公司研发进展 - 中国抗体-B于2025年12月11日向中国国家药监局药品审评中心提交了SM17针对炎症性肠病的新药研究申请并获受理 [1] - 该IND获批后，已有的健康志愿者1期临床试验数据可直接支持IBD适应症推进至2期临床开发 [1] - 此次IND申请标志着SM17的治疗范围从特应性皮炎拓展至炎症性肠病，是公司研发的重要里程碑 [1] - SM17正在进行剂型转换的桥接临床试验，预计最早于2026年2月底完成，并计划于2026年中进入治疗特应性皮炎的2期临床试验 [4] 产品机制与特性 - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-k单克隆抗体，靶向II型免疫核心“警戒素”分子白细胞介素25受体 [2] - 其作用机制是通过与ILC2s和Th2细胞表面的IL-25受体结合，阻断IL-25诱导的信号级联，从而抑制下游细胞因子IL-4、IL-5和IL-13 [2] - 该机制使SM17成为治疗溃疡性结肠炎的有前景的候选药物，在克罗恩病中则具有调控Th17驱动炎症和抗纤维化的双重潜在获益 [2] - 这种多机制特性使SM17区别于现有单通路疗法，为难治性或复杂表型患者提供新的治疗选择 [2] - 公司认为，靶向上游通路的疗法可能对皮肤炎症产生广泛作用，证明了SM17在治疗特应性皮炎上具有更安全、更有效且差异化的潜力 [4] 目标疾病市场与需求 - 炎症性肠病涵盖克罗恩病和溃疡性结肠炎等慢性、衰竭性疾病，存在显著未满足的医疗需求 [1] - IBD患者可能出现严重腹泻、腹痛、直肠出血及体重减轻等症状，晚期常并发瘘管、肠道狭窄甚至需要结肠切除手术 [3] - 疾病反复发作特性显著损害患者生活品质，伴随高发的焦虑、抑郁及工作能力下降 [3] - 全球每年用于IBD管理的费用估计超过340亿美元 [3] - 现有疗法（包括TNF阻滞剂、抗整合素药物及IL-12/23抑制剂）并不能完全满足20%至50%的患者的需求 [3] - 现有疗法挑战主要源自IBD病理途径的高度异质性，靶向单一细胞因子不足以对所有患者亚群生效，且缺乏抗纤维化活性 [3] - 长期用药还会带来感染风险和恶性肿瘤风险增加等安全性隐患 [3] - 公司将SM17适应症扩展到IBD，是解决这一具有重大临床和商业价值领域未满足医疗需求的重要机遇 [4]

公司研发进展 - 中国抗体-B于2025年12月11日向中国国家药监局药品审评中心提交并获受理了SM17针对炎症性肠病的新药研究申请 [1] - 该IND申请获批后，公司已完成或正在进行的健康志愿者1期临床试验数据可直接用于支持IBD适应症推进至2期临床开发 [1] - 此次IND申请标志着SM17的治疗范围从特应性皮炎拓展至炎症性肠病，是公司研发管线拓展的重要里程碑 [1] 目标疾病市场 - SM17新拓展的适应症炎症性肠病涵盖克罗恩病及溃疡性结肠炎等慢性、衰竭性疾病 [1] - 这些疾病存在显著的未满足医疗需求 [1] 药物机制与潜力 - SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-k单克隆抗体 [2] - 其作用机制是通过靶向II型免疫核心“警戒素”分子白细胞介素25受体，调节II型炎症反应 [2] - SM17与ILC2s和Th2细胞表面的IL-25受体结合，可阻断IL-25诱导的信号级联反应，从而抑制下游细胞因子IL-4、IL-5和IL-13 [2] - 该机制使SM17成为治疗溃疡性结肠炎有前景的候选药物 [2] - SM17在克罗恩病中具有双重潜在获益：一方面调控Th17驱动的炎症，另一方面发挥抗纤维化作用，有助于改善肠狭窄和瘘管等并发症 [2] - 这种多机制特性使SM17区别于现有单通路疗法，为难治性或复杂表型患者提供全新的治疗选择 [2]

新产品和新技术研发 - 2025年12月11日，公司SM17针对炎症性肠病的新药研究申请获受理[3] - SM17剂型转换桥接临床试验预计最早明年二月底完成[6] - SM17预计2026年中进入治疗AD的2期临床试验[6]

公司股价表现 - 中国抗体-B(03681)午后涨超7%，截至发稿涨6.33%，报1.68港元，成交额1178.38万港元 [1] 产品研发进展 - SM17皮下注射剂型桥接实验已于10月14日成功完成首个队列的健康受试者给药 [1] - 截至公告日期，所有受试者均耐受良好，未报告任何不良事件 [1] - 本桥接试验共计划入组30例健康受试者，所有健康受试者预计于2025年11月完成招募，并于2026年三月前完成全部随访 [1] 产品特性与潜力 - SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体，能透过靶向警戒素通路的关键分子人白细胞介素25(IL-25)受体调控II型过敏反应通路 [1] - 公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法将对皮肤炎症产生广泛作用，意味着SM17在AD治疗上具有更安全、更有效且具差异化优势的巨大潜力 [1]

临床试验进展 - 公司SM17皮下注射剂型桥接实验已于2025年10月14日成功完成首个队列健康受试者给药 所有受试者均耐受良好且未报告任何不良事件[1] - 该桥接试验计划入组30例健康受试者 预计于2025年11月完成招募 并于2026年3月前完成全部随访 旨在研究其安全性、耐受性、药代动力学特征及人体生物利用度[1] - 在美国进行的1期首次人体临床试验显示SM17具有良好的安全性 未报告任何与药物相关的严重不良反应[3] - 2024年5月公司在中国完成1a期桥接试验 显示SM17具有良好的耐受性及安全性 其药代动力学特性与白种人群相当[3] 产品SM17的机制与优势 - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体 通过靶向IL-25受体调控II型过敏反应通路 抑制下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL5、IL-13[1] - SM17皮下给药剂型由公司自主研发 具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点 临床前研究显示其生物利用度超过90%[2] - 公司相信靶向Th2炎性细胞因子通路上游的疗法对皮肤炎症产生广泛作用 意味着SM17在特应性皮炎治疗上具有更安全、更有效且差异化的巨大潜力[4] 临床数据与市场潜力 - 2025年4月发布的SM17 1b期概念验证研究积极顶线结果显示 高剂量组91.7%的患者实现瘙痒缓解指标 75%达到皮损恢复指标 41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状指标[3] - 该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物 且安全性与耐受性显著优于Janus激酶抑制剂[3] - 目前特应性皮炎市场已获批疗法无法同时满足快速起效止痒、皮损回复及良好安全性的临床需求 市场尚存在巨大空间[2] 学术认可与发表 - 2024年4月9日欧洲过敏及临床免疫学会官方期刊《Allergy》发表了SM17临床前工作结果 证明其在治疗动物AD方面的疗效可与JAK1抑制剂媲美 部分指标表现更优[4] - 期刊《Frontiers in Immunology》于2024年12月9日发表了SM17的临床前模型及健康受试者1期临床研究结果 显示其在安全性、耐受性及药代动力学方面表现卓越[4]

药物研发进展 - SM17皮下注射剂型桥接实验于2025年10月14日成功完成首个队列健康受试者给药 所有受试者耐受良好且未报告任何不良事件 [1] - 桥接实验旨在研究SM17皮下剂型的用药安全性、耐受性、药代动力学特征及人体生物利用度 计划入组30例健康受试者 预计2025年11月完成招募 2026年3月前完成全部随访 [1] - SM17是一种全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体 靶向人白细胞介素25(IL-25)受体以调控II型过敏反应通路 通过抑制IL-25结合ILC2s及Th2细胞上的受体(IL-17RB) 对下游IL-4、IL-5、IL-13产生抑制效果 [1] 药物特性与优势 - SM17皮下给药剂型由公司自主研发 具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点 临床前研究显示其生物利用度超过90% 预计将显著提升给药便利性和患者依从性 [2] - SM17靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法(如IL-25受体) 对皮肤炎症产生广泛作用 意味着其在AD治疗上具有更安全、更有效且差异化的巨大潜力 [4] 临床数据与疗效 - 公司在美国进行的1期临床试验(NCT05332834)显示SM17具有良好的安全性 未报告任何与药物相关的严重不良反应 [3] - 2024年5月在中国完成的1a期桥接试验显示SM17耐受性及安全性良好 药代动力学特性与白种人群相当 [3] - 2025年4月发布的SM17 1b期概念验证研究积极顶线结果显示 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解(NRS-4) 75%达到皮损恢复(EASI 75) 41.7%达到完全或近乎完全清除AD症状(IGA0/1) [3] - 该数据显著优于IL4/IL-13类单抗药物 安全性与耐受性显著优于JAK抑制剂 [3] 学术认可与市场前景 - SM17研究结果发表于多份国际知名期刊 2024年4月9日《Allergy》发表临床前工作结果 证明SM17治疗动物AD疗效可与JAK1抑制剂媲美且部分指标更优 [4] - 2024年12月9日《Frontiers in Immunology》发表SM17临床前模型及1期临床研究结果 显示其在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学表现卓越 [4] - IL-25作为关键"警戒素"与自身免疫性及炎症性皮肤病(如特应性皮炎AD)病理变化相关 目前获批AD疗法无法同时满足快速止痒、皮损回复及良好安全性的临床需求 市场存在巨大空间 [2]

新产品研发 - 2025年10月14日SM17皮下注射剂型桥接实验在中国完成首队健康受试者给药[4] - 桥接试验预计2025年11月完成招募，2026年3月前完成全部随访[4] - SM17皮下给药剂型临床前药代动力学生物利用度超90%[6] - 2024年一季度美国1期首次人体临床试验显示SM17安全性良好[7] - 2025年4月SM17 1b期概念验证研究高剂量组多项指标表现佳[7] - 2024年4月9日《Allergy》证明SM17治疗动物AD疗效与JAK1抑制剂媲美[8] - 2024年12月9日《Frontiers in Immunology》显示SM17多方面表现卓越[8]

港股创新药板块行情 - 南向资金年内净流入医药生物行业超1200亿元 推动资金流向确定性优质标的 [1] - 中国抗体-B股价自5月下旬启动 累计涨幅一度高达193.33% 7月31日创年内新高 [1] 公司财务表现 - 2025年中期亏损同比大幅收窄40.8% 受益于研发成本精准优化 [1] - 可动用资金总额达人民币1.257亿元 通过两次股份认购募资合计约4.93亿港元 [12] 核心产品SM03临床进展 - 舒西利单抗为全球首创靶向CD22单抗 实现多适应症突破 [3] - 在SLE治疗中展现非耗竭性B细胞调制等三项关键竞争优势 显著降低抗双链DNA抗体水平 [5] - 全球SLE患者超500万人 中国约100万人 其中50%可能进展为狼疮性肾炎 [5] - 撤回RA的BLA申请 全速推进SLE II期临床试验 [6] - 阿尔茨海默病治疗方面展示潜力 通过靶向CD22调节小胶质细胞功能促进Aβ清除 [6] 核心产品SM17临床进展 - 全球首创靶向IL-25受体人源化单抗 针对中重度特应性皮炎1b期研究超预期 [7] - 全球AD患者至少2.3亿人 中国超7000万人 中重度AD占比约28% [7] - 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解 75%达到皮损恢复 41.7%实现症状完全/近乎完全清除 [8] - 剂型转换临床桥接研究已启动 预计2026年第一季度完成 [8] 研发管线布局 - 建立以单抗为基础的产品管线 覆盖多种免疫性疾病 [2] - 抗-CGC抗体为全球首创新人源化抗γc抗体 预计2026年提交治疗斑秃IND申请 [8] - 双特异性抗体靶向RANKL和骨硬化蛋白 预计2026年提交IND申请 [9] - 管线包括第二代抗CD22抗体SM06和第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011 [9] 政策与行业环境 - 《全面支持创新药高质量发展的若干措施》颁布 提供审评审批等全链条支持 [10] - 2025年上半年中国创新药授权出海总金额超600亿美元 创历史新纪录 [11] 生产能力与知识产权 - 海口生产基地完成GMP核查 苏州生产基地2024年底完工 预计2025年底通过验收 [11] - 在中美等地拥有多项授权专利 覆盖主要候选药物 [10] 公司战略方向 - 构建五大核心研发平台支撑创新靶点发现 [10] - 优先推进既有药物管线商业化及新药物管线研发 [11] - 加速核心管线国际化授权与未来商业化落地 [11]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价上涨18.42%至2.7港元 成交额达6108.39万港元 [1] 财务业绩 - 其他收入及收益总额约980.2万元人民币 同比增长126.95% [1] - 研究及开发成本为3274万元人民币 [1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化筹备支出减少 [1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物 [1] - 临床试验项目及管线开发取得重大进展 包括舒西利单抗和SM17两款核心产品 [1]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价单日上涨18.42%至2.7港元 成交额6108.39港元[1] 财务表现 - 中期其他收入及收益总额980.2万元人民币 同比增长126.95%[1] - 研究及开发成本3274万元人民币[1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化准备支出减少[1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果[1] - 产品能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物[1] - 公司两款核心产品舒西利单抗和SM17的临床试验项目及管线开发取得重大进展[1]