公司核心产品进展 - 核心产品耐赋康被纳入2025KDIGO全球肾脏病权威指南 成为唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 耐赋康为布地奈德肠溶胶囊 产品代码NEFECON [1] 疾病市场背景 - 中国IgA肾病患者基数庞大 总数约500万人 [1] - 中国每年新增确诊病例超过12万人 [1] - IgA肾病特征为免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球 导致肾脏发炎损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 临床治疗意义 - 指南以早期干预 精准治疗 改善预后为核心目标 实现诊疗全流程多维度突破 [1] - 指南强调需管理肾单位丢失的特异性驱动因素 从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] - 新指南推动治疗策略转变 从过去缺乏有效对因治疗转变为尽早诊断治疗 从免疫学层面进行干预 [1] 行业影响 - 此次纳入标志着全球IgA肾病治疗临床实践具有里程碑式意义 [1] - 指南改变传统治疗路径 推动对因治疗成为主流治疗方式 [1]

核心产品指南纳入 - 耐赋康被纳入2025 KDIGO指南并成为唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物 [1] - 指南确认耐赋康为唯一从源头干预致病机制的药物 行业领先地位短期难以被撼动 [1] - 耐赋康2025年销售额预计12亿-14亿元 2026年预计24亿-26亿元 长期或冲击50亿元 [1] 指南核心更新内容 - 指南推动IgA肾病治疗从支持治疗向对因治疗转变 确立耐赋康一线治疗地位 [3] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险患者接受9个月布地奈德肠溶胶囊治疗 并建议延长治疗时间 [3] - 诊断时机前移：蛋白尿≥0.5g/d时应进行肾活检并尽早开始治疗 治疗人群将明显扩大 [3] 治疗策略变革 - 治疗目标聚焦将肾功能衰退速度控制在生理水平 延缓肾功能衰退并降低蛋白尿水平 [4] - 首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和慢性肾脏病病程 [4] - 强调对因治疗 尽早治疗 长期治疗的管理策略 注重多种药物联合使用 [4] 药物机制与疗效 - 耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA及IgA-IC形成 减轻肾脏免疫损伤 [5] - 全球Ⅲ期临床验证可显著降低蛋白尿 延缓肾功能衰退 中国人群延缓肾功能衰退达66% [5] - 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [5] 行业影响与市场前景 - 指南发布加速全球IgA肾病治疗从支持治疗向对因治疗转变 [2] - 中国IgA肾病患者基数约500万人 每年新增确诊超12万人 [6] - 耐赋康临床应用将缓解患者疾病负担 提升治疗效果并推动诊疗规范化进程 [6]

核心产品指南纳入 - 核心产品耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 指南确认耐赋康为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 行业领先地位短期将难以被撼动 [1] - 耐赋康通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA-IC的形成 从而减轻肾脏的免疫损伤 [3][4] 商业化前景 - 耐赋康2025年全年销售额有望达到12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [1] - 中国IgA肾病患者基数庞大 国内约有500万患者 每年新增确诊病例超12万人 [5] - 依托全球指南权威背书和医保放量 耐赋康有望成为IgA肾病领域的重磅药物 [1] 治疗机制与疗效 - 耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA免疫复合物的生成 从而减轻肾脏免疫损伤 [4] - 全球Ⅲ期临床研究证明其能够显著降低蛋白尿水平 延缓肾功能衰退 在中国患病人群中能够延缓肾功能衰退达66% [4] - 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [4] 指南更新内容 - 2025KDIGO指南将IgA肾病治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段 确立耐赋康作为一线对因治疗药物地位 [2] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [2] - 诊断时机前移 当蛋白尿≥0.5g/d时 疑似患者应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [2] 行业影响 - 指南发布将加速全球IgA肾病治疗从"支持治疗"向"对因治疗"转变 为耐赋康的临床普及注入强劲动力 [1][4] - 治疗策略颠覆性变化 首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发性慢性肾脏病病程 [3] - 推动"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"的管理策略 强调多种药物联合使用 规范临床实践 [3]

核心观点 - 耐赋康®在IgA肾病国际研讨会上展示7项来自中国顶尖医院的最新真实世界研究数据 [1] - 其中一项观察性研究证实耐赋康®治疗IgA肾病12个月具有显著临床获益 [1] - 研究结果支持耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面的价值 [1] 产品数据展示 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）展示7项最新真实世界研究数据 [1] - 数据来源于中国多家顶尖医院 [1] - 研究在2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示 [1] 临床研究结果 - 观察性研究评估耐赋康®治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性 [1] - 研究结果证实耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面具有显著临床获益 [1]

核心观点 - 耐赋康在IgA肾病国际研讨会上展示7项中国真实世界研究数据 证实长期治疗具有显著临床获益 [1] 产品研究数据 - 耐赋康治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性获观察性研究验证 [1] - 研究数据来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究 [1] 治疗优势 - 耐赋康在长期对因治疗IgA肾病方面展现显著临床获益 [1]

核心观点 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）在IIgANN 2025展示12个月真实世界研究数据 证实其疗效与安全性优于传统治疗方案 巩固一线治疗基石地位 [1][3] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA形成 延缓肾功能衰退达66% 预计延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [4][5] - 耐赋康®商业表现强劲 2025年8月单月发货量超13万瓶 销售收入达5.20亿元 全年销售额预计突破12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 [5] 临床数据与疗效 - 12个月治疗组24小时尿蛋白水平从1016mg降至114mg（P=0.037） 显著低于对照组291mg（P=0.01） eGFR变化率优于对照组 [3] - 治疗组未发生严重感染 仅少数患者出现轻微副作用 耐受性良好 [3] - 在中国人群中延缓肾功能衰退达66% 减少50%肾功能下降 [5] 疾病背景与市场需求 - 中国IgA肾病患者存量超500万 年新增确诊10万例 亚洲人群进展至终末期肾病风险较其他人群高56% [1][2] - 约60%中国患者确诊后15年内进展至终末期肾病 传统治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题 [2] 商业化进展 - 耐赋康®已获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA完全批准 无基线蛋白尿水平限制 [3] - 纳入国家医保目录后临床可及性大幅提升 凭借先发优势积累丰富真实世界证据 [1][5] 治疗策略与行业影响 - 2025版中国指南明确短期需控制蛋白尿<0.5g/d（<0.3g/d更佳） 长期需确保eGFR年下降<1ml/min [3] - 耐赋康®作为唯一获批IgA肾病适应证对因治疗药物 推动行业进入"长期对因治疗"时代 [3][5]

疾病背景与临床需求 - IgA肾病是亚洲高发疾病 中国患者存量超500万 年新增确诊10万例 [2][5] - 亚洲患者进展至终末期肾病风险较其他人群高56% 约60%中国患者确诊后15年内进展至终末期肾病 [2] - 传统治疗方案存在疗效有限 副作用明显等问题 患者难坚持长期治疗 [2] 产品临床优势 - 耐赋康12个月治疗使24小时尿蛋白水平从1016mg显著降至114mg(P=0.037) 对照组为291mg(P=0.01) [3] - 治疗组eGFR变化率显著优于对照组 未发生严重感染 仅少数出现轻微副作用 [3] - 临床研究表明能减少50%肾功能下降 中国人群延缓肾功能衰退达66% 延缓疾病进展至透析12.8年 [4] 学术认可与指南地位 - 获2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》明确推荐 要求蛋白尿控制<0.5g/d [3] - 当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 获国内外权威指南一致推荐 [3] - 全球首个同时获中国NMPA 美国FDA 欧洲EMA 英国MHRA完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] 商业表现与市场前景 - 2025年8月单月发货量超13万瓶 销售收入达5.20亿元 [4] - 预计2025年全年销售额突破12-14亿元 2026年攀升至24-26亿元 [4][5] - 纳入国家医保目录后临床需求快速释放 较竞品具备先发优势和真实世界证据积累 [1][5] 治疗理念革新 - 推动IgA肾病治疗进入"长期对因"时代 靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA形成 [4] - 9个月疗程后延长用药可持续获益 为长期治疗提供循证医学支持 [1][3] - 明确"短期控蛋白尿 长期稳肾功能"治疗目标 巩固一线治疗基石地位 [1][3]

耐赋康的临床疗效 - 两项研究证实耐赋康对不同基线eGFR水平和不同病理改变的患者均有肾功能保护价值，建议确诊即启动治疗以保护肾功能[1] - NefIgArd子分析显示无论基线eGFR如何，耐赋康均能显著减少UPCR并在所有时间点保护eGFR，打破传统治疗阈值限制[1][3] - 多中心研究显示9个月耐赋康治疗使尿蛋白显著降低且eGFR保持稳定，在E1/C1病理患者中蛋白尿下降更显著[1][4] 研究数据支持 - NefIgArd研究纳入364例患者，按eGFR十分位分组显示9个月和24个月时各亚组均有eGFR获益，最低eGFR组(≤38)24个月时eGFR提升0.75 ml/min/1.73m²[6][7] - 多中心研究显示治疗前eGFR从64.99±24.95降至58.93±24.83 ml/min/1.73m²(P=0.063)，治疗后保持稳定，E1/C1患者蛋白尿降幅更显著(P=0.015/0.041)[9][10] 行业地位与指南认可 - 耐赋康是全球首个且唯一在中美欧获完全批准且不受蛋白尿限制的IgA肾病对因治疗药物[2][5] - 已被KDIGO《2024版指南》和中国《成人IgA肾病临床实践指南》纳入推荐[2] - 亚洲IgA肾病患病率高于全球，中国患者超500万且年增10万例，亚洲人群进展为终末期肾病风险比其他人群高56%[4] 治疗策略创新 - 研究结果为"全部治疗"策略提供支持，证实耐赋康实现IgA肾病全人群肾脏保护[2][5] - 9项大会研究成果涵盖疗效预测标志物、不同基线患者疗效评估及长期治疗可持续性分析，支持"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"新策略[10][12]

耐赋康最新研究成果 - 在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上展示了9项最新研究成果，包括8项口头报告和1项电子壁报 [1] - 2项研究证实耐赋康在"尽早治疗"IgA肾病方面可实现更显著临床获益 [1] - 研究结果为推动IgA肾病诊疗向"对因治疗、尽早治疗、全部治疗"的新管理策略提供有力证据支持 [1] IgA肾病现状与治疗挑战 - IgA肾病是一种慢性自身免疫性肾小球疾病，80%的中国患者在14~44岁发病 [1] - 国内研究发现，即便91%的患者接受了支持治疗，但15年的肾脏存活率仍低至40% [1] - 尽早诊断和及时干预对于延缓疾病进展、保护肾功能具有至关重要的意义 [1] 耐赋康临床研究关键发现 - 在疾病早期使用耐赋康可使患者获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展 [1] - 布地奈德肠溶胶囊在所有四分位数中均能显著保护肾功能(eGFR)并降低UPCR [3] - 在基线时确诊时间<0.6年的患者中，布地奈德肠溶胶囊组的eGFR在9、12和24个月时分别增加6.41、5.78和4.79 ml/min/1.73 m² [3] - 确诊时间<0.6年的患者UPCR降幅达51.12%，而确诊时间≥6.4年的患者降幅为42.88% [3] 耐赋康作用机制与优势 - 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降 [13] - 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [13] - 布地奈德首过代谢程度达90%，具有良好的安全性 [13] - 通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞 [13] 行业认可与市场准入 - 耐赋康已在中国获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制 [2] - 是全球首个且唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 被纳入改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》 [12] - 被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》 [12] - 已于2024年11月被纳入国家医保药品目录 [12] 公司背景与授权情况 - 云顶新耀于2019年6月与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康的权利 [13] - 该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围 [13] - 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司 [14]

指南发布背景 - 《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(预审版本)》由国际IgA肾病联盟中国协作组首次公布，旨在规范诊疗[1] - IgA肾病在亚洲及中国高发，占肾活检患者的40%-50%，几乎所有患者均有进展为终末期肾病的风险[1] - 指南预审版强调中国患者需要采取对因治疗、尽早治疗、综合治疗的新管理策略[2] 耐赋康的临床地位 - 耐赋康被指南预审版推荐为有疾病进展风险的IgA肾病患者的对因治疗药物，不受蛋白尿水平限制[1] - 成为目前唯一获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，确立了一线治疗基石地位[1][3] - 此前已被纳入2024版KDIGO指南，是唯一被证明可降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法[3] 治疗方案细节 - 推荐9个月的耐赋康治疗，达到短期目标后可采取小剂量维持或重复治疗[2][3] - 治疗目标为蛋白尿<0.5g/d(理想<0.3g/d)且eGFR每年下降<1ml/min[2] - 新增血尿监测，首次提出针对免疫性损伤进行干预[2] 临床数据支持 - NefIgArd研究显示耐赋康可减少肾功能衰退达50%，在中国人群中达66%[4] - 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年[4] - 带来持久的蛋白尿下降并减少镜下血尿风险[4] 商业化进展 - 2024年11月被纳入国家医保药品目录[4] - 2024年4月获NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制[4] - 成为中国首个且唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物[4] 行业影响 - 标志着IgA肾病治疗领域进入全新阶段[1] - 重新定义治疗标准并引领规范化治疗[5] - 为临床医生提供更科学精准的治疗选择[5]