核心事件 - 美国FDA于2025年9月19日批准维立志博-B自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请[1] - LBL-047是全球首个同时靶向BDCA2及TACI的双特异性融合蛋白 目前全球范围内无同类药物获批或处于临床阶段[1] 药物机制 - LBL-047由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 通过同时靶向BAFF/APRIL和BDCA2抑制pDC活性及B细胞分化激活[1][2] - TACI结构域可结合BAFF及APRIL抑制下游信号传导 BDCA2特异性表达于pDC表面 活化后可抑制I型干扰素释放[1] - 通过Fc区改造延长半衰期降低给药频次 通过糖基化修饰更强效广泛抑制异常免疫应答[2] 治疗潜力 - 对B细胞及pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力 包括系统性红斑狼疮 皮肌炎 IgA肾病及乾燥综合征[2] - pDC可大量分泌I型干扰素并激活T细胞与B细胞 参与自身免疫性疾病发病机制[1]

药物研发进展 - 公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司获得美国FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体具有高结合和阻断活性 [1] - 该药物开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病公司在该项目上已合计投入研发费用约7111万元 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体GR2301注射液临床试验申请获国家药监局批准 [1] - GR2301通过阻断IL-15与受体结合抑制下游IAK-STAT信号通路 用于治疗白癜风等IL-15表达失调导致的自身免疫性疾病 [1] 产品作用机制 - GR2301可同时阻断IL-15与IL-15Rα结合及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合 [1]

药品研发进展 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究（JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均达到统计学显著性和临床意义的改善 [1] - JS005通过高亲和力结合IL-17A并选择性阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，抑制下游信号通路激活和炎性因子释放，有效缓解自身免疫性疾病症状 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS005的上市许可申请，同时该产品用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 临床研究设计 - JS005-005-III-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，在全国60家研究中心开展 [3] - 研究主要目的是评估第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否优于安慰剂 [3] - 研究结果显示JS005组sPGA评分0或1的参与者比例显著优于安慰剂组，皮损面积和严重程度显著改善，且安全性良好，具体数据计划在未来国际学术会议公布 [3] 疾病背景与市场 - 银屑病为免疫介导的慢性炎症性系统性疾病，全球总体患病率2.0%-3.0%，中国患病率0.47%，全球患病人数约1.25亿且呈逐年增加趋势 [2] - 中重度银屑病患者合并代谢综合征、心血管疾病及精神疾病风险显著，该疾病对患者身心健康造成严重影响，属于全球性急需解决的疾病领域 [2]

核心临床进展 - 抗IL-17A单抗JS005治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究达到共同主要研究终点和关键次要终点 具有统计学显著性和临床意义改善 [1][2][4] - JS005通过高亲和力结合IL-17A并阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC结合 抑制下游炎症信号通路 有效缓解自身免疫性疾病症状 [2] - 研究显示JS005显著改善参与者银屑病皮损面积和严重程度 sPGA评分0或1分比例显著优于安慰剂组 且安全性良好 [4] 产品研发与注册计划 - JS005为君实生物自主研发的人源化抗IL-17A单克隆抗体 针对银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [2] - 公司计划近期向监管部门递交JS005的上市许可申请 [1] - JS005用于活动性强直性脊柱炎的II期临床已完成主要终点访视 进入延伸治疗期 [2] 疾病市场背景 - 全球银屑病患病率2%-3% 中国患病率0.47% 全球患者总数约1.25亿人且呈增长趋势 [4] - 中重度银屑病患者合并代谢综合征、心血管疾病及精神疾病风险较高 属于全球性重大健康问题 [4] 公司经营表现 - 2025年上半年营业收入同比增长3.82亿元 增幅48.64% 主要驱动为商业化药品销售增长 [1] - 核心产品拓益®国内销售收入达9.54亿元 同比增长42% [1] - 公司已形成有梯队的创新药研发管线 具备持续商业化能力 [1]

药品基本情况 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005通过高亲和力结合选择性阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合 从而抑制下游信号通路激活和炎性因子释放 用于治疗银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [1] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究已达到共同主要研究终点和关键次要终点 同时用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 疾病背景与市场空间 - 银屑病是全球常见慢性免疫介导性疾病 全球总体患病率2.0%-3.0% 中国患病率0.47% 全球总患病人数约1.25亿且呈逐年上升趋势 [2] - 中重度银屑病患者并发代谢综合征和心血管疾病风险显著增加 同时伴有抑郁、焦虑及自杀倾向等精神疾病 被认定为世界性急需解决的重大疾病 [2] 临床研究设计 - JS005-005-Ⅲ-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床 由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者 在全国60家研究中心同步开展 [3] - 研究共同主要终点设定为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1的参与者比例 [3] 临床研究结果 - JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 共同主要研究终点和关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义改善 [1][3] - 与安慰剂组相比 JS005组达到sPGA评分0或1的参与者比例显著更优 同时银屑病皮损面积和严重程度获得显著改善 且安全性良好 [3] 后续计划 - 公司计划近期向监管部门提交JS005的上市许可申请 并将积极推进后续研发项目 [1][4] - 详细临床研究结果计划在未来国际学术会议上公布 后续进展将通过指定披露媒体及上交所网站进行公告 [3][4]

核心交易 - 复星医药控股子公司复星医药产业与爱科诺签订许可协议 获得AC-201分子及相关药物在中国境内及港澳地区的独占研究、开发、生产、注册及商业化权利 [1] - 交易对价最高达人民币1.56亿元 包括首付款及里程碑付款 [1] 产品特性 - AC-201为口服小分子JAK抑制剂 主要拟用于自身免疫性疾病领域 [1] - 该药物首个适应症为中重度斑块型银屑病 已在中国境内完成II期临床试验 [1] - II期临床试验数据显示三个剂量组治疗12周后均达到主要终点及关键次要终点 [1] - 药物展现出良好的安全性及耐受性 未观察到严重不良事件 [1] 战略意义 - 合作旨在发挥复星医药在药品临床开发、注册、生产和商业化方面的优势 [2] - 将进一步丰富公司自免领域产品管线 完善市场布局 [2] - 增强公司在自身免疫治疗领域的核心竞争力 [2]

核心交易内容 - 复星医药控股子公司复星医药产业获得爱科诺AC-201分子及相关药物在中国境内及港澳地区的独占研发、生产、注册及商业化权利 [1] - 交易涉及至多人民币1.56亿元付款（含首付款及里程碑付款） [1] - 许可领域涵盖人类疾病的诊断、预防和治疗 [1] 产品技术特性 - AC-201为口服小分子JAK抑制剂 主要针对自身免疫性疾病领域 [1] - 截至2025年8月29日 该药物首个适应症（中重度斑块型银屑病）已完成中国境内II期临床试验 [1] - 临床试验显示良好安全性及耐受性 未出现严重不良事件 [1] - 三个剂量组在治疗12周后均达到主要终点及关键次要终点 [1] 战略发展意图 - 合作旨在发挥复星医药在临床开发、注册、生产和商业化方面的优势 [1] - 通过引入AC-201进一步丰富公司自免领域产品管线 [1] - 完善市场布局并增强在治疗领域的核心竞争力 [1]

财务表现 - 2025年上半年收入同比增长74.3%至7.3亿元，主要得益于奥布替尼持续放量及与Prolium授权合作的首付款贡献 [2] - 药品收入同比增长53.5%至6.4亿元，核心驱动为奥布替尼医保纳入后渗透率提升及商业化团队执行力强化 [2] - 上半年亏损同比缩窄86.7%至0.36亿元，源于营收增长及成本效率优化 [2] - 研发费用同比增长6.9%至4.5亿元，主要用于差异化研发平台搭建及III期临床项目推进 [2] - 截至2025年6月30日现金结余76.8亿元，支撑III期临床试验及ADC管线投资 [2] 核心产品进展 - 奥布替尼（宜诺凯®）一线治疗CLL/SLL获中国批准，并被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为I级推荐 [3] - 坦昔妥单抗（明诺凯®）联合来那度胺成为中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗，总缓解率57.5%，中位缓解持续时间43.9个月 [3][6] - Mesutoclax（BCL2抑制剂）获中国突破性疗法认定，两项注册临床推进中：联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL及治疗BTK耐药R/R MCL [3][8] - Mesutoclax联合奥布替尼治疗初治CLL/SLL的II期研究显示ORR 100%、uMRD率65%且无肿瘤溶解综合征 [8] - Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的剂量扩展研究显示CRR 70%、uMRD率57% [8] 管线创新与国际化 - 泛TRK抑制剂佐来曲替尼NDA获中国受理并纳入优先审评，ORR达85.5%，最长缓解超36个月，预计2025年下半年提交儿童患者上市申请 [3][13] - 首款ADC创新药ICP-B794（靶向B7-H3）获批临床，采用专有连接子-载荷技术，具高稳定性和肿瘤杀伤效应，计划2025年完成首例患者入组 [3][16][17] - 与康诺亚、Prolium达成CD20×CD3双抗ICP-B02授权合作，拓展全球化布局 [4] - 计划未来3-5年推动多款创新药上市、3-4款产品国际化及5-10款临床前差异化分子开发 [4] 自身免疫性疾病布局 - 奥布替尼治疗ITP的III期临床完成患者入组，预计2026年上半年提交上市申请，目标填补全球未满足需求（中国发病率9.5/10万人） [10][11] - 奥布替尼全球III期临床推进PPMS/SPMS治疗，SLE的IIb期研究预计2025年Q4数据读出 [11] - TYK2抑制剂Soficitinib（ICP-332）治疗特应性皮炎III期临床预计2025年完成入组，白癜风II/III期加速推进 [11] - TYK2抑制剂ICP-488治疗银屑病III期临床预计2025年完成入组，II期数据亮相国际会议 [11] 技术平台与战略方向 - 差异化ADC平台采用不可逆接头、亲水性连接子及强效载荷，支持高DAR值与精准靶向 [14][15][16] - 血液瘤领域构建奥布替尼、坦昔妥单抗、Mesutoclax三大基石疗法，强化"护城河"优势 [5] - 实体瘤管线聚焦精准治疗（如TRK抑制剂）及ADC技术，覆盖肺癌、食道癌等高发癌种 [12][16]

核心观点 - 艾曲莫德被纳入2025年ACG临床指南和2024年AGA临床实践指南 标志着其临床价值获国际权威认可 [1] - 艾曲莫德在中国的新药上市申请已于2024年12月获国家药监局受理 预计2025年底至2026年初获批 [1] - 公司启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 投产后年产能达5000万片 满足中国及亚洲市场需求 [2] 产品进展与认可 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》和2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 [1] - 艾曲莫德通过粤港澳大湾区内地9市临床急需进口药品目录 在"港澳药械通"政策支持下于大湾区先行使用 [1] - 亚太临床试验牵头专家吴开春教授称指南推荐标志临床价值获国际权威学术机构高度认可 [1] 产能与供应保障 - 公司于2025年3月启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 [2] - 工厂投产后预计年产能达5000万片 将满足中国及亚洲市场需求 [2]