核心产品临床数据更新 - 云顶新耀核心产品耐赋康在第23届亚太肾脏病学大会上展示了11项来自中国的最新临床研究数据 [1] - 这些数据从不同临床场景和长期治疗角度，进一步丰富了耐赋康的疗效与安全性证据 [1] - 研究巩固了耐赋康在IgA肾病一线治疗中的基石地位，为临床应用提供了重要参考 [1] 目标疾病市场概况 - IgA肾病是亚洲高发的慢性肾脏疾病，中国约有500万患者，每年新增确诊超12万人 [1] - 该疾病具有"高发病率、高进展率"特点，临床精准治疗需求迫切 [1] - 部分IgA肾病患者经传统治疗后疗效不佳或不耐受，亟需更有效的治疗方案 [1] 最新临床研究核心发现 - 针对优化支持治疗后仍进展的患者，研究显示支持治疗对肾功能保护作用有限，应结合指南推荐"对因治疗+支持治疗"双管齐下 [2] - 对于多种常规治疗无效或不耐受的患者，耐赋康可在发挥疗效的同时减少药物全身暴露风险，并提供安全有效的肾功能保护方案 [2] - 耐赋康与羟氯喹长期联合应用可协同降低蛋白尿、改善肾功能，且安全性良好，为不同基线肾功能水平患者提供更多治疗选择 [2] - 长期治疗可进一步强化蛋白尿控制效果，稳定并改善肾功能，且安全性可控 [2] 产品市场地位与商业表现 - 耐赋康是目前唯一同时被《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》与《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》推荐的对因治疗药物 [3] - 该产品已于2024年被纳入国家医保目录 [3] - 2025年前三季度，耐赋康累计销售收入近10亿元 [3] - 多家券商预测，该产品2026年销售额有望达24亿元至26亿元，销售峰值有望达50亿元 [3]

核心观点 - 云顶新耀核心产品耐赋康在第23届亚太肾脏病学大会上展示了11项最新临床研究数据，进一步巩固了其在IgA肾病一线治疗中的基石地位，并为不同临床场景提供了新的治疗思路和循证医学支持 [1] - 耐赋康已获国际与国内临床实践指南双重推荐，成为全球唯一获此认可的IgA肾病对因治疗药物，其医保落地后商业化进展迅速，2025年1-9月销售收入近10亿元，公司已上调全年销售指引 [4] 产品临床数据与疗效 - 多项研究从多维度深化了耐赋康的疗效与安全性证据体系，三项联合治疗研究为不同临床场景提供了全新对因治疗方案 [1] - 西安交通大学第一附属医院研究证实，对于优化支持治疗后仍进展的患者，足疗程对因治疗结合支持治疗对肾功能保护至关重要 [1] - 新疆医科大学第一附属医院研究显示，对于常规治疗无效或不耐受的患者，耐赋康联合非奈利酮可改善eGFR、降低蛋白尿，且在9个月治疗期间未报告典型不良事件，安全性良好 [2] - 南昌大学第一附属医院研究探索了耐赋康与羟氯喹联合治疗，提示长期联合应用可协同降低蛋白尿、改善肾功能，为不同基线肾功能患者提供了更多治疗选择 [2] - 澳门镜湖医院的真实世界研究显示，耐赋康治疗12个月在蛋白尿控制、肾功能保护、耐受性方面均显著优于传统治疗 [3] - 具体数据：耐赋康组蛋白尿由1016mg/d降至114mg/d，降幅显著大于对照组（1074mg/d至291mg/d）[3] - 具体数据：肾功能方面，耐赋康组eGFR年变化斜率为5.4ml/min/1.73m/年（上升），而对照组为-3.4ml/min/1.73m/年（下降）[3] - 长期治疗证据证实，将治疗周期延长至9个月以上可获得更持久的肾保护获益，支持“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”的临床策略 [3] 市场与商业化进展 - IgA肾病在中国患者群体庞大，约有500万患者，且每年新增确诊超12万人，临床精准治疗需求迫切 [1] - 耐赋康已作为全球首个IgA肾病对因治疗药物被纳入中国医保 [1] - 耐赋康已获《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》与《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(2025)》双重推荐 [4] - 医保支付政策自2025年1月1日实施以来，临床需求快速释放 [4] - 具体数据：2025年1—9月累计销售收入近10亿元 [4] - 公司已将耐赋康全年销售指引上调至12亿—14亿元，使其成为近年放量最快的慢病创新药之一 [4] - 多家券商预测，2026年该产品销售额有望达24亿—26亿元，销售峰值有望达50亿元 [4]

公司股价与市场表现 - 公司股价上涨4[1]07%至48[1]56港元，成交额达1[1]58亿港元 [1] 核心产品临床数据与价值 - 耐赋康在2025年美国肾脏病协会会议上展示多项针对IgA肾病的最新研究结果 [1] - 研究结果证实耐赋康在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”新管理策略中具有显著临床价值 [1] - 耐赋康对特殊人群的疗效得到验证，巩固其作为IgA肾病一线治疗的基石地位 [1] - 结合多项中国真实世界研究证据，系统印证耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫从源头干预疾病进程的独特价值 [1] 目标疾病市场规模与需求 - 中国约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人 [1] - 超七成中国IgA肾病患者诊断时已存在进展风险，存在治疗启动滞后问题 [1] - 该疾病领域存在巨大未被满足的临床需求 [1]

指南更新与治疗理念革新 - 2025版中国成人IgA肾病临床实践指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性 [2][7] - 新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）这一疾病发病源头，标志着IgA肾病治疗从“对症”向“对因”的关键转变 [3][7] - 指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）对因治疗，以降低致病性IgA1（Gd-IgA1）[1][2] 耐赋康（NEFECON）产品优势与市场地位 - 耐赋康是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [5] - 该药物通过靶向肠道黏膜B细胞，减少致病性IgA1（Gd-IgA1）的产生，布地奈德首过代谢率达90%，具有良好安全性 [3][5] - 耐赋康是目前全球唯一同时获得国际（KDIGO）与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，也是唯一获得新版中国指南推荐的已获批对因治疗药物 [1][2] 监管批准与市场准入 - 耐赋康是全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）等完全批准的IgA肾病治疗药物，无基线蛋白尿水平限制 [4] - 云顶新耀于2019年6月获得耐赋康在大中华区和新加坡的独家授权许可，并于2022年3月将授权范围扩展至韩国 [5] 疾病负担与市场潜力 - 中国目前约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - IgA肾病在亚洲尤其是中国人群中高发，中国患者处于疾病早期、进展快、预后差 [3]

公司核心产品进展 - 核心产品耐赋康被纳入2025KDIGO全球肾脏病权威指南 成为唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 耐赋康为布地奈德肠溶胶囊 产品代码NEFECON [1] 疾病市场背景 - 中国IgA肾病患者基数庞大 总数约500万人 [1] - 中国每年新增确诊病例超过12万人 [1] - IgA肾病特征为免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球 导致肾脏发炎损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 临床治疗意义 - 指南以早期干预 精准治疗 改善预后为核心目标 实现诊疗全流程多维度突破 [1] - 指南强调需管理肾单位丢失的特异性驱动因素 从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] - 新指南推动治疗策略转变 从过去缺乏有效对因治疗转变为尽早诊断治疗 从免疫学层面进行干预 [1] 行业影响 - 此次纳入标志着全球IgA肾病治疗临床实践具有里程碑式意义 [1] - 指南改变传统治疗路径 推动对因治疗成为主流治疗方式 [1]

核心产品指南纳入 - 耐赋康被纳入2025 KDIGO指南并成为唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物 [1] - 指南确认耐赋康为唯一从源头干预致病机制的药物 行业领先地位短期难以被撼动 [1] - 耐赋康2025年销售额预计12亿-14亿元 2026年预计24亿-26亿元 长期或冲击50亿元 [1] 指南核心更新内容 - 指南推动IgA肾病治疗从支持治疗向对因治疗转变 确立耐赋康一线治疗地位 [3] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险患者接受9个月布地奈德肠溶胶囊治疗 并建议延长治疗时间 [3] - 诊断时机前移：蛋白尿≥0.5g/d时应进行肾活检并尽早开始治疗 治疗人群将明显扩大 [3] 治疗策略变革 - 治疗目标聚焦将肾功能衰退速度控制在生理水平 延缓肾功能衰退并降低蛋白尿水平 [4] - 首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和慢性肾脏病病程 [4] - 强调对因治疗 尽早治疗 长期治疗的管理策略 注重多种药物联合使用 [4] 药物机制与疗效 - 耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA及IgA-IC形成 减轻肾脏免疫损伤 [5] - 全球Ⅲ期临床验证可显著降低蛋白尿 延缓肾功能衰退 中国人群延缓肾功能衰退达66% [5] - 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [5] 行业影响与市场前景 - 指南发布加速全球IgA肾病治疗从支持治疗向对因治疗转变 [2] - 中国IgA肾病患者基数约500万人 每年新增确诊超12万人 [6] - 耐赋康临床应用将缓解患者疾病负担 提升治疗效果并推动诊疗规范化进程 [6]

核心产品指南纳入 - 核心产品耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 指南确认耐赋康为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 行业领先地位短期将难以被撼动 [1] - 耐赋康通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA-IC的形成 从而减轻肾脏的免疫损伤 [3][4] 商业化前景 - 耐赋康2025年全年销售额有望达到12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [1] - 中国IgA肾病患者基数庞大 国内约有500万患者 每年新增确诊病例超12万人 [5] - 依托全球指南权威背书和医保放量 耐赋康有望成为IgA肾病领域的重磅药物 [1] 治疗机制与疗效 - 耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA免疫复合物的生成 从而减轻肾脏免疫损伤 [4] - 全球Ⅲ期临床研究证明其能够显著降低蛋白尿水平 延缓肾功能衰退 在中国患病人群中能够延缓肾功能衰退达66% [4] - 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [4] 指南更新内容 - 2025KDIGO指南将IgA肾病治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段 确立耐赋康作为一线对因治疗药物地位 [2] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [2] - 诊断时机前移 当蛋白尿≥0.5g/d时 疑似患者应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [2] 行业影响 - 指南发布将加速全球IgA肾病治疗从"支持治疗"向"对因治疗"转变 为耐赋康的临床普及注入强劲动力 [1][4] - 治疗策略颠覆性变化 首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发性慢性肾脏病病程 [3] - 推动"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"的管理策略 强调多种药物联合使用 规范临床实践 [3]

核心观点 - 耐赋康®在IgA肾病国际研讨会上展示7项来自中国顶尖医院的最新真实世界研究数据 [1] - 其中一项观察性研究证实耐赋康®治疗IgA肾病12个月具有显著临床获益 [1] - 研究结果支持耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面的价值 [1] 产品数据展示 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）展示7项最新真实世界研究数据 [1] - 数据来源于中国多家顶尖医院 [1] - 研究在2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示 [1] 临床研究结果 - 观察性研究评估耐赋康®治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性 [1] - 研究结果证实耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面具有显著临床获益 [1]

核心观点 - 耐赋康在IgA肾病国际研讨会上展示7项中国真实世界研究数据 证实长期治疗具有显著临床获益 [1] 产品研究数据 - 耐赋康治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性获观察性研究验证 [1] - 研究数据来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究 [1] 治疗优势 - 耐赋康在长期对因治疗IgA肾病方面展现显著临床获益 [1]

核心观点 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）在IIgANN 2025展示12个月真实世界研究数据 证实其疗效与安全性优于传统治疗方案 巩固一线治疗基石地位 [1][3] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA形成 延缓肾功能衰退达66% 预计延缓疾病进展至透析或肾移植时间12.8年 [4][5] - 耐赋康®商业表现强劲 2025年8月单月发货量超13万瓶 销售收入达5.20亿元 全年销售额预计突破12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 [5] 临床数据与疗效 - 12个月治疗组24小时尿蛋白水平从1016mg降至114mg（P=0.037） 显著低于对照组291mg（P=0.01） eGFR变化率优于对照组 [3] - 治疗组未发生严重感染 仅少数患者出现轻微副作用 耐受性良好 [3] - 在中国人群中延缓肾功能衰退达66% 减少50%肾功能下降 [5] 疾病背景与市场需求 - 中国IgA肾病患者存量超500万 年新增确诊10万例 亚洲人群进展至终末期肾病风险较其他人群高56% [1][2] - 约60%中国患者确诊后15年内进展至终末期肾病 传统治疗方案存在疗效有限、副作用明显等问题 [2] 商业化进展 - 耐赋康®已获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA完全批准 无基线蛋白尿水平限制 [3] - 纳入国家医保目录后临床可及性大幅提升 凭借先发优势积累丰富真实世界证据 [1][5] 治疗策略与行业影响 - 2025版中国指南明确短期需控制蛋白尿<0.5g/d（<0.3g/d更佳） 长期需确保eGFR年下降<1ml/min [3] - 耐赋康®作为唯一获批IgA肾病适应证对因治疗药物 推动行业进入"长期对因治疗"时代 [3][5]