核心财务表现 - 2025年上半年营业收入4.46亿元人民币 同比增长48% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4% 运营费用占收入比重下降40.1个百分点 [1] - 非国际财务准则亏损总额收窄31% 现金储备16亿元人民币 [1] - 8月完成配股募资净额15.53亿港元 为业务扩张提供资金保障 [1][7] 核心产品商业化进展 - 耐赋康1-8月累计销售收入8.25亿元人民币 8月单月销售收入达5.2亿元 [1][2] - 耐赋康上半年销售收入3.03亿元 同比增长81% 预计全年销售额12-14亿元 [2] - 2026年耐赋康预计销售额24-26亿元 配套诊断试剂2026年上市 [2][3] - 依嘉上半年收入1.43亿元 同比增长6% 医院端纯销同比增37% [3] - 三款核心产品合计年销售峰值预计达115亿元人民币 [2] 研发管线突破 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药 [4] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA批准IND 中国NMPA受理IND [4] - 现货型免疫调节疫苗EVM15确定临床候选分子 [4] - 自体生成CAR-T项目EVM18预计2025年底启动临床试验 [4] - BTK抑制剂EVER001即将完成Ib/IIa期临床试验1年随访数据 [5][6] 战略布局与资本运作 - 公司移除港股"B"标志 反映市场对研发与商业化能力认可 [7] - 参与I-Mab配股持股比例提升至16.1% 成为单一最大股东 [7] - 4-1BB平台与双抗管线可与mRNA疫苗及CAR-T管线形成互补 [7] - 未来产品组合销售峰值预计超250亿元人民币 [8] - 采用"双轮驱动"战略 结合商业化平台与AI+mRNA技术平台 [8]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为4.46亿元人民币，同比增长48% [12] - 2025年1月至8月未经审计收入预计超过9.6亿元人民币，其中8月单月收入达5.2亿元人民币 [12] - 2025年全年收入指引为16亿至18亿元人民币，其中Nefecon销售额预计为12亿至14亿元人民币 [12] - 现金基础毛利率保持强劲，为76.4%，因NRDL纳入后价格下调而略低于2024年 [13] - 非国际财务报告准则净亏损约1.47亿元人民币，同比下降31% [14] - 截至2025年6月30日现金余额为16亿元人民币，加上近期融资的16亿港元 [11][14] - 目标在2025年实现运营盈利，且可能早于预期 [15] - 一般及行政费用略增至1.108亿元人民币，主要因人员增加 [16] - 研发费用降至1.952亿元人民币，因优化支出以聚焦核心管线 [16] - 分销及销售费用增加1.144亿元人民币至3.147亿元人民币，主要因Nefecon和XERAVA的推广 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nefecon在2025年1月至8月产生8.25亿元人民币收入 [4] - Nefecon已在29个省纳入NRDL，覆盖全国，并在大中华区、新加坡和韩国获得完全批准 [5][6] - VELSIPITY的NDA审核进入最后阶段，非临床、临床和统计部分已完成，预计2026年初获批 [7][8] - VELSIPITY的亚洲多中心III期试验数据被《柳叶刀胃肠病学和肝病学杂志》接受发表 [8] - XERAVA在中国临床断点被CDE接受并反映在产品标签中，收入同比增长37% [9][23] - Cevobrutinib (EVER-one) 在原发性膜性肾病中显示积极数据，正在进行Ib/IIa期试验 [9][37] - 专有mRNA体内CAR-T平台在非人灵长类动物中生成概念验证数据，预计2025年启动临床开发 [10] - 三个mRNA癌症疫苗项目：EVM-16（个性化疫苗）完成低中剂量队列剂量递增 [10]；EVM-14（肿瘤相关抗原疫苗）获美国IND批准，中国IND已接受审查 [10]；EVM-15（免疫调节疫苗）完成临床前POC [10] 各个市场数据和关键指标变化 - Nefecon在中国供应限制已解决，8月恢复全面销售 [5][12] - VELSIPITY在香港获批NDA，并在韩国和台湾提交NDA [8][34] - 中国估计有500万IgAN患者，其中100万经肾活检确认，每年新增10万确诊病例 [20] - 溃疡性结肠炎在中国有45万患者接受治疗，预计到2031年将翻倍至90万 [28] - 公司战略投资纳斯达克上市公司I-Mab，持股16.1%，以互补肿瘤平台 [11][70] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略围绕三个互补的价值创造平台：商业化平台、内部研发平台和mRNA平台 [35] - 商业化平台由Nefecon和VELSIPITY驱动，针对肾脏和自身免疫疾病，峰值销售额预计达50亿元人民币 [35][74] - 内部研发平台包括AI驱动的mRNA平台，用于开发自身免疫和癌症的治疗性疫苗 [35] - 与I-Mab合作，结合其4-1BB平台和双特异性抗体管线，与公司的mRNA癌症疫苗和CAR-T平台互补 [70] - 长期愿景是成为由中国发现的全球领先生物制药公司，拥有多个重磅药物和研发管线 [74][76] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Nefecon可能成为首个在NRDL纳入后首年销售额超过10亿元人民币的非肿瘤药物 [13] - 随着产能增加和规模扩大，毛利率预计长期恢复至80%以上 [13] - VELSIPITY有潜力成为下一个重磅药物，因其强效深度黏膜愈合和安全性 [27][32] - 溃疡性结肠炎市场存在巨大未满足需求，当前疗法仅24%患者实现黏膜愈合 [29] - mRNA药物具有模块化设计、生产周期短、成本低等优势，适用于多个治疗领域 [47] - 监管环境变化可能使公司在中国和其他地区生成数据更具优势 [106] 其他重要信息 - Nefecon被中国首部IGAM指南推荐为一线疾病修饰治疗 [7] - VELSIPITY被美国胃肠病学院指南强烈推荐为溃疡性结肠炎一线治疗 [8] - 公司完成配售，净收益约16亿元人民币，增强资产负债表 [11] - 预计2026年Nefecon销售额翻倍至24亿至26亿元人民币 [19] - 诊断工具DD-81开发中，预计2026年获批，用于非侵入性早期筛查 [21][23] - 抗菌产品组合包括AAV2046，预计峰值销售额13亿元人民币 [25] 问答环节所有的提问和回答 问题: VELSIPITY峰值销售额提升至50亿元人民币的信心来源及商业策略 - 数据强劲，亚洲III期数据被《柳叶刀》接受，黏膜愈合率高（内镜愈合62%，深度黏膜愈合52%），优于当前生物制剂或小分子药物 [82] - 市场未充分开发，因现有疗法在疗效和安全性上不足，如JAK抑制剂有黑框警告 [83] - 当前45万患者接受治疗，依从率低，市场潜力150亿至500亿元人民币，五年后患者数达100万，占据20-30%市场份额即可实现50亿元峰值销售额 [84][85][86] - 商业准备包括2026年NRDL谈判，组建120-150名销售团队，与KOL合作推广指南，采样计划准备市场，生产基地技术转移确保供应 [86][88] 问题: EVER-one的2026年临床开发计划及合作伙伴策略 - 篮子试验设计基本完成，计划2026年初启动 [91] - 关键研究计划进行全球试验，首先与FDA沟通，随后与EMA和中国CDE跟进 [92] - CMC优化与时间线同步，沟通完成后启动研究 [93] - 合作伙伴策略未变，寻求资源加速开发并体现资产价值，但有机计划作为备选 [94][97] - 2025年9月将获得所有患者52周数据，作为重要里程碑 [95] 问题: mRNA平台（体内CAR-T和mRNA疫苗）的未来潜力及战略排序 - mRNA LNP CAR-T平台 preclinical数据与Capstan相当，采取并行策略：启动IIT快速生成人体POC数据，同时提交正式IND [101] - mRNA治疗性疫苗包括个性化、现成免疫调节或肿瘤相关抗原疫苗，各有定位，策略取决于资产特点和公司长期目标 [102] - 美国对mRNA疫苗的不信任可能更多影响预防性传染病疫苗，而非治疗性癌症疫苗，需关注Moderna等公司III期数据 [104] - 监管变化下，公司优势在于能在中国和其他地区生成数据，聚焦自身数据生成，相信监管机构会基于科学和数据决策 [106][107]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为4.46亿元人民币，同比增长48% [14] - 1月至8月未经审计的收入预计超过9.6亿元人民币，其中8月单月Nefecon收入达5.2亿元人民币 [15] - 2025年全年收入指引为16亿至18亿元人民币，其中Nefecon贡献12亿至14亿元 [16] - 现金基础毛利率为76.4%，因NRDL纳入后降价而略低于2024年 [17] - 非IFRS净亏损约1.47亿元人民币，同比下降31% [18] - 截至2025年6月30日现金余额为16亿元人民币，8月融资后新增16亿港元 [13][18] - 目标在2025年实现运营盈利，且可能早于预期 [19] - 行政费用增至1.108亿元，主要因人员增加 [20] - 研发费用降至1.952亿元，因优化支出聚焦早期核心管线 [20] - 分销及销售费用增加1.144亿元至3.147亿元，因Nefecon和Xerava的推广加强 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nefecon在1月至8月产生8.25亿元收入，供应限制在8月解决后销售强劲反弹 [6][7][15] - Xerava收入同比增长37%，市场销售增长稳健 [26] - Velsipity的NDA审核进入最后阶段，非临床、临床和统计部分已完成 [8] - Cevobrutinib (EVER-001) 在PMN的Ib/IIa试验中显示积极数据，31名患者入组 [42] - 在PMN试验中，Cohort 1的24小时蛋白尿减少67%，Cohort 2减少80% [44] - 抗POA2R抗体水平在24周减少超过93% [43] - mRNA体内CAR-T平台(EVM-18)在非人灵长类动物中完成概念验证 [11][56] - 个性化癌症疫苗EVM-16完成低中剂量队列剂量递增，进入高剂量组 [12][58] - 肿瘤相关抗原疫苗EVM-14获美国IND批准，中国IND已接受审查 [12][61] - 免疫调节癌症疫苗EVM-15完成临床前概念验证 [12][50] 各个市场数据和关键指标变化 - Nefecon已在29个省纳入NRDL，覆盖全国 [7] - 在大中华区、新加坡和韩国获得全面批准 [7] - Velsipity在香港获批NDA，并在韩国和台湾提交申请 [9][36] - Xerava的中国临床断点被CDE接受并反映在产品标签中 [10] - 中国有约500万IgAN患者，其中100万经肾活检确认，每年新增10万例 [24] - 溃疡性结肠炎(UC)在中国有45万患者接受治疗，预计到2031年翻倍至90万 [30] - UC全球市场规模约140亿元，且仍在增长 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略围绕三个互补平台：商业化平台、内部研发平台和mRNA平台 [37] - 商业化平台以Nefecon和Velsipity为主导，针对肾脏和自身免疫疾病 [37] - mRNA平台包括体内CAR-T和癌症疫苗，用于自身免疫和癌症治疗 [37][48] - 计划通过内部研发和授权引进开发资产，预计贡献20亿元销售额 [76] - 对纳斯达克上市公司I-Mab进行3090万美元战略投资，持股16.1% [13][70] - 与I-Mab合作可能在全球临床开发和亚洲市场准入产生协同效应 [70] - 行业竞争方面，Velsipity被全球指南推荐为一线治疗，显示其竞争优势 [9][36] - mRNA体内CAR-T领域，Capstan、Escape Bio等为竞争对手，但公司数据与Capstan相当 [55][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Nefecon供应限制已解决，销售恢复强劲 [7][15] - Velsipity预计2026年初获批，但时间可能提前 [8] - 目标Nefecon在2026年销售额翻倍至24亿至26亿元 [23] - 长期毛利率有望恢复至80%以上 [18] - UC市场存在巨大未满足需求，当前疗法仅24%患者达到黏膜愈合 [31] - Velsipity有望成为下一代UC疗法，峰值销售预计达50亿元 [36][75] - Cevobrutinib峰值销售预计达100亿元 [45] - Xerava峰值销售预计达15亿元 [75] - 经营环境上，中国抗生素耐药性问题严重，Xerava需求强劲 [27] 其他重要信息 - Nefecon被中国首部IgAN指南推荐为一线疾病修饰治疗 [7] - Velsipity的亚洲III期数据被《柳叶刀》胃肠病学期刊接受 [9] - Xerava正在推进本地化生产，为2026年NRDL谈判做准备 [10][27] - 诊断工具DD-81正在开发，特异性达95%，预计2026年获批 [25] - EVM-14的美国临床试验将在MD Anderson等顶级医院进行 [63] - EVM-15采用双重作用机制，靶向PD-L1和IDO [64][65] 问答环节所有提问和回答 问题: Velsipity峰值销售提升至50亿元的置信度及商业策略 [80] - 信心来自强劲数据，黏膜愈合率高，且市场未充分开发，当前年治疗成本约5万元，市场潜力达150-500亿元，公司目标获取20-30%份额 [82][84] - 商业准备包括2026年NRDL谈判，招聘120-150名销售代表，开展KOL合作和患者体验项目 [85] 问题: EVER-001 (Cevobrutinib) 的2026年临床试验计划及合作伙伴策略 [88] - 计划2026年初启动篮子试验，年底启动关键试验，正与FDA等监管机构沟通 [90][92] - 合作伙伴策略未变，寻求资源和能力加速开发，但公司现有能力和财务实力允许自主推进 [94][96] 问题: mRNA平台（体内CAR-T和疫苗）的未来潜力及战略排序 [97] - 体内CAR-T平台(EVM-18)数据与Capstan相当，计划通过IIT和IND双路径加速临床验证 [100] - mRNA疫苗平台策略依资产特性而定，部分聚焦中美，部分专注中国 [101] - 美国对mRNA疫苗的疑虑可能更多影响预防性疫苗，治疗性癌症疫苗影响较小 [102] - 监管决策基于科学和数据，公司可通过中国等市场生成数据应对美国不确定性 [105]

业绩总结 - 2025年上半年公司收入为人民币446.1百万，同比增长48%[10] - 2025年上半年非国际财务报告准则下的净亏损为人民币146.9百万，同比减少31%[10][16] - 2025年上半年毛利率为76.4%，较2024年同期的67.1%有所提升[10][13] - 预计2025年全年收入在人民币16亿至18亿之间，NEFECON®预计收入为人民币12亿至14亿[10] 用户数据 - NEFECON®在2025年1月至8月的销售额为人民币825百万，新增患者约30,000人[20][23] - 溃疡性结肠炎患者的10年复发率高达70%-80%[37] - 溃疡性结肠炎的现行患病率为每10万人58例，预计到2031年将达到每10万人110例[37] 新产品和新技术研发 - VELSIPITY®在52周治疗中实现了61.0%的内镜粘膜改善率和51.9%的粘膜愈合率[49] - EVER001在治疗中显示出24小时蛋白尿的显著减少，达到87.3%至94.9%[65] - EVM18在临床试验中实现了100%的客观缓解率（ORR），包括2例严格完全缓解（sCR）和2例部分缓解（PR）[87] - EVM14的美国IND于2025年3月获得批准，中国IND于2025年7月接受审查，预计在2025年第四季度获得批准[104] 市场扩张和并购 - 公司在2025年8月1日向I-Mab投资3090万美元，成为其最大单一股东，持股比例为16.1%[116] - 公司计划在2025年下半年获得中国IND批准[126] - 预计2025年下半年在美国开始首位患者给药，数据预计在2026年上半年公布[126] 未来展望 - 公司预计在2025年下半年实现运营盈利[11] - 公司目标到2030年成为全球领先的生物制药公司[127] - 公司预计其产品组合的商业价值超过人民币100亿元[128] - 公司有两个潜在的重磅产品，预计峰值销售额分别为人民币50亿元和人民币50亿元[128] 其他新策略和有价值的信息 - 公司自有的制造设施（位于浙江嘉善）成功生产了GMP材料[78] - 公司在中国的mRNA癌症疫苗和体内CAR-T的发现与开发处于领先地位[117] - 公司正在推进Phase 1b/2a试验的52周跟踪数据读取[125] - 公司计划启动pMN关键临床试验[125] - 公司计划启动针对IgAN/MCD/FSGS等的Phase II篮式试验[125]

核心财务表现 - 2025年上半年总收入达人民币4.46亿元，同比增长48% [1] - 运营费用占收入比重减少40.1个百分点，非国际财务准则亏损总额收窄31% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4%，现金储备为人民币16亿元 [1] - 配股募资净额15.53亿港元到账，全年销售目标为人民币16-18亿元 [1][2] 核心产品商业化进展 - 耐赋康®上半年销售收入人民币3.03亿元，同比增长81%，1-8月累计收入达人民币8.25亿元 [2] - 耐赋康®8月单月销售收入人民币5.2亿元，预计全年销售额12-14亿元，2026年预计达24-26亿元 [2] - 依嘉®上半年收入人民币1.43亿元，同比增长6%，医院端纯销同比增长37% [2] - 维适平®预计2026年上半年在中国大陆获批，嘉善生产基地已启动建设 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤疫苗EVM16完成中国首次人体临床试验给药，IIT试验低中剂量组爬坡完成 [3] - 通用型肿瘤疫苗EVM14获美国FDA IND批准及中国NMPA受理，预计2025年9月完成首例患者入组 [3] - 现货型免疫调节疫苗EVM15完成临床前概念验证 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM15确定临床候选分子，预计2025年底启动临床试验 [4] - 新一代BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床数据积极 [4] 战略布局与资本运作 - 深化"双轮驱动"战略，结合商业化平台与自主研发平台 [3][5] - 香港联交所批准移除股票简称"B"标记 [4] - 完成对I-Mab的战略股权投资，强化肿瘤免疫治疗领域布局 [4] - 未来产品组合销售峰值预计超人民币250亿元 [5]

核心财务表现 - 2025年上半年总收入达人民币4.46亿元，同比增长48% [1] - 运营费用占收入比重减少40.1个百分点，非国际财务准则亏损总额收窄31% [1] - 剔除非现金项目后毛利率达76.4%，现金储备为人民币16亿元 [1] - 配股募资净额15.53亿港元到账，为业务扩张提供资金保障 [1] - 公司对实现全年人民币16-18亿元销售目标充满信心，并力争2025年下半年实现经营性盈利 [1][2] 核心产品商业化进展 - 肾病治疗产品耐赋康上半年销售收入人民币3.03亿元，同比增长81% [2] - 耐赋康1-8月累计销售收入达人民币8.25亿元，8月单月销售收入达人民币5.2亿元 [2] - 耐赋康预计全年销售额突破12-14亿元，2026年继续保持高速增长 [2] - 抗菌药物依嘉上半年收入人民币1.43亿元，同比增长6%，医院端纯销增幅达37% [2] - 自身免疫性疾病药物维适平预计2026年上半年在中国大陆获批，已启动本地化生产建设 [2] 研发管线进展 - 个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药，初步数据积极 [3] - 通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14获美国FDA批准IND申请，中国NMPA受理申请，美国I期临床试验启动中 [3] - 现货型免疫调节疫苗EVM15完成临床前概念验证并确定临床候选分子 [3] - 自体生成CAR-T项目EVM18完成非人灵长类动物研究，预计2025年底前启动临床试验 [4] - 新一代BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床数据积极，全球研发稳步推进 [4] 战略布局与资本市场 - 公司深化"双轮驱动"战略，构建商业化平台与自主研发平台协同体系 [3][5] - 香港联交所批准移除股票简称"B"标记，体现资本市场对研发实力和商业化进程的认可 [4] - 完成对I-Mab的战略性股权投资，强化新一代肿瘤免疫治疗领域的全球化布局 [4] - 未来销售峰值预计超人民币250亿元，依托AI+mRNA技术平台推进早期研发 [5]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收益大幅增加48%至人民币4.461亿元，较去年同期增长人民币1.446亿元 [1] - 收益增长主要源于耐赋康®及依嘉®在已商业化市场的持续销售表现 [1] 产品商业化进展 - 耐赋康®获纳入中国国家医保药品目录并成为核心增长动力 [1] - 依嘉®通过市场渗透率深化持续贡献收益增长 [1] - 耐赋康®在中国台湾市场成功上市，维适平®于2025年上半年进入新加坡市场 [1] 研发战略调整 - 研发开支由去年同期人民币2.532亿元降至人民币1.952亿元，反映策略性资源优化 [1] - 研发重点聚焦核心管线突破，加速开发自体生成CAR-T及mRNA平台 [1] - 持续开发EVER001 (Civorebrutinib)价值并为后续研究及临床阶段做准备 [1]

财务表现 - 公司取得收益4.46亿元，同比增长47.96% [1] - 毛利2.99亿元，同比增加29.56% [1] - 公司拥有人应占亏损2.5亿元，同比收窄60.5% [1] 中国市场表现 - 耐赋康获纳入国家医保药品目录并成为主要增长动力 [1] - 耐赋康收益大幅增加 [1] - 依嘉市场渗透率持续深化，为收益持续增长作出贡献 [1] 产品进展 - 耐赋康在台湾成功上市，达成里程碑 [1] - 维适平于2025年上半年成功引入新加坡市场 [1] 增长驱动因素 - 收益增长主要由于耐赋康及依嘉在已商业化市场上持续增长所致 [1] - 集团在拓展国际市场及提升药物可及性方面取得进展 [1]

财务业绩 - 公司取得收益4.46亿元 同比增长47.96% [1] - 毛利2.99亿元 同比增加29.56% [1] - 公司拥有人应占亏损2.5亿元 同比收窄60.5% [1] 中国市场表现 - 耐赋康®获纳入国家医保药品目录并成为主要增长动力 使收益大幅增加 [1] - 依嘉®市场渗透率持续深化 为收益持续增长作出贡献 [1] - 耐赋康®在台湾成功上市 达成里程碑 [1] 境外市场拓展 - 维适平®于2025年上半年成功引入新加坡市场 [1] - 成就彰显集团在拓展国际市场及提升药物可及性方面的进展 [1] 收益增长驱动因素 - 收益增长主要由于耐赋康®及依嘉®在已商业化市场上持续增长所致 [1]

财务表现：收入与利润 - 公司收益大幅增加至人民币446.1百万元，同比增长48.0%[34] - 2025年上半年收益为人民币44.612亿元，较2024年同期的30.152亿元增长48.0%[158] - 公司截至2025年6月30日止六个月的收益为人民币446,123千元，较2024年同期的301,517千元增长48.0%[177][178] - 期内经调整亏损收窄至人民币146.9百万元，同比减少65.7百万元[38] - 期内亏损减少至人民币249.8百万元，同比改善382.6百万元[40] - 公司经营亏损同比减少60.9%，从人民币671.8百万元降至人民币262.6百万元[86] - 公司权益持有人应占期内亏损同比减少60.5%，从人民币632.4百万元降至人民币249.8百万元[89] - 2025年上半年期内亏损为人民币2.498亿元，较2024年同期的6.324亿元亏损收窄60.5%[158] - 公司2025年上半年净亏损2.4979亿人民币，较2024年同期的6.3241亿人民币亏损收窄60.5%[162][165] - 公司母公司普通权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为人民币0.77元，较2024年同期的1.97元改善60.9%[191] - 2025年上半年经营亏损为人民币2.626亿元，较2024年同期的6.718亿元大幅收窄[74] - 公司期内经调整亏损为人民币1.469亿元，较2024年同期的2.126亿元改善30.9%[74] - 公司2025年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为人民币0.77元，较2024年同期的1.97元改善60.9%[158] 财务表现：成本与费用 - 毛利率由76.6%下降至67.1%，剔除无形资产摊销后由83.0%降至76.4%[36] - 2025年上半年毛利率为67.1%，较2024年同期的76.6%下降9.5个百分点[74][75] - 研发开支减少至人民币195.2百万元，反映策略资源优化[36] - 研发开支同比减少22.9%，从人民币253.2百万元降至人民币195.2百万元[80] - 2025年上半年研发开支为人民币1.952亿元，较2024年同期的2.532亿元减少22.9%[158] - 公司研发成本为人民币195,223千元，较2024年同期的253,159千元下降22.9%[182] - 分销及销售开支增加至人民币314.7百万元，同比增长114.4百万元[36] - 分销及销售开支同比增加57.0%，从人民币200.4百万元增至人民币314.7百万元[82] - 2025年上半年分銷及銷售開支为人民币3.147亿元，较2024年同期的2.004亿元增长57.1%[158] - 一般及行政开支同比增加27.4%，从人民币87.0百万元增至人民币110.8百万元[83] - 研究临床试验及测试开支大幅减少62.0%，从人民币105.2百万元降至人民币39.9百万元[81] - 公司无形资产摊销4246.6万人民币，较2024年同期的2140.4万人民币增长98.4%[165] - 公司截至2025年6月30日止六个月的无形资产摊销为人民币42,466千元，较2024年同期的21,404千元增长98.4%[182] - 公司2025年上半年以股份为基础付款支出6160.4万人民币，较2024年同期的4938.5万人民币增长24.7%[162][165] - 公司雇员福利开支中的薪金及其他福利为人民币252,913千元，较2024年同期的208,055千元增长21.6%[182] - 薪酬费用总额为人民币350.2百万元，较上年同期的人民币281.3百万元增长24.5%[112] 现金、融资与财务状况 - 现金及现金等价物为人民币1,585.9百万元[40] - 现金及现金等价物以及银行存款为人民币1,585.9百万元，较2024年末下降1.1%[76] - 现金及现金等价物加银行存款由人民币1603.3百万元减少至人民币1585.9百万元，降幅1.1%[95] - 2025年6月30日现金及现金等价物为人民币12.966亿元，较2024年底的8.845亿元增长46.6%[159] - 公司现金及现金等价物期末余额为12.966亿人民币，较期初8.8447亿人民币增长46.6%[167] - 2025年6月30日银行存期为人民币2.893亿元，较2024年底的7.188亿元减少59.7%[159] - 公司通过配售募资约15.5亿港元[32] - 公司增发配售约2256万股，募集资金净额达15.5亿港元[42] - 2025年7月完成配售及认购事项，涉及22,561,000股股份，每股价格为69.70港元[152] - 全球发售所得款项净额约为37.95亿港元[121] - 截至2024年12月31日止年度已动用所得款项总额1.83亿港元[124] - 截至2025年6月30日止六个月已动用所得款项7400万港元[124] - 截至2025年6月30日未动用所得款项余额1.02亿港元[124] - 公司预计2026年上半年将悉数动用剩余所得款项[124] - 经营活动所用现金净额为人民币181.5百万元，净亏损为人民币249.8百万元[96] - 公司2025年上半年经营活动现金流出净额为1.8147亿人民币，较2024年同期的4.1495亿人民币改善56.3%[165] - 投资活动产生的现金净额为人民币423.7百万元，主要来自提取银行存款净流入人民币450.1百万元[97] - 公司投资活动产生现金净流入4.2371亿人民币，主要来自提取银行存款9.6848亿人民币[167] - 融资活动产生的现金净额为人民币171.6百万元，主要来自银行贷款所得款项净额人民币159.8百万元[99] - 公司融资活动现金净流入1.7164亿人民币，主要来自银行借款所得5.9502亿人民币[167] - 公司2025年6月30日借款大幅增至6.069亿人民币，较2024年底的5585.2万人民币增长近10倍[161] - 借款总额从4.99694亿元人民币增至6.59447亿元人民币，增长32%[198][200] - 一年内到期借款从4.43842亿元人民币大幅降至5253.1万元人民币[200] - 浮动利率借款占比从86%提升至89%[200] - 流动比率为5.46，较上年同期的4.68有所提升[101] - 公司处于净现金持仓状态，资产负债比率不适用[101] - 公司累计亏损由2024年底的100.5786亿人民币扩大至2025年6月30日的103.0765亿人民币[161] - 公司2025年6月30日权益总额为39.2645亿人民币，较2024年底的40.7279亿人民币下降3.6%[161] - 其他收益净额改善人民币416.5百万元，从亏损人民币369.0百万元转为收益人民币47.5百万元[85] - 公司其他收入净额中的政府补助为人民币6,730千元，较2024年同期的11,282千元下降40.3%[179] - 公司其他收益净额包含就出售IMMU32已收可变代价人民币35,919千元[180][181] - 公司银行利息收入为人民币24,235千元，较2024年同期的44,950千元下降46.1%[182][183] - 经营开支总额占销售额比率下降40.1个百分点[76] - 公司超过95%的收入及经营溢利来自中国大陆的药品销售[176][178] 耐赋康®（Nefecon）表现与进展 - 耐赋康®已正式納入國家醫保藥品目錄並獲中國國家藥品監督管理局完全批准[10] - 耐赋康®在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%[12] - 耐赋康®预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[12] - 耐赋康®于2025年1月正式纳入国家医保药品目录[12] - 耐赋康®于2025年5月获得NMPA完全批准取消蛋白尿水平限制[13] - 耐赋康®于2025年8月获得中国台湾地区药政部门批准[17] - 耐赋康®纳入中国国家医保目录成为主要增长动力[34] - 耐赋康®新纳入医保后已惠及超过20000名新患者[43] - 耐赋康®预计全年销售将达到12至14亿元人民币[43] - 耐赋康®和依嘉®2025年上半年销售收入为4.46亿元人民币[54] - 耐赋康®核心医院覆盖达800家，占市场潜力80%以上[54] - 耐赋康®专业肾科销售团队增至约160人[54] - 约80%核心医院完成耐赋康®医保价格覆盖[54] - 耐赋康®累计新增患者超2万人[54] - 耐赋康®抗PLA2R抗体水平降幅接近100%[51] - 耐赋康®预计2025年全年销售额达到12至14亿元人民币[62] - 耐赋康®和依嘉®2025年全年总营收预计达到16至18亿元人民币[62] - 耐赋康®的海外销售贡献预计从2026年开始增速[61] - 耐赋康®已在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准[61] - 耐赋康®产能扩增补充申请获批将提升产品供应[62] - 公司上半年耐赋康®和依嘉®两款产品营收达4.46亿元人民币[44] EVER001（希布替尼）临床进展 - EVER001（希布替尼）用於治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗取得積極結果[11] - EVER001低剂量组在12周时抗-PLA2R自身抗体较基线下降62.1%[16] - EVER001高剂量组在12周时抗-PLA2R自身抗体较基线下降87.3%[16] - EVER001在24周时高低剂量组抗-PLA2R自身抗体降幅均增至93%左右[16] - EVER001低剂量组在36周蛋白尿水平较基线下降78.0%[16] - EVER001高剂量组在24周蛋白尿较基线下降70.1%[16] - EVER001的1b/2a期临床试验中，低剂量组和高剂量组在12周时抗-PLA2R自身抗体分别下降62.1%和87.3%，24周时两组降幅均增至93%以上并维持至52周[20] - EVER001的1b/2a期临床试验中，24周时76.9%低剂量组和88.2%高剂量组患者达到免疫学完全缓解[20] - 24小时蛋白尿在24周时低剂量组和高剂量组分别下降57.0%和67.6%，36周时降幅增至76.7%和80.6%并维持至52周[20] - 24周时38.5%低剂量组和70.6%高剂量组患者达到临床缓解，36周时比例进一步上升至69.2%和91.7%[20] - EVER001治疗第36周观察到约80%的24小时蛋白尿水平下降[51] - 原发膜性肾病药物EVER001（希布替尼）取得积极的1b/2a期临床数据[44] - 新一代BTK抑制剂EVER001的Ib/IIa期临床试验1年随访数据预计将于2025年9月公布[71] - 公司预计在9月公布EVER001 1b/2a期临床试验的一年随访数据[20] 肿瘤管线进展（EVM14/EVM16/mRNA/CAR-T） - 個性化腫瘤疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗並完成九例患者給藥[11] - 通用型腫瘤相關抗原疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請獲美國FDA批准和中國藥監局受理[11] - 个性化mRNA肿瘤疫苗EVM16已完成9名患者给药[52] - 通用型mRNA疫苗EVM14获美国FDA临床试验批准[52] - 肿瘤相关抗原mRNA疫苗EVM14在中国和美国同步递交新药临床试验申请[44] - 个性化肿瘤疫苗EVM16已进入研究者发起的临床试验阶段，初步人体数据预计2025年下半年读出[44] - mRNA自体生成CAR-T项目预计下半年确定临床候选分子[44] - 通用型TAA mRNA肿瘤疫苗EVM14于2025年上半年获得美国FDA IND批准及中国NMPA IND受理[67] - 公司预计EVM14项目将于2026年获得临床数据读出[67] - 个性化肿瘤疫苗EVM16预计2025年下半年完成Ia阶段患者入组并获得初步人体数据[69] - 自體生成CAR-T平台预计2025年下半年确定临床候选分子，2026年获取首批人体临床数据[69] - 公司自主研发布局mRNA肿瘤治疗性疫苗管线和自体生成CAR-T平台[64] - 个性化mRNA肿瘤疫苗EVM16已完成低中高剂量9名患者给药[66] - EVM14的美国IND申请已获FDA批准，中国IND申请已获CDE受理[25] 其他产品进展（艾曲莫德/依嘉®/维适平®） - 艾曲莫德生产建设项目总投资7000万元，投产后年产能可达5000万片[24] - 艾曲莫德被纳入《2025 ACG临床指南》，强烈推荐用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导缓解治疗[24] - 公司预计艾曲莫德将于2026年上半年在中国大陆获得新药上市批准[26] - 艾曲莫德（VELSIPITY®）在中国香港获得新药上市批准，并在韩国和中国台湾获NDA受理[44] - 公司推进300家核心医院对依嘉®的渗透[57] - 公司投资7000万元人民币启动维适平®本土化生产项目[60] - 维适平®本土化生产项目达产后年产能可达500万瓶[60] - 维适平®已在广东省9家医疗机构通过港澳药械通政策先行使用[60] - 所得款项分配：15%（5.69亿港元）用于依拉环素相关临床及商业化[123] - 所得款项分配：15%（5.69亿港元）用于艾曲莫德相关临床及商业化[123] - 所得款项分配：20%（7.59亿港元）用于sacituzumab govitecan-hziy相关临床及商业化[123] 业务发展与战略投资 - 公司三款商業化產品合計峰值銷售收入預估可達人民幣100億元以上[10] - 公司战略增持I-Mab股权，投资3,090万美元，持股比例达16.1%[32] - 公司战略性增持I-Mab股权，投资3090万美元，合计持有约16.1%股份成为第一大股东[72] - 截至2025年6月30日止六个月收购物业、厂房及设备的成本为人民币576,796千元，较2024年同期的602,080千元下降4.2%[192] - 设备预付款项从56.2万元人民币激增至1339.4万元人民币[193] - 其他非流动资产总额从907.1万元人民币增至2436.9万元人民币，增长169%[193] - 存货总额从1408.2万元人民币降至881.2万元人民币，下降37%[194] - 贸易应收款项3个月内金额从3.63572亿元人民币降至3.00872亿元人民币[195] - 2025年6月30日贸易应收款项为人民币3.009亿元，较2024年底的3.636亿元减少17.2%[159] - 预付款项及其他流动资产从3467.2万元人民币增至5625.2万元人民币，增长62%[196] - 贸易及其他应付款项总额从3.0455亿元人民币降至2.62522亿元人民币[197] - 应付薪资及员工福利从9498.4万元人民币降至5637.2万元人民币[197] - 嘉善生产厂房及办公室已抵押作为银行融资额度的担保[106] - 公司无重大或然负债及重大外币风险（除外币借款外）[107][108] 公司治理与股权结构 - 审核委员会由三名独立非执行董事组成[118] - 公司未持有任何库存股份[119] - 员工总数722名，其中商业化职能占比最高达68.3%[110][111] - 傅唯先生通过信托持有84,883,427股股份，占已发行股份总数25.90%[127][130] - 罗永庆先生实益持有11,265,909股股份，占已发行股份总数3.44%[127] - 何颖先生实益持有3,610,276股股份，占已发行股份总数1.10%[127] - 蒋世东先生实益持有40,000股股份，占已发行股份总数0.01%[127] - 李轶梵先生实益持有40,000股股份，占已发行股份总数0.01%[127] - Vistra Trust (Singapore) Pte. Limited作为受托人持有84,883,427股股份，占已发行股份总数25.90%[130] - Nova Aqua Limited通过受控法团权益持有84,