验[19] - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月压缩至30日[20] - 中国SLE患者约103.49万人预计2030年增至109.47万人[81] - 全球SLE治疗市场规模2024年超24亿美元预计以7.8%年复合增长率增至2037年63.7亿美元[81] - 中国AD患者从2019年6,570万人增至2030年8,170万人其中30%为中重度患者[82] - 中国AD药物市场规模从2019年6亿美元增至2024年15亿美元预计2030年达43亿美元[82] - 全球AD市场规模预计2030年达277亿美元[82] - 全球哮喘患者人数预计2030年增至8.6亿人其中中国患者达7,810万人[83] - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年1205亿美元增至2030年1638亿美元，年均复合增速3.1%[84] - 中国类风湿关节炎患者约500万人[84] - 中国类风湿关节炎治疗市场预计到2030年达人民币833亿元，年均复合增速16.8%[84] - 中国类风湿关节炎生物制剂市场份额预计从2024年43.4%增至2030年59.8%[84] - 约70%的SLE患者可检测到抗双链DNA抗体[38] - 约50%的SLE患者受LN影响[39] 人力资源与研发团队 - 研发人员总数33人，较期初40人减少7人（下降17.5%）[69] - 研发人员中博士学历5人，较期初6人减少1人（下降16.7%）[69] - 研发人员中硕士学历21人，较期初24人减少3人（下降12.5%）[69] - 研发人员中大学学历或以下7人，较期初10人减少3人（下降30%）[69] 资金用途与募资管理 - 所得款项净额中55.781百万港元拟用于SM17研发及临床项目，实际使用8.375百万港元，未动用47.406百万港元[107] - 所得款项净额中24.791百万港元拟用于新候选药物临床前研究及试验，实际使用0港元，未动用24.791百万港元[107] - 所得款项净额中43.385百万港元拟用作营运资金及扩充能力，实际使用10.726百万港元，未动用32.659百万港元[107] - 截至2025年6月30日未动用所得款项约32.659百万港元已拨作2025年短期营运现金流需求[110] - 未动用所得款项净额预期于2026年前动用完毕[107] - 已动用资金根据资金管理政策部署至营运周期，主要用于员工薪酬、间接开支及专利相关开支[110] - 2023年认购事项所得款项净额拟定使用总额为73.2百万港元，实际使用53.5百万港元，未使用19.7百万港元[111] - 舒西利单抗(SM03)营销及商业化拟定使用25.6百万港元，实际使用20.5百万港元，未使用5.1百万港元预计2025年底前动用[111] - 舒西利单抗(SM03)商业化生产及场地转移拟定使用14.6百万港元，实际使用0港元，全部未使用预计2025年底前动用[111] - 舒西利单抗(SM03)BLA上市申报和延伸试验拟定使用11.0百万港元，实际使用9.9百万港元，已全部动用[111] - SM17治疗特应性皮炎临床研究拟定使用22.0百万港元，实际使用15.1百万港元，已全部动用[111] - 2022年认购事项所得款项净额已按拟定用途悉数动用，总额50.9百万港元[113] - 研发及商业化SM03实际使用39.6百万港元，占2022年认购总额的77.

公司融资动态 - 公司完成向认购人H和认购人O发行2496.54万股认购股份 [1] - 认购事项于2025年8月29日根据相关协议条款完成 [1] - 本次股份发行未披露具体融资金额及资金用途 [1]