相关数据显示，全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者，预计到2029年将全球CSU市场将达30亿美元。 本文源自：智通财经网 智通财经获悉，诺诚健华(09969)涨超4%，截至发稿，涨3.87%，报13.69港元，成交额3791.38万港元。 消息面上，12月18日，据诺诚健华官微消息，公司宣布，自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP- 332)治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展II/III期临 床试验。 Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相 关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一广阔的市场，包括特应性皮炎、白癜风、 结节性痒疹、荨麻疹等。TYK2作为Janus激酶(JAK)家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎 症发病机制中扮演重要角色。Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的 细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善CSU症状。 ...

消息面上，12月18日，据诺诚健华官微消息，公司宣布，自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP- 332)治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展II/III期临 床试验。 诺诚健华(09969)涨超4%，截至发稿，涨3.87%，报13.69港元，成交额3791.38万港元。 相关数据显示，全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者，预计到2029年将全球CSU市场将达30亿美元。 Soficitinib是诺诚健华自主研发的高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相 关的自身免疫性疾病，目前开发的适应症深度布局皮肤科这一广阔的市场，包括特应性皮炎、白癜风、 结节性痒疹、荨麻疹等。TYK2作为Janus激酶(JAK)家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎 症发病机制中扮演重要角色。Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的 细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善CSU症状。 ...

公司上市申请与基本信息 - 和美药业-B于2025年12月1日第二次向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药公司 [1] - 公司董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事 [16] - 上市前控股股东为张和胜博士及郭雪梅女士夫妇，合计持股约46.5% [18] - 公司历经6轮融资，最新一轮（E轮）投后估值达39亿元人民币 [20] 公司财务表现 - 2024年其他收入为人民币0.05亿元，净亏损为人民币1.23亿元 [1] - 2025年上半年其他收入为人民币0.04亿元，净亏损为人民币0.73亿元，同比扩大26.93% [1][7] - 2025年上半年其他收入同比增长186.02%，研发开支同比增长14.38% [6] - 截至2025年6月30日，公司经营活动现金流为人民币-0.52亿元，年末现金约为人民币0.73亿元 [7] 核心产品管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，核心产品为Mufemilast和Hemay022 [2] - **Mufemilast**：一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制 [2] - 已在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 正就白塞病进行关键性III期试验审评，并已完成针对强直性脊柱炎的II期试验 [2] - 已就白塞病获美国FDA授予孤儿药资格认定 [2] - **Hemay022**：一种自主研发的EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌 [3] - 正在中国进行与内分泌疗法联合用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期临床试验 [3] - 其他临床前候选药物包括Hemay007、Hemay808、Hemay181、Hemay183、Hemay5087等 [3][4] 行业市场情况 - **银屑病药物市场**：中国市场规模在2024年达到人民币182亿元，2019-2024年复合年增长率为30.5%，预计到2028年将增至人民币483亿元，2032年达到人民币871亿元 [8] - **白塞病药物市场**：中国市场规模由2019年的人民币4.90亿元增长至2024年的人民币6.666亿元，复合年增长率为6.4%，预计到2028年将增至人民币10.505亿元，2032年增至人民币14.883亿元 [12] - 截至最后实际可行日期，中国有17种获批治疗银屑病的靶向药物，包括5种小分子药物和12种生物制剂 [11] - 全球有3种治疗白塞病的靶向药物获批，其中阿普斯特（PDE4抑制剂）2024年全球销售额为21.26亿美元 [15] 可比公司与竞争格局 - 同行业IPO可比公司为荃信生物-B，其上一财年营业收入为人民币1.60亿元，净亏损为人民币3.4亿元 [16] - 在银屑病领域，Mufemilast的竞争药物包括与其靶点相同的阿普司特等 [11] - 在白塞病领域，全球研发管线中包括Mufemilast在内的数款在研药物，其中Mufemilast研发进展处于领先地位 [15]

公司上市与业务定位 - 杭州高光制药股份有限公司于12月4日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中金公司与招银国际 [1] - 公司是一家致力于为全球自身免疫性/炎症性疾病患者研发疗法的关键创新企业，在神经炎症领域拥有独特优势 [1] - 公司构建了涵盖多种自身免疫性疾病及神经退行性疾病适应症的差异化资产组合，包括四款临床阶段及多款临床前阶段的候选药物 [1] 核心产品管线 - 核心产品TLL-018是全球唯一具有高选择性的TYK2/JAK1抑制剂，有望成为治疗慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的同类首创和同类最佳疗法 [4] - 公司正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的两项III期注册性试验，并计划于2026年底前向国家药监局提交新药上市申请 [4] - 公司自主研发的TLL-041是全球首款也是唯一一款具有脑渗透性的选择性TYK2/JAK1抑制剂，适用于神经退行性疾病治疗 [4] - 公司与跨国制药企业Biohaven达成的合作，按交易总价值计算，是中国神经退行性疾病领域规模最大的已公开交易 [4] 财务表现 - 公司2023年收入为人民币2.256亿元，2024年收入为0，2025年上半年收入为人民币1.074亿元 [5][6] - 收入波动主要源于对外许可合作安排：2023年收入来自与Biohaven及建毅腾创合作的前期付款，2025年上半年收入来自确认与Biohaven合作的开发里程碑付款 [6] - 公司2023年录得年内利润人民币7379.1万元，但2024年产生年内亏损约人民币2.2637亿元，2024年上半年亏损约人民币1.0311亿元，2025年上半年亏损约人民币1.9035亿元 [5][7] - 亏损主要源于营运开支（研发与行政开支之和）以及向投资者发行的金融工具和其他金融工具的公允价值变动 [7] - 2023年研发开支为人民币1.0767亿元，2024年为人民币1.2729亿元，2024年上半年为人民币4209.8万元，2025年上半年为人民币7517.0万元 [5] 行业市场前景 - 全球医药市场规模从2019年的1.32万亿美元增至2024年的1.54万亿美元，复合年增长率为3.1%，预计到2028年将达到1.86万亿美元，到2033年达2.41万亿美元 [8] - 中国医药市场规模预计到2028年将达到人民币1.87万亿元，到2033年达人民币2.68万亿元，2028年至2033年复合年增长率为7.5% [8] - 全球自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的1169亿美元增至2024年的1431亿美元，预计到2028年达1795亿美元，到2033年达2170亿美元 [10] - 中国自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的24亿美元增至2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计到2028年达121亿美元，到2033年达305亿美元 [10] 公司治理与股权 - 公司董事会由七名董事组成，包括两名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事，任期三年 [13] - 董事长、首席执行官兼总经理为梁從新博士，于2018年加入集团；资深副总裁为唐焯博士，于2021年加入集团 [14] - 紧接上市完成前，梁從新博士通过直接及间接方式与唐焯博士共同控制公司约40.58%的表决权，构成控股股东 [15] - 上市完成后，梁從新博士及高光企业管理将构成公司的控股股东 [15] 中介团队 - 联席保荐人为中国国际金融香港证券有限公司与招银国际融资有限公司 [18] - 合规顾问为浤博资本有限公司，行业顾问为弗若斯特沙利文，申报会计师及独立核数师为毕马威会计师事务所 [18]

公司概况与上市信息 - 杭州高光制药股份有限公司于2024年12月4日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中金公司与招银国际 [1] - 公司是一家致力于为全球自身免疫性/炎症性疾病患者研发安全有效疗法的关键创新企业，并在神经炎症领域拥有独特优势 [1] - 公司拥有从靶点选择到临床开发的端到端内部能力，构建了涵盖多种自身免疫性疾病及神经退行性疾病适应症的差异化资产组合，包括四款临床阶段及多款临床前阶段的候选药物 [1] 核心产品与研发管线 - 核心产品TLL-018是全球唯一具有高选择性的TYK2/JAK1抑制剂，有望成为治疗慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的同类首创和同类最佳疗法 [4] - 公司正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的两项III期注册性试验，并计划于2026年底前向国家药监局提交新药上市申请 [4] - 公司自主研发的TLL-041是全球首款也是唯一一款具有脑渗透性的选择性TYK2/JAK1抑制剂，适用于神经退行性疾病治疗 [4] - 公司与跨国制药企业Biohaven达成的合作，按交易总价值计算，是中国神经退行性疾病领域规模最大的已公开交易 [4] 财务表现 - 公司收入在2023年为人民币2.256亿元，2024年降至0，主要因2023年确认了来自与Biohaven及建毅腾创签订的对外许可及合作安排的前期付款 [5][6] - 收入从截至2024年6月30日止六个月的0，增至截至2025年6月30日止六个月的人民币1.074亿元，主要因确认了与Biohaven合作下的开发里程碑付款 [5][6] - 公司2023年录得年内利润人民币7379.1万元，主要因确认对外许可及合作安排相关收入 [5][7] - 公司于2024年、截至2024年6月30日止六个月及截至2025年6月30日止六个月，分别产生亏损约人民币2.2637亿元、1.0311亿元及1.9035亿元 [5][7] - 亏损主要源于营运开支（研发与行政开支之和）、向投资者发行的金融工具公允价值变动及其他金融工具的公允价值变动 [7] - 2023年研发开支为人民币1.0767亿元，2024年为人民币1.2729亿元，截至2025年6月30日止六个月为人民币7517万元 [5] 行业概览 - 全球医药市场规模从2019年的1.32万亿美元增至2024年的1.54万亿美元，复合年增长率为3.1%，预计到2028年将达到1.86万亿美元，到2033年达2.41万亿美元 [7] - 中国医药市场规模预计到2028年将达到人民币1.87万亿元，到2033年增至人民币2.68万亿元 [8] - 全球自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的1169亿美元增至2024年的1431亿美元，预计到2028年达1795亿美元，到2033年达2170亿美元 [9] - 中国自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的24亿美元增至2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计到2028年达121亿美元，到2033年达305亿美元 [9] 公司治理与股权架构 - 公司董事会由七名董事组成，包括两名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事，任期三年 [12] - 执行董事梁从新博士（62岁）担任董事长、首席执行官兼总经理，负责监督集团战略规划、业务运营、财务管理及研发 [13] - 执行董事唐焯博士（51岁）担任资深副总裁，负责监督集团靶点发现、临床前开发及早期临床开发 [13] - 紧接上市重组前，梁从新博士通过直接及间接方式与唐焯博士共同控制公司约40.58%的表决权，被视为控股股东 [13] - 上市重组完成后，梁从新博士及高光企业管理将构成公司的控股股东 [14] 中介团队 - 联席保荐人为中国国际金融香港证券有限公司与招银国际融资有限公司 [17] - 合规顾问为浤博资本有限公司，行业顾问为弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司 [17] - 公司法律顾问为科律香港律师事务所（香港及美国法律）与天册律师事务所（中国法律），申报会计师及独立核数师为毕马威会计师事务所 [17]

财务数据和关键指标变化 * 公司预计在2025年7月获得PDUFA（处方药用户付费法案）批准日期 [2] * 公司现金状况良好，年底现金及等价物预计在4亿至5亿美元之间，并通过与牛津的融资安排获得额外5亿美元资金，总计拥有约10亿美元的资金获取渠道，为2025年的产品上市做好了充分准备 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 * **核心产品Atakicept (iGAN适应症)**: 已提交BLA（生物制品许可申请），并拥有突破性疗法认定，预计2025年1月初获得PDUFA日期，7月可能获批 [2] * **核心产品Atakicept (其他肾病适应症)**: 正在通过PIONEER研究探索在更广泛IgA肾病（IgAN）患者群体（包括低/高蛋白尿、低GFR、儿科、血管炎伴肾受累、移植后复发等6个队列）以及其他自身免疫性肾病（如膜性肾病、FSGS、微小病变病）中的应用，预计2026年上半年公布初步数据 [38][39][40][43] * **核心产品Atakicept (给药方案拓展)**: 已启动一项剂量探索研究，评估三种不同的每月给药方案与现有每周150毫克方案的对比，预计2026年获得早期数据 [47] * **新资产VT109 (BCMA靶点)**: 公司从斯坦福大学收购了VT109，这是一种针对BAFF和APRIL具有高亲和力的分子，旨在实现差异化产品特性（如可能每季度给药一次），下一步催化剂是提交IND（新药临床试验申请） [48][49] 各个市场数据和关键指标变化 * **目标患者规模**: 在美国，经活检确诊的IgA肾病患者约为16万人，所有患者均有进展为终末期肾病（ESKD）的风险 [3] * **患者人口统计学**: IgA肾病患者发病年龄较早，平均为35岁 [3] * **支付方结构**: 目标患者群体较为年轻，约75%由商业保险覆盖，25%由医疗保险覆盖 [54] * **医疗提供者**: 患者由美国约8000名肾病科医生诊治，护理分布较为分散，没有高度集中的卓越中心 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 * **公司战略**: 公司战略是首先在肾病领域建立领导地位，然后扩展到其他领域 [36] 计划以IgA肾病为切入点，随后拓展至其他相邻的肾小球疾病（如膜性肾病、FSGS、微小病变病），并已确定了约11个肾病以外的潜在适应症 [35][36] * **产品差异化优势**: * **疗效数据**: 拥有长达两年的肾小球滤过率（GFR）疗效数据，是唯一在上市时即计划提供自动注射器的项目 [4] * **作用机制**: 是首个具有双重BAFF-APRIL抑制机制的B细胞调节剂 [25] * **安全性**: 在临床试验中表现出与安慰剂相似的安全性，在COVID-19流行期间未增加感染风险或严重程度 [8][12] * **便利性**: 提供小容量（1毫升）家用每周一次自动注射器，提升患者便利性 [9] * **行业竞争格局**: IgA肾病领域已有5款药物获批，其中一款是仅靶向APRIL的B细胞调节剂（上周获批） [24] 公司认为其产品作为第二款即将上市的B细胞调节剂，凭借双重抑制机制和自动注射器具有重要差异化优势 [25] 公司预计未来的处方模式将以B细胞调节剂作为基石疗法，并可能联合ACE抑制剂/ARB、SGLT2抑制剂或内皮素受体拮抗剂使用 [58][59] * **商业准备**: 商业准备充分，已建立核心商业领导团队多年，并在近期Phase 3数据读出后设立了全国和区域销售领导岗位，销售团队已确定规模和结构，将于新年就位 [27][28] * **指南与监管**: 预计不需要召开咨询委员会会议，并计划在上市时即提供自动注射器 [27] 肾病学指南（KDIGO）预计将在新药获批后尽快更新，公司期待参与该过程 [30][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 * **未满足的医疗需求**: IgA肾病是一种严重的未满足医疗需求，患者进展为终末期肾病（ESKD）的风险极高，其五年死亡率与癌症相当 [3] * **市场认知与前景**: 公司在同行评审出版物和ASN会议上分享的数据引起了广泛关注和热情，为Atakicept的上市创造了有利条件 [28] 与患者基金会的交流显示，Atakicept这类药物给患者带来了长期带病生存、避免肾脏替代治疗的希望 [19] * **更广泛的潜力**: Atakicept所代表的B细胞调节是一种治疗自身免疫性疾病的新范式，其安全性特征可能适用于肾病学以外的广泛领域 [35] 其他重要信息 * **临床数据亮点**: Phase 3数据在ASN（美国肾病学会）年会开幕全体会议上公布，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表 [2] Phase 2数据显示，Atakicept能使患者的GFR曲线与健康的40岁人群相似，这在肾病学药物开发史上是首次 [8] * **作用机制解释**: Atakicept是一种可溶性受体（TACI-Fc融合蛋白），通过高亲和力结合BAFF和APRIL这两种细胞因子，降低B细胞活性，实现精准免疫调节，而非广泛的免疫抑制 [10] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于药物的安全性，与利妥昔单抗等B细胞抑制剂的区别是什么？[10] * **回答**: Atakicept代表了一类新的B细胞调节药物，而非耗竭剂 它通过高亲和力结合并降低BAFF和APRIL细胞因子的循环水平，温和地降低B细胞活性，类似于“调低恒温器”，不会导致明显的免疫抑制或增加机会性感染风险 [10] 在COVID-19流行期间进行的Phase 2试验中，未观察到COVID-19阳性率或严重程度的差异，这与可能引发带状疱疹等机会性感染的其他免疫调节剂不同 [12] 问题: 如何向患者简单解释Atakicept的疗效获益？[14] * **回答**: 患者最关心的是是否会需要透析或肾移植 通过简单的血液检查（GFR）可以监测肾功能下降速度 Atakicept有潜力显著减缓GFR的下降速率 基于Phase 2经验，这种影响是明显且前所未有的 目标是改变患者结局，让他们能够长期带病生存，而无需面临肾脏替代治疗的威胁 [17][18][19] 问题: 是否有数据模型来展示降低终末期肾病风险的效果？[20] * **回答**: 公司正在通过长期扩展研究（如ORIGIN Extend）收集长期数据以进行评估 从理论上讲，如果能将患者的eGFR年下降率从约5-8 mL/min显著降低至约1 mL/min，那么在10年内的影响将是巨大的，足以让患者避免透析 [20][21][22] 问题: 在竞争格局中，公司产品如何定位？肾病科医生如何看待其作为潜在基础疗法的前景？[23] * **回答**: 作为第二款即将上市的B细胞调节剂，且是首款双重BAFF-APRIL抑制剂和首款配备自动注射器的产品，这些是重要的差异化因素 [25] 预计未来的处方将以B细胞调节剂为基石，联合其他改善慢性肾病预后的药物（如ACEi/ARB、SGLT2i），但不建议联合使用激素或补体抑制剂 [58][59] 问题: 商业策略、上市准备、自动注射器上市时间以及是否预期召开咨询委员会会议？[26] * **回答**: 不预期召开咨询委员会会议 计划在上市时即提供自动注射器，对此有高度信心 商业准备充分，已建立多年的核心领导团队，销售团队已组建完毕并将于新年就位 [27][28] 问题: 临床治疗指南的更新情况如何？[30] * **回答**: 肾病学指南（KDIGO）会随着新药上市而更新 指南制定者有意愿在具有影响力的新药获批后尽快提供相关指导，公司期待参与这一过程 [30][33] 问题: 除了iGAN，Atakicept在其他肾病适应症中的应用和开发现状如何？[34] * **回答**: 公司战略是从iGAN扩展到其他相邻的肾小球疾病，如膜性肾病、FSGS、微小病变病 正在进行的PIONEER研究包含了这些患者队列 其中特别看好膜性肾病，因为患者可识别、未满足需求大、有可测量的生物标志物（抗PLA2R抗体）、并且已有初步概念验证，认为是一条可行的注册路径 [40][41][42] 问题: 公司还有其他在研产品管线吗？[47] * **回答**: 除了拓展Atakicept的给药方案（探索每月给药）和适应症外，公司还通过收购获得了新资产VT109（靶向BCMA），旨在实现更长的给药间隔（如每季度一次），下一步是提交IND [47][48][49] 问题: 公司的现金支出和损益动态如何？[50] * **回答**: 公司资金充足，年底现金约4-5亿美元，另有5亿美元信贷额度，总计约10亿美元资金获取渠道，足以支持明年的产品上市 [51] 问题: 为确保成功上市，公司从以往产品上市中吸取了哪些关键经验？[52] * **回答**: 公司领导团队在多个重磅药物的上市中担任过领导职务，拥有丰富的累积经验 团队积极进取，密切关注市场动态并充分利用信息，以确保明年成功上市 [53] 问题: 在支付方方面，医疗保险和商业保险的市场分割如何？公司将如何支持不同的支付方？[54] * **回答**: 目标患者约75%由商业保险覆盖 公司已深入了解该市场和患者群体，并制定了清晰的制胜策略 [54] 问题: 患者如果正在使用其他机制的药物，是否仍可转换使用Atakicept？[55] * **回答**: 预计未来的处方将以B细胞调节剂为基石疗法 联合使用激素或补体抑制剂意义不大，但可以与其他改善慢性肾病预后的药物（如ACEi/ARB、SGLT2i、内皮素受体拮抗剂）联合使用 [58][59] 问题: 是否就B细胞调节剂与其他机制药物联合使用的支付方覆盖假设进行过压力测试？[60] * **回答**: 公司与支付方分享过这一治疗理念，支付方询问过处方模式的演变趋势，公司分享的叙事与此非常一致 [61]

公司研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗结节性痒疹的全球II期临床试验已于11月28日完成首例患者给药 [1] - Soficitinib是公司自主研发的高效、高选择性口服TYK2抑制剂，旨在治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等瘙痒和炎症相关细胞因子信号通路，减轻神经性瘙痒反应并抑制皮肤炎症，从而改善结节性痒疹症状 [1] - 公司联合创始人表示，Soficitinib在治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究中展现了卓越的有效性和安全性，相关研究入选美国皮肤病学会年会重磅口头报告 [2] 产品管线与市场定位 - 公司研发产品管线已覆盖十大自身免疫性疾病，尤其在皮肤科疾病领域深度布局 [2] - Soficitinib目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] - 公司正加速推进该药物的全球临床开发，以期以创新的治疗方案早日造福更多自免患者 [2] 药物作用机制与疾病背景 - TYK2作为Janus激酶（JAK）家族成员，是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - 结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和皮肤结节为特征，严重影响患者生活质量 [1] 市场规模与患者群体 - 全球约有1000万结节性痒疹患者 [1] - 2024年全球结节性痒疹治疗市场规模为20亿美元，预计到2034年将增长至30亿美元 [1]

公司研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗结节性痒疹的全球II期临床试验已完成首例患者给药 [1] - Soficitinib是公司自主研发的高效、高选择性口服TYK2抑制剂 开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场 包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] - 在治疗中重度特应性皮炎的II期临床研究中 Soficitinib展现了卓越的有效性和安全性 相关研究入选美国皮肤病学会年会重磅口头报告 [2] 药物作用机制与目标疾病 - TYK2是Janus激酶家族成员 是JAK-STAT信号通路的关键激酶 在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等瘙痒和炎症相关细胞因子信号通路 减轻神经性瘙痒反应并抑制皮肤炎症 从而改善结节性痒疹症状 [1] - 结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病 以剧烈瘙痒和皮肤结节为特征 严重影响患者生活质量 [1] 市场规模与患者群体 - 全球约有1000万结节性痒疹患者 [1] - 2024年全球结节性痒疹治疗市场规模为20亿美元 预计到2034年将增长至30亿美元 [1] 公司战略与管线布局 - 诺诚健华在研产品管线已覆盖十大自身免疫性疾病 尤其是在皮肤科疾病领域深度布局 [2] - 公司正加速推进Soficitinib的全球临床开发 旨在以创新的治疗方案早日造福更多自免患者 [2]

公司上市进展 - 上海宝济药业股份有限公司-B已于2025年11月26日通过港交所主板上市聆讯，联席保荐人为中信证券、国泰海通 [1] 核心产品管线 - 公司管线主要包括12款自主研发在研产品，涵盖三款核心产品、四款其他临床阶段候选药物及五款临床前资产 [4] - 核心产品SJ02（晟诺娃®）是一种长效重组人卵泡刺激素羧基末端肽融合蛋白，用于辅助生殖，已于2025年8月获得国家药监局NDA批准 [1][4] - 核心产品KJ017是一种处于NDA阶段的重组人透明质酸酶，用于大容量皮下给药及辅助皮下补液 [4] - 核心产品KJ103是一种处于III期开发阶段的创新重组免疫球蛋白G降解酶，用于治疗肾脏移植前脱敏及病理性IgG介导自身免疫性疾病 [1][4] - 除核心产品外，公司正积极推进其他管线产品，包括作为传统生化提取药物变革性替代品的创新重组生物制剂KJ101及BJ044 [7] 核心产品详情 - KJ017为一种高度糖基化的重组人透明质酸酶，可分解皮肤中的透明质酸以加速注射药物的吸收，为实现联用药物的快速、大容量皮下给药而研发 [6] - KJ103是一种创新性重组免疫球蛋白G降解酶，可分解致病性IgG抗体，目前正开展临床试验评估其在肾脏移植脱敏、抗肾小球基底膜病和吉兰-巴雷综合症等领域的效果 [6] - SJ02是一种长效重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白，旨在与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用进行控制性卵巢刺激 [6][7] 战略治疗领域与市场规模 - 公司战略性聚焦四大领域：大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖及重组生物制药 [4] - 根据弗若斯特沙利文资料，到2033年，公司四个战略性治疗领域在中国的临床可触及市场规模合计将约达人民币500亿元 [5] - 细分市场规模包括：大容量皮下给药（其中重组透明质酸酶占近人民币70亿元）、抗体介导的自身免疫性疾病（受市场规模达人民币267亿元的IgG相关自身免疫性疾病推动）、辅助生殖（达人民币149亿元）及重组生物制药（超过人民币53亿元，包括乌司他丁及糜蛋白酶） [5] 财务表现 - 公司2023年、2024年及2025年截至6月30日止六个月收入分别为人民币693万元、616万元及4199万元 [7] - 同期研发开支分别约为人民币1.33亿元、2.51亿元及1.11亿元 [7] - 2023年、2024年全年及2024年、2025年上半年的详细财务数据如下：2023年收入人民币6,930千元，毛利6,781千元，研发开支132,545千元，除税前亏损160,396千元；2024年收入人民币6,160千元，毛利5,020千元，研发开支250,727千元，除税前亏损364,456千元；2024年上半年收入人民币1,491千元，毛利1,040千元，研发开支116,292千元，除税前亏损167,312千元；2025年上半年收入人民币41,990千元，毛利41,725千元，研发开支111,045千元，除税前亏损183,096千元 [8] 生产能力 - 公司建立了商业化规模的生产能力，可实现具成本效益及标准化的生产，并具备成本优势，使业务能够扩展至其他治疗领域并挖掘新的市场机会 [7]

财务业绩与盈利指引 - 2025年前三季度总收入同比增长59.8%，达到11.2亿元，主要得益于核心产品奥布替尼销售收入的持续增长 [1] - 奥布替尼前三季度收入同比上涨45.8%，达到10.1亿元，已突破去年全年收入 [1] - 公司前三季度亏损大幅缩窄74.8%，减少至0.7亿元，源于收入快速增长及成本效率提升 [1] - 管理层将奥布替尼全年销售指引上调至至少增长40%，并预计2025年全年收入突破20亿元 [1] - 公司预计2025年全年实现盈亏平衡，比原计划提前两年实现盈利目标 [1] 重磅授权交易与全球化战略 - 公司与美国公司Zenas就奥布替尼等自免管线达成授权许可协议，总交易金额超过20亿美元 [2] - 此次交易为公司带来“现金+股权+里程碑+销售分成”的四重收益结构，显著改善财务绩效 [2][3] - Zenas将针对原发性进展型多发性硬化（PPMS）和继发性进展型多发性硬化（SPMS）患者开展奥布替尼的全球III期临床试验 [2] - 交易有助于公司减轻海外开发资金负担，借助Zenas经验丰富的团队快速推进临床 [3] 血液肿瘤核心产品进展 - BTK抑制剂奥布替尼于2025年4月获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）新适应症 [4] - CD19单抗坦昔妥单抗是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗，已于2025年9月在中国全面商业化上市，并在20多个省份开出处方 [5] - 坦昔妥单抗在关键研究中显示中位持续缓解时间为43.9个月，中位总生存期33.5个月 [5] - 新一代BCL2抑制剂mesutoclax两项注册临床试验进行中，其联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床试验预计2025年年底完成患者入组 [6] - Mesutoclax单药或联合奥布替尼在所有测试剂量水平均表现出显著疗效和安全性，单药治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者显示出卓越疗效 [6] - Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）展现出良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性 [7] 自身免疫性疾病管线布局 - 全球自身免疫性疾病市场到2029年预计将达1850亿美元 [8] - 奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床已经完成，预计2026年上半年提交上市申请，全球每年ITP新发患者超过20万例 [8] - 奥布替尼是全球首个在系统性红斑狼疮（SLE）II期临床试验中显示出疗效的BTK抑制剂，其治疗SLE的IIb期临床试验将于2025年第四季度有数据读出，全球SLE患者约有800万人 [8] - 公司深度布局皮肤科疾病市场，覆盖特应性皮炎、银屑病等多种疾病，全球皮肤科疾病患者人数超过5亿，到2035年市场规模预计近千亿美元 [9] - 高选择性TYK2抑制剂Soficitinib和ICP-488均为口服小分子药物，为患者提供更便捷的用药选择 [9] - Soficitinib治疗特应性皮炎的III期临床试验预计2025年完成患者入组，ICP-488治疗银屑病的III期注册临床也预计同年完成患者入组 [9] 研发投入与未来管线 - 2025年前三季度研发费用同比增加9.9%，达到6.8亿元 [10] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及相关账户结余约77.6亿元 [10] - 公司自主研发的靶向B7-H3的新型ADC创新药ICP-B794已完成首例患者给药 [10] - 公司已打造一系列研发平台，早期在研项目聚焦多个高价值靶点 [11] - 2026年，公司预计将推动五至七款临床前分子提交新药临床试验申请（IND） [11] - 公司计划在2.0阶段推动五到六款创新药获批上市，三到四款产品全球化，研发出五到十款差异化临床前分子 [11]