港股创新药板块行情 - 南向资金年内净流入医药生物行业超1200亿元 推动资金流向确定性优质标的 [1] - 中国抗体-B股价自5月下旬启动 累计涨幅一度高达193.33% 7月31日创年内新高 [1] 公司财务表现 - 2025年中期亏损同比大幅收窄40.8% 受益于研发成本精准优化 [1] - 可动用资金总额达人民币1.257亿元 通过两次股份认购募资合计约4.93亿港元 [12] 核心产品SM03临床进展 - 舒西利单抗为全球首创靶向CD22单抗 实现多适应症突破 [3] - 在SLE治疗中展现非耗竭性B细胞调制等三项关键竞争优势 显著降低抗双链DNA抗体水平 [5] - 全球SLE患者超500万人 中国约100万人 其中50%可能进展为狼疮性肾炎 [5] - 撤回RA的BLA申请 全速推进SLE II期临床试验 [6] - 阿尔茨海默病治疗方面展示潜力 通过靶向CD22调节小胶质细胞功能促进Aβ清除 [6] 核心产品SM17临床进展 - 全球首创靶向IL-25受体人源化单抗 针对中重度特应性皮炎1b期研究超预期 [7] - 全球AD患者至少2.3亿人 中国超7000万人 中重度AD占比约28% [7] - 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解 75%达到皮损恢复 41.7%实现症状完全/近乎完全清除 [8] - 剂型转换临床桥接研究已启动 预计2026年第一季度完成 [8] 研发管线布局 - 建立以单抗为基础的产品管线 覆盖多种免疫性疾病 [2] - 抗-CGC抗体为全球首创新人源化抗γc抗体 预计2026年提交治疗斑秃IND申请 [8] - 双特异性抗体靶向RANKL和骨硬化蛋白 预计2026年提交IND申请 [9] - 管线包括第二代抗CD22抗体SM06和第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011 [9] 政策与行业环境 - 《全面支持创新药高质量发展的若干措施》颁布 提供审评审批等全链条支持 [10] - 2025年上半年中国创新药授权出海总金额超600亿美元 创历史新纪录 [11] 生产能力与知识产权 - 海口生产基地完成GMP核查 苏州生产基地2024年底完工 预计2025年底通过验收 [11] - 在中美等地拥有多项授权专利 覆盖主要候选药物 [10] 公司战略方向 - 构建五大核心研发平台支撑创新靶点发现 [10] - 优先推进既有药物管线商业化及新药物管线研发 [11] - 加速核心管线国际化授权与未来商业化落地 [11]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价上涨18.42%至2.7港元 成交额达6108.39万港元 [1] 财务业绩 - 其他收入及收益总额约980.2万元人民币 同比增长126.95% [1] - 研究及开发成本为3274万元人民币 [1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化筹备支出减少 [1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物 [1] - 临床试验项目及管线开发取得重大进展 包括舒西利单抗和SM17两款核心产品 [1]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价单日上涨18.42%至2.7港元 成交额6108.39港元[1] 财务表现 - 中期其他收入及收益总额980.2万元人民币 同比增长126.95%[1] - 研究及开发成本3274万元人民币[1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化准备支出减少[1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果[1] - 产品能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物[1] - 公司两款核心产品舒西利单抗和SM17的临床试验项目及管线开发取得重大进展[1]

核心药物管线进展 - 旗舰产品SM03（舒西利单抗）在系统性红斑狼疮临床前研究中显示突破性器官保护作用 显著降低狼疮性肾炎模型蛋白尿水平并减轻肾脏病理损伤 [2] - SM03针对系统性红斑狼疮适应症策略性撤回类风湿关节炎上市申请 全力推进系统性红斑狼疮治疗 并启动Ⅱ期临床项目规划 [2][3] - SM03在阿尔茨海默病治疗中展现潜力 通过靶向CD22调节小胶质细胞功能促进β-淀粉样蛋白清除 新药临床试验申请准备工作推进中 [3] - 全球首创SM17用于中重度特应性皮炎Ib期研究显示阳性结果 高剂量组91.7%患者实现瘙痒缓解 75%达到皮损恢复指标 41.7%达到皮损完全恢复指标 [4] - SM17通过抑制IL-25受体轴新型局部通路 直接靶向角质形成细胞异常高表达IL25受体 实现快速止痒与抗炎作用 [5] - SM17剂型转换临床桥接研究已启动 预计2026年第一季度完成 下一阶段临床开发方案准备中 [5] 在研管线储备 - 抗-CGC抗体为全球首创新人源化抗γc抗体 通过调节免疫细胞扩增与组织浸润治疗斑秃等自身免疫性疾病 计划2026年提交新药临床试验申请 [6] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL和骨硬化蛋白 治疗骨质疏松症等骨相关适应症 内部研究显示较市售抗体更佳疗效 计划2026年提交新药临床试验申请 [7] - 第二代抗CD22抗体SM06为舒西利单抗人源化变体 具有更强疗效和更长半衰期 第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011治疗多发性硬化症等疾病 [7] 研发平台与技术优势 - 建立五大内部战略研发平台：B细胞治疗平台、警戒素途径治疗平台、选择性T细胞治疗平台、神经系统疾病平台和抗体框架重塑人源化平台 [9] - B细胞治疗平台覆盖CD22、CD20和BTK等靶点 警戒素途径治疗平台针对IL-25受体等靶点 选择性T细胞治疗平台开发抗γc抗体等 [9] - 平台化科研策略基于免疫疾病病理核心结构 提高研发效率并形成技术壁垒 截至2025年6月30日拥有多项中美授权专利和待审批专利 [10][11] 财务表现与资金状况 - 2025年上半年亏损收窄至人民币4980万元 较2024年同期9060万元减少45% 主要因研发支出从5500万元降至3270万元 [12] - 行政开支从3420万元降至2370万元 外汇收益增加740万元 显示成本控制和运营效率提升 [12] - 2025年5月股份认购净筹资1.24亿港元 8月再次认购净筹资3.7亿港元 现金储备充裕支持临床推进 [12] 产能与团队建设 - 研发团队拥有33名人员 其中超过75%具备硕士及以上学位 海口生产基地完成GMP核查 苏州生产基地预计2025年底通过竣工验收 [13] - 评估向轻资产模式过渡可行性 可能将生产外包给CDMO以优化资源配置 [13]

公司财务表现 - 其他收入及收益980.2万元人民币 同比大幅增加126.95% [1] - 研究及开发成本3274万元人民币 [1] 核心药物研发进展 - 舒西利单抗(SM03)为全球首创靶向CD22靶点的单克隆抗体 在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 药物能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面表现超越现有药物的优势 [1] - SM17与舒西利单抗均取得突破式进展 [1] - 公司相信两款药物在后续临床试验中将进一步验证同类最佳特性 [2] 行业政策环境 - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月大幅压缩至30日 [2] - 国家医疗保障局推出"创新药十六条"支持支付端扩容 [2] - 中央"新质生产力"战略为创新研发提供有利环境 [2] 创新药授权交易趋势 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元 同比增长36% [1] - 较2024年全年总和的519亿美元增加27.2% [1] - 授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验 反映国际药企对中国早期创新的认可 [1] 公司战略定位 - 作为首家以香港为基地的18A生物制药公司 以创新为核心竞争力 [2] - 持续推动既有药物管线商业化及新药物管线研发 [2] - 致力于为系统性红斑狼疮与特应性皮炎患者解决未满足医疗需求 [2]

公司财务表现 - 其他收入及收益980.2万元人民币，同比大幅增加126.95% [1] - 研究及开发成本3274万元人民币 [1] 核心药物管线进展 - 舒西利单抗(SM03)为全球首创靶向CD22靶点的单克隆抗体，在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 舒西利单抗能显著降低抗双链DNA抗体水平，并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面表现出超越现有药物的优势 [1] - SM17与舒西利单抗均取得突破式进展 [1] 行业环境与政策支持 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元，同比增长36%，较2024年全年519亿美元增加27.2% [1] - 授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验，反映国际药企对中国早期创新的认可 [1] - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月压缩至30日 [2] - 国家医疗保障局"创新药十六条"支持支付端扩容，促进创新药市场复苏 [2] - 中央"新质生产力"战略为创新研发提供有利环境 [2] 公司战略定位 - 作为首家以香港为基地的18A生物制药公司，以创新为核心竞争力 [2] - 持续推动既有药物管线商业化及新药物管线研发 [2] - 相信舒西利单抗及SM17在后续临床试验中将进一步验证其同类最佳特性 [2]

公司评级与目标价 - 中信建投证券首次覆盖中国抗体（03681 HK）并给予"买入"评级 目标价7 43港元 较8月20日收盘价有150%上涨空间 [1] 核心产品管线进展 - SM17在特应性皮炎Ib期临床数据优异 600mg剂量组EASI75应答率75% EASI90和IGA 0/1达41 7% 疗效显著且具量效关系 [2] - SM17为全球首个靶向IL-25受体的抗体药物 临床前数据显示其炎症因子抑制效果优于乌帕替尼 有望填补皮下制剂疗法空缺 [2] - SM03在系统性红斑狼疮III期临床中ACR20应答率显著优于安慰剂 通过非耗竭性调节B细胞过度活化 保留正常免疫功能 [4] - SM03在狼疮性肾炎模型中显示逆转蛋白尿和肾损伤的疗效 优于利妥昔单抗 且有潜力延伸至阿尔茨海默症治疗 [4] - 公司管线覆盖类风湿关节炎 红斑狼疮 哮喘等自免疾病 JAK3imAb BsAb等管线还涉及斑秃 白癜风及骨质疏松症 [4] 战略合作与技术升级 - 公司与中山大学香港高等研究院达成五大领域合作 包括联合开发 设施共享 全链条技术支持等 加速科研成果全球转化 [1] - 合作方将提供实验场地和动物资源 公司负责推进候选药物在中美两地的IND申报及临床开发 [1] 财务与市场前景 - 预计2025-2027年收入分别为0 04亿元 0 08亿元和0 16亿元 合理市值约101亿港元 [7] - 公司正构建免疫性疾病治疗生态 差异化机制管线与战略合作将提升商业化前景 [7] 行业地位与竞争优势 - SM17在特应性皮炎领域数据优于Dupixent（EASI75 37 8%）和乌帕替尼（EASI75 60%） 展现突破性潜力 [7] - SM03作用机制区别于传统B细胞耗竭疗法 注重免疫耐受恢复 差异化优势显著 [5] - 多平台支撑下 公司有望成长为免疫和炎症疾病创新疗法领域的领先者 [8]

核心临床进展 - 舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎的III期临床研究达到主要终点 双盲阶段第24周ACR20应答率达到约50% 与对照组相比具有显著统计学差异 [1] - 长期疗效持续改善 第52周ACR20应答率超过65% 延长期第104周超过70% 且未发现新安全性风险 [1] - 公司已向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请 但近期自愿撤回申请 需补充早期疗效证据以满足审批要求 [1] 药物特性与开发策略 - 舒西利单抗通过优先靶向及抑制自身反应性B细胞发挥独特作用机制 在治疗类风湿关节炎及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中展现长期疗效及安全性 [2] - 公司已开始规划舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的新临床开发计划 [2] - 对舒西利单抗获批准于中国上市仍具信心 [2] 研发管线进展 - 公司管线包含多项临床及临床前新型候选药物 包括两个临床阶段创新药和四个临床前阶段创新药 [2] - 持续推进SM17的进一步临床研究 SM17的1b期临床试验积极顶线结果已于2025年4月7日发布 [2]

报告行业投资评级 - 看好丨维持 [8] 报告的核心观点 - IL - 25为II型炎症通路细胞因子，与特应性皮炎、银屑病和接触性皮炎等皮肤炎症疾病发展有关，中国抗体开发的SM17是全球FIC的IL - 25受体IL - 17RB单抗，针对特应性皮炎的Ib期顶线数据优异，有望成特应性皮炎市场重磅靶点，还具拓展至其他II型炎症适应症潜力 [2] 根据相关目录分别进行总结 IL - 25：II型炎症通路新靶点，与多种皮肤疾病病理有关 - IL - 25是IL - 17细胞因子家族成员，通过受体IL - 17RA/B二聚体产生作用，能诱导IL - 4、IL - 5和IL - 13产生，抑制Th17分化，以细胞环境依赖方式激活多个下游信号转导级联 [5][17] - IL - 17家族细胞因子在宿主防御反应和炎症疾病中发挥关键作用，IL - 25与IL - 17A序列相似性低，功能不同，其与受体结合进行信号转导 [17] - IL - 17家族细胞因子、受体在自身免疫性疾病中有不同作用，IL - 25在自身免疫性疾病发展中有双重免疫调节作用，既促炎又抗炎 [18][20] - IL - 25在特应性皮炎、银屑病和接触性皮炎病变组织中上调，与疾病发展有关，具备多适应症探索潜力，在稳定状态和疾病状态下作用不同 [27] SM17：全球FIC的IL - 25单抗，抗瘙痒能力优于现有疗法 - IL - 25研发状态相对早期，全球仅XKH001和SM17两款产品进入临床阶段，SM17是全球FIC的IL - 25受体IL - 17RB单抗 [6][33] - SM17治疗特应性皮炎Ib期临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入中重度AD成人患者，耐受性良好，治疗组在瘙痒缓解、皮损修复等次要终点全面优于安慰剂组 [35] - 第12周时，高剂量组75.0%患者EASI较基线改善≥75%，低剂量组50.0%患者达到该标准；高剂量组41.7%患者达到vIGA - AD 0/1，低剂量组该项应答率为25.0% [6] - 高剂量组91.7%患者第12周时瘙痒峰值数字评分量表周平均值较基线改善≥4分，低剂量组66.7%患者实现该终点应答，起效时间快，止痒和皮肤损伤修复效果持续至第16周 [7][38] - 与现有AD创新疗法相比，SM17皮损改善能力不弱于IL - 4单抗，瘙痒改善快速且深度，IL - 25有望成特应性皮炎市场重磅靶点，还具拓展至其他II型炎症适应症潜力 [7][42] - 从皮损改善能力看，SM17 600mgQ2W给药12周时EASI75和EASI90比例优于多种疗法16周数据；从瘙痒改善能力看，SM17 600mgQ2W给药12周时NRS - 4比例高于多种疗法 [43]

行业趋势 - 年初至今创新药行业迎来大行情，主要驱动力包括新药放量、Biotech企业减亏盈利以及重磅BD交易频出 [1] - 中国创新药全球竞争力提升，三生制药与辉瑞60亿美元BD交易成为标志性事件，市场积极寻找下一个潜在重磅BD标的 [1] - 创新药出海加速，2020至2024年BD交易总金额从92亿美元增长至523亿美元，首付款从6亿美元增至41亿美元，2025年有望创新高 [7] - 跨国药企面临"专利悬崖"压力，强生、罗氏、默沙东等公司2030年前需通过BD补充管线，推动中国创新药license-out需求 [7] 公司表现 - 中国抗体-B（03681）股价两日累计涨幅达86.27%，6月3日收盘涨30.72%，6月4日盘中触及2.99港元（2022年2月以来新高） [1] - 市场看好公司核心产品SM17的1b期临床数据超预期，预测其可能成为下一个重磅BD交易标的 [2] - 2025年5月公司完成1.24亿港元股权配售，资金明确用于SM17的研发及潜在国际合作 [8] 核心产品SM17 - SM17是全球首创抗IL-25受体单抗，针对中重度特应性皮炎（AD），通过双通道机制实现快速止痒和皮肤修复 [3] - 1b期临床数据显示：高剂量组（600mg）NRS-4应答率91.7%（安慰剂组0%），EASI75应答率75%，IGA0/1应答率41.7%，均显著优于现有IL-4R抑制剂 [4] - 安全性表现优异：16周治疗期无严重不良事件，常见副作用发生率与安慰剂组差异不超过5% [4] - 适应症扩展潜力大：除AD外还可拓展至哮喘、特发性肺纤维化、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等自身免疫疾病 [9] 产品管线布局 - 舒西利单抗（SM03）：全球首创抗CD22单抗，覆盖类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、阿尔茨海默病等适应症 [11] - SN1011：第三代BTK抑制剂，针对慢性免疫紊乱患者设计，具备高靶向选择性和持久药效 [11] - SM06：第二代抗CD22抗体，体外研究显示比SM03可能具有更强免疫调节作用 [11] - 管线还包括抗CD20单抗、抗CGC抗体及双特异性抗体候选药，覆盖多个自免疾病领域 [10] 市场定位 - SM17凭借机制独创性和临床优效性，有望成为国际药企争夺标的，类比安进12.5亿美元收购的AD药物Rocatinlimab [8] - 公司被市场视为"战略性押注"对象，其技术价值和临床进展直接关联资本回报预期 [12]