临床研究进展 - HLX79注射液联合汉利康®治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究完成中国境内首例患者给药 [1]

临床研究进展 - 复宏汉霖的HLX79注射液联合汉利康治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究在中国境内完成首例患者给药 [1] - 该研究为双盲、随机对照、多中心的2期临床试验，旨在评估联合用药在狼疮肾炎和膜性肾病患者中的有效性、安全性和耐受性 [2] 研究设计 - 研究分为两个阶段：第一阶段为剂量递增期，评估安全性和耐受性；第二阶段为初步疗效探索期，评估临床疗效 [2] - 第一阶段受试者将接受不同剂量HLX79(10mg/kg、20mg/kg或30mg/kg)联合汉利康或安慰剂给药 [2] - 第二阶段受试者将按2:2:1:1比例分组，接受不同治疗方案，包括HLX79高低剂量联合汉利康、安慰剂联合汉利康等 [2] 研究目的 - 主要研究目的包括评估联合用药的安全性和耐受性，以及在标准治疗基础上的临床疗效 [2] - 次要研究目的包括评估其他临床疗效、药代动力学特徵和免疫原性 [2] - 探索性目的为评估潜在生物标志物的动态变化 [2] 市场现状 - 截至公告日，全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市 [2]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 自願公告 HLX79注射液（人唾液酸酶融合蛋白） 聯合漢利康® （利妥昔單抗注射液） 治療活動期腎小球腎炎的 2期臨床研究於中國境內完成首例患者給藥 A. 緒言 本公告由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」）自願作出，以告知 本公司股東及潛在投資者本公司最新業務更新。 本公司董事會（「董事會」）欣然宣布，近日，一項HLX79注射液（人唾液酸酶 融合蛋白）（「HLX79」）聯合漢利康® （利妥昔單抗注射液）（「漢利康®」）治療活 動期腎小球腎炎的2期臨床研究於中國境內（不包括中國港澳台地區，下同） 完成首例患者給藥。 B. 臨床試驗設計及目的 本研究為一項雙盲、隨機對照、多中心的2期臨床試驗，旨在評估HLX79 聯合漢利康®對比安慰劑在活 ...

市场走势 - 2025年8月6日国内市场主要指数表现：上证指数收盘3,617.60点（+0.96%），深证成指11,106.96点（+0.59%），沪深300指数4,103.45点（+0.80%），中小板指6,872.61点（+0.66%），创业板指2,343.38点（+0.39%），科创50指数1,053.65点（+0.40%）[3] Adidas业绩分析 - Adidas 2025H1营收同比增长7%至121.05亿欧元（汇率中性+10%），归母净利润同比大增121%至7.98亿欧元[4] - 分区域表现：欧洲市场营收39.83亿欧元（+9%），北美25.23亿欧元（+6%），大中华区18.27亿欧元（+8%），新兴市场16.32亿欧元（+18%），拉美13.71亿欧元（+24%），日本与韩国7.29亿欧元（+13%）[4] - Adidas品牌全球汇率中性营收增长14%，毛利率提升0.9pct至51.9%，经营利润率提升3.5pct至9.6%[4] - 公司维持2025全年指引：预计汇率中性营收增长高单位数，Adidas品牌双位数增长，经营利润17-18亿欧元[4] 奢侈品与零售 - Prada集团2025H1净营收27.4亿欧元（固定汇率+9.1%），零售销售额24.53亿欧元（+10.1%），其中Miu Miu品牌同比大涨49.2%[5] - ALDI奥乐齐中国门店数量扩展至76家，新设立无锡办公室加强本地运营[5] 黄金消费 - 2025年上半年中国黄金消费量505.205吨（-3.54%），其中黄金首饰199.826吨（-26%），金条及金币264.242吨（+23.69%）[5] - 高金价推动轻克重高附加值首饰热销，避险需求刺激金条投资增长[5] 医药创新 - GLP-1RA+Amylin类似物CagriSema在III期临床显示突破性减重效果：无糖尿病人群68周减重22.7%，糖尿病人群减重15.7%[11] - 诺和诺德AMYR/GLP-1R双重激动剂Amycretin皮下注射36周减重24.3%，口服12周减重13.1%[11] - 博瑞医药GLP-1/GIP RA BGM0504+Amylin类似物BGM1812在临床前模型减重28%[11] 肺癌治疗进展 - 科伦博泰TROP2 ADC sac-TMT联合PD-L1单抗一线治疗非鳞NSCLC的mPFS达15个月，ORR 59.3%[12] - 百利天恒EGFR×HER3 ADC iza-bren治疗EGFR野生型NSCLC的ORR 50%，mPFS 6.7个月[12] - 石药集团EGFR ADC SYS6010治疗EGFR突变NSCLC的ORR达88.9%[12] - 再鼎医药DLL3 ADC ZL-1310治疗SCLC的ORR 67%（1.6mg/kg组达79%）[12] 纺织服装行业 - 2025年1-6月中国纺织服装社零累计增长3.1%，运动服饰零售流水分化，361度、迪桑特等品牌表现领先[6] - 美国对等关税政策涉及东南亚多国，缅甸/老挝税率40%，印度25%，越南/中国台湾等20%[6]

股价表现与市值突破 - 公司股价盘中大涨超11%至75港元，创上市以来新高 [1] - 市值突破400亿港元关口，反映资本市场对其中长期成长价值的重估 [1] - 自上周以来股价多个交易日走高，叠加创新药板块整体强势走势 [1] 创新药研发进展 - 多项创新药研究成果入选世界肺癌大会(WCLC)，包括PD-L1 ADC及斯鲁利单抗联合治疗方案 [1] - 自研地舒单抗生物类似药HLX14获欧盟人用药品委员会(CHMP)积极意见，迈出欧洲上市关键一步 [1] - 斯鲁利单抗肺癌适应症完成商业化发货至全球第一人口大国印度，此前已在英国、印度获批 [1] 全球化战略与商业化 - 公司多款产品已在全球获批上市，海外临床与注册持续推进 [1] - 市值站上400亿港元显示资本市场对其全球化战略与持续创新能力的认可加速兑现 [1]

港股生物科技股集体上涨 - 北海康成-B涨幅最大达18.99%，最新价0.940港元，总市值3.99亿港元 [1][2] - 歌礼制药-B上涨15.30%，最新价11.910港元，总市值114.77亿港元 [1][2] - 亚盛医药-B上涨9.48%，最新价80.300港元，总市值298.6亿港元 [1][2] - 嘉和生物-B上涨8.17%，最新价2.780港元，总市值14.62亿港元 [1][2] - 贝康医疗-B上涨7.85%，最新价3.160港元，总市值8.64亿港元 [1][2] - 复宏汉霖上涨7.51%，最新价72.300港元，总市值392.95亿港元 [1][2] - 康诺亚-B上涨7.03%，最新价66.200港元，总市值197.76亿港元 [1][2] - 华康生物医学上涨6.76%，最新价0.395港元，总市值1.98亿港元 [1][2] - 基石药业-B上涨6.74%，最新价7.280港元，总市值106.63亿港元 [1][2] - 乐普生物-B上涨6.49%，最新价8.860港元，总市值159.87亿港元 [1][2] - 华领医药-B上涨6.21%，最新价3.420港元，总市值36.1亿港元 [1][2] - 宜明昂科-B上涨5.44%，最新价10.850港元，总市值44.19亿港元 [1][2] - 诺诚健华上涨5.21%，最新价18.780港元，总市值331.08亿港元 [1][2] - 甲鼎医药上涨5.06%，最新价31.120港元，总市值345.68亿港元 [1][2] - 康希诺生物上涨5.46%，最新价46.760港元，总市值115.71亿港元 [1][2]

港股生物技术板块表现 - 港股生物技术板块整体走高 [1] - 歌礼制药(01672 HK)涨幅超过15% [1] - 亚盛医药(06855 HK)涨幅超过9% [1] - 嘉和生物(06998 HK)和复宏汉霖(02696 HK)涨幅均超过8% [1] - 康希诺生物(06185 HK)和再鼎医药(09688 HK)涨幅均超过5% [1]

股价表现 - 复宏汉霖股价上涨5.28%至70.8港元 成交额达1515.65万港元 [1] 核心产品进展 - 抗PD-1单抗H药完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂 [1] - H药已在近40个国家和地区获批 从获印度批准到发货仅用30多天 [1] - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药管局人用药品委员会积极审评意见 推荐批准上市许可 [1] - HLX14一旦获批 其上市许可将在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家生效 [1] 市场拓展 - H药正式登陆全球人口第一大国印度市场 [1] - 公司产品线同时覆盖亚洲和欧洲重要药品市场 [1]

公司股价表现 - 复宏汉霖(02696)股价上涨5.28%至70.8港元 成交额达1515.65万港元 [1] 产品国际化进展 - 抗PD-1单抗H药(汉斯状)完成首批印度市场发货 成为全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1抑制剂 [1] - 汉斯状从获批到发货仅用30多天 目前已在近40个国家和地区获批 [1] 研发管线动态 - 地舒单抗生物类似药HLX14获欧洲药品管理局人用药品委员会积极审评意见 推荐批准上市 [1] - HLX14获批后将在欧盟成员国及欧洲经济区国家集中上市 [1]

生物药集采进展 - 安徽省医药集中采购平台发布通知，将阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等8个生物制剂纳入信息填报收集工作，标志着生物药集中采购进入实质性阶段 [1] - 业内预估生物药集采将在2026年前后落地，涉及市场规模近300亿元 [1] - 生物制剂集采准备工作相对更仔细，包括产能、质量、成本等方面，预计从调研到执行周期较长，但2026年执行是确定的 [1] 生物制剂市场概况 - 全球生物类似药市场规模预计从2020年的180亿美元增长至2030年的750亿美元，复合年均增长率达17.2% [2] - 被纳入集采的8款单抗类生物制剂涵盖风湿免疫、实体瘤、血液肿瘤等主要治疗领域，总体市场规模接近300亿元 [3] - 贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗是肿瘤治疗领域的明星药，国内市场规模分别达到约104亿元、60亿元和40亿元 [5] 各品种竞争格局 - 贝伐珠单抗竞争最激烈，已有13家企业（包括原研方罗氏）竞争约100亿元市场 [6] - 阿达木单抗有8款生物类似药，市场规模约11亿元，原研药修美乐因价格过高在中国市场渗透率低 [6] - 其他单抗类生物制剂均有5-6家企业参与市场竞争 [8] 价格与市场影响 - 阿达木单抗生物类似药上市后价格大幅下降，原研药修美乐从7600元/支降至1290元/支，降价幅度达83% [7] - 降价驱动阿达木单抗整体市场快速增长，2021-2023年复合增长率达21.3% [7] - 集采可能为阿达木单抗带来"共同把盘子做大"的增长契机，机遇大于挑战 [8] 集采政策趋势 - 国家医保局优化集采规则，不再简单选用最低报价，要求企业对过低报价作出解释并承诺不低于成本报价 [9] - 借鉴胰岛素集采经验，生物制剂价格降幅预计更温和，平均降价幅度为48% [9] - 企业普遍对集采有准备，通过自主研发、充足产能、海外市场拓展等措施应对价格影响 [10][11] 企业应对策略 - 百奥泰表示集采对其是积极影响，公司药品全部自主研发且有足够产能支撑市场需求 [10] - 东曜药业参与省级集采后利润率未下滑，营收保持增长势头，对全国性集采持乐观态度 [10] - 复宏汉霖通过推动创新药商业化、生物类似药"出海"、新生产工艺落地等措施应对集采挑战 [11]