财务数据关键指标变化 - 2024年研发成本为94,753千元人民币，较2020年的103,402千元人民币有所下降[5] - 2024年除税前亏损为185,141千元人民币，较2020年的122,600千元人民币有所增加[5] - 2024年每股亏损（基本及摊薄）为0.17元人民币，较2020年的0.12元人民币有所增加[5] - 2024年非流动资产为567,763千元人民币，较2020年的195,169千元人民币有所增加[5] - 2024年流动资产为185,337千元人民币，较2020年的934,354千元人民币有所下降[5] - 2024年非流动负债为356,691千元人民币，较2020年的83,708千元人民币有所增加[5] - 2024年流动负债为203,498千元人民币，较2020年的58,804千元人民币有所增加[5] - 2024年总权益为192,911千元人民币，较2020年的987,011千元人民币有所下降[5] - 报告期内其他收入及收益总额约为760万元，较2023年减少310万元，主要因政府补助减少240万元[79] - 2024年和2023年研发成本分别约为9480万元和1.354亿元，减少主要因实验室耗材及试验成本减少3320万元和研发人员雇佣成本减少850万元[80][81] - 2024年和2023年行政开支总额分别约为6770万元和9760万元，减少主要因以股份为基础的非现金付款减少1300万元和折旧及摊销开支减少650万元[82] - 2024年汇兑亏损约为950万元（2023年为1280万元），大部分汇兑亏损因港元与人民币差异产生，不代表实际亏损[83] - 报告期内一次性亏损约为1260万元，因终止采购合约节省整体成本[84] - 2024年12月31日，可动用资金总额为1.414亿元，较2023年的2.331亿元减少9170万元[86][87] - 2024年发行股份所得款项净额约为5480万元，银行借款净额增加约3060万元，但被资本开支4150万元及经营活动所用现金净额1.308亿元抵销[87] - 2024年经营活动所用现金流量净额为 - 1.308亿元（2023年为 - 1.338亿元），投资活动所用现金流量净额为 - 9448万元（2023年为 - 9692万元），融资活动所得现金流量净额为7327万元（2023年为8227万元）[88] - 2024年12月31日，集团未偿还借款为4.193亿元（2023年为3.914亿元），银行借款实际利率介乎每年3.15%至3.90%（2023年为3.30%至4.05%）[90] - 2024年12月31日，集团未动用的银行融资额度约为人民币321.9百万元[91] - 2024年12月31日，集团资产负债比率为185.3%，2023年12月31日为63.5%[91] - 截至2024年12月31日止年度，每股基本及摊薄亏损为人民币0.17元，2023年为人民币0.24元[93] - 2024年12月31日，集团已抵押账面价值为人民币334.3百万元的土地使用权及在建工程（2023年：人民币323.6百万元），以及抵押存款人民币45.0百万元（2023年：人民币5.0百万元）以取得银行贷款，土地使用权及在建工程的最高抵押金额为人民币158.4百万元[94] - 2024年12月31日，集团概无或然负债，2023年也无[96] - 截至2024年12月31日止年度，公司产生流动负债净额人民币1816.1万元及亏损净额人民币1.85141亿元[198] 各条业务线表现 - 2024年上半年，公司旗舰产品舒西利单抗完成两项主要监管核查，正等候国家药监局上市批准，其3期延伸试验于2024年12月完成，预计今年第三季公布结果[9] - 2024年，公司在SM17开发上取得重大进展，还将两款新候选药物纳入产品管线，对外授权主要产品SN1011临床研究取得进展[10][11] - 舒西利单抗在治疗RA的3期临床研究中达主要研究终点，BLA于2023年9月获国家药监局受理，海口生产基地相关检查于2024年1月完成[22] - SM17于2022年3月获FDA治疗哮喘的IND申请，2024年第一季度获美国首次人体1期临床研究报告[23] - SM17治疗中重度AD患者的1b期临床试验于2024年6月5日首例患者给药，12月4日完成最后一名患者入组，共纳入32例患者，预计2025年4月初数据库锁定并公布顶线数据[13][23] - SN1011获国家药监局4个IND批准，2024年12月云顶新耀公布其治疗pMN的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[24] - SM06是第二代抗CD22抗体，正处于IND研究阶段及临床研究优化过程中[24] - SM17临床前研究结果于2024年4月9日在《Allergy》发表，1期临床试验研究结果于2024年12月9日在《Frontiers in Immunology》发表[13] - 舒西利單抗在中國治療RA的3期臨床研究於2023年4月26日達到主要研究終點，2021年12月31日完成招募530名受試者入組，超出預期目標510名[34] - 舒西利單抗治療RA的3期延伸試驗於2024年12月完成，共有93名受試者，預計2025年第三季度得出結果[34] - 舒西利單抗治療RA的BLA於2023年9月獲國家藥監局受理，臨床基地核查及GMP核查於2024年1月完成[35] - SM17在美國針對哮喘的IND申請於2022年2月提交，3月獲FDA批准[39] - 2022年6月SM17在美國進行1期首次人體臨床試驗，2023年9月完成最後一例受試者最後一次訪視，入組健康受試者總數為77人[39] - 2024年第一季度獲得SM17的1期臨床報告，數據顯示安全性、耐受性及PK特性整體良好[39] - 2024年4月9日，歐洲過敏及臨床免疫學會官方期刊發表SM17臨床前工作研究結果，證明其與JAK1抑制劑在治療小鼠AD方面有同樣療效[39] - 2024年12月9日，《Frontiers in Immunology》發表SM17的臨床前模型及健康受試者的1期臨床研究結果[39] - 公司自主開發的舒西利單抗為治療RA、SLE等疾病的潛在全球首創抗CD22單抗藥物，採用全新作用機理[33] - SM17是全球首創的人源化IgG4 - κ單克隆抗體，能調控II型過敏反應通路，對治療過敏及自身免疫性疾病有潛在益處[36] - 公司SM17针对哮喘和AD的IND申请分别于2023年8月11日和9月8日获国家药监局批准，1b期临床试验纳入32例中重度特应性皮炎患者，预计2025年4月初数据库锁定并公布顶线数据[40] - SN1011在澳大利亚和中国的1期首次人体临床研究分别于2019年和2021年进行，已获中国国家药监局4个IND批准用于治疗4种疾病[43] - 公司与LifeArc合作，获委托在全球和所有领域进一步开发及商业化SM17[48] - 2021年公司对外授权SN1011治疗肾脏疾病的全球开发及商业化权利，2024年12月其用于治疗原发性膜性肾病的1b/2a期临床试验初步分析取得积极结果[49] - SM06是舒西利单抗全人源化变体，公司正进行其化学、生产及控制程序优化[44] - SM09是框架重塑抗CD20抗体，目标抗原表位不同于其他经市场认可的抗CD20抗体[45] - 抗 - CGC抗体是公司内部开发的人源化抗 - γc抗体，正进行CMC优化及毒理学研究[46] - 双特异性抗体候选药物靶向RANKL及骨硬化蛋白，公司正进行CMC优化并在非人灵长类动物中测试其毒性[47] - 公司SM06处于IND许可阶段并为临床试验优化，SM09进行生产和临床前研究优化后将申请临床试验[64] - 公司抗CGC抗体及双特异性抗体候选药物处于CMC优化及毒理学研究阶段[65] - 公司建立了五大内部战略平台以识别创新药物靶点和开发抗体候选药物[67] - 公司拥有B细胞治疗平台，开发了抗CD22抗体舒西利单抗和SM06、框架重塑创新型人源化抗CD20抗体SM09、第三代可逆共价BTK抑制剂SN1011[73] - SM17美国1期首次人体临床试验于2023年完成，招募77名健康受试者，中国1a期临床试验于2024年5月完成LSLV，1b期临床试验纳入32例中重度特应性皮炎患者，预计2025年4月数据库锁定并公布顶线数据[63] 各地区市场表现 - 全球自身免疫疾病药物市场规模预计从2020年的1205亿美元增至2030年的1638亿美元，年均复合增速3.1%[70] - 中国RA治疗市场预计到2024年达328亿元，2030年达833亿元，年均复合增速16.8%，生物制剂市场份额将从2024年的43.4%增至2030年的59.8%[70] - 2019年中国约有6570万名AD患者，预计2030年增长至8170万名，30%为中重度患者，AD药物市场价值2019年为6亿美元，2024年增至15亿美元，2030年有望达43亿美元[71] - 预计到2030年，AD全球市场规模将达277亿美元[71] - 预计到2030年，全球哮喘患者人数将增至约8.6亿人，中国将达7810万人[72] 管理层讨论和指引 - 董事会决议更改未动用上市所得款项净额用途及2023年股份认购所得款项净额用途，以促进财务资源的有效分配及加强集团的未来发展[100] - 截至2024年12月31日，公司在研药物取得稳定进展，正推进旗舰产品商业化[137] - 董事知悉编制2024年12月31日止年度财务报表责任，认为集团有充足营运资金[198] - 审核委员会同意管理层对核数师意见的立场[199] 其他没有覆盖的重要内容 - 海口生产基地作业区总面积约为19,163平方米，产能为1,200升[16] - 苏州生产基地建设工程于2024年底完成，预计2025年初通过完工验收并取得房地产权证[17] - 公司是聚焦研发生生产及商业化疗法的以香港为基地的生物制药上市公司，致力于成为免疫性疾病创新疗法全球领先者[21] - 公司主要从事医药产品的研发，暂无重大投资或资本资产即时计划[27][29] - 2024年12月31日，集团拥有的发明专利数目为91项，2023年12月31日为35项[56] - 2024年12月31日，集团在中国及香港共有95名员工，2024年度产生员工成本约人民币6220万元[56] - 报告期末研发人员总数为40人，报告期初为59人，其中博士学位从7人降至6人，硕士学位从27人降至24人，大学学位或以下从25人降至10人[57] - 舒西利单抗（Suciraslimab, SM03）有4项中国发明专利（其中1项适用于SM06）和4项美国发明专利（均适用于SM06）[54] - SN1011有1项美国发明专利、1项欧盟发明专利和1项澳大利亚发明专利[54] - SM09有2项中国发明专利、3项美国发明专利，在欧盟、印度、新加坡及日本等多地各有1项发明专利[54] - 报告期内，集团提交1项SM18、1项舒西利单抗、1项SM32的PCT申请，有1项中国发明专利获授注册，4项发明专利进入国家阶段[54] - 2024年12月31日，集团在美国、中国、欧盟分别有6项、7项、6项待审批专利申请，有3项待审批PCT专利申请[54] - 公司以「SinoMab」（「中国抗体」）品牌运营业务，报告期末在香港及中国拥有多个注册商标，在中国有多份待审批的商标申请[55] - 公司2020年6月购入苏州43,158平方米土地用于建设第二生产基地，总面积约75,000平方米，建设于2024年底完成，预计2025年初验收取证[68] - 公司建立了五大内部战略平台以识别创新药物靶点和开发抗体候选药物[67] - 执行董事梁瑞安65岁，于2001年4月获委任为董事兼董事会主席，2003年1月获委任为首席执行官，2019年6月被指定为执行董事[101] - 执行董事王善春57岁，于2024年2月获委任为执行董事，自2022年第四季度起担任公司总裁（中国区）[104] - 陈海刚42岁，2017年8月加入集团，拥有逾10年医药行业投资经验[107] - 董汛50岁，2019年12月加入集团，拥有逾20年医药行业经验[109] - 王小素44岁，2024年12月加入集团，任非执行董事，负责为集团业务及战略发展提供指引[110] - 张健民47岁，2023年9月加入集团，现任海南海药首席科学家等职[111] - George William Hunter CAUTHERLEY 82岁，2019年12月加入集团，有逾55年医疗产品及药物分销经验[113] - 李志明71岁，2021年6月加入集团，负责监督董事会并提供独立判断[114] - 陈海刚2017年8月31日获委任加入董事会，2019年6月被指定为非执行董事[107] - 董汛2019年12月23日获委任为非执行董事[109] - 王小素2024年12月19日获委任为非执行董事